Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antibiotika eller placebo efter reparation af hypospadier (PROPHY)

12. november 2024 opdateret af: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimethoprim-sulfamethoxazol vs. placebo efter reparation af hypospadier: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om rutinemæssig brug af profylaktiske (forebyggende) antibiotika efter reparation af mid-til-distale hypospadier er gavnlig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i dette multicenter, dobbeltblindede studie er randomiseret til at modtage trimethoprim-sulfamethoxazol eller placebo i 10 dage postoperativt. Resultater på kort og mellemlang sigt vil blive offentliggjort, efter at deltagerne har gennemført henholdsvis 6 måneders og 5 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mid-til-distale aksel hypospadier
  • et-trins reparation af hypospadi
  • længde af urethral reparation (urethroplasty) mindre end eller lig med 20 mm
  • anbringelse af en åben-dræning urethral stent på tidspunktet for hypospadias reparation, med tilsigtet varighed af stenting i 5-10 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere reparation af hypospadi
  • tidligere uønsket/allergisk reaktion eller anden kontraindikation for trimethoprim-sulfamethoxazol
  • krydsreaktivitet af en eksisterende medicin med trimethoprim-sulfamethoxazol
  • enhver patienttilstand med forhøjet risiko for infektion eller uønsket udfald fra potentiel infektion (f.eks. HIV/AIDS, dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller andre immunkompromitterende tilstande, medfødt hjertesygdom)
  • brug af antibiotika inden for syv dage før hypospadias reparation
  • forhudsrekonstruktion på tidspunktet for hypospadias reparation
  • ordination af andre orale antibiotika end undersøgelsesmedicin på tidspunktet for reparation af hypospadi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika
trimethoprim-sulfamethoxazol oral suspension, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) to gange dagligt i 10 dage
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol
Placebo komparator: Placebo
placebo oral suspension, 0,5 ml/kg to gange dagligt i 10 dage
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårhelende komplikationer
Tidsramme: op til 5 år
kødstenose; urethral forsnævring; urethrokutan fistel; dehicens; urethral divertikel
op til 5 år
postoperativ infektion
Tidsramme: op til 30 dage
Urinvejsinfektion; cellulitis/sårinfektion
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkning af lægemidlet
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
C. difficile colitis
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC/Uro-MF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner