尿道下裂修復後の予防的抗生物質またはプラセボ (PROPHY)
2022年2月11日 更新者：Earl Y Cheng, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
尿道下裂修復後のトリメトプリム-スルファメトキサゾールとプラセボの比較：多施設二重盲検ランダム化試験
この研究の主な目的は、中部から遠位部の尿道下裂の修復後に予防的（予防的）抗生物質を日常的に使用することが有益かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設二重盲検試験の参加者は、手術後 10 日間、トリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはプラセボを無作為に投与されます。
短期および中期の結果は、参加者がそれぞれ 6 か月および 5 年間の追跡調査を完了した後に公開されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 中間から遠位のシャフト尿道下裂
- 単一段階の尿道下裂の修復
- 尿道修復（尿道形成術）の長さが20mm以下
- 尿道下裂修復時のオープンドレナージ尿道ステントの留置、術後5～10日間のステント留置期間の予定
除外基準:
- 以前の尿道下裂の修復
- トリメトプリム-スルファメトキサゾールに対する以前の有害/アレルギー反応またはその他の禁忌
- トリメトプリム-スルファメトキサゾールとの既存薬の交差反応性
- 感染のリスクが高い、または潜在的な感染による有害な結果を伴う患者の状態 (例: HIV/AIDS、コントロール不良の真性糖尿病またはその他の免疫不全状態、先天性心疾患)
- 尿道下裂修復前の7日以内の抗生物質の使用
- 尿道下裂修復時の包皮再建
- 尿道下裂修復時の治験薬以外の経口抗生物質の処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗生物質
トリメトプリム-スルファメトキサゾール経口懸濁液、4 mg/kg (0.5 mL/kg) 1 日 2 回、10 日間
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口懸濁液、0.5 mL/kg 1 日 2 回、10 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後感染症
時間枠：30日まで
|
UTI;蜂窩織炎/創傷感染
|
30日まで
|
|
創傷治癒の合併症
時間枠：最長5年
|
外耳道狭窄;尿道狭窄;尿道皮膚瘻;裂開;尿道憩室
|
最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬の副作用
時間枠：14日まで
|
14日まで
|
|
C.ディフィシル大腸炎
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Earl Y Cheng, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 主任研究者：Mark A Faasse, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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