Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals; Infanrix Hexa ved 2, 4 og 6 måneders alder hos friske spedbarn

15. november 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Infanrix Hexa ved 2, 4 og 6 måneders alder hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' Infanrix hexa-vaksine når den administreres til friske spedbarn som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder, administrert sammen med Prevnar og Rotarix med en boosterdose av GSK Biologicals' Infanrix- og Hiberix-vaksiner ved 15-18 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forente stater, 98926
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) (LAR) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode på 37 uker til mindre enn 42 fullførte uker [259 til 293 dager]).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Spedbarn som ikke har mottatt en tidligere dose hepatitt B-vaksine eller de som kun har fått 1 dose hepatitt B-vaksine administrert minst 30 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksiner, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden fra 30 dager før første vaksinasjon til 30 dager etter dose 3 (Epoke 001, primærvaksinasjon) og fra 30 dager før boosterdose 4 til 30 dager etter boosterdose 4 (Epoke 002, boostervaksinasjon), dvs. slutten av studien:

    • Inaktiverte influensa- og hepatitt A-vaksiner er tillatt gjennom hele studien.
    • Rutinemessig administrasjon(er) av vaksiner er tillatt fra 30 dager etter siste dose av primærvaksinasjon til 30 dager før boosterdosen og etter blodprøvetaking etter booster. Rutinemessig administrering av vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder, varicella, pneumokokkvaksiner er tillatt fra 30 dager etter siste dose av primærvaksine til 30 dager før boosterdose og fra blodprøvetaking etter booster, samt i henhold til anbefalt immuniseringsplan i USA .
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Historie med Hib, difteri, stivkrampe, kikhoste, pneumokokker, rotavirus, poliovirus og hepatitt B sykdommer.
  • Tidligere vaksinasjon mot Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker, rotavirus og/eller poliovirus; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene (inkludert gjær).
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser inkludert anfall.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med intussusception eller ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere spedbarnet for intussusception.
  • Anamnese med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥38,0°C /100,4°F uansett rute. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være rektal for epoke 001 og aksillær for epoke 002.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infanrix hexa Group
Forsøkspersoner mellom og inkludert 6 og 12 uker gamle på vaksinasjonstidspunktet mottok, i hovedfasen av studien, 3 doser Infanrix hexa (lot A, lot B eller lot C i henhold til gruppetildelingen) administrert med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alder og Rotarix ved 2 og 4 måneders alder. De injiserbare vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret, mens Rotarix ble administrert oralt. Pasienter fikk en boosterdose av Infanrix og Hiberix ved 15-18 måneders alder ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret.
Biologisk: Infanrix hexa
3 doser administrert intramuskulært i høyre lår.
Biologisk: Infanrix
1 dose administrert intramuskulært i høyre lår
Biologisk: Hiberix
1 dose administrert intramuskulært i venstre lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrert intramuskulært i nedre venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser administrert oralt
Aktiv komparator: Pediarix Group
Personer mellom, og inkludert, 6 og 12 uker gamle på vaksinasjonstidspunktet mottok, i hovedfasen av studien, 3 doser Pediarix og ActHIB administrert sammen med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alder og Rotarix ved 2 og 4 måneders alder. De injiserbare vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret, mens Rotarix ble administrert oralt. Pasienter fikk en boosterdose av Infanrix og ActHIB ved 15-18 måneders alder ved intramuskulær injeksjon i anterolaterale låret.
Biologisk: Infanrix
1 dose administrert intramuskulært i høyre lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrert intramuskulært i nedre venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser administrert oralt
Biologisk: Pediarix
3 doser administrert intramuskulært i høyre lår
Biologisk: ActHIB
4 doser administrert intramuskulært i øvre venstre lår
Aktiv komparator: Pentacel Group
Pasienter mellom og inkludert 6 og 12 uker gamle på vaksinasjonstidspunktet mottok, i hovedfasen av studien, 3 doser Pentacel og Engerix administrert sammen med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alder og Rotarix ved 2 og 4 måneders alder. De injiserbare vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon i det anterolaterale låret, mens Rotarix ble administrert oralt. Forsøkspersonene fikk en boosterdose av Pentacel ved 15-18 måneders alder ved intramuskulær injeksjon i anterolaterale låret.
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrert intramuskulært i nedre venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser administrert oralt
Biologisk: Pentacel
4 doser administrert intramuskulært i høyre lår
Biologisk: Engerix-B
2 eller 3 doser administrert intramuskulært i øvre venstre lår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner for Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for følgende grenseverdier: 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/ml for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN. Resultatene for Infanrix hexa Group og Pediarix Group var de primære utfallsvariablene.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner over eller lik (≥) 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Antall serobeskyttede individer mot stivkrampe (T).
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Antall serobeskyttede personer mot difteri (D).
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-T.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC for serobeskyttelsesgrensen på 0,1 IE/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-D.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC for serobeskyttelsesgrensen på 0,1 IE/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede individer mot anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-polio type 1, 2 og 3 titre ≥ 8 fortynning.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistofftitere for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Titre ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for cut-off av 8 fortynning.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede individer mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP).
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP-konsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 1 µg/ml.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Cut-off for denne analysen var en anti-PRP-konsentrasjon ≥ 1 µg/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner for anti-PRP.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC for analysens grenseverdi på 1 µg/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antall serobeskyttede personer mot hepatitt B (anti-HB).
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mili-Internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner for anti-HBs.
Tidsramme: Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC for serobeskyttelsesgrensen på 10 mIU/ml.
Ved måned 5, en måned etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; over eller lik (≥); Grad 2 rødhet/hevelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 rødhet/hevelse: > 20 mm; Grad 2 Smerte = Moderat: gråt/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Karakter = G; Medisinsk råd = MA.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet (rød) og hevelse (Swe). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; over eller lik (≥); Grad 2 rødhet/hevelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 rødhet/hevelse: > 20 mm; Grad 2 Smerte = Moderat: gråt/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Karakter = G; Medisinsk råd = MA.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 3
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; over eller lik (≥); Grad 2 rødhet/hevelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødhet (rød)/hevelse (Swe): > 20 mm; Grad 2 Smerte = Moderat: gråt/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Karakter = G; Medisinsk råd = MA
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 3
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter enhver dose.
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; over eller lik (≥); Grad 2 Rødhet (rød)/hevelse (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 rødhet/hevelse: > 20 mm; Grad 2 Smerte = Moderat: gråt/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Karakter = G; Medisinsk råd = MA.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter enhver dose.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1.
De etterspurte generelle symptomene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighet = Døsighet som forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/massighet = Moderat: Gråt mer enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Tap av appetitt = Spiste mindre enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighet/Irritabilitet/Fassi = symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av appetitt = Spiste ikke i det hele tatt; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relatert (Rel) = Symptom som ble vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 1.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2.
De etterspurte generelle symptomene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighet = Døsighet som forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/massighet = Moderat: Gråt mer enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Tap av appetitt = Spiste mindre enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighet/Irritabilitet/Fassi = symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av appetitt = Spiste ikke i det hele tatt; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relatert (Rel) = Symptom som ble vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 2.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 3.
De etterspurte generelle symptomene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighet = Døsighet som forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/massighet = Moderat: Gråt mer enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Tap av appetitt = Spiste mindre enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber:r > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighet/Irritabilitet/Fassi = symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av appetitt = Spiste ikke i det hele tatt; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relatert (Rel) = Symptom som ble vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter dose 3.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter enhver dose.
De etterspurte generelle symptomene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighet = Døsighet som forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/massighet = Moderat: Gråt mer enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Tap av appetitt = Spiste mindre enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighet/Irritabilitet/Fassi = symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av appetitt = Spiste ikke i det hele tatt; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relatert (Rel) = Symptom som ble vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter enhver dose.
Antall forsøkspersoner med spesifikke bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra måned 0 til 6 måneder etter primærvaksinasjon (måned 10)
Forekomst av spesifikke bivirkninger, det vil si nye kroniske sykdommer (f. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier)
Fra måned 0 til 6 måneder etter primærvaksinasjon (måned 10)
Antall emner med uønskede AE.
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 til 6 måneder etter primærvaksinasjon (måned 10)
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Fra måned 0 til 6 måneder etter primærvaksinasjon (måned 10)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner mot anti-T.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 (ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 (ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antall serobeskyttede personer mot anti-D.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 (ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 (ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-T.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC for seropositivitetsgrensen på 0,1 IE/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-D.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC for seropositivitetsgrensen på 0,1 IE/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antall seropositive personer for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøk 5 [måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Et seropositivt individ ble definert som et individ med antistoffkonsentrasjoner over eller lik (≥) 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved besøk 5 [måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøk 5 [måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for følgende grenseverdier: 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/ml for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved besøk 5 [måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antall forsøkspersoner med boosterrespons for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøk 6 [Ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]

Boosterrespons på PT-, FHA- og PRN-antigener ble definert som:

  • For forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon under analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon lik eller over 4 ganger analysegrensen.
  • For forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon mellom analyseavskjæringen og under 4 ganger analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon lik eller over 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
  • For personer med antistoffkonsentrasjon før vaksinasjon lik eller over 4 ganger analysegrensen, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon på minst to ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Analysens grenseverdi er 2,693 IE/mL for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved besøk 6 [Ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antall serobeskyttede personer mot anti-PRP.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose4)]
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-PRP-konsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose4)]
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 1 µg/ml.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose4)]
Cut-off for denne analysen var en anti-PRP-konsentrasjon ≥ 1 µg/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose4)]
Antistoffkonsentrasjoner for anti-PRP.
Tidsramme: Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC for serobeskyttelsesgrensen på 1 µg/ml.
Ved besøk 5 [ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)] og ved besøk 6 [ved måned 14-17 en måned etter boosterdosen (dose 4)]
Antall serobeskyttede individer mot anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-polio type 1, 2 og 3 titre ≥ 8 fortynning.
Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Antistofftitere for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Titre ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for cut-off av 8 fortynning.
Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Antall serobeskyttede individer mot anti-HBs.
Tidsramme: Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml.
Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner for anti-HBs.
Tidsramme: Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC for serobeskyttelsesgrensen på 10 mIU/ml.
Ved besøk 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosen (dose 4)]
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjon.
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; over eller lik (≥); Grad 2 Rødhet (rød)/hevelse (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 rødhet/hevelse: > 20 mm; Grad 2 Smerte = Moderat: gråt/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Gråter når lem beveges/spontant smertefullt. Karakter = G; Medisinsk råd = MA.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjon.
De etterspurte generelle symptomene som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyrthet, tap av appetitt og feber (definert som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = alle rapporter om det spesifikke symptomet uavhengig av intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighet = Døsighet som forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/massighet = Moderat: Gråt mer enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 Tap av appetitt = Spiste mindre enn vanlig/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C og ≤ 40,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighet/Irritabilitet/Fassi = symptom som hindret normal aktivitet; Grad 3 Tap av appetitt = Spiste ikke i det hele tatt; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relatert (Rel) = Symptom som ble vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjon.
Antall emner med spesifikke AE.
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.
Forekomst av spesifikke bivirkninger, det vil si nye kroniske sykdommer (f. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier)
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.
Antall emner med uønskede AE.
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.
En uoppfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.
Antall emner med SAE.
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.
SAE ble definert som medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere