Étude pour déterminer l'immunogénicité et l'innocuité des produits biologiques de GlaxoSmithKline (GSK) ; Infanrix Hexa à 2, 4 et 6 mois chez des nourrissons en bonne santé
15 novembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'Infanrix Hexa de GSK Biologicals à l'âge de 2, 4 et 6 mois chez des nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Infanrix hexa de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé en tant que primovaccination à l'âge de 2, 4 et 6 mois, co-administré avec Prevnar et Rotarix avec une dose de rappel de GSK Les vaccins Infanrix et Hiberix de Biologicals à l'âge de 15 à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
585
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- GSK Investigational Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- GSK Investigational Site
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New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Payson, Utah, États-Unis, 84651
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- GSK Investigational Site
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Washington
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Ellensburg, Washington, États-Unis, 98926
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (LAR) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
- Né à terme (c'est-à-dire après une période de gestation de 37 semaines à moins de 42 semaines révolues [259 à 293 jours]).
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Nourrissons qui n'ont pas reçu de dose précédente de vaccin contre l'hépatite B ou ceux qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée au moins 30 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période allant de 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dose 3 (Epoque 001, primo-vaccination) et de 30 jours avant la dose de rappel 4 jusqu'à 30 jours après Dose de rappel 4 (Epoque 002, vaccination de rappel), soit la fin de l'étude :
- Les vaccins inactivés contre la grippe et l'hépatite A sont autorisés tout au long de l'étude.
- La ou les administration(s) systématique(s) de vaccins sont autorisées à partir de 30 jours après la dernière dose de primo-vaccination jusqu'à 30 jours avant la dose de rappel et après le prélèvement sanguin post-rappel. L'administration systématique du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, la varicelle et les vaccins contre le pneumocoque est autorisée à partir de 30 jours après la dernière dose du vaccin primaire jusqu'à 30 jours avant la dose de rappel et à partir du prélèvement sanguin post-rappel, ainsi que selon le calendrier de vaccination recommandé aux États-Unis. .
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Antécédents de Hib, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, rotavirus, poliovirus et hépatite B.
- Vaccination antérieure contre le Hib, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le pneumocoque, le rotavirus et/ou le poliovirus ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins (y compris la levure).
- Hypersensibilité au latex.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris convulsions.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'intussusception ou de toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait le nourrisson à l'intussusception.
- Antécédents de déficit immunitaire combiné sévère (SCID).
Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- La fièvre est définie comme une température ≥38,0°C /100,4°F par n'importe quelle voie. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera rectale pour l'époque 001 et axillaire pour l'époque 002.
- Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Infanrix hexa
Les sujets âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la vaccination ont reçu, dans la phase primaire de l'étude, 3 doses d'Infanrix hexa (lot A, lot B ou lot C selon la répartition du groupe) co- administré avec Prevnar13 à 2, 4 et 6 mois et Rotarix à 2 et 4 mois.
Les vaccins injectables ont été administrés par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse, tandis que Rotarix a été administré par voie orale.
Les sujets ont reçu une dose de rappel d'Infanrix et d'Hiberix à l'âge de 15 à 18 mois par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse.
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3 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la cuisse droite
1 dose administrée par voie intramusculaire dans la cuisse gauche
3 doses administrées par voie intramusculaire dans le bas de la cuisse gauche
2 doses administrées par voie orale
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Comparateur actif: Groupe Pediarix
Les sujets âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la vaccination ont reçu, dans la phase primaire de l'étude, 3 doses de Pediarix et d'ActHIB co-administrés avec Prevnar13 à l'âge de 2, 4 et 6 mois et Rotarix à 2 et 4 mois.
Les vaccins injectables ont été administrés par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse, tandis que Rotarix a été administré par voie orale.
Les sujets ont reçu une dose de rappel d'Infanrix et d'ActHIB à l'âge de 15 à 18 mois par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse.
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1 dose administrée par voie intramusculaire dans la cuisse droite
3 doses administrées par voie intramusculaire dans le bas de la cuisse gauche
2 doses administrées par voie orale
3 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite
4 doses administrées par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche
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Comparateur actif: Groupe Pentacel
Les sujets âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la vaccination ont reçu, dans la phase primaire de l'étude, 3 doses de Pentacel et d'Engerix co-administrés avec Prevnar13 à l'âge de 2, 4 et 6 mois et Rotarix à 2 et 4 mois.
Les vaccins injectables ont été administrés par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse, tandis que Rotarix a été administré par voie orale.
Les sujets ont reçu une dose de rappel de Pentacel à l'âge de 15 à 18 mois par injection intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse.
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3 doses administrées par voie intramusculaire dans le bas de la cuisse gauche
2 doses administrées par voie orale
4 doses administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite
2 ou 3 doses administrées par voie intramusculaire dans le haut de la cuisse gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'anticorps pour l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et la pertactine (anti-PRN).
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) pour les seuils suivants : 2,693
UI/mL pour anti-PT, 2,046 UI/mL pour anti-FHA et 2,187 UI/mL pour anti-PRN.
Les résultats du groupe Infanrix hexa et du groupe Pediarix étaient les principales variables de résultat.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps supérieures ou égales à (≥) 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Nombre de sujets séroprotégés contre le tétanos (T).
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie (D).
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de la primo-vaccination.
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Concentrations d'anticorps anti-T.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Les concentrations ont été exprimées en CMG pour le seuil de séroprotection de 0,1 UI/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-D.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Les concentrations ont été exprimées en CMG pour le seuil de séroprotection de 0,1 UI/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-polio de types 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres anti-polio types 1, 2 et 3 ≥ 8 dilution.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Titres d'anticorps pour les types antipoliomyélitiques 1, 2 et 3.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Les titres ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) pour le seuil de dilution 8.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets séroprotégés contre le phosphate de polyribosyl ribitol (anti-PRP).
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Le seuil de ce test était une concentration anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-PRP.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC pour le seuil de dosage de 1 µg/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets séroprotégés contre l'hépatite B (Anti-HBs).
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mili-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps pour les anti-HBs.
Délai: Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC pour le seuil de séroprotection de 10 mUI/mL.
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Au mois 5, un mois après la troisième dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 1
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; supérieur ou égal (≥); Rougeur/gonflement de grade 2 : > 5 millimètres (mm) ; Grade 3 Rougeur/gonflement : > 20 mm ; Douleur de grade 2 = modérée : cris/protestations au toucher ; Douleur de grade 3 = Sévère : Cris lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
Note = G ; Conseil médical = MA.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 1
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 2
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur (Red) et le gonflement (Swe).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; supérieur ou égal (≥); Rougeur/gonflement de grade 2 : > 5 millimètres (mm) ; Grade 3 Rougeur/gonflement : > 20 mm ; Douleur de grade 2 = modérée : cris/protestations au toucher ; Douleur de grade 3 = Sévère : Cris lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
Note = G ; Conseil médical = MA.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 2
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 3
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; supérieur ou égal (≥); Rougeur/gonflement de grade 2 : > 5 millimètres (mm) ; Grade 3 Rougeur (Red)/Gonflement (Swe) : > 20 mm ; Douleur de grade 2 = modérée : cris/protestations au toucher ; Douleur de grade 3 = Sévère : Cris lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
Note = G ; Avis médical = MA
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 3
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant toute dose.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; supérieur ou égal (≥); Grade 2 Rougeur (Red)/Gonflement (Swe) : > 5 millimètres (mm) ; Grade 3 Rougeur/gonflement : > 20 mm ; Douleur de grade 2 = modérée : cris/protestations au toucher ; Douleur de grade 3 = Sévère : Cris lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
Note = G ; Conseil médical = MA.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant toute dose.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 1.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température ≥ 38,0 °C).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; Somnolence de grade 2 (G2) = Somnolence qui a interféré avec l'activité normale ; Irritabilité/irritabilité de niveau 2 = modérée : pleure plus que d'habitude/interfère avec l'activité normale ; Grade 2 Perte d'appétit = Mangé moins que d'habitude/interféré avec l'activité normale ; Fièvre de grade 2 : > 39,0 °C ; Grade 3 (G3) Somnolence/irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; 3e année Perte d'appétit = N'a pas mangé du tout; Fièvre de grade 3 : > 40,0 °C ; Lié (Rel) = Symptôme qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 1.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 2.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température ≥ 38,0 °C).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; Somnolence de grade 2 (G2) = Somnolence qui a interféré avec l'activité normale ; Irritabilité/irritabilité de niveau 2 = modérée : pleure plus que d'habitude/interfère avec l'activité normale ; Grade 2 Perte d'appétit = Mangé moins que d'habitude/interféré avec l'activité normale ; Fièvre de grade 2 : > 39,0 °C ; Grade 3 (G3) Somnolence/irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; 3e année Perte d'appétit = N'a pas mangé du tout; Fièvre de grade 3 : > 40,0 °C ; Lié (Rel) = Symptôme qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 2.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 3.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température ≥ 38,0 °C).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; Somnolence de grade 2 (G2) = Somnolence qui a interféré avec l'activité normale ; Irritabilité/irritabilité de niveau 2 = modérée : pleure plus que d'habitude/interfère avec l'activité normale ; Grade 2 Perte d'appétit = Mangé moins que d'habitude/interféré avec l'activité normale ; Grade 2 Feve:r > 39,0 °C ; Grade 3 (G3) Somnolence/irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; 3e année Perte d'appétit = N'a pas mangé du tout; Fièvre de grade 3 : > 40,0 °C ; Lié (Rel) = Symptôme qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose 3.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant toute dose.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température ≥ 38,0 °C).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; Somnolence de grade 2 (G2) = Somnolence qui a interféré avec l'activité normale ; Irritabilité/irritabilité de niveau 2 = modérée : pleure plus que d'habitude/interfère avec l'activité normale ; Grade 2 Perte d'appétit = Mangé moins que d'habitude/interféré avec l'activité normale ; Fièvre de grade 2 : > 39,0 °C ; Grade 3 (G3) Somnolence/irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; 3e année Perte d'appétit = N'a pas mangé du tout; Fièvre de grade 3 : > 40,0 °C ; Lié (Rel) = Symptôme qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant toute dose.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) spécifiques.
Délai: Du mois 0 jusqu'à 6 mois après la primo-vaccination (mois 10)
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Apparition d'événements indésirables spécifiques, c'est-à-dire de nouvelles maladies chroniques (par ex.
maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies)
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Du mois 0 jusqu'à 6 mois après la primo-vaccination (mois 10)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités.
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30).
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Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du mois 0 jusqu'à 6 mois après la primovaccination (mois 10)
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Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 jusqu'à 6 mois après la primovaccination (mois 10)
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-T.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 (au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 (au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre l'anti-D.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 (au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 (au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Concentrations d'anticorps anti-T.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Les concentrations ont été exprimées en CMG pour le seuil de séropositivité de 0,1 UI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Concentrations d'anticorps anti-D.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Les concentrations ont été exprimées en CMG pour le seuil de séropositivité de 0,1 UI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: À la visite 5 [mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps supérieures ou égales à (≥) 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN.
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À la visite 5 [mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Concentrations d'anticorps pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: À la visite 5 [mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) pour les seuils suivants : 2,693
UI/mL pour anti-PT, 2,046 UI/mL pour anti-FHA et 2,187 UI/mL pour anti-PRN.
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À la visite 5 [mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
Délai: À la visite 6 [du 14 au 17 mois, un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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La réponse de rappel aux antigènes PT, FHA et PRN a été définie comme :
Le seuil du test est de 2,693 UI/mL pour l'anti-PT, 2,046 UI/mL pour l'anti-FHA et 2,187 UI/mL pour l'anti-PRN. |
À la visite 6 [du 14 au 17 mois, un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-PRP.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Le seuil de ce test était une concentration anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Concentrations d'anticorps anti-PRP.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC pour le seuil de séroprotection de 1 µg/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)] et à la visite 6 [au mois 14-17 un mois après la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-polio de types 1, 2 et 3.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres anti-polio types 1, 2 et 3 ≥ 8 dilution.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Titres d'anticorps pour les types antipoliomyélitiques 1, 2 et 3.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Les titres ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) pour le seuil de dilution 8.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anti-HBs.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Concentrations d'anticorps pour les anti-HBs.
Délai: À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées en GMC pour le seuil de séroprotection de 10 mUI/mL.
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À la visite 5 [au mois 13-16 avant la dose de rappel (dose 4)]
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) de la vaccination post-rappel.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; supérieur ou égal (≥); Grade 2 Rougeur (Red)/Gonflement (Swe) : > 5 millimètres (mm) ; Grade 3 Rougeur/gonflement : > 20 mm ; Douleur de grade 2 = modérée : cris/protestations au toucher ; Douleur de grade 3 = Sévère : Cris lorsque le membre est déplacé/spontanément douloureux.
Note = G ; Conseil médical = MA.
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Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) de la vaccination post-rappel.
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités.
Délai: Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) de la vaccination post-rappel.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre (définie comme une température ≥ 38,0 °C).
Tout = tout signalement du symptôme spécifique, quel que soit le degré d'intensité ; Somnolence de grade 2 (G2) = Somnolence qui a interféré avec l'activité normale ; Irritabilité/irritabilité de niveau 2 = modérée : pleure plus que d'habitude/interfère avec l'activité normale ; Grade 2 Perte d'appétit = Mangé moins que d'habitude/interféré avec l'activité normale ; Fièvre de grade 2 : > 39,0 °C et ≤ 40,0 °C ; Grade 3 (G3) Somnolence/irritabilité/irritabilité = symptôme qui a empêché l'activité normale ; 3e année Perte d'appétit = N'a pas mangé du tout; Fièvre de grade 3 : > 40,0 °C ; Lié (Rel) = Symptôme qui a été évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant les 4 jours (jours 0 à 3) de la vaccination post-rappel.
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Nombre de sujets avec des EI spécifiques.
Délai: Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Apparition d'événements indésirables spécifiques, c'est-à-dire de nouvelles maladies chroniques (par ex.
maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I et allergies)
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Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités.
Délai: Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Un EI non sollicité est tout EI (c'est-à-dire
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Nombre de sujets atteints d'ESG.
Délai: Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Les EIG ont été définis comme des événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité.
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Pendant les 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Infections à corynébactéries
- Hépatite
- Myélite
- Hépatite B
- Diphtérie
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 117119
- 2013-004304-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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