Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení imunogenicity a bezpečnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals; Infanrix Hexa ve věku 2, 4 a 6 měsíců u zdravých kojenců

15. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti Infanrix Hexa společnosti GSK Biologicals ve věku 2, 4 a 6 měsíců u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Infanrix hexa od společnosti GSK Biologicals, když je podávána zdravým kojencům jako primární vakcinace ve věku 2, 4 a 6 měsíců, společně s Prevnarem a Rotarixem s posilovací dávkou GSK. Vakcíny Biologicals Infanrix a Hiberix ve věku 15-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/ Legálně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozeno donošené (tj. po období těhotenství 37 týdnů až méně než 42 dokončených týdnů [259 až 293 dnů]).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období od 30 dnů před první vakcinací do 30 dnů po dávce 3 (epocha 001, primovakcinace) a od 30 dnů před posilovací dávkou 4 do 30 dnů po posilovací dávka 4 (epocha 002, posilovací vakcinace), tj. konec studie:

    • V průběhu studie jsou povoleny inaktivované vakcíny proti chřipce a hepatitidě A.
    • Rutinní aplikace vakcín je povolena od 30 dnů po poslední dávce základního očkování do 30 dnů před posilovací dávkou a po odběru krve po posilovací dávce. Rutinní aplikace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím a pneumokokovým vakcínám je povolena od 30 dnů po poslední dávce základní vakcíny do 30 dnů před posilovací dávkou a od odběru krve po posilovací dávce, jakož i podle doporučeného imunizačního schématu v USA .
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Anamnéza onemocnění Hib, záškrtu, tetanu, černého kašle, pneumokoků, rotavirů, polioviru a hepatitidy B.
  • Předchozí očkování proti Hib, záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokoku, rotaviru a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (včetně kvasinek).
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch včetně záchvatů.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Intususcepce v anamnéze nebo jakákoliv nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala kojence k intususcepci.
  • Těžká kombinovaná imunodeficience (SCID) v anamnéze.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥38,0°C /100,4°F jakýmkoli způsobem. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude rektální pro Epochu 001 a axilární pro Epochu 002.
    • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Infanrix hexa
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny včetně v době očkování dostaly v primární fázi studie 3 dávky Infanrix hexa (šarže A, šarže B nebo šarže C podle rozdělení do skupiny) podávaný Prevnar13 ve 2., 4. a 6. měsíci věku a Rotarix ve 2. a 4. měsíci věku. Injekční vakcíny byly podávány intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna, zatímco Rotarix byl podáván perorálně. Subjekty dostaly posilovací dávku Infanrix a Hiberix ve věku 15-18 měsíců intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna.
Biologický: Infanrix hexa
3 dávky podané intramuskulárně do pravého stehna.
Biologický: Infanrix
1 dávka podaná intramuskulárně do pravého stehna
Biologický: Hiberix
1 dávka podaná intramuskulárně do levého stehna
Biologický: Předchozí13
3 dávky podané intramuskulárně do levého stehna
Biologický: Rotarix
2 dávky podané perorálně
Aktivní komparátor: Pediarix Group
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny včetně v době očkování dostaly v primární fázi studie 3 dávky Pediarixu a ActHIB společně s Prevnar13 ve věku 2, 4 a 6 měsíců a Rotarix ve věku 2 a 4 měsíců. Injekční vakcíny byly podávány intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna, zatímco Rotarix byl podáván perorálně. Subjekty dostaly posilovací dávku Infanrix a ActHIB ve věku 15-18 měsíců intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna.
Biologický: Infanrix
1 dávka podaná intramuskulárně do pravého stehna
Biologický: Předchozí13
3 dávky podané intramuskulárně do levého stehna
Biologický: Rotarix
2 dávky podané perorálně
Biologický: Pediarix
3 dávky podané intramuskulárně do pravého stehna
Biologický: ActHIB
4 dávky podané intramuskulárně do horního levého stehna
Aktivní komparátor: Skupina Pentacel
Subjekty ve věku mezi 6 a 12 týdny včetně v době očkování dostaly v primární fázi studie 3 dávky Pentacelu a Engerixu podávané společně s Prevnarem13 ve věku 2, 4 a 6 měsíců a Rotarixem ve věku 2 a 4 měsíců. Injekční vakcíny byly podávány intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna, zatímco Rotarix byl podáván perorálně. Subjekty dostaly posilovací dávku Pentacelu ve věku 15-18 měsíců intramuskulární injekcí do anterolaterálního stehna.
Biologický: Předchozí13
3 dávky podané intramuskulárně do levého stehna
Biologický: Rotarix
2 dávky podané perorálně
Biologický: Pentacel
4 dávky podané intramuskulárně do pravého stehna
Biologický: Engerix-B
2 nebo 3 dávky podané intramuskulárně do horního levého stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek pro toxoid černého kašle (Anti-PT), vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a pertaktin (Anti-PRN).
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) pro následující hraniční hodnoty: 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN. Primárními výstupními proměnnými byly výsledky pro Infanrix hexa Group a Pediarix Group.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek vyšší nebo rovnou (≥) 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Počet sérochráněných subjektů proti tetanu (T).
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (D).
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování.
Koncentrace protilátek pro Anti-T.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séroprotekce 0,1 IU/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek pro Anti-D.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séroprotekce 0,1 IU/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů proti anti-polio typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s anti-polio typy 1, 2 a 3 titry ≥ 8 ředění.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Titry protilátek pro typ 1, 2 a 3 proti obrně.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) pro hraniční hodnotu 8 ředění.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosylribitol fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP ≥ 0,15 ug/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 1 ug/ml.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Hraniční hodnotou pro tento test byla koncentrace anti-PRP > 1 ug/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek pro Anti-PRP.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC pro hranici testu 1 ug/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet sérochráněných subjektů proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek pro anti-HBs.
Časové okno: V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séroprotekce 10 mIU/ml.
V 5. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce základního očkování
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 1
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; vyšší nebo rovno (≥); Stupeň 2 Zarudnutí/Otok: > 5 milimetrů (mm); Stupeň 3 Zarudnutí/Otok: > 20 mm; Bolest 2. stupně = střední: pláče/protesty při dotyku; Bolest 3. stupně = Silná: Pláče při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. stupeň = G; Lékařské poradenství = MA.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 1
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 2
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí (červená) a otok (Swe). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; vyšší nebo rovno (≥); Stupeň 2 Zarudnutí/Otok: > 5 milimetrů (mm); Stupeň 3 Zarudnutí/Otok: > 20 mm; Bolest 2. stupně = střední: pláče/protesty při dotyku; Bolest 3. stupně = Silná: Pláče při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. stupeň = G; Lékařské poradenství = MA.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 2
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 3
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; vyšší nebo rovno (≥); Stupeň 2 Zarudnutí/Otok: > 5 milimetrů (mm); Stupeň 3 Zarudnutí (Červená)/Otok (Swe): > 20 mm; Bolest 2. stupně = střední: pláče/protesty při dotyku; Bolest 3. stupně = Silná: Pláče při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. stupeň = G; Lékařské poradenství = MA
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 3
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po jakékoli dávce.
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; vyšší nebo rovno (≥); Stupeň 2 Zarudnutí (Červená)/Otok (Swe): > 5 milimetrů (mm); Stupeň 3 Zarudnutí/Otok: > 20 mm; Bolest 2. stupně = střední: pláče/protesty při dotyku; Bolest 3. stupně = Silná: Pláče při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. stupeň = G; Lékařské poradenství = MA.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po jakékoli dávce.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 1.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; Stupeň 2 (G2) Ospalost = Ospalost, která narušovala normální aktivitu; Stupeň 2 Podrážděnost/Podrážděnost = Střední: Plakal více než obvykle / překážel normální aktivitě; 2. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Jedli méně než obvykle/narušovali normální aktivitu; Horečka 2. stupně: > 39,0 °C; Stupeň 3 (G3) Ospalost/Podrážděnost/Podrážděnost = příznak, který brání normální aktivitě; Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejedl vůbec; Horečka 3. stupně: > 40,0 °C; Související (Rel) = příznak, který zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 1.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 2.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; Stupeň 2 (G2) Ospalost = Ospalost, která narušovala normální aktivitu; Stupeň 2 Podrážděnost/Podrážděnost = Střední: Plakal více než obvykle / překážel normální aktivitě; 2. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Jedli méně než obvykle/narušovali normální aktivitu; Horečka 2. stupně: > 39,0 °C; Stupeň 3 (G3) Ospalost/Podrážděnost/Podrážděnost = příznak, který brání normální aktivitě; Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejedl vůbec; Horečka 3. stupně: > 40,0 °C; Související (Rel) = příznak, který zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 2.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 3.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; Stupeň 2 (G2) Ospalost = Ospalost, která narušovala normální aktivitu; Stupeň 2 Podrážděnost/Podrážděnost = Střední: Plakal více než obvykle / překážel normální aktivitě; 2. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Jedli méně než obvykle/narušovali normální aktivitu; 2. stupeň Fefe:r > 39,0 °C; Stupeň 3 (G3) Ospalost/Podrážděnost/Podrážděnost = příznak, který brání normální aktivitě; Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejedl vůbec; Horečka 3. stupně: > 40,0 °C; Související (Rel) = příznak, který zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po dávce 3.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po jakékoli dávce.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; Stupeň 2 (G2) Ospalost = Ospalost, která narušovala normální aktivitu; Stupeň 2 Podrážděnost/Podrážděnost = Střední: Plakal více než obvykle / překážel normální aktivitě; 2. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Jedli méně než obvykle/narušovali normální aktivitu; Horečka 2. stupně: > 39,0 °C; Stupeň 3 (G3) Ospalost/Podrážděnost/Podrážděnost = příznak, který brání normální aktivitě; Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejedl vůbec; Horečka 3. stupně: > 40,0 °C; Související (Rel) = příznak, který zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po jakékoli dávce.
Počet subjektů se specifickými nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Od měsíce 0 do 6 měsíců po primární vakcinaci (10. měsíc)
Výskyt specifických nežádoucích účinků, tj. nově vzniklých chronických onemocnění (např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie)
Od měsíce 0 do 6 měsíců po primární vakcinaci (10. měsíc)
Počet subjektů s nevyžádanými AE.
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (dny 0-30) po primární vakcinaci.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do 6 měsíců po primární vakcinaci (10. měsíc)
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Od měsíce 0 do 6 měsíců po primární vakcinaci (10. měsíc)
Počet sérochráněných subjektů proti Anti-T.
Časové okno: Při návštěvě 5 [v měsíci 13–16 před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 (v měsíci 14–17 jeden měsíc po posilovací dávce (dávka 4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Při návštěvě 5 [v měsíci 13–16 před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 (v měsíci 14–17 jeden měsíc po posilovací dávce (dávka 4)]
Počet sérochráněných subjektů proti Anti-D.
Časové okno: Při návštěvě 5 [v měsíci 13–16 před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 (v měsíci 14–17 jeden měsíc po posilovací dávce (dávka 4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Při návštěvě 5 [v měsíci 13–16 před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 (v měsíci 14–17 jeden měsíc po posilovací dávce (dávka 4)]
Koncentrace protilátek pro Anti-T.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séropozitivity 0,1 IU/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Koncentrace protilátek pro Anti-D.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séropozitivity 0,1 IU/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: Při návštěvě 5 [13.–16. měsíc před posilovací dávkou (4. dávka)] a při návštěvě 6 [14.–17. měsíc jeden měsíc po posilovací dávce (4. dávka)]
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek vyšší nebo rovnou (≥) 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
Při návštěvě 5 [13.–16. měsíc před posilovací dávkou (4. dávka)] a při návštěvě 6 [14.–17. měsíc jeden měsíc po posilovací dávce (4. dávka)]
Koncentrace protilátek pro Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: Při návštěvě 5 [13.–16. měsíc před posilovací dávkou (4. dávka)] a při návštěvě 6 [14.–17. měsíc jeden měsíc po posilovací dávce (4. dávka)]
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) pro následující hraniční hodnoty: 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
Při návštěvě 5 [13.–16. měsíc před posilovací dávkou (4. dávka)] a při návštěvě 6 [14.–17. měsíc jeden měsíc po posilovací dávce (4. dávka)]
Počet subjektů s posilující odezvou na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: Při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]

Booster odpověď na PT, FHA a PRN antigeny byla definována jako:

  • Pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací pod mezní hodnotou testu, po vakcinaci s koncentrací protilátek rovnající se 4násobku nebo nad 4násobkem mezní hodnoty testu.
  • Pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací mezi limitem testu a pod 4násobkem limitu testu, postvakcinační koncentrací protilátek rovnou nebo vyšší než 4násobek koncentrace protilátky před vakcinací.
  • Pro subjekty s koncentrací protilátek před vakcinací rovnou nebo vyšší než 4násobek mezní hodnoty testu, postvakcinační koncentrace protilátek alespoň dvojnásobku koncentrace protilátky před vakcinací.

Hranice testu je 2,693 IU/ml pro anti-PT, 2,046 IU/ml pro anti-FHA a 2,187 IU/ml pro anti-PRN.
Při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Počet sérochráněných subjektů proti Anti-PRP.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP ≥ 0,15 ug/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 1 ug/ml.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Hraniční hodnotou pro tento test byla koncentrace anti-PRP > 1 ug/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Koncentrace protilátek pro Anti-PRP.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séroprotekce 1 ug/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (dávka 4)] a při návštěvě 6 [V 14.–17. měsíci jeden měsíc po posilovací dávce (Dávka 4)]
Počet sérochráněných subjektů proti anti-polio typu 1, 2 a 3.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s anti-polio typy 1, 2 a 3 titry ≥ 8 ředění.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Titry protilátek pro typ 1, 2 a 3 proti obrně.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) pro hraniční hodnotu 8 ředění.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Počet sérochráněných subjektů proti anti-HBs.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Koncentrace protilátek pro anti-HBs.
Časové okno: Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC pro hranici séroprotekce 10 mIU/ml.
Při návštěvě 5 [V 13.–16. měsíci před posilovací dávkou (Dávka 4)]
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; vyšší nebo rovno (≥); Stupeň 2 Zarudnutí (Červená)/Otok (Swe): > 5 milimetrů (mm); Stupeň 3 Zarudnutí/Otok: > 20 mm; Bolest 2. stupně = střední: pláče/protesty při dotyku; Bolest 3. stupně = Silná: Pláče při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. stupeň = G; Lékařské poradenství = MA.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C). Jakékoli = jakékoli zprávy o konkrétním příznaku bez ohledu na stupeň intenzity; Stupeň 2 (G2) Ospalost = Ospalost, která narušovala normální aktivitu; Stupeň 2 Podrážděnost/Podrážděnost = Střední: Plakal více než obvykle / překážel normální aktivitě; 2. stupeň Ztráta chuti k jídlu = Jedli méně než obvykle/narušovali normální aktivitu; Horečka 2. stupně: > 39,0 °C a ≤ 40,0 °C; Stupeň 3 (G3) Ospalost/Podrážděnost/Podrážděnost = příznak, který brání normální aktivitě; Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Nejedl vůbec; Horečka 3. stupně: > 40,0 °C; Související (Rel) = příznak, který zkoušející vyhodnotil jako související s očkováním.
Během 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování.
Počet subjektů se specifickými AE.
Časové okno: Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.
Výskyt specifických nežádoucích účinků, tj. nově vzniklých chronických onemocnění (např. autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I a alergie)
Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.
Počet subjektů s nevyžádanými AE.
Časové okno: Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.
Počet subjektů s SAE.
Časové okno: Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Během 31denní (dny 0-30) po přeočkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Infanrix hexa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit