Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические антибиотики или плацебо после лечения гипоспадии (PROPHY)

12 ноября 2024 г. обновлено: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Триметоприм-сульфаметоксазол против плацебо после коррекции гипоспадии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование

Основная цель этого исследования - определить, полезно ли рутинное использование профилактических (предупредительных) антибиотиков после лечения средне-дистальной гипоспадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников этого многоцентрового двойного слепого исследования рандомизируют для получения триметоприм-сульфаметоксазола или плацебо в течение 10 дней после операции. Краткосрочные и промежуточные результаты будут опубликованы после того, как участники завершат 6 месяцев и 5 лет наблюдения соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • средне-дистальная диафизарная гипоспадия
  • одноэтапная коррекция гипоспадии
  • длина реконструкции уретры (уретропластика) меньше или равна 20 мм
  • установка уретрального стента с открытым дренажем во время пластики гипоспадии с предполагаемой продолжительностью стентирования 5-10 дней после операции

Критерий исключения:

  • предыдущая коррекция гипоспадии
  • предшествующая неблагоприятная/аллергическая реакция или другое противопоказание к триметоприму-сульфаметоксазолу
  • перекрестная реактивность существующего лекарства с триметоприм-сульфаметоксазолом
  • любое состояние пациента с повышенным риском заражения или неблагоприятным исходом потенциальной инфекции (например, ВИЧ/СПИД, плохо контролируемый сахарный диабет или другие иммунодефицитные состояния, врожденный порок сердца)
  • использование антибиотиков в течение семи дней до восстановления гипоспадии
  • реконструкция крайней плоти во время лечения гипоспадии
  • назначение пероральных антибиотиков, отличных от исследуемого препарата, во время лечения гипоспадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотики
пероральная суспензия триметоприм-сульфаметоксазол, 4 мг/кг (0,5 мл/кг) два раза в день в течение 10 дней
Лекарство: триметоприм-сульфаметоксазол
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная суспензия плацебо, 0,5 мл/кг два раза в день в течение 10 дней
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения после заживления ран
Временное ограничение: до 5 лет
меатальный стеноз; стриктура уретры; уретрокожный свищ; расхождение; дивертикул уретры
до 5 лет
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: до 30 дней
Инфекция мочевыводящих путей; целлюлит/раневая инфекция
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятная лекарственная реакция
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
C. трудный колит
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Главный следователь: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC/Uro-MF-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться