Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) biologiske stoffer; Infanrix Hexa i alderen 2, 4 og 6 måneder hos raske spædbørn

15. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Infanrix Hexa ved 2, 4 og 6 måneders alderen hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' Infanrix hexa-vaccine, når den administreres til raske spædbørn som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen, administreret sammen med Prevnar og Rotarix med en boosterdosis af GSK Biologicals' Infanrix- og Hiberix-vacciner i 15-18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Forenede Stater, 98926
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners forældre/ juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR'er), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Født fuldbårne (dvs. efter en svangerskabsperiode på 37 uger til mindre end 42 afsluttede uger [259 til 293 dage]).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine, der er administreret mindst 30 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden fra 30 dage før den første vaccination til 30 dage efter dosis 3 (Epoke 001, primær vaccination) og fra 30 dage før boosterdosis 4 til 30 dage efter boosterdosis 4 (Epoke 002, boostervaccination), dvs. slutningen af ​​undersøgelsen:

    • Inaktiverede influenza- og hepatitis A-vacciner er tilladt under hele undersøgelsen.
    • Rutinemæssig administration(er) af vacciner er tilladt fra 30 dage efter den sidste dosis af primærvaccination til 30 dage før boosterdosis og efter post-booster blodprøvetagning. Rutinemæssig administration af mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner, skoldkopper, pneumokokvacciner er tilladt fra 30 dage efter sidste dosis af primærvaccine til 30 dage før boosterdosis og fra post-booster-blodprøvetagning, såvel som i henhold til den anbefalede immuniseringsplan i USA .
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Anamnese med Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokok, rotavirus, poliovirus og hepatitis B sygdomme.
  • Tidligere vaccination mod Hib, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumococcus, rotavirus og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinerne (inklusive gær).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser, herunder anfald.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med intussusception eller ukorrigerede medfødte misdannelser i mave-tarmkanalen, som ville disponere spædbarnet for tarm.
  • Anamnese med svær kombineret immundefekt sygdom (SCID).

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥38,0°C /100,4°F ad enhver vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være rektal for epoke 001 og aksillær for epoke 002.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infanrix hexa Group
Forsøgspersoner mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på vaccinationstidspunktet modtog i den primære fase af undersøgelsen 3 doser Infanrix hexa (lot A, lot B eller lot C ifølge gruppetildelingen) administreret med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Rotarix ved 2 og 4 måneders alderen. De injicerbare vacciner blev administreret ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår, mens Rotarix blev administreret oralt. Forsøgspersoner fik en boosterdosis af Infanrix og Hiberix i 15-18 måneders alderen ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår.
Biologisk: Infanrix hexa
3 doser administreret intramuskulært i højre lår.
Biologisk: Infanrix
1 dosis administreret intramuskulært i højre lår
Biologisk: Hiberix
1 dosis administreret intramuskulært i venstre lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser indgivet intramuskulært i nederste venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser indgivet oralt
Aktiv komparator: Pediarix Group
Forsøgspersoner mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på vaccinationstidspunktet modtog i den primære fase af studiet 3 doser Pediarix og ActHIB administreret sammen med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Rotarix ved 2 og 4 måneders alderen. De injicerbare vacciner blev administreret ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår, mens Rotarix blev administreret oralt. Forsøgspersoner fik en boosterdosis af Infanrix og ActHIB i 15-18 måneders alderen ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår.
Biologisk: Infanrix
1 dosis administreret intramuskulært i højre lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser indgivet intramuskulært i nederste venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser indgivet oralt
Biologisk: Pediarix
3 doser administreret intramuskulært i højre lår
Biologisk: ActHIB
4 doser administreret intramuskulært i øverste venstre lår
Aktiv komparator: Pentacel Group
Forsøgspersoner mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på vaccinationstidspunktet modtog i undersøgelsens primære fase 3 doser Pentacel og Engerix administreret sammen med Prevnar13 ved 2, 4 og 6 måneders alderen og Rotarix ved 2 og 4 måneders alderen. De injicerbare vacciner blev administreret ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår, mens Rotarix blev administreret oralt. Forsøgspersonerne fik en boosterdosis af Pentacel i en alder af 15-18 måneder ved intramuskulær injektion i det anterolaterale lår.
Biologisk: Prevnar13
3 doser indgivet intramuskulært i nederste venstre lår
Biologisk: Rotarix
2 doser indgivet oralt
Biologisk: Pentacel
4 doser administreret intramuskulært i højre lår
Biologisk: Engerix-B
2 eller 3 doser administreret intramuskulært i øvre venstre lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer for Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for følgende grænseværdier: 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN. Resultaterne for Infanrix hexa-gruppen og Pediarix-gruppen var de primære udfaldsvariable.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer over eller lig med (≥) 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/ml for anti-FHA og 2,187 IE/ml for anti-PRN.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod stivkrampe (T).
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D).
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination.
Antistofkoncentrationer for Anti-T.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er for serobeskyttelsesgrænsen på 0,1 IE/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistofkoncentrationer for Anti-D.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er for serobeskyttelsesgrænsen på 0,1 IE/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-polio type 1, 2 og 3 titre ≥ 8 fortynding.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Titre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for cut-off på 8 fortynding.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosylribitolphosphat (anti-PRP).
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-koncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1 µg/ml.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Skæringsgrænsen for denne analyse var en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistofkoncentrationer til anti-PRP.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er for assay cut-off på 1 µg/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B (anti-HB'er).
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistofkoncentrationer for anti-HB'er.
Tidsramme: Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er for serobeskyttelsesgrænsen på 10 mIU/ml.
Ved 5. måned, en måned efter den tredje dosis af den primære vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 1
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme og hævelse. Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; over eller lig med (≥); Grad 2 Rødme/hævelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødme/hævelse: > 20 mm; Grad 2 Smerter = Moderat: gråd/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Græder, når lemmer bevæges/spontant smertefuldt. Karakter = G; Medicinsk rådgivning = MA.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 1
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 2
De anmodede lokale symptomer vurderet var smerte, rødme (rød) og hævelse (Swe). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; over eller lig med (≥); Grad 2 Rødme/hævelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødme/hævelse: > 20 mm; Grad 2 Smerter = Moderat: gråd/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Græder, når lemmer bevæges/spontant smertefuldt. Karakter = G; Medicinsk rådgivning = MA.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 2
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 3
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme og hævelse. Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; over eller lig med (≥); Grad 2 Rødme/hævelse: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødme (rød)/hævelse (Swe): > 20 mm; Grad 2 Smerter = Moderat: gråd/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Græder, når lemmer bevæges/spontant smertefuldt. Karakter = G; Medicinsk rådgivning = MA
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 3
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperioden efter enhver dosis.
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme og hævelse. Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; over eller lig med (≥); Grad 2 Rødme (rød)/hævelse (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødme/hævelse: > 20 mm; Grad 2 Smerter = Moderat: gråd/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Græder, når lemmer bevæges/spontant smertefuldt. Karakter = G; Medicinsk rådgivning = MA.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperioden efter enhver dosis.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 1.
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighed = Døsighed, der forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kræsenhed = Moderat: Græd mere end normalt/forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Tab af appetit = Spiste mindre end normalt/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighed/Irritabilitet/Kræsenhed = symptom der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 Tab af appetit = Spiste slet ikke; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relateret (Rel) = Symptom som blev vurderet af investigator som relateret til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 1.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 2.
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighed = Døsighed, der forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kræsenhed = Moderat: Græd mere end normalt/forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Tab af appetit = Spiste mindre end normalt/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighed/Irritabilitet/Kræsenhed = symptom der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 Tab af appetit = Spiste slet ikke; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relateret (Rel) = Symptom som blev vurderet af investigator som relateret til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 2.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 3.
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighed = Døsighed, der forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kræsenhed = Moderat: Græd mere end normalt/forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Tab af appetit = Spiste mindre end normalt/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber:r > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighed/Irritabilitet/Kræsenhed = symptom der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 Tab af appetit = Spiste slet ikke; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relateret (Rel) = Symptom som blev vurderet af investigator som relateret til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter dosis 3.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperioden efter enhver dosis.
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighed = Døsighed, der forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kræsenhed = Moderat: Græd mere end normalt/forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Tab af appetit = Spiste mindre end normalt/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighed/Irritabilitet/Kræsenhed = symptom der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 Tab af appetit = Spiste slet ikke; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relateret (Rel) = Symptom som blev vurderet af investigator som relateret til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperioden efter enhver dosis.
Antal forsøgspersoner med specifikke bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra måned 0 op til 6 måneder efter primær vaccination (måned 10)
Forekomst af specifikke bivirkninger, dvs. nyopståede kroniske sygdomme (f. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergi)
Fra måned 0 op til 6 måneder efter primær vaccination (måned 10)
Antal emner med uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode.
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra måned 0 op til 6 måneder post-primær vaccination (måned 10)
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 op til 6 måneder post-primær vaccination (måned 10)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-T.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 (ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 (ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-D.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 (ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 (ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer for Anti-T.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er for seropositivitetsgrænsen på 0,1 IE/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer for Anti-D.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er for seropositivitetsgrænsen på 0,1 IE/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antal seropositive forsøgspersoner for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøg 5 [måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistofkoncentrationer over eller lig med (≥) 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/ml for anti-FHA og 2,187 IE/ml for anti-PRN.
Ved besøg 5 [måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer til Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøg 5 [måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for følgende grænseværdier: 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved besøg 5 [måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antal forsøgspersoner med en booster-respons for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: Ved besøg 6 [Ved måned 14-17 en måned efter boosterdosis (dosis 4)]

Booster-respons på PT-, FHA- og PRN-antigener blev defineret som:

  • For forsøgspersoner med præ-vaccinationsantistofkoncentration under assay cut-off, post-vaccination antistofkoncentration lig med eller over 4 gange assay cut-off.
  • For forsøgspersoner med antistofkoncentration før vaccination mellem assay-cut-off og under 4 gange assay-cut-off, post-vaccination antistofkoncentration lig med eller over 4 gange antistofkoncentration før vaccination.
  • For forsøgspersoner med en antistofkoncentration før vaccination, der er lig med eller over 4 gange analysens cut-off, antistofkoncentration efter vaccination på mindst to gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Analysens cut-off er 2,693 IE/ml for anti-PT, 2,046 IE/mL for anti-FHA og 2,187 IE/mL for anti-PRN.
Ved besøg 6 [Ved måned 14-17 en måned efter boosterdosis (dosis 4)]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-PRP.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-koncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1 µg/ml.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Skæringsgrænsen for denne analyse var en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer til anti-PRP.
Tidsramme: Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er for serobeskyttelsesgrænsen på 1 µg/ml.
Ved besøg 5 [ved måned 13-16 før booster dosis (dosis 4)] og ved besøg 6 [ved måned 14-17 en måned efter booster dosis (dosis 4)]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-polio type 1, 2 og 3 titre ≥ 8 fortynding.
Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Antistoftitre for anti-polio type 1, 2 og 3.
Tidsramme: Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Titre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) for cut-off på 8 fortynding.
Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-HB'er.
Tidsramme: Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer for anti-HB'er.
Tidsramme: Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er for serobeskyttelsesgrænsen på 10 mIU/ml.
Ved besøg 5 [Ved måned 13-16 før boosterdosis (dosis 4)]
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccination.
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme og hævelse. Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; over eller lig med (≥); Grad 2 Rødme (rød)/hævelse (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rødme/hævelse: > 20 mm; Grad 2 Smerter = Moderat: gråd/protester ved berøring; Grad 3 Smerte = Alvorlig: Græder, når lemmer bevæges/spontant smertefuldt. Karakter = G; Medicinsk rådgivning = MA.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccination.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccination.
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær, appetitløshed og feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C). Enhver = eventuelle rapporter om det specifikke symptom uanset intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Døsighed = Døsighed, der forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kræsenhed = Moderat: Græd mere end normalt/forstyrrede normal aktivitet; Grad 2 Tab af appetit = Spiste mindre end normalt/forstyrret normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C og ≤ 40,0 °C; Grad 3 (G3) Døsighed/Irritabilitet/Kræsenhed = symptom der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 Tab af appetit = Spiste slet ikke; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relateret (Rel) = Symptom som blev vurderet af investigator som relateret til vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccination.
Antal emner med specifikke AE'er.
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.
Forekomst af specifikke bivirkninger, dvs. nyopståede kroniske sygdomme (f. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergi)
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.
Antal emner med uopfordrede AE'er.
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.
En uopfordret AE er enhver AE (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.
Antal emner med SAE'er.
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.
SAE'er blev defineret som medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Infanrix hexa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner