Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika nebo placebo po opravě hypospadie (PROPHY)

11. února 2022 aktualizováno: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Trimethoprim-sulfamethoxazol vs. placebo po opravě hypospadie: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je rutinní používání profylaktických (preventivních) antibiotik po úpravě střední až distální hypospadie přínosné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této multicentrické, dvojitě zaslepené studie jsou randomizováni tak, aby dostávali trimethoprim-sulfamethoxazol nebo placebo po dobu 10 dnů po operaci. Krátkodobé a střednědobé výsledky budou zveřejněny poté, co účastníci dokončí 6 měsíců a 5 let sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až distální hypospadie diafýzy
  • jednostupňová oprava hypospadie
  • délka opravy močové trubice (uretroplastika) menší nebo rovna 20 mm
  • umístění uretrálního stentu s otevřenou drenáží v době opravy hypospadie s předpokládanou dobou trvání stentování po dobu 5-10 dnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • předchozí náprava hypospadie
  • předchozí nežádoucí/alergická reakce nebo jiná kontraindikace trimethoprim-sulfamethoxazolu
  • zkřížená reaktivita existující medikace s trimethoprim-sulfamethoxazolem
  • jakýkoli stav pacienta se zvýšeným rizikem infekce nebo nepříznivým následkem potenciální infekce (např. HIV/AIDS, špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné imunokompromitující stavy, vrozená srdeční vada)
  • užívání antibiotik během sedmi dnů před opravou hypospadie
  • rekonstrukce předkožky v době opravy hypospadie
  • předepisování perorálních antibiotik jiných než studijní medikace v době opravy hypospadie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika
perorální suspenze trimethoprim-sulfamethoxazol, 4 mg/kg (0,5 ml/kg) dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol
Komparátor placeba: Placebo
placebo perorální suspenze, 0,5 ml/kg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekce
Časové okno: až 30 dní
UTI; celulitida/infekce rány
až 30 dní
komplikace hojení ran
Časové okno: až 5 let
stenóza masa; uretrální striktura; uretrokutánní píštěl; dehiscence; uretrální divertikl
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí léková reakce
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
C. difficile kolitida
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Earl Y Cheng, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Faasse, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC/Uro-MF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit