Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immunogeniciteit en veiligheid van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals te bepalen; Infanrix Hexa op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden bij gezonde baby's

15 november 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Infanrix Hexa van GSK Biologicals op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden bij gezonde baby's

Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van het Infanrix hexa-vaccin van GSK Biologicals bij toediening aan gezonde zuigelingen als primaire vaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gelijktijdig toegediend met Prevnar en Rotarix met een boosterdosis GSK Infanrix- en Hiberix-vaccins van Biologicals op een leeftijd van 15-18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

585

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Verenigde Staten, 98926
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s) van proefpersonen/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR's) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van 37 weken tot minder dan 42 voltooide weken [259 tot 293 dagen]).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 30 dagen na dosis 3 (Epoch 001, primaire vaccinatie) en vanaf 30 dagen vóór de herhalingsdosis 4 tot 30 dagen erna boosterdosis 4 (tijdperk 002, boostervaccinatie), d.w.z. het einde van de studie:

    • Geïnactiveerde griep- en hepatitis A-vaccins zijn gedurende de hele studie toegestaan.
    • Routinematige toediening(en) van vaccins zijn toegestaan ​​vanaf 30 dagen na de laatste dosis van de basisvaccinatie tot 30 dagen vóór de boosterdosis en na bloedafname na de booster. Routinematige toediening van mazelen-bof-rubellavaccin, varicella- en pneumokokkenvaccins is toegestaan ​​vanaf 30 dagen na de laatste dosis van het primaire vaccin tot 30 dagen vóór de boosterdosis en vanaf post-boosterbloedafname, evenals volgens het aanbevolen immunisatieschema in de VS. .
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Geschiedenis van Hib-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, pneumokokken-, rotavirus-, poliovirus- en hepatitis B-ziekten.
  • Eerdere vaccinatie tegen Hib, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, rotavirus en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins (inclusief gist).
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van intussusceptie of van een niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die het kind vatbaar zou maken voor intussusceptie.
  • Geschiedenis van ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte (SCID).

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 38,0 °C /100,4 °F via welke route dan ook. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is rectaal voor Epoch 001 en axillair voor Epoch 002.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infanrix hexa-groep
Proefpersonen tussen en met een leeftijd van 6 tot 12 weken ten tijde van de vaccinatie ontvingen in de primaire fase van het onderzoek 3 doses Infanrix hexa (partij A, partij B of partij C volgens de groepstoewijzing) toegediend met Prevnar13 op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en Rotarix op een leeftijd van 2 en 4 maanden. De injecteerbare vaccins werden toegediend via intramusculaire injectie in de anterolaterale dij, terwijl Rotarix oraal werd toegediend. Proefpersonen kregen een boosterdosis van Infanrix en Hiberix op een leeftijd van 15-18 maanden door intramusculaire injectie in de anterolaterale dij.
Biologisch: Infanrix hexa
3 doses intramusculair toegediend in de rechterdij.
Biologisch: Infanrix
1 dosis intramusculair toegediend in de rechterdij
Biologisch: Hiberix
1 dosis intramusculair toegediend in de linkerdij
Biologisch: Vorige13
3 doses intramusculair toegediend in de linkeronderdij
Biologisch: Rotarix
2 doses oraal toegediend
Actieve vergelijker: Pediarix-groep
Proefpersonen tussen 6 en 12 weken oud ten tijde van de vaccinatie kregen in de primaire fase van het onderzoek 3 doses Pediarix en ActHIB samen toegediend met Prevnar13 op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en Rotarix op 2 en 4 maanden oud. De injecteerbare vaccins werden toegediend via intramusculaire injectie in de anterolaterale dij, terwijl Rotarix oraal werd toegediend. Proefpersonen kregen een boosterdosis van Infanrix en ActHIB op een leeftijd van 15-18 maanden door intramusculaire injectie in de anterolaterale dij.
Biologisch: Infanrix
1 dosis intramusculair toegediend in de rechterdij
Biologisch: Vorige13
3 doses intramusculair toegediend in de linkeronderdij
Biologisch: Rotarix
2 doses oraal toegediend
Biologisch: Pediarix
3 doses intramusculair toegediend in de rechterdij
Biologisch: ActHIB
4 doses intramusculair toegediend in de linkerbovendij
Actieve vergelijker: Pentacel-groep
Proefpersonen tussen 6 en 12 weken oud ten tijde van de vaccinatie kregen in de primaire fase van het onderzoek 3 doses Pentacel en Engerix samen toegediend met Prevnar13 op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en Rotarix op 2 en 4 maanden oud. De injecteerbare vaccins werden toegediend via intramusculaire injectie in de anterolaterale dij, terwijl Rotarix oraal werd toegediend. Proefpersonen kregen een herhalingsdosis Pentacel op een leeftijd van 15-18 maanden via intramusculaire injectie in de anterolaterale dij.
Biologisch: Vorige13
3 doses intramusculair toegediend in de linkeronderdij
Biologisch: Rotarix
2 doses oraal toegediend
Biologisch: Pentakel
4 doses intramusculair toegediend in de rechterdij
Biologisch: Engerix-B
2 of 3 doses intramusculair toegediend in de linkerbovendij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties voor pertussis-toxoïde (anti-PT), filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en pertactine (anti-PRN).
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de volgende grenswaarden: 2.693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN. De resultaten voor de Infanrix hexa Group en Pediarix Group waren de primaire uitkomstvariabelen.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen tetanus (T).
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D).
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Antilichaamconcentraties voor Anti-T.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van 0,1 IE/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties voor Anti-D.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van 0,1 IE/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie tegen antipoliotypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 titers ≥ 8 verdunning.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamtiters voor antipoliotypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de grenswaarde van 8 verdunningen.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP).
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-PRP-concentraties ≥ 0,15 µg/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 1 µg/ml.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
De cut-off voor deze assay was een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties voor anti-PRP.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de assay-cut-off van 1 µg/ml.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Aantal personen met seroprotectie tegen hepatitis B (anti-HBs).
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mili-International units per mililiter (mIU/mL).
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties voor anti-HBs.
Tijdsspanne: Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van 10 mIU/mL.
Op maand 5, een maand na de derde dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 1
De gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; hoger dan of gelijk aan (≥); Graad 2 roodheid/zwelling: > 5 millimeter (mm); Graad 3 roodheid/zwelling: > 20 mm; Graad 2 Pijn = Matig: huilen/protesteren bij aanraking; Graad 3 pijn = ernstig: huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad = G; Medisch advies = MA.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 1
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 2
De gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid (rood) en zwelling (swe). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; hoger dan of gelijk aan (≥); Graad 2 roodheid/zwelling: > 5 millimeter (mm); Graad 3 roodheid/zwelling: > 20 mm; Graad 2 Pijn = Matig: huilen/protesteren bij aanraking; Graad 3 pijn = ernstig: huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad = G; Medisch advies = MA.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 2
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 3
De gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; hoger dan of gelijk aan (≥); Graad 2 roodheid/zwelling: > 5 millimeter (mm); Graad 3 roodheid (rood)/zwelling (swe): > 20 mm; Graad 2 Pijn = Matig: huilen/protesteren bij aanraking; Graad 3 pijn = ernstig: huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad = G; Medisch advies = MA
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 3
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na een willekeurige dosis.
De gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; hoger dan of gelijk aan (≥); Graad 2 roodheid (rood)/zwelling (swe): > 5 millimeter (mm); Graad 3 roodheid/zwelling: > 20 mm; Graad 2 Pijn = Matig: huilen/protesteren bij aanraking; Graad 3 pijn = ernstig: huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad = G; Medisch advies = MA.
Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na een willekeurige dosis.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 1.
De gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; Graad 2 (G2) Slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde; Graad 2 Prikkelbaarheid/Fussiness = Matig: meer gehuild dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Verlies van eetlust = at minder dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Koorts: > 39,0 °C; Graad 3 (G3) Slaperigheid/Irriteerbaarheid/Fussiness = symptoom dat normale activiteit verhinderde; Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet gegeten; Graad 3 Koorts: > 40,0 °C; Gerelateerd (Rel) = Symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 1.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 2.
De gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; Graad 2 (G2) Slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde; Graad 2 Prikkelbaarheid/Fussiness = Matig: meer gehuild dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Verlies van eetlust = at minder dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Koorts: > 39,0 °C; Graad 3 (G3) Slaperigheid/Irriteerbaarheid/Fussiness = symptoom dat normale activiteit verhinderde; Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet gegeten; Graad 3 Koorts: > 40,0 °C; Gerelateerd (Rel) = Symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 2.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 3.
De gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; Graad 2 (G2) Slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde; Graad 2 Prikkelbaarheid/Fussiness = Matig: meer gehuild dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Verlies van eetlust = at minder dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Koorts:r > 39,0 °C; Graad 3 (G3) Slaperigheid/Irriteerbaarheid/Fussiness = symptoom dat normale activiteit verhinderde; Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet gegeten; Graad 3 Koorts: > 40,0 °C; Gerelateerd (Rel) = Symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na dosis 3.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na een willekeurige dosis.
De gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; Graad 2 (G2) Slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde; Graad 2 Prikkelbaarheid/Fussiness = Matig: meer gehuild dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Verlies van eetlust = at minder dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Koorts: > 39,0 °C; Graad 3 (G3) Slaperigheid/Irriteerbaarheid/Fussiness = symptoom dat normale activiteit verhinderde; Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet gegeten; Graad 3 Koorts: > 40,0 °C; Gerelateerd (Rel) = Symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Gedurende de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na een willekeurige dosis.
Aantal proefpersonen met specifieke bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 6 maanden na de basisvaccinatie (maand 10)
Het optreden van specifieke bijwerkingen, d.w.z. nieuwe chronische ziekten (bijv. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën)
Van maand 0 tot 6 maanden na de basisvaccinatie (maand 10)
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's.
Tijdsspanne: Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Een ongevraagde AE ​​is elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot 6 maanden na de basisvaccinatie (maand 10)
SAE's werden gedefinieerd als medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Van maand 0 tot 6 maanden na de basisvaccinatie (maand 10)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen anti-T.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 (in maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 (in maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen anti-D.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 (in maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 (in maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties voor Anti-T.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seropositiviteitsafkapwaarde van 0,1 IE/ml.
Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties voor Anti-D.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seropositiviteitsafkapwaarde van 0,1 IE/ml.
Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Bij bezoek 5 [maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties voor Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de volgende grenswaarden: 2.693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Bij bezoek 5 [maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [maand 14-17 een maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal proefpersonen met een boosterrespons voor Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN.
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]

Boosterrespons op PT-, FHA- en PRN-antigenen werd gedefinieerd als:

  • Voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie onder de assay-cut-off, post-vaccinatie antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 4 keer de assay-cut-off.
  • Voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie tussen de assay-cut-off en lager dan 4 keer de assay-cut-off, post-vaccinatie antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 4 keer de pre-vaccinatie antilichaamconcentratie.
  • Voor proefpersonen met een antilichaamconcentratie vóór vaccinatie die gelijk is aan of groter is dan 4 keer de grenswaarde van de assay, een antilichaamconcentratie na vaccinatie van ten minste twee keer de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

De assay cut-off is 2,693 IE/ml voor anti-PT, 2,046 IE/ml voor anti-FHA en 2,187 IE/ml voor anti-PRN.
Bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen anti-PRP.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-PRP-concentraties ≥ 0,15 µg/ml.
Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 1 µg/ml.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
De cut-off voor deze assay was een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml.
Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties voor anti-PRP.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van 1 µg/ml.
Bij bezoek 5 [bij maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)] en bij bezoek 6 [bij maand 14-17 één maand na de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal personen met seroprotectie tegen antipoliotypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 titers ≥ 8 verdunning.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamtiters voor antipoliotypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de grenswaarde van 8 verdunningen.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen anti-HBs.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties voor anti-HBs.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van 10 mIU/mL.
Bij bezoek 5 [in maand 13-16 vóór de boosterdosis (dosis 4)]
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatie.
De gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; hoger dan of gelijk aan (≥); Graad 2 roodheid (rood)/zwelling (swe): > 5 millimeter (mm); Graad 3 roodheid/zwelling: > 20 mm; Graad 2 Pijn = Matig: huilen/protesteren bij aanraking; Graad 3 pijn = ernstig: huilt wanneer ledemaat wordt bewogen/spontaan pijnlijk. Graad = G; Medisch advies = MA.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatie.
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatie.
De gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0°C). Any = alle meldingen van het specifieke symptoom, ongeacht de graad van intensiteit; Graad 2 (G2) Slaperigheid = slaperigheid die de normale activiteit belemmerde; Graad 2 Prikkelbaarheid/Fussiness = Matig: meer gehuild dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Verlies van eetlust = at minder dan normaal/verstoorde normale activiteit; Graad 2 Koorts: > 39,0 °C en ≤ 40,0 °C; Graad 3 (G3) Slaperigheid/Irriteerbaarheid/Fussiness = symptoom dat normale activiteit verhinderde; Graad 3 Verlies van eetlust = Helemaal niet gegeten; Graad 3 Koorts: > 40,0 °C; Gerelateerd (Rel) = Symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatie.
Aantal proefpersonen met specifieke AE's.
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).
Het optreden van specifieke bijwerkingen, d.w.z. nieuwe chronische ziekten (bijv. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën)
Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's.
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).
Een ongevraagde AE ​​is elke AE (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met SAE's.
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).
SAE's werden gedefinieerd als medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Tijdens de post-boostervaccinatie van 31 dagen (dag 0-30).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren