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Antibiotiques prophylactiques ou placebo après réparation de l'hypospadias (PROPHY)

12 novembre 2024 mis à jour par: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Triméthoprime-sulfaméthoxazole vs placebo après réparation de l'hypospadias : essai multicentrique, à double insu et randomisé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation systématique d'antibiotiques prophylactiques (préventifs) après la réparation de l'hypospadias moyen à distal est bénéfique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude multicentrique en double aveugle sont randomisés pour recevoir du triméthoprime-sulfaméthoxazole ou un placebo pendant 10 jours après l'opération. Les résultats à court et à moyen terme seront publiés une fois que les participants auront terminé respectivement 6 mois et 5 ans de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypospadias médio-distal de la diaphyse
  • réparation de l'hypospadias en une seule étape
  • longueur de réparation urétrale (urétroplastie) inférieure ou égale à 20 mm
  • mise en place d'un stent urétral à drainage ouvert au moment de la réparation de l'hypospadias, avec une durée prévue de pose de 5 à 10 jours après l'opération

Critère d'exclusion:

  • réparation de l'hypospadias antérieur
  • réaction indésirable/allergique antérieure ou autre contre-indication au triméthoprime-sulfaméthoxazole
  • réactivité croisée d'un médicament existant avec le triméthoprime-sulfaméthoxazole
  • toute condition du patient présentant un risque élevé d'infection ou d'issue indésirable d'une infection potentielle (par exemple, le VIH/SIDA, un diabète sucré mal contrôlé ou d'autres affections immunodéprimées, une cardiopathie congénitale)
  • utilisation d'antibiotiques dans les sept jours précédant la réparation de l'hypospadias
  • reconstruction du prépuce au moment de la réparation de l'hypospadias
  • prescription d'antibiotiques oraux autres que les médicaments à l'étude au moment de la réparation de l'hypospadias

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques
suspension orale de triméthoprime-sulfaméthoxazole, 4 mg/kg (0,5 mL/kg) deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: triméthoprime-sulfaméthoxazole
Comparateur placebo: Placebo
suspension buvable placebo, 0,5 mL/kg deux fois par jour pendant 10 jours
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de la cicatrisation
Délai: jusqu'à 5 ans
sténose méatale; rétrécissement de l'urètre; fistule urétrocutanée; déhiscence; diverticule urétral
jusqu'à 5 ans
infection postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
Infection des voies urinaires ; cellulite/infection de la plaie
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réaction indésirable à un médicament
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Colite à C. difficile
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Chercheur principal: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimé)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC/Uro-MF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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