Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению иммуногенности и безопасности биопрепаратов GlaxoSmithKline (GSK); Инфанрикс Гекса в возрасте 2, 4 и 6 месяцев у здоровых младенцев

15 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности препарата Инфанрикс Гекса компании GSK Biologicals в возрасте 2, 4 и 6 месяцев у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности гекса-вакцины Инфанрикс от GSK Biologicals при введении здоровым детям в качестве первичной вакцины в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, совместно с Превнаром и Ротариксом с бустерной дозой ГСК. Вакцины Biologicals Infanrix и Hiberix в возрасте 15-18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Соединенные Штаты, 98926
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъектов/законно приемлемый представитель(и) (LAR), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Родился доношенным (т. е. после периода беременности от 37 недель до менее 42 полных недель [от 259 до 293 дней]).
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Младенцы, которые не получали предыдущую дозу вакцины против гепатита В или те, кто получил только 1 дозу вакцины против гепатита В, введенную по крайней мере за 30 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период от 30 дней до первой вакцинации до 30 дней после Дозы 3 (Эпоха 001, первичная вакцинация) и от 30 дней до ревакцинации 4 до 30 дней после бустерная доза 4 (Эпоха 002, бустерная вакцинация), т.е. окончание исследования:

    • Инактивированные вакцины против гриппа и гепатита А разрешены на протяжении всего исследования.
    • Рутинное(ые) введение(я) вакцин разрешено с 30 дней после последней дозы первичной вакцинации до 30 дней до бустерной дозы и после взятия проб крови после бустерной вакцинации. Рутинное введение вакцины против кори-паротита-краснухи, ветряной оспы, пневмококка разрешено с 30 дней после последней дозы первичной вакцины до 30 дней до ревакцинации и после ревакцинации крови, а также в соответствии с рекомендованным календарем прививок в США .
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Hib, дифтерия, столбняк, коклюш, пневмококковая, ротавирусная, полиовирусная и гепатит В в анамнезе.
  • Предыдущая вакцинация против Hib, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, ротавируса и/или полиовируса; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (включая дрожжи).
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История любых неврологических расстройств, включая судороги.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • История инвагинации кишечника или любого неисправленного врожденного порока развития желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать ребенка к инвагинации.
  • История тяжелого комбинированного иммунодефицита (SCID).

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥38,0°C /100,4°F любым путем. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет ректальный для Эпохи 001 и подмышечный для Эпохи 002.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфанрикс гекса Групп
Субъекты в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент вакцинации получили на первичной фазе исследования 3 дозы Инфанрикс гекса (партия A, партия B или партия C в соответствии с распределением по группам) одновременно. вводят Превнар13 в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и Ротарикс в возрасте 2 и 4 месяцев. Инъекционные вакцины вводили внутримышечно в переднебоковую область бедра, а Ротарикс вводили перорально. Субъекты получили бустерную дозу Инфанрикса и Хиберикса в возрасте 15-18 месяцев путем внутримышечной инъекции в переднебоковую область бедра.
Биологический: Инфанрикс гекса
3 дозы вводят внутримышечно в правое бедро.
Биологический: Инфанрикс
1 доза вводится внутримышечно в правое бедро
Биологический: Хиберикс
1 доза вводится внутримышечно в левое бедро
Биологический: Превнар13
3 дозы вводят внутримышечно в нижнюю часть левого бедра.
Биологический: Ротарикс
2 дозы перорально
Активный компаратор: Педиарикс Групп
Субъекты в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент вакцинации получили на первичной фазе исследования 3 дозы Pediarix и ActHIB совместно с Prevnar13 в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и Rotarix. в 2 и 4 мес. Инъекционные вакцины вводили внутримышечно в переднебоковую область бедра, а Ротарикс вводили перорально. Субъекты получили бустерную дозу Инфанрикса и ActHIB в возрасте 15-18 месяцев путем внутримышечной инъекции в переднебоковую область бедра.
Биологический: Инфанрикс
1 доза вводится внутримышечно в правое бедро
Биологический: Превнар13
3 дозы вводят внутримышечно в нижнюю часть левого бедра.
Биологический: Ротарикс
2 дозы перорально
Биологический: Педиарикс
3 дозы внутримышечно в правое бедро
Биологический: ActHIB
4 дозы вводят внутримышечно в верхнюю часть левого бедра.
Активный компаратор: Пентасель Групп
Субъекты в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент вакцинации получили на первичной фазе исследования 3 дозы Pentacel и Engerix совместно с Prevnar13 в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и Rotarix. в 2 и 4 мес. Инъекционные вакцины вводили внутримышечно в переднебоковую область бедра, а Ротарикс вводили перорально. Субъекты получили бустерную дозу Pentacel в возрасте 15-18 месяцев путем внутримышечной инъекции в переднебоковую часть бедра.
Биологический: Превнар13
3 дозы вводят внутримышечно в нижнюю часть левого бедра.
Биологический: Ротарикс
2 дозы перорально
Биологический: Пентацель
4 дозы внутримышечно в правое бедро
Биологический: Энджерикс-Б
2 или 3 дозы внутримышечно в верхнюю часть левого бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител к коклюшному анатоксину (анти-PT), нитевидному гемагглютинину (анти-FHA) и пертактину (анти-PRN).
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации были выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для следующих пороговых значений: 2,693. МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN. Результаты для группы Инфанрикс гекса и группы Педиарикс были первичными переменными исхода.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серопозитивный субъект определялся как субъект с концентрацией антител выше или равной (≥) 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с серозащитой против столбняка (T).
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество серозащищенных субъектов против дифтерии (D).
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител для Anti-T.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации выражали в виде GMC для порога серопротекции 0,1 МЕ/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител к анти-D.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации выражали в виде GMC для порога серопротекции 0,1 МЕ/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с серозащитой против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серозащищенный субъект определялся как субъект с антиполиомиелитными типами 1, 2 и 3 титров ≥ 8 разведения.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения 8 разведения.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с серозащитой от полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP).
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией анти-PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ 1 мкг/мл.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Пороговым значением для этого анализа была концентрация анти-PRP ≥ 1 мкг/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител для анти-PRP.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител выражали в виде GMC для порога анализа 1 мкг/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с серозащитой против гепатита В (анти-HBs).
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител к анти-HBs.
Временное ограничение: На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Концентрации антител выражали в виде GMC для порога серопротекции 10 мМЕ/мл.
На 5-м месяце, через месяц после третьей дозы первичной вакцинации.
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 1
Запрашиваемые местные симптомы оценивались как боль, покраснение и припухлость. Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; больше или равно (≥); 2 степень покраснения/отека: > 5 миллиметров (мм); 3 степень покраснения/отека: > 20 мм; 2 степень боли = умеренная: плачет/протестует при прикосновении; Боль 3 степени = сильная: плачет при движении конечности/спонтанная боль. Оценка = G; Медицинский совет = MA.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 1
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после дозы 2
Запрошенные местные симптомы, которые оценивались, включали боль, покраснение (красный) и припухлость (шв). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; больше или равно (≥); 2 степень покраснения/отека: > 5 миллиметров (мм); 3 степень покраснения/отека: > 20 мм; 2 степень боли = умеренная: плачет/протестует при прикосновении; Боль 3 степени = сильная: плачет при движении конечности/спонтанная боль. Оценка = G; Медицинский совет = MA.
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после дозы 2
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 3
Запрашиваемые местные симптомы оценивались как боль, покраснение и припухлость. Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; больше или равно (≥); 2 степень покраснения/отека: > 5 миллиметров (мм); 3 степень: покраснение (Red)/отек (Swe): > 20 мм; 2 степень боли = умеренная: плачет/протестует при прикосновении; Боль 3 степени = сильная: плачет при движении конечности/спонтанная боль. Оценка = G; Медицинская консультация = MA
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 3
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения любой дозы.
Запрашиваемые местные симптомы оценивались как боль, покраснение и припухлость. Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; больше или равно (≥); 2 степень: покраснение (Red)/отек (Swe): > 5 миллиметров (мм); 3 степень покраснения/отека: > 20 мм; 2 степень боли = умеренная: плачет/протестует при прикосновении; Боль 3 степени = сильная: плачет при движении конечности/спонтанная боль. Оценка = G; Медицинский совет = MA.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения любой дозы.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации после введения дозы 1.
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; Степень 2 (G2) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности; 2 степень Раздражительность/Суетливость = Умеренная: Плакал больше, чем обычно/мешал нормальной деятельности; 2 степень Потеря аппетита = ел меньше, чем обычно/мешал нормальной активности; 2 степень Лихорадка: > 39,0 °C; Степень 3 (G3) Сонливость/Раздражительность/Суетливость = симптом, препятствующий нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел; 3 степень Лихорадка: > 40,0 °C; Связанный (Rel) = Симптом, который был оценен исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4 дней (дни 0–3) после вакцинации после введения дозы 1.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 2.
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; Степень 2 (G2) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности; 2 степень Раздражительность/Суетливость = Умеренная: Плакал больше, чем обычно/мешал нормальной деятельности; 2 степень Потеря аппетита = ел меньше, чем обычно/мешал нормальной активности; 2 степень Лихорадка: > 39,0 °C; Степень 3 (G3) Сонливость/Раздражительность/Суетливость = симптом, препятствующий нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел; 3 степень Лихорадка: > 40,0 °C; Связанный (Rel) = Симптом, который был оценен исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 2.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 3.
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; Степень 2 (G2) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности; 2 степень Раздражительность/Суетливость = Умеренная: Плакал больше, чем обычно/мешал нормальной деятельности; 2 степень Потеря аппетита = ел меньше, чем обычно/мешал нормальной активности; 2 степень. Лихорадка: > 39,0 °С; Степень 3 (G3) Сонливость/Раздражительность/Суетливость = симптом, препятствующий нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел; 3 степень Лихорадка: > 40,0 °C; Связанный (Rel) = Симптом, который был оценен исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4 дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения дозы 3.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения любой дозы.
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; Степень 2 (G2) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности; 2 степень Раздражительность/Суетливость = Умеренная: Плакал больше, чем обычно/мешал нормальной деятельности; 2 степень Потеря аппетита = ел меньше, чем обычно/мешал нормальной активности; 2 степень Лихорадка: > 39,0 °C; Степень 3 (G3) Сонливость/Раздражительность/Суетливость = симптом, препятствующий нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел; 3 степень Лихорадка: > 40,0 °C; Связанный (Rel) = Симптом, который был оценен исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после введения любой дозы.
Количество субъектов с конкретными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: С месяца 0 до 6 месяцев после первичной вакцинации (месяц 10)
Возникновение специфических нежелательных явлений, т. е. новых хронических заболеваний (например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа и аллергии)
С месяца 0 до 6 месяцев после первичной вакцинации (месяц 10)
Количество субъектов с нежелательными НЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации.
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С месяца 0 до 6 месяцев после первичной вакцинации (месяц 10)
СНЯ были определены как медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
С месяца 0 до 6 месяцев после первичной вакцинации (месяц 10)
Количество субъектов с серозащитой против анти-Т.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 (на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Серозащищенным субъектом считался субъект с концентрацией антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 (на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с серозащитой против анти-D.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 (на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Серозащищенным субъектом считался субъект с концентрацией антител ≥ 0,1 МЕ/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 (на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител для Anti-T.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации выражали в виде GMC для порога серопозитивности 0,1 МЕ/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител к анти-D.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации выражали в виде GMC для порога серопозитивности 0,1 МЕ/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: При посещении 5 [13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)] и при посещении 6 [14-17 месяцев через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Серопозитивный субъект определялся как субъект с концентрацией антител выше или равной (≥) 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
При посещении 5 [13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)] и при посещении 6 [14-17 месяцев через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: При посещении 5 [13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)] и при посещении 6 [14-17 месяцев через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации были выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для следующих пороговых значений: 2,693. МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
При посещении 5 [13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)] и при посещении 6 [14-17 месяцев через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: При посещении 6 [на 14-17 месяце, через месяц после бустерной дозы (доза 4)]

Бустерный ответ на антигены PT, FHA и PRN определяли как:

  • Для субъектов с концентрацией антител до вакцинации ниже порогового значения анализа, концентрация антител после вакцинации равна или превышает 4-кратное пороговое значение анализа.
  • Для субъектов с концентрацией антител до вакцинации между пороговым значением анализа и менее чем в 4 раза от порогового значения анализа, концентрация антител после вакцинации равна или превышает 4-кратную концентрацию антител до вакцинации.
  • Для субъектов с концентрацией антител до вакцинации, равной или превышающей 4-кратное пороговое значение анализа, концентрация антител после вакцинации как минимум в два раза превышает концентрацию антител до вакцинации.

Пороговое значение анализа составляет 2,693 МЕ/мл для анти-PT, 2,046 МЕ/мл для анти-FHA и 2,187 МЕ/мл для анти-PRN.
При посещении 6 [на 14-17 месяце, через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с серозащитой против анти-PRP.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией анти-PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PRP ≥ 1 мкг/мл.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Пороговым значением для этого анализа была концентрация анти-PRP ≥ 1 мкг/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител для анти-PRP.
Временное ограничение: На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител выражали в виде GMC для порога серопротекции 1 мкг/мл.
На визите 5 [на 13-16 месяце до бустерной дозы (доза 4)] и на визите 6 [на 14-17 месяце через месяц после бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с серозащитой против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Серозащищенный субъект определялся как субъект с антиполиомиелитными типами 1, 2 и 3 титров ≥ 8 разведения.
При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения 8 разведения.
При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с серозащитой против анти-HBs.
Временное ограничение: При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Серозащищенный субъект определялся как субъект с концентрацией антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл.
При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител к анти-HBs.
Временное ограничение: При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Концентрации антител выражали в виде GMC для порога серопротекции 10 мМЕ/мл.
При посещении 5 [за 13-16 месяцев до бустерной дозы (доза 4)]
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации.
Запрашиваемые местные симптомы оценивались как боль, покраснение и припухлость. Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; больше или равно (≥); 2 степень: покраснение (Red)/отек (Swe): > 5 миллиметров (мм); 3 степень покраснения/отека: > 20 мм; 2 степень боли = умеренная: плачет/протестует при прикосновении; Боль 3 степени = сильная: плачет при движении конечности/спонтанная боль. Оценка = G; Медицинский совет = MA.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации.
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации.
Запрашиваемые общие симптомы оценивались как сонливость, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка (определяемая как температура ≥ 38,0°C). Любой = любые сообщения о конкретном симптоме, независимо от степени выраженности; Степень 2 (G2) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности; 2 степень Раздражительность/Суетливость = Умеренная: Плакал больше, чем обычно/мешал нормальной деятельности; 2 степень Потеря аппетита = ел меньше, чем обычно/мешал нормальной активности; 2 степень лихорадки: > 39,0 °C и ≤ 40,0 °C; Степень 3 (G3) Сонливость/Раздражительность/Суетливость = симптом, препятствующий нормальной деятельности; 3 степень Потеря аппетита = вообще не ел; 3 степень Лихорадка: > 40,0 °C; Связанный (Rel) = Симптом, который был оценен исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации.
Количество субъектов с конкретными НЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.
Возникновение специфических нежелательных явлений, т. е. новых хронических заболеваний (например, аутоиммунные заболевания, астма, диабет I типа и аллергии)
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.
Количество субъектов с нежелательными НЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.
Незапрошенный AE — это любой AE (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.
Количество субъектов с СНЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.
СНЯ были определены как медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться