- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096159
Профилактические антибиотики или плацебо после лечения гипоспадии (PROPHY)
11 февраля 2022 г. обновлено: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Триметоприм-сульфаметоксазол против плацебо после коррекции гипоспадии: многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование
Основная цель этого исследования - определить, полезно ли рутинное использование профилактических (предупредительных) антибиотиков после лечения средне-дистальной гипоспадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников этого многоцентрового двойного слепого исследования рандомизируют для получения триметоприм-сульфаметоксазола или плацебо в течение 10 дней после операции.
Краткосрочные и промежуточные результаты будут опубликованы после того, как участники завершат 6 месяцев и 5 лет наблюдения соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- средне-дистальная диафизарная гипоспадия
- одноэтапная коррекция гипоспадии
- длина реконструкции уретры (уретропластика) меньше или равна 20 мм
- установка уретрального стента с открытым дренажем во время пластики гипоспадии с предполагаемой продолжительностью стентирования 5-10 дней после операции
Критерий исключения:
- предыдущая коррекция гипоспадии
- предшествующая неблагоприятная/аллергическая реакция или другое противопоказание к триметоприму-сульфаметоксазолу
- перекрестная реактивность существующего лекарства с триметоприм-сульфаметоксазолом
- любое состояние пациента с повышенным риском заражения или неблагоприятным исходом потенциальной инфекции (например, ВИЧ/СПИД, плохо контролируемый сахарный диабет или другие иммунодефицитные состояния, врожденный порок сердца)
- использование антибиотиков в течение семи дней до восстановления гипоспадии
- реконструкция крайней плоти во время лечения гипоспадии
- назначение пероральных антибиотиков, отличных от исследуемого препарата, во время лечения гипоспадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Антибиотики
пероральная суспензия триметоприм-сульфаметоксазол, 4 мг/кг (0,5 мл/кг) два раза в день в течение 10 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная суспензия плацебо, 0,5 мл/кг два раза в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: до 30 дней
|
ИМП; целлюлит/раневая инфекция
|
до 30 дней
|
осложнения после заживления ран
Временное ограничение: до 5 лет
|
меатальный стеноз; стриктура уретры; уретрокожный свищ; расхождение; дивертикул уретры
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
неблагоприятная лекарственная реакция
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
C. трудный колит
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Главный следователь: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания полового члена
- Гипоспадия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- LC/Uro-MF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница