Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals; Infanrix Hexa vid 2, 4 och 6 månaders ålder hos friska spädbarn

15 november 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Infanrix Hexa vid 2, 4 och 6 månaders ålder hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Infanrix hexa-vaccin när det ges till friska spädbarn som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder, samtidigt administrerat med Prevnar och Rotarix med en boosterdos av GSK Biologicals Infanrix- och Hiberix-vacciner vid 15-18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Förenta staterna, 98926
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners förälder/företrädare (LAR) som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Född heltid (dvs efter en graviditetsperiod på 37 veckor till mindre än 42 avslutade veckor [259 till 293 dagar]).
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens föräldrar/LAR.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden från 30 dagar före den första vaccinationen till 30 dagar efter Dos 3 (Epoch 001, primärvaccination) och från 30 dagar före boosterdosen 4 till 30 dagar efter boosterdos 4 (epok 002, boostervaccination), dvs slutet av studien:

    • Inaktiverade influensa- och hepatit A-vacciner är tillåtna under hela studien.
    • Rutinadministrering av vacciner är tillåtna från 30 dagar efter den sista dosen av primärvaccination till 30 dagar före boosterdosen och efter blodprovstagning efter booster. Rutinadministrering av mässling-påssjuka-röda hund-vaccin, varicella, pneumokockvaccin är tillåten från 30 dagar efter sista dosen av primärvaccin till 30 dagar före boosterdos och från blodprovstagning efter booster, samt enligt det rekommenderade immuniseringsschemat i USA .
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Historik av Hib, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, rotavirus, poliovirus och hepatit B-sjukdomar.
  • Tidigare vaccination mot Hib, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, rotavirus och/eller poliovirus; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (inklusive jäst).
  • Överkänslighet mot latex.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar inklusive anfall.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik av intussusception eller om någon okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle predisponera spädbarnet för intussusception.
  • Historik med svår kombinerad immunbristsjukdom (SCID).

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥38,0°C /100,4°F oavsett väg. Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie kommer att vara rektal för epok 001 och axillär för epok 002.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infanrix hexa Group
Försökspersoner mellan och inklusive 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för vaccinationen fick, i den primära fasen av studien, 3 doser av Infanrix hexa (parti A, parti B eller parti C enligt grupptilldelningen) administreras med Prevnar13 vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Rotarix vid 2 och 4 månaders ålder. De injicerbara vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret, medan Rotarix administrerades oralt. Försökspersonerna fick en boosterdos av Infanrix och Hiberix vid 15-18 månaders ålder genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret.
Biologisk: Infanrix hexa
3 doser administrerade intramuskulärt i höger lår.
Biologisk: Infanrix
1 dos administrerad intramuskulärt i höger lår
Biologisk: Hiberix
1 dos administrerad intramuskulärt i vänster lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrerade intramuskulärt i nedre vänstra låret
Biologisk: Rotarix
2 doser administrerade oralt
Aktiv komparator: Pediarix Group
Försökspersoner mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för vaccinationen fick, i den primära fasen av studien, 3 doser Pediarix och ActHIB administrerade tillsammans med Prevnar13 vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Rotarix vid 2 och 4 månaders ålder. De injicerbara vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret, medan Rotarix administrerades oralt. Försökspersoner fick en boosterdos av Infanrix och ActHIB vid 15-18 månaders ålder genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret.
Biologisk: Infanrix
1 dos administrerad intramuskulärt i höger lår
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrerade intramuskulärt i nedre vänstra låret
Biologisk: Rotarix
2 doser administrerade oralt
Biologisk: Pediarix
3 doser administrerade intramuskulärt i höger lår
Biologisk: ActHIB
4 doser administrerade intramuskulärt i övre vänstra låret
Aktiv komparator: Pentacel Group
Försökspersoner mellan och inklusive 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för vaccinationen fick, i den primära fasen av studien, 3 doser Pentacel och Engerix administrerade samtidigt med Prevnar13 vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Rotarix vid 2 och 4 månaders ålder. De injicerbara vaccinerna administrerades genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret, medan Rotarix administrerades oralt. Försökspersonerna fick en boosterdos av Pentacel vid 15-18 månaders ålder genom intramuskulär injektion i det anterolaterala låret.
Biologisk: Prevnar13
3 doser administrerade intramuskulärt i nedre vänstra låret
Biologisk: Rotarix
2 doser administrerade oralt
Biologisk: Pentacel
4 doser administrerade intramuskulärt i höger lår
Biologisk: Engerix-B
2 eller 3 doser administrerade intramuskulärt i övre vänstra låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppskoncentrationer för Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och Pertactin (Anti-PRN).
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för följande gränsvärden: 2,693 IE/mL för anti-PT, 2,046 IE/mL för anti-FHA och 2,187 IE/mL för anti-PRN. Resultaten för Infanrix hexa Group och Pediarix Group var de primära utfallsvariablerna.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer över eller lika med (≥) 2,693 IE/ml för anti-PT, 2,046 IE/mL för anti-FHA och 2,187 IE/ml för anti-PRN.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
Antal seroskyddade försökspersoner mot stelkramp (T).
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
En seroskyddad patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IU/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D).
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
En seroskyddad patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IU/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen.
Antikroppskoncentrationer för Anti-T.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Koncentrationerna uttrycktes som GMC för seroprotektionsgränsen på 0,1 IE/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppskoncentrationer för Anti-D.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Koncentrationerna uttrycktes som GMC för seroprotektionsgränsen på 0,1 IE/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-polio typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-polio typ 1, 2 och 3 titrar ≥ 8 spädning.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppstitrar för anti-polio typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Titrarna uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) för cut-off av 8 spädning.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP).
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PRP-koncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1 µg/ml.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Cut-off för denna analys var en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppskoncentrationer för anti-PRP.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC för analysens cut-off på 1 µg/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antal seroskyddade försökspersoner mot hepatit B (anti-HB).
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppskoncentrationer för anti-HBs.
Tidsram: Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC för seroprotektionsgränsen på 10 mIU/ml.
Vid månad 5, en månad efter den tredje dosen av primärvaccinationen
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 1
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; över eller lika med (≥); Grad 2 Rodnad/svullnad: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rodnad/svullnad: > 20 mm; Grad 2 Smärta = Måttlig: gråt/protester vid beröring; Grad 3 Smärta = Allvarlig: Gråter när lemmen rör sig/spontant smärtsam. Betyg = G; Medicinsk rådgivning = MA.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 1
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 2
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad (röd) och svullnad (Swe). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; över eller lika med (≥); Grad 2 Rodnad/svullnad: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rodnad/svullnad: > 20 mm; Grad 2 Smärta = Måttlig: gråt/protester vid beröring; Grad 3 Smärta = Allvarlig: Gråter när lemmen rör sig/spontant smärtsam. Betyg = G; Medicinsk rådgivning = MA.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 2
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 3
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; över eller lika med (≥); Grad 2 Rodnad/svullnad: > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rodnad (röd)/svullnad (Sve): > 20 mm; Grad 2 Smärta = Måttlig: gråt/protester vid beröring; Grad 3 Smärta = Allvarlig: Gråter när lemmen rör sig/spontant smärtsam. Betyg = G; Medicinsk rådgivning = MA
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 3
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter valfri dos.
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; över eller lika med (≥); Grad 2 Rodnad (röd)/svullnad (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rodnad/svullnad: > 20 mm; Grad 2 Smärta = Måttlig: gråt/protester vid beröring; Grad 3 Smärta = Allvarlig: Gråter när lemmen rör sig/spontant smärtsam. Betyg = G; Medicinsk rådgivning = MA.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter valfri dos.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 1.
De efterfrågade allmänna symtomen som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/noga, aptitlöshet och feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Dåsighet = Dåsighet som stör normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kräsen = Måttlig: Grät mer än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 Förlust av aptit = Åt mindre än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Dåsighet/Irritabilitet/Kräsen = symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = Ät inte alls; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relaterat (Rel) = Symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 1.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 2.
De efterfrågade allmänna symtomen som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/noga, aptitlöshet och feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Dåsighet = Dåsighet som stör normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kräsen = Måttlig: Grät mer än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 Förlust av aptit = Åt mindre än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Dåsighet/Irritabilitet/Kräsen = symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = Ät inte alls; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relaterat (Rel) = Symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 2.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 3.
De efterfrågade allmänna symtomen som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/noga, aptitlöshet och feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Dåsighet = Dåsighet som stör normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kräsen = Måttlig: Grät mer än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 Förlust av aptit = Åt mindre än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 feber:r > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Dåsighet/Irritabilitet/Kräsen = symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = Ät inte alls; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relaterat (Rel) = Symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter dos 3.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter valfri dos.
De efterfrågade allmänna symtomen som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/noga, aptitlöshet och feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Dåsighet = Dåsighet som stör normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kräsen = Måttlig: Grät mer än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 Förlust av aptit = Åt mindre än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Dåsighet/Irritabilitet/Kräsen = symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = Ät inte alls; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relaterat (Rel) = Symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter valfri dos.
Antal försökspersoner med specifika biverkningar (AE).
Tidsram: Från månad 0 upp till 6 månader efter primärvaccination (månad 10)
Förekomst av specifika biverkningar, d.v.s. nyuppkomna kroniska sjukdomar (t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes och allergier)
Från månad 0 upp till 6 månader efter primärvaccination (månad 10)
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar.
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden.
En oönskad AE är vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från månad 0 upp till 6 månader efter primärvaccination (månad 10)
SAE definierades som medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 upp till 6 månader efter primärvaccination (månad 10)
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-T.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 (vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
En seroskyddad patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 (vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-D.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 (vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
En seroskyddad patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 (vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer för Anti-T.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Koncentrationerna uttrycktes som GMC för seropositivitetsgränsen på 0,1 IE/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer för Anti-D.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Koncentrationerna uttrycktes som GMC för seropositivitetsgränsen på 0,1 IE/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antal seropositiva försökspersoner för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid besök 5 [månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppskoncentrationer över eller lika med (≥) 2,693 IE/ml för anti-PT, 2,046 IE/mL för anti-FHA och 2,187 IE/ml för anti-PRN.
Vid besök 5 [månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid besök 5 [månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för följande gränsvärden: 2,693 IE/mL för anti-PT, 2,046 IE/mL för anti-FHA och 2,187 IE/mL för anti-PRN.
Vid besök 5 [månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antal försökspersoner med boosterrespons för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]

Boostersvar på PT-, FHA- och PRN-antigener definierades som:

  • För försökspersoner med antikroppskoncentration före vaccination under analysens gränsvärde, antikroppskoncentration efter vaccination lika med eller över 4 gånger analysens gränsvärde.
  • För försökspersoner med antikroppskoncentration före vaccination mellan analysens cut-off och under 4 gånger analysens cut-off, antikroppskoncentration efter vaccination lika med eller över 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
  • För försökspersoner med en antikroppskoncentration före vaccination som är lika med eller över 4 gånger analysens cut-off, antikroppskoncentration efter vaccination på minst två gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.

Analysens gränsvärde är 2,693 IE/ml för anti-PT, 2,046 IE/mL för anti-FHA och 2,187 IE/mL för anti-PRN.
Vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-PRP.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos4)]
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-PRP-koncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos4)]
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 1 µg/ml.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos4)]
Cut-off för denna analys var en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos4)]
Antikroppskoncentrationer för anti-PRP.
Tidsram: Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC för seroprotektionsgränsen på 1 µg/ml.
Vid besök 5 [vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)] och vid besök 6 [vid månad 14-17 en månad efter boosterdosen (dos 4)]
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-polio typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-polio typ 1, 2 och 3 titrar ≥ 8 spädning.
Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Antikroppstitrar för anti-polio typ 1, 2 och 3.
Tidsram: Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Titrarna uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) för cut-off av 8 spädning.
Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Antal seroskyddade försökspersoner mot anti-HBs.
Tidsram: Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer för anti-HBs.
Tidsram: Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC för seroprotektionsgränsen på 10 mIU/ml.
Vid besök 5 [Vid månad 13-16 före boosterdosen (dos 4)]
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccination.
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; över eller lika med (≥); Grad 2 Rodnad (röd)/svullnad (Swe): > 5 millimeter (mm); Grad 3 Rodnad/svullnad: > 20 mm; Grad 2 Smärta = Måttlig: gråt/protester vid beröring; Grad 3 Smärta = Allvarlig: Gråter när lemmen rör sig/spontant smärtsam. Betyg = G; Medicinsk rådgivning = MA.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccination.
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccination.
De efterfrågade allmänna symtomen som utvärderades var dåsighet, irritabilitet/noga, aptitlöshet och feber (definierad som temperatur ≥ 38,0°C). Alla = alla rapporter om det specifika symtomet oavsett intensitetsgrad; Grad 2 (G2) Dåsighet = Dåsighet som stör normal aktivitet; Grad 2 Irritabilitet/Kräsen = Måttlig: Grät mer än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 Förlust av aptit = Åt mindre än vanligt/störde normal aktivitet; Grad 2 feber: > 39,0 °C och ≤ 40,0 °C; Grad 3 (G3) Dåsighet/Irritabilitet/Kräsen = symptom som förhindrade normal aktivitet; Grad 3 Förlust av aptit = Ät inte alls; Grad 3 feber: > 40,0 °C; Relaterat (Rel) = Symtom som bedömdes av utredaren som relaterat till vaccination.
Under 4-dagars (dagar 0-3) efter boostervaccination.
Antal ämnen med specifika AE.
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.
Förekomst av specifika biverkningar, d.v.s. nyuppkomna kroniska sjukdomar (t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes och allergier)
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar.
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.
En oönskad AE är vilken AE som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.
Antal ämnen med SAE.
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.
SAE definierades som medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera