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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 면역원성과 안전성을 결정하기 위한 연구; 건강한 유아의 2, 4 및 6개월 연령의 Infanrix Hexa

2019년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 건강한 영유아를 대상으로 한 생후 2, 4, 6개월의 면역원성 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 생후 2, 4, 6개월에 건강한 유아에게 1차 접종으로 GSK Biologicals의 Infanrix hexa 백신을 투여하고 Prevnar 및 Rotarix와 추가 용량의 GSK를 병용 투여했을 때 GSK Biologicals의 Infanrix hexa 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 생후 15-18개월에 Biologicals의 Infanrix 및 Hiberix 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

585

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, 미국, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, 미국, 98926
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR).
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 만기 출생(즉, 임신 기간이 37주에서 42주 미만[259~293일])인 경우.
  • 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

  • 1차 접종 전 30일부터 3차 접종 후 30일까지(Epoch 001, 1차 접종) 및 추가 접종 4차 접종 30일 전부터 4차 접종 후 30일까지의 기간 내에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 추가 용량 4(Epoch 002, 추가 백신 접종), 즉 연구 종료:

    • 비활성화된 인플루엔자 및 A형 간염 백신은 연구 내내 허용됩니다.
    • 백신의 정기 접종은 마지막 1차 접종 후 30일부터 추가 접종 30일 전 및 추가 접종 후 채혈 후까지 허용됩니다. 홍역-볼거리-풍진 백신, 수두, 폐렴구균 백신의 정기 투여는 최종 1차 백신 접종 후 30일부터 추가 접종 전 30일까지 및 추가 접종 후 혈액 검체 채취까지 허용되며, 미국의 권장 예방접종 일정에 따라 허용됩니다. .
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 로타바이러스, 소아마비 및 B형 간염 질환의 병력.
  • Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 로타바이러스 및/또는 폴리오바이러스에 대한 사전 예방접종 이전 B형 간염 백신 1회 이상
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분(효모 포함)에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 라텍스에 과민증.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 발작을 포함한 모든 신경 장애의 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 장중첩 또는 영아를 장중첩에 취약하게 만드는 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형의 병력.
  • 중증 복합 면역결핍 질환(SCID)의 병력.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 모든 경로에서 온도 ≥38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 Epoch 001의 경우 직장이고 Epoch 002의 경우 겨드랑이입니다.
    • 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인판릭스 헥사 그룹
연구의 1차 단계에서 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 피험자에게 Infanrix hexa(그룹 할당에 따라 로트 A, 로트 B 또는 로트 C)를 3회 투여했습니다. 생후 2, 4, 6개월에 Prevnar13을 투여하고 2, 4개월에 Rotarix를 투여합니다. 주사용 백신은 대퇴부 전외측에 근육주사로 투여했고, 로타릭스는 경구 투여했다. 피험자는 생후 15-18개월에 허벅지 앞쪽에 근육 주사를 통해 Infanrix와 Hiberix의 부스터 용량을 받았습니다.
생물학적: 인판릭스 헥사
오른쪽 넓적다리 근육에 3회 투여.
생물학적: 인판릭스
오른쪽 넓적다리에 1회 근육주사
생물학적: 하이베릭스
왼쪽 넓적다리에 1회 근육주사
생물학적: 프레베나13
왼쪽 아래 허벅지에 근육주사로 3회 투여
생물학적: 로타릭스
2회 경구 투여
활성 비교기: 페디아릭스 그룹
연구의 1차 단계에서 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이 및 포함하는 피험자들은 생후 2, 4, 6개월에 Prevnar13 및 Rotarix와 병용 투여된 Pediarix 및 ActHIB 3회 용량을 받았습니다. 생후 2개월 4개월. 주사용 백신은 대퇴부 전외측에 근육주사로 투여했고, 로타릭스는 경구 투여했다. 피험자는 생후 15-18개월에 허벅지 앞쪽에 근육 주사를 통해 Infanrix 및 ActHIB의 부스터 용량을 받았습니다.
생물학적: 인판릭스
오른쪽 넓적다리에 1회 근육주사
생물학적: 프레베나13
왼쪽 아래 허벅지에 근육주사로 3회 투여
생물학적: 로타릭스
2회 경구 투여
생물학적: 페디아릭스
오른쪽 넓적다리에 근육주사로 3회 투여
생물학적: ActHIB
왼쪽 위 넓적다리에 근육주사로 4회 투여
활성 비교기: 펜타셀 그룹
연구의 1차 단계에서 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 피험자에게 2, 4, 6개월에 Prevnar13 및 Rotarix와 병용 투여된 Pentacel 및 Engerix의 3회 용량을 받았습니다. 생후 2개월 4개월. 주사용 백신은 대퇴부 전외측에 근육주사로 투여했고, 로타릭스는 경구 투여했다. 피험자는 생후 15-18개월에 앞쪽 넓적다리에 근육 주사를 통해 Pentacel의 부스터 용량을 받았습니다.
생물학적: 프레베나13
왼쪽 아래 허벅지에 근육주사로 3회 투여
생물학적: 로타릭스
2회 경구 투여
생물학적: 펜타셀
오른쪽 넓적다리 근육주사로 4회 투여
생물학적: 엔제릭스-B
왼쪽 위 넓적다리에 근육주사로 2~3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN)에 대한 항체 농도.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
농도는 다음 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 2.693 anti-PT의 경우 IU/mL, anti-FHA의 경우 2.046 IU/mL, anti-PRN의 경우 2.187 IU/mL입니다. Infanrix hexa Group 및 Pediarix Group의 결과가 주요 결과 변수였습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
항체 농도가 항-PT의 경우 2.693 IU/mL 이상, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL 이상(≥)인 대상으로 혈청 양성 피험자가 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
파상풍에 대한 혈청 보호 피험자의 수(T).
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
디프테리아에 대한 혈청 보호 피험자의 수(D).
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후.
항-T에 대한 항체 농도.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
농도는 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
Anti-D에 대한 항체 농도.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
농도는 0.1 IU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 역가 ≥ 8 희석을 가진 피험자로 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
역가는 8 희석의 컷오프에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
Polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
혈청 보호 피험자는 항-PRP 농도가 0.15μg/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
항-PRP 항체 농도가 ≥ 1µg/mL인 피험자 수.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
이 분석의 컷오프는 항-PRP 농도 ≥ 1 μg/mL였습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
Anti-PRP에 대한 항체 농도.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 1 μg/mL의 분석 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
B형 간염(Anti-HBs)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10mili-International 단위/밀리리터(mIU/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
Anti-HB에 대한 항체 농도.
기간: 5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
항체 농도는 10mIU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
5개월째, 1차 접종 3차 접종 1개월 후
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 1차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 이상(≥); 등급 2 발적/종기: > 5mm(밀리미터); 등급 3 발적/종기: > 20 mm; 등급 2 통증 = 중등도: 만지면 울음/항의; 3도 통증 = 심함: 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 등급 = G; 의료 조언 = MA.
1차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 2차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적(빨간색) 및 부기(Swe)였습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 이상(≥); 등급 2 발적/종기: > 5mm(밀리미터); 등급 3 발적/종기: > 20 mm; 등급 2 통증 = 중등도: 만지면 울음/항의; 3도 통증 = 심함: 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 등급 = G; 의료 조언 = MA.
2차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 3차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 이상(≥); 등급 2 발적/종기: > 5mm(밀리미터); 등급 3 발적(빨간색)/부종(Swe): > 20 mm; 등급 2 통증 = 중등도: 만지면 울음/항의; 3도 통증 = 심함: 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 등급 = G; 의학적 조언 = MA
3차 접종 후 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 모든 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 이상(≥); 등급 2 발적(적색)/종기(Swe): > 5밀리미터(mm); 등급 3 발적/종기: > 20 mm; 등급 2 통증 = 중등도: 만지면 울음/항의; 3도 통증 = 심함: 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 등급 = G; 의료 조언 = MA.
모든 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 상실 및 열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 2등급(G2) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 2 등급 과민성/까다로움 = 중등도: 평소보다 더 많이 울거나 정상적인 활동을 방해합니다. 2등급 식욕 상실 = 평소보다 덜 먹음/정상적인 활동 방해; 등급 2 열: > 39.0 °C; 3등급(G3) 졸음/과민성/까다로움 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않았다; 등급 3 열: > 40.0 °C; 관련(Rel) = 조사자가 백신접종과 관련된 것으로 평가한 증상.
1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 2차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 상실 및 열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 2등급(G2) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 2 등급 과민성/까다로움 = 중등도: 평소보다 더 많이 울거나 정상적인 활동을 방해합니다. 2등급 식욕 상실 = 평소보다 덜 먹음/정상적인 활동 방해; 등급 2 열: > 39.0 °C; 3등급(G3) 졸음/과민성/까다로움 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않았다; 등급 3 열: > 40.0 °C; 관련(Rel) = 조사자가 백신접종과 관련된 것으로 평가한 증상.
2차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 3차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 상실 및 열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 2등급(G2) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 2 등급 과민성/까다로움 = 중등도: 평소보다 더 많이 울거나 정상적인 활동을 방해합니다. 2등급 식욕 상실 = 평소보다 덜 먹음/정상적인 활동 방해; 등급 2 발열:r > 39.0℃; 3등급(G3) 졸음/과민성/까다로움 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않았다; 등급 3 열: > 40.0 °C; 관련(Rel) = 조사자가 백신접종과 관련된 것으로 평가한 증상.
3차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 모든 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 상실 및 열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 2등급(G2) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 2 등급 과민성/까다로움 = 중등도: 평소보다 더 많이 울거나 정상적인 활동을 방해합니다. 2등급 식욕 상실 = 평소보다 덜 먹음/정상적인 활동 방해; 등급 2 열: > 39.0 °C; 3등급(G3) 졸음/과민성/까다로움 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않았다; 등급 3 열: > 40.0 °C; 관련(Rel) = 조사자가 백신접종과 관련된 것으로 평가한 증상.
모든 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안.
특정 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0개월부터 1차 접종 후 6개월까지(10개월)
특정 부작용의 발생, 즉, 새로 발병하는 만성 질환(예: 자가면역질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기)
0개월부터 1차 접종 후 6개월까지(10개월)
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 1차 백신 접종 후 31일(0-30일) 동안.
요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
1차 백신 접종 후 31일(0-30일) 동안.
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0개월부터 1차 접종 후 6개월까지(10개월)
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
0개월부터 1차 접종 후 6개월까지(10개월)
Anti-T에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6(14-17개월차 추가 투여(용량 4) 1개월 후]
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6(14-17개월차 추가 투여(용량 4) 1개월 후]
Anti-D에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6(14-17개월차 추가 투여(용량 4) 1개월 후]
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6(14-17개월차 추가 투여(용량 4) 1개월 후]
항-T에 대한 항체 농도.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
농도는 0.1 IU/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
Anti-D에 대한 항체 농도.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
농도는 0.1 IU/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가접종(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가접종(Dose 4) 1개월 후]
항체 농도가 항-PT의 경우 2.693 IU/mL 이상, 항-FHA의 경우 2.046 IU/mL, 항-PRN의 경우 2.187 IU/mL 이상(≥)인 대상으로 혈청 양성 피험자가 정의되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가접종(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가접종(Dose 4) 1개월 후]
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 항체 농도.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가접종(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가접종(Dose 4) 1개월 후]
농도는 다음 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 2.693 anti-PT의 경우 IU/mL, anti-FHA의 경우 2.046 IU/mL, anti-PRN의 경우 2.187 IU/mL입니다.
방문 5[13-16개월차 추가접종(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가접종(Dose 4) 1개월 후]
Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 방문 6시[14-17개월차 추가 접종(4차 투여) 후 1개월]

PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 백신 접종 전 항체 농도가 검정 한계치 미만인 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 검정 한계치의 4배 이상입니다.
  • 검정 한계값과 검정 한계값의 4배 미만 사이에 백신 접종 전 항체 농도가 있는 피험자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
  • 백신 접종 전 항체 농도가 분석 기준치의 4배 이상인 대상자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 2배 이상입니다.

분석 컷오프는 anti-PT의 경우 2.693 IU/mL, anti-FHA의 경우 2.046 IU/mL, anti-PRN의 경우 2.187 IU/mL입니다.
방문 6시[14-17개월차 추가 접종(4차 투여) 후 1개월]
Anti-PRP에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(Dose4) 후]
혈청 보호 피험자는 항-PRP 농도가 0.15μg/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(Dose4) 후]
항-PRP 항체 농도가 ≥ 1µg/mL인 피험자 수.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(Dose4) 후]
이 분석의 컷오프는 항-PRP 농도 ≥ 1 μg/mL였습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(Dose 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(Dose4) 후]
Anti-PRP에 대한 항체 농도.
기간: 방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
항체 농도는 1 μg/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
방문 5[13-16개월차 추가 투여(용량 4) 전] 및 방문 6[14-17개월차 추가 투여(용량 4) 후]
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 역가 ≥ 8 희석을 가진 피험자로 정의되었습니다.
방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가.
기간: 방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
역가는 8 희석의 컷오프에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
Anti-HBs에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
Anti-HB에 대한 항체 농도.
기간: 방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
항체 농도는 10mIU/mL의 혈청보호 컷오프에 대한 GMC로 표현되었습니다.
방문 5 시[13-16개월차 부스터 투여 전(4차 투여)]
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안.
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 이상(≥); 등급 2 발적(적색)/종기(Swe): > 5밀리미터(mm); 등급 3 발적/종기: > 20 mm; 등급 2 통증 = 중등도: 만지면 울음/항의; 3도 통증 = 심함: 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 등급 = G; 의료 조언 = MA.
추가 접종 후 4일(0-3일) 동안.
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안.
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움, 식욕 상실 및 열(체온 ≥ 38.0°C로 정의됨)이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상에 대한 보고; 2등급(G2) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음; 2 등급 과민성/까다로움 = 중등도: 평소보다 더 많이 울거나 정상적인 활동을 방해합니다. 2등급 식욕 상실 = 평소보다 덜 먹음/정상적인 활동 방해; 등급 2 열: > 39.0 °C 및 ≤ 40.0 °C; 3등급(G3) 졸음/과민성/까다로움 = 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않았다; 등급 3 열: > 40.0 °C; 관련(Rel) = 조사자가 백신접종과 관련된 것으로 평가한 증상.
추가 접종 후 4일(0-3일) 동안.
특정 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 추가접종 후 31일(0-30일) 동안.
특정 부작용의 발생, 즉, 새로 발병하는 만성 질환(예: 자가면역질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기)
추가접종 후 31일(0-30일) 동안.
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 추가접종 후 31일(0-30일) 동안.
요청하지 않은 AE는 임의의 AE입니다(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
추가접종 후 31일(0-30일) 동안.
SAE가 있는 피험자의 수.
기간: 추가접종 후 31일(0-30일) 동안.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
추가접종 후 31일(0-30일) 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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