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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の免疫原性と安全性を決定するための研究。健康な乳児における生後2、4、および6ヶ月のInfanrix Hexa

2019年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の Infanrix Hexa の健康な乳児における生後 2、4、6 か月での免疫原性と安全性の研究

この研究の目的は、GSK Biologicals の Infanrix hexa ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。これは、2、4、6 か月齢で一次ワクチン接種として健康な乳児に投与し、GSK のブースター用量で Prevnar および Rotarix と同時投与します。生後 15 ～ 18 か月の Biologicals の Infanrix および Hiberix ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson、Utah、アメリカ、84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/法的に許容される代理人（LAR）。
  • 最初のワクチン接種時に生後6週から12週までの男性または女性。
  • 正期産（つまり、妊娠期間が 37 週から 42 週未満 [259 ～ 293 日] の妊娠期間の後）。
  • -被験者の両親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 以前に B 型肝炎ワクチンを接種したことがない乳児、または登録の少なくとも 30 日前に B 型肝炎ワクチンを 1 回接種しただけの乳児。

除外基準:

  • 世話をしている子供
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

  • 1回目のワクチン接種の30日前から3回目の接種（エポック001、一次接種）の30日後まで、および追加接種の30日前から4回目の接種の30日後までの期間内に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与ブースター用量4（エポック002、ブースターワクチン接種）、すなわち研究の終わり：

    • 不活化インフルエンザおよびA型肝炎ワクチンは、研究を通して許可されています。
    • 定期的なワクチンの投与は、一次ワクチン接種の最終接種の 30 日後から、ブースター接種の 30 日前およびブースター接種後の採血後まで許可されます。 麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン、水痘、肺炎球菌ワクチンの定期接種は、一次ワクチンの最終接種の 30 日後からブースター接種の 30 日前まで、およびブースター接種後の採血から、および米国で推奨される予防接種スケジュールに従って許可されます。 .
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ロタウイルス、ポリオウイルス、B型肝炎の病歴。
  • Hib、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ロタウイルスおよび/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種;過去に B 型肝炎ワクチンを 2 回以上接種した。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分（酵母を含む）によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -発作を含む神経障害の病歴。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  • -腸重積の病歴、または乳児が腸重積の素因となる消化管の未修正の先天性奇形の病歴。
  • -重度の複合免疫不全症（SCID）の病歴。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、何らかの経路で 38.0°C /100.4°F 以上の温度と定義されます。 この研究で体温を記録するための優先ルートは、エポック 001 では直腸、エポック 002 では腋窩になります。
    • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Infanrix ヘキサ グループ
ワクチン接種時に生後6〜12週の間の被験者は、研究の初期段階で、Infanrix hexaの3回の投与（グループの割り当てに従って、ロットA、ロットB、またはロットC）を同時に受けました。 Prevnar13 を生後 2、4、6 か月に、Rotarix を生後 2、4 か月に投与しました。 注射ワクチンは大腿前外側部への筋肉内注射によって投与され、Rotarix は経口投与されました。 被験体は、生後15～18ヶ月で大腿前外側部への筋肉内注射によりInfanrixおよびHiberixのブースター投与を受けた。
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
右大腿部の筋肉内に 3 回投与。
生物学的：インファンリクス
1回分を右大腿部に筋肉内投与
生物学的：ハイベリックス
左大腿部の筋肉内に1回投与
生物学的：Prevnar13
左下腿に筋肉内に3回投与
生物学的：ロタリックス
2回経口投与
アクティブコンパレータ：ペディアリックスグループ
ワクチン接種時に生後6～12週の被験者は、研究の初期段階で、生後2、4、6ヶ月でPediarixおよびActHIBを3回投与され、Prevnar13およびRotarixと同時投与されました。生後2ヶ月と4ヶ月。 注射ワクチンは大腿前外側部への筋肉内注射によって投与され、Rotarix は経口投与されました。 被験体は、生後15～18ヶ月で大腿前外側部への筋肉内注射によりInfanrixおよびActHIBのブースター投与を受けた。
生物学的：インファンリクス
1回分を右大腿部に筋肉内投与
生物学的：Prevnar13
左下腿に筋肉内に3回投与
生物学的：ロタリックス
2回経口投与
生物学的：ペディアリックス
右大腿部の筋肉内に 3 回投与
生物学的：ActHIB
左上大腿部の筋肉内に 4 回投与
アクティブコンパレータ：ペンタセルグループ
ワクチン接種時に生後6～12週の被験者は、研究の初期段階で、2、4、および6ヶ月齢でPrevnar13およびRotarixと同時投与されたPentacelおよびEngerixの3回投与を受けました。生後2ヶ月と4ヶ月。 注射ワクチンは大腿前外側部への筋肉内注射によって投与され、Rotarix は経口投与されました。 被験者は、生後 15 ～ 18 か月の時点で大腿前外側部に筋肉内注射することにより追加用量のペンタセルを投与されました。
生物学的：Prevnar13
左下腿に筋肉内に3回投与
生物学的：ロタリックス
2回経口投与
生物学的：ペンタセル
右大腿部の筋肉内に 4 回投与
生物学的：Engerix-B
左上大腿部の筋肉内に 2 回または 3 回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳トキソイド (抗 PT)、繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) およびペルタクチン (抗 PRN) の抗体濃度。
時間枠：初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
濃度は、以下のカットオフの幾何平均濃度 (GMC) として表されました:2.693 抗 PT では IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL。 Infanrix hexa Group と Pediarix Group の結果は、主要な結果変数でした。
初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮに対する血清反応陽性被験者の数。
時間枠：初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL 以上の被験者として定義されました。
初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
破傷風 (T) に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
血清保護対象は、抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の対象と定義されました。
初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
ジフテリアに対する血清防御対象の数 (D)。
時間枠：初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
血清保護対象は、抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の対象と定義されました。
初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 1 か月後の 5 か月目。
抗Ｔに対する抗体濃度。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
濃度は、0.1 IU/mL の血清保護カットオフの GMC として表されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗Dの抗体濃度。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
濃度は、0.1 IU/mL の血清保護カットオフの GMC として表されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗ポリオ1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清保護された被験者は、抗ポリオタイプ1、2、および3の力価≧8希釈の被験者として定義されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗ポリオ タイプ 1、2、および 3 の抗体力価。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
力価は、カットオフ 8 希釈の幾何平均力価 (GMT) として表されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
ポリリボシルリビトールリン酸（抗ＰＲＰ）に対する血清保護された被験者の数。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清保護対象は、抗 PRP 濃度が 0.15 µg/mL 以上の対象として定義されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗PRP抗体濃度が1μg/mL以上の被験者の数。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
このアッセイのカットオフは、抗 PRP 濃度 ≥ 1 μg/mL でした。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗PRPの抗体濃度。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、1 μg/mL のアッセイ カットオフの GMC として表されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
B型肝炎（抗HBs）に対するセロプロテクト対象の数。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が1ミリリットルあたり10ミリ国際単位（mIU/mL）以上の被験者として定義されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗 HBs の抗体濃度。
時間枠：3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
抗体濃度は、10 mIU/mL の血清保護カットオフの GMC として表されました。
3回目の初回接種から1ヶ月後の5ヶ月目
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：1回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。以上 (≥);グレード 2 発赤/腫れ: > 5 ミリメートル (mm);グレード 3 発赤/腫れ: > 20 mm;グレード 2 の痛み = 中等度: 触れると泣く/抗議する。グレード 3 の痛み = 重度: 手足を動かすと泣く/自然に痛い。 グレード = G;医学的アドバイス = MA.
1回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：2回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
評価された要請された局所症状は、痛み、発赤（Red）、および腫れ（Swe）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。以上 (≥);グレード 2 発赤/腫れ: > 5 ミリメートル (mm);グレード 3 発赤/腫れ: > 20 mm;グレード 2 の痛み = 中等度: 触れると泣く/抗議する。グレード 3 の痛み = 重度: 手足を動かすと泣く/自然に痛い。 グレード = G;医学的アドバイス = MA.
2回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：3回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。以上 (≥);グレード 2 発赤/腫れ: > 5 ミリメートル (mm);グレード 3 発赤 (Red)/腫れ (Swe): > 20 mm;グレード 2 の痛み = 中等度: 触れると泣く/抗議する。グレード 3 の痛み = 重度: 手足を動かすと泣く/自然に痛い。 グレード = G;医学的アドバイス = MA
3回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：任意の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。以上 (≥);グレード 2 赤み (Red)/腫れ (Swe): > 5 ミリメートル (mm);グレード 3 発赤/腫れ: > 20 mm;グレード 2 の痛み = 中等度: 触れると泣く/抗議する。グレード 3 の痛み = 重度: 手足を動かすと泣く/自然に痛い。 グレード = G;医学的アドバイス = MA.
任意の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：1回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱（体温が38.0°C以上と定義）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。グレード 2 (G2) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。グレード 2 過敏性/うるささ = 中等度: 普段よりも多く泣く/通常の活動に支障をきたす。グレード 2 の食欲不振 = 普段よりも食べる量が少ない/通常の活動に支障をきたしている。グレード 2 の発熱: > 39.0 °C;グレード 3 (G3) 眠気/過敏性/むずかしさ = 正常な活動を妨げた症状。グレード 3 食欲不振 = まったく食べませんでした。グレード 3 の発熱: > 40.0 °C;関連 (Rel) = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
1回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：2回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱（体温が38.0°C以上と定義）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。グレード 2 (G2) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。グレード 2 過敏性/うるささ = 中等度: 普段よりも多く泣く/通常の活動に支障をきたす。グレード 2 の食欲不振 = 普段よりも食べる量が少ない/通常の活動に支障をきたしている。グレード 2 の発熱: > 39.0 °C;グレード 3 (G3) 眠気/過敏性/むずかしさ = 正常な活動を妨げた症状。グレード 3 食欲不振 = まったく食べませんでした。グレード 3 の発熱: > 40.0 °C;関連 (Rel) = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
2回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：3回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱（体温が38.0°C以上と定義）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。グレード 2 (G2) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。グレード 2 過敏性/うるささ = 中等度: 普段よりも多く泣く/通常の活動に支障をきたす。グレード 2 の食欲不振 = 普段よりも食べる量が少ない/通常の活動に支障をきたしている。グレード 2 発熱: r > 39.0 °C;グレード 3 (G3) 眠気/過敏性/むずかしさ = 正常な活動を妨げた症状。グレード 3 食欲不振 = まったく食べませんでした。グレード 3 の発熱: > 40.0 °C;関連 (Rel) = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
3回目の接種後のワクチン接種後4日間（0日目～3日目）。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：任意の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱（体温が38.0°C以上と定義）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。グレード 2 (G2) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。グレード 2 過敏性/うるささ = 中等度: 普段よりも多く泣く/通常の活動に支障をきたす。グレード 2 の食欲不振 = 普段よりも食べる量が少ない/通常の活動に支障をきたしている。グレード 2 の発熱: > 39.0 °C;グレード 3 (G3) 眠気/過敏性/むずかしさ = 正常な活動を妨げた症状。グレード 3 食欲不振 = まったく食べませんでした。グレード 3 の発熱: > 40.0 °C;関連 (Rel) = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
任意の投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
特定の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：0 か月目から初回ワクチン接種後 6 か月間 (10 か月目)
特定の有害事象の発生、すなわち新たな慢性疾患の発症（例： 自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギー）
0 か月目から初回ワクチン接種後 6 か月間 (10 か月目)
求められていない AE のある被験者の数。
時間枠：初回ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
初回ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：0ヶ月目から初回接種後6ヶ月目まで（10ヶ月目）
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生として定義されました。
0ヶ月目から初回接種後6ヶ月目まで（10ヶ月目）
抗Ｔに対する血清保護対象の数。
時間枠：来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]および来院6時(ブースター用量(用量4)の1ヶ月後の14～17ヶ月目)
血清保護対象は、抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の対象と定義されました。
来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]および来院6時(ブースター用量(用量4)の1ヶ月後の14～17ヶ月目)
抗Ｄに対する血清保護対象の数。
時間枠：来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]および来院6時(ブースター用量(用量4)の1ヶ月後の14～17ヶ月目)
血清保護対象は、抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上の対象と定義されました。
来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]および来院6時(ブースター用量(用量4)の1ヶ月後の14～17ヶ月目)
抗Ｔに対する抗体濃度。
時間枠：来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
濃度は、0.1 IU/mL の血清陽性カットオフの GMC として表されました。
来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
抗Dの抗体濃度。
時間枠：来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
濃度は、0.1 IU/mL の血清陽性カットオフの GMC として表されました。
来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮに対する血清反応陽性被験者の数。
時間枠：来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７月］
血清反応陽性の被験者は、抗体濃度が抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL 以上の被験者として定義されました。
来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７月］
抗PT、抗FHA、抗PRNの抗体濃度。
時間枠：来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７月］
濃度は、以下のカットオフの幾何平均濃度 (GMC) として表されました:2.693 抗 PT では IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL。
来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７月］
抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮに対するブースター応答を有する被験者の数。
時間枠：来院6時 [ブースター投与(4回目)の1ヶ月後の14-17ヶ月目]

PT、FHA、および PRN 抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました。

  • ワクチン接種前の抗体濃度がアッセイカットオフ未満である被験者については、ワクチン接種後の抗体濃度がアッセイカットオフの4倍以上である。
  • アッセイカットオフとアッセイカットオフの４倍未満との間のワクチン接種前抗体濃度を有する対象について、ワクチン接種後抗体濃度は、ワクチン接種前抗体濃度の４倍以上である。
  • ワクチン接種前の抗体濃度がアッセイカットオフの4倍以上である被験者については、ワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍のワクチン接種後の抗体濃度。

アッセイのカットオフは、抗 PT では 2.693 IU/mL、抗 FHA では 2.046 IU/mL、抗 PRN では 2.187 IU/mL です。
来院6時 [ブースター投与(4回目)の1ヶ月後の14-17ヶ月目]
抗ＰＲＰに対して血清保護された被験者の数。
時間枠：来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]及び来院6時[ブースター用量の1ヶ月後(用量4)の14～17ヶ月目]
血清保護対象は、抗 PRP 濃度が 0.15 µg/mL 以上の対象として定義されました。
来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]及び来院6時[ブースター用量の1ヶ月後(用量4)の14～17ヶ月目]
抗PRP抗体濃度が1μg/mL以上の被験者の数。
時間枠：来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]及び来院6時[ブースター用量の1ヶ月後(用量4)の14～17ヶ月目]
このアッセイのカットオフは、抗 PRP 濃度 ≥ 1 μg/mL でした。
来院5時[ブースター投与前の13～16ヶ月目(用量4)]及び来院6時[ブースター用量の1ヶ月後(用量4)の14～17ヶ月目]
抗PRPの抗体濃度。
時間枠：来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
抗体濃度は、血清保護カットオフ 1 μg/mL の GMC として表されました。
来院５時［追加免疫投与（用量４）の１３～１６ヶ月前］および来院６時［追加免疫投与（用量４）の１ヶ月後の１４～１７ヶ月］
抗ポリオ1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
血清保護された被験者は、抗ポリオタイプ1、2、および3の力価≧8希釈の被験者として定義されました。
来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
抗ポリオ タイプ 1、2、および 3 の抗体力価。
時間枠：来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
力価は、カットオフ 8 希釈の幾何平均力価 (GMT) として表されました。
来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
抗ＨＢに対して血清保護された被験者の数。
時間枠：来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上の被験者として定義されました。
来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
抗 HBs の抗体濃度。
時間枠：来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
抗体濃度は、10 mIU/mL の血清保護カットオフの GMC として表されました。
来院5時 [ブースター投与前の13～16ヶ月目(4回目)]
要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。以上 (≥);グレード 2 赤み (Red)/腫れ (Swe): > 5 ミリメートル (mm);グレード 3 発赤/腫れ: > 20 mm;グレード 2 の痛み = 中等度: 触れると泣く/抗議する。グレード 3 の痛み = 重度: 手足を動かすと泣く/自然に痛い。 グレード = G;医学的アドバイス = MA.
ブースターワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、および発熱（体温が38.0°C以上と定義）でした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の報告。グレード 2 (G2) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。グレード 2 過敏性/うるささ = 中等度: 普段よりも多く泣く/通常の活動に支障をきたす。グレード 2 の食欲不振 = 普段よりも食べる量が少ない/通常の活動に支障をきたしている。グレード 2 の発熱: > 39.0 °C かつ ≤ 40.0 °C;グレード 3 (G3) 眠気/過敏性/むずかしさ = 正常な活動を妨げた症状。グレード 3 食欲不振 = まったく食べませんでした。グレード 3 の発熱: > 40.0 °C;関連 (Rel) = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
ブースターワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間。
特定のAEを持つ被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
特定の有害事象の発生、すなわち新たな慢性疾患の発症（例： 自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギー）
ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
求められていない AE のある被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
非請求 AE は、任意の AE です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
SAEを有する被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生として定義されました。
ブースターワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月16日

一次修了 (実際)

2015年2月6日

研究の完了 (実際)

2015年11月13日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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