Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika eller placebo etter reparasjon av hypospadier (PROPHY)

11. februar 2022 oppdatert av: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimetoprim-sulfametoksazol vs. placebo etter reparasjon av hypospadier: en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om rutinemessig bruk av profylaktisk (forebyggende) antibiotika etter reparasjon av mid-til-distale hypospadier er fordelaktig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne multisenter, dobbeltblinde studien er randomisert til å motta trimetoprim-sulfametoksazol eller placebo i 10 dager postoperativt. Kort- og mellomtidsresultater vil bli publisert etter at deltakerne har fullført henholdsvis 6 måneder og 5 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypospadi i midten til distal skaft
  • entrinns reparasjon av hypospadi
  • lengde på urethral reparasjon (urethroplasty) mindre enn eller lik 20 mm
  • plassering av en urinrørstent med åpen drenering på tidspunktet for reparasjon av hypospadi, med tiltenkt varighet av stenting i 5-10 dager postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere reparasjon av hypospadi
  • tidligere uønsket/allergisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot trimetoprim-sulfametoksazol
  • kryssreaktivitet av en eksisterende medisin med trimetoprim-sulfametoksazol
  • enhver pasienttilstand med økt risiko for infeksjon eller uønsket utfall av potensiell infeksjon (f.eks. HIV/AIDS, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller andre immunkompromitterende tilstander, medfødt hjertesykdom)
  • bruk av antibiotika innen syv dager før reparasjon av hypospadi
  • forhudsrekonstruksjon på tidspunktet for reparasjon av hypospadi
  • forskrivning av andre orale antibiotika enn studiemedisin på tidspunktet for reparasjon av hypospadi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
trimetoprim-sulfametoksazol oral suspensjon, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: trimetoprim-sulfametoksazol
Placebo komparator: Placebo
placebo oral suspensjon, 0,5 ml/kg to ganger daglig i 10 dager
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ infeksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
UVI; cellulitt/sårinfeksjon
opptil 30 dager
sårhelende komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
kjøttstenose; urethral striktur; uretrokutan fistel; dehicens; urethral divertikulum
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket legemiddelreaksjon
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
C. difficile kolitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hovedetterforsker: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC/Uro-MF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere