Hypospadias 복구 후 예방 항생제 또는 위약 (PROPHY)
2024년 11월 12일 업데이트: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hypospadias 수리 후 Trimethoprim-sulfamethoxazole 대 위약: 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 중간에서 원위 요도 하열의 수리 후 예방적(예방적) 항생제의 일상적인 사용이 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 이중 맹검 연구의 참가자는 무작위로 수술 후 10일 동안 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 위약을 투여받습니다.
단기 및 중기 결과는 참가자가 각각 6개월 및 5년의 후속 조치를 완료한 후에 발표됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중간에서 원위부 요도하열
- 단일 단계 요도 하열 수리
- 요도 수리(요도성형술) 길이가 20mm 이하
- 수술 후 5-10일 동안 의도된 스텐트 삽입 기간과 함께 요도하열 치료 시 개방형 배액 요도 스텐트 배치
제외 기준:
- 이전 요도 하열 수리
- 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 사전 부작용/알레르기 반응 또는 기타 금기
- 트리메토프림-설파메톡사졸과 기존 약물의 교차 반응성
- 감염 위험이 높거나 잠재적 감염으로 인한 부작용이 있는 모든 환자 상태(예: HIV/AIDS, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 면역 저하 상태, 선천성 심장병)
- 요도하열 치료 전 7일 이내에 항생제 사용
- hypospadias 수리시 포피 재건
- 요도 하열 치료 시 연구 약물 이외의 경구용 항생제 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생제
트리메토프림-설파메톡사졸 경구 현탁액, 4mg/kg(0.5mL/kg) 1일 2회, 10일 동안
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 부유액, 0.5 mL/kg 1일 2회, 10일 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 합병증
기간: 최대 5년
|
고기 협착증; 요도 협착; 요도피부 누공; 열개; 요도 게실
|
최대 5년
|
|
수술 후 감염
기간: 최대 30일
|
요로 감염; 봉와직염/상처 감염
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 부작용
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
C. 디피실 대장염
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 수석 연구원: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC/Uro-MF-01
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