确定葛兰素史克 (GSK) 生物制品的免疫原性和安全性的研究； Infanrix Hexa 在 2、4 和 6 个月大时用于健康婴儿
2019年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Infanrix Hexa 在 2、4 和 6 个月大的健康婴儿中的免疫原性和安全性研究
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 Infanrix hexa 疫苗在 2、4 和 6 个月大时作为初级疫苗接种，与 Prevnar 和 Rotarix 共同接种以及加强剂量的 GSK 时的免疫原性和安全性Biologicals 的 Infanrix 和 Hiberix 疫苗适用于 15-18 个月大的婴儿。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
585
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- GSK Investigational Site
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Daly City、California、美国、94015
- GSK Investigational Site
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Fresno、California、美国、93726
- GSK Investigational Site
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Hayward、California、美国、94545
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、美国、94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton、California、美国、94588
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95815
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、美国、95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、美国、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- GSK Investigational Site
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Orange City、Florida、美国、32763
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Augusta、Kansas、美国、67010
- GSK Investigational Site
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Newton、Kansas、美国、67114
- GSK Investigational Site
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Topeka、Kansas、美国、66604
- GSK Investigational Site
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Wichita、Kansas、美国、67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- GSK Investigational Site
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Nicholasville、Kentucky、美国、40356
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- GSK Investigational Site
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Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- GSK Investigational Site
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Payson、Utah、美国、84651
- GSK Investigational Site
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Provo、Utah、美国、84604
- GSK Investigational Site
-
Saint George、Utah、美国、84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、美国、84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan、Utah、美国、84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg、Washington、美国、98926
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR)，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 第一次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周之间（含）的男性或女性。
- 足月出生（即妊娠期 37 周至不足 42 周 [259 至 293 天]）。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 之前未接种过一剂乙型肝炎疫苗的婴儿，或在入学前至少 30 天仅接种过 1 剂乙型肝炎疫苗的婴儿。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
在第一次接种疫苗前 30 天至第 3 剂疫苗接种后 30 天（第 001 期，初次接种疫苗）和加强剂 4 前 30 天至第 4 剂加强疫苗接种后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗加强剂量 4（Epoch 002，加强疫苗接种），即研究结束时：
- 在整个研究过程中允许使用灭活流感和甲型肝炎疫苗。
- 从初次接种最后一剂后 30 天到加强剂前 30 天和加强后采血后允许常规接种疫苗。 允许常规接种麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、水痘、肺炎球菌疫苗，从初次接种最后一剂后 30 天到加强剂前 30 天，以及加强后采血，以及根据美国推荐的免疫接种时间表.
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- Hib、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、轮状病毒、脊髓灰质炎病毒和乙型肝炎病史。
- 以前接种过 Hib、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、轮状病毒和/或脊髓灰质炎病毒疫苗；超过一剂乙型肝炎疫苗。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分（包括酵母）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫发作。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 肠套叠病史或任何未矫正的胃肠道先天性畸形病史都会使婴儿易患肠套叠。
- 严重联合免疫缺陷病 (SCID) 病史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为任何途径的温度≥38.0°C /100.4°F。 本研究中记录温度的首选途径是 Epoch 001 的直肠和 Epoch 002 的腋窝。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Infanrix hex 集团
接种疫苗时 6 周龄和 12 周龄之间（包括该周龄）的受试者在研究的初级阶段接受了 3 剂 Infanrix hexa（批次 A、批次 B 或批次 C，根据组别分配）共同接种在 2、4 和 6 个月大时使用 Prevnar13，在 2 和 4 个月大时使用 Rotarix。
可注射疫苗通过大腿前外侧肌内注射给药，而 Rotarix 则口服给药。
受试者在 15-18 个月大时通过大腿前外侧肌内注射接受加强剂量的 Infanrix 和 Hiberix。
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在右大腿肌肉注射 3 剂。
在右大腿肌肉注射 1 剂
在左大腿肌肉注射 1 剂
在左大腿下部肌肉注射 3 剂
口服 2 剂
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有源比较器：Pediarix集团
在研究的初级阶段，接种疫苗时年龄在 6 和 12 周之间（包括包括）的受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了 3 剂 Pediarix 和 ActHIB 与 Prevnar13 和 Rotarix 共同给药在 2 个月和 4 个月大时。
可注射疫苗通过大腿前外侧肌内注射给药，而 Rotarix 则口服给药。
受试者在 15-18 个月大时通过大腿前外侧肌内注射接受加强剂量的 Infanrix 和 ActHIB。
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在右大腿肌肉注射 1 剂
在左大腿下部肌肉注射 3 剂
口服 2 剂
在右大腿肌肉注射 3 剂
在左大腿上肌肉注射 4 剂
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有源比较器：Pentacel集团
受试者在接种疫苗时年龄介于（包括）6 和 12 周龄，在研究的初级阶段，3 剂 Pentacel 和 Engerix 在 2、4 和 6 个月大时与 Prevnar13 和 Rotarix 共同给药在 2 个月和 4 个月大时。
可注射疫苗通过大腿前外侧肌内注射给药，而 Rotarix 则口服给药。
受试者在 15-18 个月大时通过大腿前外侧肌内注射接受加强剂量的 Pentacel。
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在左大腿下部肌肉注射 3 剂
口服 2 剂
在右大腿肌肉注射 4 剂
在左大腿上部肌肉注射 2 或 3 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百日咳类毒素 (Anti-PT)、丝状血凝素 (Anti-FHA) 和百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的抗体浓度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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浓度表示为以下截止值的几何平均浓度 (GMC)：2.693
抗 PT 为 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL。
Infanrix hexa 组和 Pediarix 组的结果是主要结果变量。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗-PT、抗-FHA 和抗-PRN 的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度高于或等于 (≥) 2.693 IU/mL 的抗 PT、2.046 IU/mL 的抗 FHA 和 2.187 IU/mL 的抗 PRN。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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针对破伤风的血清保护对象的数量 (T)。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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血清保护受试者被定义为抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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针对白喉的血清保护受试者的数量 (D)。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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血清保护受试者被定义为抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月。
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抗 T 的抗体浓度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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浓度表示为 0.1 IU/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗 D 的抗体浓度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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浓度表示为 0.1 IU/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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针对 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎的血清保护对象的数量。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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血清保护受试者被定义为抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型滴度≥ 8 稀释度的受试者。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗脊髓灰质炎类型 1、2 和 3 的抗体滴度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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效价表示为 8 倍稀释截止值的几何平均效价 (GMT)。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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血清保护受试者被定义为抗 PRP 浓度≥ 0.15 µg/mL 的受试者。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗 PRP 抗体浓度 ≥ 1 µg/mL 的受试者数量。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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该测定的截止值是抗 PRP 浓度 ≥ 1 µg/mL。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗 PRP 的抗体浓度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗体浓度表示为 1 µg/mL 测定截止值的 GMC。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗乙型肝炎 (Anti-HBs) 的血清保护受试者数量。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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血清保护受试者被定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的受试者。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗 HBs 的抗体浓度。
大体时间：第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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抗体浓度表示为 10 mIU/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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第 5 个月，即初次接种第三剂疫苗后一个月
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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征求评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告；高于或等于（≥）； 2 级发红/肿胀：> 5 毫米 (mm)； 3 级发红/肿胀：> 20 毫米； 2 级疼痛 = 中度：触摸时哭泣/抗议； 3 级疼痛 = 重度：四肢移动/自发疼痛时哭泣。
等级=G；医疗建议 = MA。
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在第 1 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在第 2 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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征求评估的局部症状是疼痛、发红 (Red) 和肿胀 (Swe)。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告；高于或等于（≥）； 2 级发红/肿胀：> 5 毫米 (mm)； 3 级发红/肿胀：> 20 毫米； 2 级疼痛 = 中度：触摸时哭泣/抗议； 3 级疼痛 = 重度：四肢移动/自发疼痛时哭泣。
等级 = G；医疗建议 = MA。
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在第 2 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在第 3 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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征求评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告；高于或等于（≥）； 2 级发红/肿胀：> 5 毫米 (mm)； 3 级发红 (Red)/肿胀 (Swe)：> 20 毫米； 2 级疼痛 = 中度：触摸时哭泣/抗议； 3 级疼痛 = 重度：四肢移动/自发疼痛时哭泣。
等级 = G；医疗建议 = MA
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在第 3 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在任何剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间。
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征求评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告；高于或等于（≥）； 2 级发红 (Red)/肿胀 (Swe)：> 5 毫米 (mm)； 3 级发红/肿胀：> 20 毫米； 2 级疼痛 = 中度：触摸时哭泣/抗议； 3 级疼痛 = 重度：四肢移动/自发疼痛时哭泣。
等级 = G；医疗建议 = MA。
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在任何剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在第 1 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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征求评估的一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧（定义为温度≥38.0°C）。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告； 2 级 (G2) 困倦 = 影响正常活动的困倦； 2 级易怒/烦躁 = 中度：比平时哭得更多/干扰正常活动； 2 级食欲不振 = 吃得比平时少/干扰正常活动； 2 级发烧：> 39.0 °C； 3 级 (G3) 嗜睡/烦躁/烦躁 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 食欲不振 = 根本没有进食； 3 级发烧：> 40.0 °C；相关 (Rel) = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在第 1 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在第 2 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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征求评估的一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧（定义为温度≥38.0°C）。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告； 2 级 (G2) 困倦 = 影响正常活动的困倦； 2 级易怒/烦躁 = 中度：比平时哭得更多/干扰正常活动； 2 级食欲不振 = 吃得比平时少/干扰正常活动； 2 级发烧：> 39.0 °C； 3 级 (G3) 嗜睡/烦躁/烦躁 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 食欲不振 = 根本没有进食； 3 级发烧：> 40.0 °C；相关 (Rel) = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在第 2 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在第 3 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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征求评估的一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧（定义为温度≥38.0°C）。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告； 2 级 (G2) 困倦 = 影响正常活动的困倦； 2 级易怒/烦躁 = 中度：比平时哭得更多/干扰正常活动； 2 级食欲不振 = 吃得比平时少/干扰正常活动； 2 级发热：r > 39.0 °C； 3 级 (G3) 嗜睡/烦躁/烦躁 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 食欲不振 = 根本没有进食； 3 级发烧：> 40.0 °C；相关 (Rel) = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在第 3 剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在任何剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间。
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征求评估的一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧（定义为温度≥38.0°C）。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告； 2 级 (G2) 困倦 = 影响正常活动的困倦； 2 级易怒/烦躁 = 中度：比平时哭得更多/干扰正常活动； 2 级食欲不振 = 吃得比平时少/干扰正常活动； 2 级发烧：> 39.0 °C； 3 级 (G3) 嗜睡/烦躁/烦躁 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 食欲不振 = 根本没有进食； 3 级发烧：> 40.0 °C；相关 (Rel) = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在任何剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间。
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具有特定不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 个月到初次接种疫苗后的第 6 个月（第 10 个月）
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特定不良事件的发生，即新发慢性疾病（例如
自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病和过敏）
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从第 0 个月到初次接种疫苗后的第 6 个月（第 10 个月）
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具有未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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未经请求的 AE 是任何 AE（即
除了临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：从第 0 个月到初次接种后 6 个月（第 10 个月）
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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从第 0 个月到初次接种后 6 个月（第 10 个月）
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针对抗 T 的血清保护对象的数量。
大体时间：在第 5 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和在第 6 次就诊（在加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月）]
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血清保护受试者被定义为抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
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在第 5 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和在第 6 次就诊（在加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月）]
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针对抗-D 的血清保护对象的数量。
大体时间：在第 5 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和在第 6 次就诊（在加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月）]
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血清保护受试者被定义为抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
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在第 5 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和在第 6 次就诊（在加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月）]
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抗 T 的抗体浓度。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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浓度表示为 0.1 IU/mL 的血清阳性截止值的 GMC。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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抗 D 的抗体浓度。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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浓度表示为 0.1 IU/mL 的血清阳性截止值的 GMC。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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抗-PT、抗-FHA 和抗-PRN 的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和第 6 次就诊 [加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度高于或等于 (≥) 2.693 IU/mL 的抗 PT、2.046 IU/mL 的抗 FHA 和 2.187 IU/mL 的抗 PRN。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和第 6 次就诊 [加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的抗体浓度。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和第 6 次就诊 [加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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浓度表示为以下截止值的几何平均浓度 (GMC)：2.693
抗 PT 为 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）之前的第 13-16 个月] 和第 6 次就诊 [加强剂（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 有加强反应的受试者数量。
大体时间：在第 6 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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对 PT、FHA 和 PRN 抗原的加强反应定义为：
抗 PT 的测定截止值为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL。 |
在第 6 次就诊时 [在加强剂量（第 4 剂）后一个月的第 14-17 个月]
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针对抗 PRP 的血清保护对象的数量。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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血清保护受试者被定义为抗 PRP 浓度≥ 0.15 µg/mL 的受试者。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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抗 PRP 抗体浓度 ≥ 1 µg/mL 的受试者数量。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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该测定的截止值是抗 PRP 浓度 ≥ 1 µg/mL。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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抗 PRP 的抗体浓度。
大体时间：第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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抗体浓度表示为 1 µg/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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第 5 次就诊 [加强剂（第 4 剂）前第 13-16 个月]和第 6 次就诊[加强剂（第 4 剂）一个月后第 14-17 个月]
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针对 1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎的血清保护对象的数量。
大体时间：第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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血清保护受试者被定义为抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型滴度≥ 8 稀释度的受试者。
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第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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抗脊髓灰质炎类型 1、2 和 3 的抗体滴度。
大体时间：第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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效价表示为 8 倍稀释截止值的几何平均效价 (GMT)。
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第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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针对抗-HB 的血清保护受试者的数量。
大体时间：第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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血清保护受试者定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 10 mIU/mL 的受试者。
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第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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抗 HBs 的抗体浓度。
大体时间：第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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抗体浓度表示为 10 mIU/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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第 5 次访视 [第 13-16 个月加强剂量（第 4 剂）前]
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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征求评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告；高于或等于（≥）； 2 级发红 (Red)/肿胀 (Swe)：> 5 毫米 (mm)； 3 级发红/肿胀：> 20 毫米； 2 级疼痛 = 中度：触摸时哭泣/抗议； 3 级疼痛 = 重度：四肢移动/自发疼痛时哭泣。
等级 = G；医疗建议 = MA。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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征求评估的一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧（定义为温度≥38.0°C）。
任何 = 与强度等级无关的特定症状的任何报告； 2 级 (G2) 困倦 = 影响正常活动的困倦； 2 级易怒/烦躁 = 中度：比平时哭得更多/干扰正常活动； 2 级食欲不振 = 吃得比平时少/干扰正常活动； 2 级发烧：> 39.0 °C 且≤ 40.0 °C； 3 级 (G3) 嗜睡/烦躁/烦躁 = 妨碍正常活动的症状； 3 级 食欲不振 = 根本没有进食； 3 级发烧：> 40.0 °C；相关 (Rel) = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间。
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具有特定 AE 的受试者数量。
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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特定不良事件的发生，即新发慢性疾病（例如
自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病和过敏）
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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具有未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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未经请求的 AE 是任何 AE（即
除了临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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具有 SAE 的受试者数量。
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月16日
初级完成 (实际的)
2015年2月6日
研究完成 (实际的)
2015年11月13日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 117119
- 2013-004304-19 (EudraCT编号)
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