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Studio per determinare l'immunogenicità e la sicurezza dei prodotti biologici GlaxoSmithKline (GSK); Infanrix Hexa a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati sani

15 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di Infanrix Hexa di GSK Biologicals a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Infanrix hexa di GSK Biologicals quando somministrato a neonati sani come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età, co-somministrato con Prevnar e Rotarix con una dose di richiamo di GSK I vaccini Infanrix e Hiberix di Biologicals a 15-18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione da 37 settimane a meno di 42 settimane completate [da 259 a 293 giorni]).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo la Dose 3 (Epoca 001, vaccinazione primaria) e da 30 giorni prima della Dose di richiamo 4 fino a 30 giorni dopo dose di richiamo 4 (Epoca 002, vaccinazione di richiamo), ovvero la fine dello studio:

    • I vaccini inattivati ​​dell'influenza e dell'epatite A sono consentiti durante lo studio.
    • Le somministrazioni di routine dei vaccini sono consentite da 30 giorni dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria fino a 30 giorni prima della dose di richiamo e dopo il prelievo di sangue post-richiamo. La somministrazione di routine del vaccino morbillo-parotite-rosolia, varicella, pneumococco è consentita da 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino primario fino a 30 giorni prima della dose di richiamo e dal prelievo di sangue post-richiamo, nonché secondo il programma di immunizzazione raccomandato negli Stati Uniti .
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Storia di malattie da Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, rotavirus, poliovirus ed epatite B.
  • Precedente vaccinazione contro Hib, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, rotavirus e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini (incluso il lievito).
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico, comprese le convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Storia di intussuscezione o di qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone il bambino all'intussuscezione.
  • Storia di grave malattia da immunodeficienza combinata (SCID).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥38,0°C /100,4°F per qualsiasi via. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà rettale per Epoch 001 e ascellare per Epoch 002.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infanrix hexa
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della vaccinazione hanno ricevuto, nella Fase Primaria dello studio, 3 dosi di Infanrix hexa (lotto A, lotto B o lotto C secondo l'assegnazione del gruppo) co- somministrato con Prevnar13 a 2, 4 e 6 mesi di età e Rotarix a 2 e 4 mesi di età. I vaccini iniettabili sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale, mentre Rotarix è stato somministrato per via orale. I soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo di Infanrix e Hiberix a 15-18 mesi di età mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Biologico: Infanrix esa
3 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia destra.
Biologico: Fanrix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
Biologico: Hiberix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella coscia sinistra
Biologico: Prevnar13
3 dosi somministrate per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra
Biologico: Rotarix
2 dosi somministrate per via orale
Comparatore attivo: Gruppo Pediarix
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della vaccinazione hanno ricevuto, nella fase primaria dello studio, 3 dosi di Pediarix e ActHIB co-somministrate con Prevnar13 a 2, 4 e 6 mesi di età e Rotarix a 2 e 4 mesi di età. I vaccini iniettabili sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale, mentre Rotarix è stato somministrato per via orale. I soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo di Infanrix e ActHIB a 15-18 mesi di età mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Biologico: Fanrix
1 dose somministrata per via intramuscolare nella coscia destra
Biologico: Prevnar13
3 dosi somministrate per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra
Biologico: Rotarix
2 dosi somministrate per via orale
Biologico: Pediarix
3 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia destra
Biologico: ActHIB
4 dosi somministrate per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra
Comparatore attivo: Gruppo Pentacel
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della vaccinazione hanno ricevuto, nella fase primaria dello studio, 3 dosi di Pentacel ed Engerix co-somministrate con Prevnar13 a 2, 4 e 6 mesi di età e Rotarix a 2 e 4 mesi di età. I vaccini iniettabili sono stati somministrati mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale, mentre Rotarix è stato somministrato per via orale. I soggetti hanno ricevuto una dose di richiamo di Pentacel a 15-18 mesi di età mediante iniezione intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Biologico: Prevnar13
3 dosi somministrate per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra
Biologico: Rotarix
2 dosi somministrate per via orale
Biologico: Pentacel
4 dosi somministrate per via intramuscolare nella coscia destra
Biologico: Engerix-B
2 o 3 dosi somministrate per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali per tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN).
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per i seguenti cut-off: 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA e 2,187 IU/mL per anti-PRN. I risultati per il gruppo Infanrix hexa e il gruppo Pediarix erano le variabili di esito primarie.
Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali superiori o uguali a (≥) 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA e 2,187 IU/mL per anti-PRN.
Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Numero di soggetti sieroprotetti contro il tetano (T).
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 IU/mL.
Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Numero di soggetti sieroprotetti contro la difterite (D).
Lasso di tempo: Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 IU/mL.
Al quinto mese, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria.
Concentrazioni anticorpali per Anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni sono state espresse come GMC per il cut-off di sieroprotezione di 0,1 IU/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni anticorpali per Anti-D.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni sono state espresse come GMC per il cut-off di sieroprotezione di 0,1 IU/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antipolio di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3 ≥ 8 diluizione.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Titoli anticorpali per anti-polio di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) per il cut-off di 8 diluizioni.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti contro poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Il cut-off per questo test era una concentrazione di anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni anticorpali per anti-PRP.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC per il cut-off del dosaggio di 1 µg/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mili-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni anticorpali per anti-HBs.
Lasso di tempo: Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC per il cut-off di sieroprotezione di 10 mIU/mL.
Al mese 5, un mese dopo la terza dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 1
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; superiore o uguale (≥); Grado 2 Rossore/gonfiore: > 5 millimetri (mm); Grado 3 Rossore/gonfiore: > 20 mm; Grado 2 Dolore = Moderato: grida/proteste al tatto; Grado 3 Dolore = Grave: Piange quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Grado = Sol; Consulenza medica = MA.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 1
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 2
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento (Red) e gonfiore (Swe). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; superiore o uguale (≥); Grado 2 Rossore/gonfiore: > 5 millimetri (mm); Grado 3 Rossore/gonfiore: > 20 mm; Grado 2 Dolore = Moderato: grida/proteste al tatto; Grado 3 Dolore = Grave: Piange quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Grado = Sol; Consulenza medica = MA.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 2
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 3
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; superiore o uguale (≥); Grado 2 Rossore/gonfiore: > 5 millimetri (mm); Grado 3 Arrossamento (rosso)/gonfiore (Swe): > 20 mm; Grado 2 Dolore = Moderato: grida/proteste al tatto; Grado 3 Dolore = Grave: Piange quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Grado = Sol; Consulenza medica = MA
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 3
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi dose.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; superiore o uguale (≥); Grado 2 Arrossamento (rosso)/gonfiore (Swe): > 5 millimetri (mm); Grado 3 Rossore/gonfiore: > 20 mm; Grado 2 Dolore = Moderato: grida/proteste al tatto; Grado 3 Dolore = Grave: Piange quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Grado = Sol; Consulenza medica = MA.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi dose.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 1.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; Grado 2 (G2) Sonnolenza = Sonnolenza che ha interferito con la normale attività; Grado 2 Irritabilità/Pizzicore = Moderato: Piangeva più del solito/interferiva con la normale attività; Grado 2 Perdita di appetito = Mangiato meno del solito/interferito con la normale attività; Febbre di grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Sonnolenza/Irritabilità/Pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiava affatto; Febbre di grado 3: > 40,0 °C; Correlati (Rel) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 1.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 2.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; Grado 2 (G2) Sonnolenza = Sonnolenza che ha interferito con la normale attività; Grado 2 Irritabilità/Pizzicore = Moderato: Piangeva più del solito/interferiva con la normale attività; Grado 2 Perdita di appetito = Mangiato meno del solito/interferito con la normale attività; Febbre di grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Sonnolenza/Irritabilità/Pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiava affatto; Febbre di grado 3: > 40,0 °C; Correlati (Rel) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 2.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 3.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; Grado 2 (G2) Sonnolenza = Sonnolenza che ha interferito con la normale attività; Grado 2 Irritabilità/Pizzicore = Moderato: Piangeva più del solito/interferiva con la normale attività; Grado 2 Perdita di appetito = Mangiato meno del solito/interferito con la normale attività; Grado 2 Febbre:r > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Sonnolenza/Irritabilità/Pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiava affatto; Febbre di grado 3: > 40,0 °C; Correlati (Rel) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la Dose 3.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi dose.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; Grado 2 (G2) Sonnolenza = Sonnolenza che ha interferito con la normale attività; Grado 2 Irritabilità/Pizzicore = Moderato: Piangeva più del solito/interferiva con la normale attività; Grado 2 Perdita di appetito = Mangiato meno del solito/interferito con la normale attività; Febbre di grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Sonnolenza/Irritabilità/Pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiava affatto; Febbre di grado 3: > 40,0 °C; Correlati (Rel) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi dose.
Numero di soggetti con eventi avversi specifici (EA).
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria (mese 10)
Insorgenza di eventi avversi specifici, ad esempio malattie croniche di nuova insorgenza (ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie)
Dal mese 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria (mese 10)
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione post-primaria di 31 giorni (giorni 0-30).
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di vaccinazione post-primaria di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria (mese 10)
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Dal mese 0 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione primaria (mese 10)
Numero di soggetti sieroprotetti contro Anti-T.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [al mese 13-16 prima della dose di richiamo (dose 4)] e alla visita 6 (al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 IU/mL.
Alla visita 5 [al mese 13-16 prima della dose di richiamo (dose 4)] e alla visita 6 (al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro Anti-D.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [al mese 13-16 prima della dose di richiamo (dose 4)] e alla visita 6 (al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito un soggetto con concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 IU/mL.
Alla visita 5 [al mese 13-16 prima della dose di richiamo (dose 4)] e alla visita 6 (al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]
Concentrazioni anticorpali per Anti-T.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Le concentrazioni sono state espresse come GMC per il cut-off di sieropositività di 0,1 IU/mL.
Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Concentrazioni anticorpali per Anti-D.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Le concentrazioni sono state espresse come GMC per il cut-off di sieropositività di 0,1 IU/mL.
Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con concentrazioni anticorpali superiori o uguali a (≥) 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA e 2,187 IU/mL per anti-PRN.
Alla Visita 5 [Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Concentrazioni anticorpali per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) per i seguenti cut-off: 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA e 2,187 IU/mL per anti-PRN.
Alla Visita 5 [Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti con risposta al richiamo per anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: Alla visita 6 [Al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]

La risposta di richiamo agli antigeni PT, FHA e PRN è stata definita come:

  • Per i soggetti con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione inferiore al cut-off del test, concentrazione anticorpale post-vaccinazione pari o superiore a 4 volte il cut-off del test.
  • Per i soggetti con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione compresa tra il cut-off e inferiore a 4 volte il cut-off del test, concentrazione anticorpale post-vaccinazione pari o superiore a 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
  • Per i soggetti con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione uguale o superiore a 4 volte il cut-off del test, concentrazione anticorpale post-vaccinazione almeno due volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.

Il cut-off del test è 2,693 IU/mL per anti-PT, 2,046 IU/mL per anti-FHA e 2,187 IU/mL per anti-PRN.
Alla visita 6 [Al mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (dose 4)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro anti-PRP.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Il cut-off per questo test era una concentrazione di anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Concentrazioni anticorpali per anti-PRP.
Lasso di tempo: Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Le concentrazioni anticorpali sono state espresse come GMC per il cut-off di sieroprotezione di 1 µg/mL.
Alla Visita 5 [Al Mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)] e alla Visita 6 [Al Mese 14-17 un mese dopo la dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro l'antipolio di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3 ≥ 8 diluizione.
Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Titoli anticorpali per anti-polio di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) per il cut-off di 8 diluizioni.
Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti sieroprotetti contro anti-HBs.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Concentrazioni anticorpali per anti-HBs.
Lasso di tempo: Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC per il cut-off di sieroprotezione di 10 mIU/mL.
Alla visita 5 [Al mese 13-16 prima della dose di richiamo (Dose 4)]
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione di richiamo.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; superiore o uguale (≥); Grado 2 Arrossamento (rosso)/gonfiore (Swe): > 5 millimetri (mm); Grado 3 Rossore/gonfiore: > 20 mm; Grado 2 Dolore = Moderato: grida/proteste al tatto; Grado 3 Dolore = Grave: Piange quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Grado = Sol; Consulenza medica = MA.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione di richiamo.
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/fastidio, perdita di appetito e febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C). Qualsiasi = qualsiasi segnalazione del sintomo specifico indipendentemente dal grado di intensità; Grado 2 (G2) Sonnolenza = Sonnolenza che ha interferito con la normale attività; Grado 2 Irritabilità/Pizzicore = Moderato: Piangeva più del solito/interferiva con la normale attività; Grado 2 Perdita di appetito = Mangiato meno del solito/interferito con la normale attività; Febbre di grado 2: > 39,0 °C e ≤ 40,0 °C; Grado 3 (G3) Sonnolenza/Irritabilità/Pizzicore = sintomo che ha impedito la normale attività; Grado 3 Perdita di appetito = Non mangiava affatto; Febbre di grado 3: > 40,0 °C; Correlati (Rel) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti con eventi avversi specifici.
Lasso di tempo: Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.
Insorgenza di eventi avversi specifici, ad esempio malattie croniche di nuova insorgenza (ad es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie)
Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.
Un AE non richiesto è qualsiasi AE (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.
Numero di soggetti con SAE.
Lasso di tempo: Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità.
Durante i 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione di richiamo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Numero EudraCT)

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Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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