Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin immunogeenisyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi; Infanrix Hexa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä terveillä vauvoilla

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Infanrix Hexan immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 2, 4 ja 6 kuukauden iässä terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Infanrix hexa -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan terveille vauvoille perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä yhdessä Prevnarin ja Rotarixin kanssa GSK-tehosteannoksen kanssa. Biologicalsin Infanrix- ja Hiberix-rokotteet 15-18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

585

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Yhdysvallat, 98926
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat / laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR:t), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Syntynyt täysiaikaisena (eli 37 viikosta alle 42 täyteen viikkoon [259 - 293 päivää] kuluneen raskausajan jälkeen).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lapset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hepatiitti B -rokotetta tai jotka ovat saaneet vain yhden annoksen hepatiitti B -rokotetta, joka on annettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta 30 päivään annoksen 3 jälkeen (Epoch 001, perusrokotus) ja 30 päivää ennen tehosterokotusannos 4 - 30 päivää sen jälkeen tehosterokotus 4 (Epoch 002, tehosterokotus), eli tutkimuksen loppu:

    • Inaktivoidut influenssa- ja hepatiitti A -rokotteet ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan.
    • Rokotteiden rutiininomaiset antaminen(t) sallitaan 30 päivästä viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 30 päivään ennen tehosterokotusannosta ja tehosterokotuksen jälkeisen verinäytteen ottamisen jälkeen. Rutiini tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen, vesirokko- ja pneumokokkirokotteiden antaminen on sallittua 30 päivästä viimeisestä perusrokotusannoksesta 30 päivään ennen tehosterokotusannosta ja tehosterokotteen jälkeisestä verinäytteestä sekä suositellun rokotusohjelman mukaisesti Yhdysvalloissa .
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki-, rotavirus-, poliovirus- ja hepatiitti B -taudit historiassa.
  • Aiempi rokote Hib-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, pneumokokki-, rota- ja/tai poliovirusta vastaan; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa (mukaan lukien hiiva) voi pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi suolistotulehdus tai mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi lapsen intussusseptiolle.
  • Aiemmat vakavat yhdistetyt immuunikatotaudit (SCID).

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °F millä tahansa reitillä. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on peräsuolen kautta Epoch 001:lle ja kainalosta Epoch 002:lle.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infanrix hexa Group
Koehenkilöt, jotka olivat 6–12 viikon iässä rokotushetkellä, saivat tutkimuksen primäärivaiheessa 3 annosta Infanrix hexaa (erä A, erä B tai erä C ryhmäjaon mukaan) annettiin Prevnar13:n kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja Rotarixin kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Injektoitavat rokotteet annettiin lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen alueelle, kun taas Rotarix annettiin suun kautta. Koehenkilöt saivat tehosteannoksen Infanrixia ja Hiberixiä 15–18 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen alueelle.
Biologinen: Infanrix hexa
3 annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen.
Biologinen: Infanrix
1 annos annettuna lihakseen oikeaan reiteen
Biologinen: Hiberix
1 annos annettuna lihakseen vasempaan reiteen
Biologinen: Edellinen13
3 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen
Biologinen: Rotarix
2 annosta suun kautta
Active Comparator: Pediarix Group
Koehenkilöt, jotka olivat rokotushetkellä 6–12 viikon ikäisiä, ja jotka mukaan lukien, saivat tutkimuksen primäärivaiheessa 3 annosta Pediarixia ja ActHIB:tä yhdessä Prevnar13:n ja Rotarixin iässä 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. 2 ja 4 kuukauden iässä. Injektoitavat rokotteet annettiin lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen alueelle, kun taas Rotarix annettiin suun kautta. Koehenkilöt saivat tehosteannoksen Infanrixia ja ActHIB:tä 15-18 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen alueelle.
Biologinen: Infanrix
1 annos annettuna lihakseen oikeaan reiteen
Biologinen: Edellinen13
3 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen
Biologinen: Rotarix
2 annosta suun kautta
Biologinen: Pediarix
3 annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Biologinen: ActHIB
4 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen
Active Comparator: Pentacel Group
Koehenkilöt, jotka olivat 6–12 viikon ikäisiä rokotushetkellä, saivat tutkimuksen primaarivaiheessa 3 annosta Pentacelia ja Engerixiä yhdessä Prevnar13:n kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja Rotarixin kanssa. 2 ja 4 kuukauden iässä. Injektoitavat rokotteet annettiin lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen alueelle, kun taas Rotarix annettiin suun kautta. Koehenkilöt saivat tehosteannoksen Pentacelia 15-18 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona reiteen anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: Edellinen13
3 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen
Biologinen: Rotarix
2 annosta suun kautta
Biologinen: Pentacel
4 annosta lihaksensisäisesti oikeaan reiteen
Biologinen: Engerix-B
2 tai 3 annosta lihakseen annettuna vasempaan reiteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidille (anti-PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA) ja pertaktiinille (anti-PRN).
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) seuraaville raja-arvoille: 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle. Infanrix hexa Groupin ja Pediarix Groupin tulokset olivat ensisijaiset tulosmuuttujat.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään (≥) 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä tetanusta vastaan ​​(T).
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Kurkkumätä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä (D).
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta.
Anti-T:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä serosuojauksen raja-arvolle 0,1 IU/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Anti-D-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä serosuojauksen raja-arvolle 0,1 IU/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliotyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli polion tyypin 1, 2 ja 3 titteri ≥ 8 laimennus.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Anti-polio-tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Titterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) 8:n laimennoksen raja-arvolle.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä polyribosyyliribitolifosfaattia (anti-PRP) vastaan.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 0,15 ug/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1 µg/ml.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Tämän määrityksen raja-arvo oli anti-PRP-pitoisuus ≥ 1 ug/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Anti-PRP:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä 1 ug/ml:n määrityksen raja-arvolle.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Hepatiitti B:tä (anti-HBs) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mili-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Anti-HBs:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä serosuojauksen raja-arvon ollessa 10 mIU/ml.
Kuukauden 5 kohdalla, kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 1 jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; suurempi tai yhtä suuri (≥); 2. asteen punoitus/turvotus: > 5 millimetriä (mm); 3. asteen punoitus/turvotus: > 20 mm; 2. asteen kipu = kohtalainen: itkee/protestoi kosketuksessa; Asteen 3 kipu = vaikea: Itkee, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipeä. Arvosana = G; Lääketieteellinen neuvonta = MA.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 1 jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 2 jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus (punainen) ja turvotus (Swe). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; suurempi tai yhtä suuri (≥); 2. asteen punoitus/turvotus: > 5 millimetriä (mm); 3. asteen punoitus/turvotus: > 20 mm; 2. asteen kipu = kohtalainen: itkee/protestoi kosketuksessa; Asteen 3 kipu = vaikea: Itkee, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipeä. Arvosana = G; Lääketieteellinen neuvonta = MA.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 2 jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 3 jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; suurempi tai yhtä suuri (≥); 2. asteen punoitus/turvotus: > 5 millimetriä (mm); Aste 3 Punoitus (punainen)/turvotus (Swe): > 20 mm; 2. asteen kipu = kohtalainen: itkee/protestoi kosketuksessa; Asteen 3 kipu = vaikea: Itkee, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipeä. Arvosana = G; Lääketieteellinen neuvonta = MA
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 3 jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; suurempi tai yhtä suuri (≥); 2. asteen punoitus (punainen)/turvotus (Swe): > 5 millimetriä (mm); 3. asteen punoitus/turvotus: > 20 mm; 2. asteen kipu = kohtalainen: itkee/protestoi kosketuksessa; Asteen 3 kipu = vaikea: Itkee, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipeä. Arvosana = G; Lääketieteellinen neuvonta = MA.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 1 jälkeen.
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; Aste 2 (G2) Uneliaisuus = Uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen ärtyneisyys/kiihkeys = kohtalainen: itki tavallista enemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; Aste 2 Ruokahaluttomuus = Söi tavallista vähemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen kuume: > 39,0 °C; Aste 3 (G3) Uneliaisuus/Ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan; Asteen 3 kuume: > 40,0 °C; Related (Rel) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 1 jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 2 jälkeen.
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; Aste 2 (G2) Uneliaisuus = Uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen ärtyneisyys/kiihkeys = kohtalainen: itki tavallista enemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; Aste 2 Ruokahaluttomuus = Söi tavallista vähemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen kuume: > 39,0 °C; Aste 3 (G3) Uneliaisuus/Ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan; Asteen 3 kuume: > 40,0 °C; Related (Rel) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 2 jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 3 jälkeen.
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; Aste 2 (G2) Uneliaisuus = Uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen ärtyneisyys/kiihkeys = kohtalainen: itki tavallista enemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; Aste 2 Ruokahaluttomuus = Söi tavallista vähemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen kuume:r > 39,0 °C; Aste 3 (G3) Uneliaisuus/Ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan; Asteen 3 kuume: > 40,0 °C; Related (Rel) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana annoksen 3 jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen.
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; Aste 2 (G2) Uneliaisuus = Uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen ärtyneisyys/kiihkeys = kohtalainen: itki tavallista enemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; Aste 2 Ruokahaluttomuus = Söi tavallista vähemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen kuume: > 39,0 °C; Aste 3 (G3) Uneliaisuus/Ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan; Asteen 3 kuume: > 40,0 °C; Related (Rel) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana minkä tahansa annoksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on erityisiä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 aina 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
Tiettyjen haittatapahtumien ilmaantuminen, eli uusien kroonisten sairauksien (esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat)
Kuukaudesta 0 aina 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana.
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
31 päivän (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeisenä aikana.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 aina 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
SAE määriteltiin lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 aina 6 kuukauteen perusrokotuksen jälkeen (kuukausi 10)
Anti-T:tä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Käynnissä 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 (kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Käynnissä 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 (kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Anti-D:tä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Käynnissä 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 (kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Käynnissä 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 (kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Anti-T:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä seropositiivisuuden raja-arvolle 0,1 IU/ml.
Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Anti-D-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä seropositiivisuuden raja-arvolle 0,1 IU/ml.
Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausi 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausi 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään (≥) 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
Vierailulla 5 [kuukausi 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausi 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Vasta-ainepitoisuudet anti-PT-, FHA- ja PRN-vasta-aineille.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausi 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausi 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) seuraaville raja-arvoille: 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
Vierailulla 5 [kuukausi 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausi 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostettu vaste anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Vierailulla 6 [kuukausina 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]

Tehostevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määriteltiin seuraavasti:

  • Koehenkilöille, joiden rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus on alle määrityksen raja-arvon, rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus on vähintään 4 kertaa määrityksen raja-arvo.
  • Koehenkilöillä, joiden rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus on määritysrajan ja alle 4-kertaisen määrityksen raja-arvon välillä, rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus on vähintään 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
  • Koehenkilöille, joiden rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus on vähintään 4 kertaa määrityksen raja-arvo, rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus on vähintään kaksi kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.

Määrityksen raja-arvo on 2,693 IU/ml anti-PT:lle, 2,046 IU/ml anti-FHA:lle ja 2,187 IU/ml anti-PRN:lle.
Vierailulla 6 [kuukausina 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä anti-PRP:tä vastaan.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 0,15 ug/ml.
Vierailulla 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥ 1 µg/ml.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Tämän määrityksen raja-arvo oli anti-PRP-pitoisuus ≥ 1 ug/ml.
Vierailulla 5 [kuukausina 13–16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14–17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Anti-PRP:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä serosuojauksen raja-arvolle 1 ug/ml.
Käynnissä 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)] ja käynnillä 6 [kuukausilla 14-17 kuukausi tehosteannoksen (annos 4) jälkeen]
Serosuojattujen koehenkilöiden määrä poliotyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli polion tyypin 1, 2 ja 3 titteri ≥ 8 laimennus.
Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Anti-polio-tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Titterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) 8:n laimennoksen raja-arvolle.
Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Anti-HBs:tä vastaan ​​serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Anti-HBs:n vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä serosuojauksen raja-arvon ollessa 10 mIU/ml.
Vierailulla 5 [kuukausina 13-16 ennen tehosteannosta (annos 4)]
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; suurempi tai yhtä suuri (≥); 2. asteen punoitus (punainen)/turvotus (Swe): > 5 millimetriä (mm); 3. asteen punoitus/turvotus: > 20 mm; 2. asteen kipu = kohtalainen: itkee/protestoi kosketuksessa; Asteen 3 kipu = vaikea: Itkee, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipeä. Arvosana = G; Lääketieteellinen neuvonta = MA.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Mikä tahansa = kaikki raportit tietystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta; Aste 2 (G2) Uneliaisuus = Uneliaisuus, joka häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen ärtyneisyys/kiihkeys = kohtalainen: itki tavallista enemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; Aste 2 Ruokahaluttomuus = Söi tavallista vähemmän/ häiritsi normaalia toimintaa; 2. asteen kuume: > 39,0 °C ja ≤ 40,0 °C; Aste 3 (G3) Uneliaisuus/Ärtyneisyys/herkkyys = oire, joka esti normaalia toimintaa; 3. luokka Ruokahaluttomuus = ei syönyt ollenkaan; Asteen 3 kuume: > 40,0 °C; Related (Rel) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
4 päivän (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Koehenkilöiden määrä, joilla on erityisiä AE.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Tiettyjen haittatapahtumien ilmaantuminen, eli uusien kroonisten sairauksien (esim. autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat)
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
Ei-toivottu AE on mikä tahansa AE (ts. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
SAE-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.
SAE määriteltiin lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen.
31 päivän (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Infanrix hexa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa