Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals immunogenitásának és biztonságosságának meghatározására; Infanrix Hexa 2, 4 és 6 hónapos korban egészséges csecsemőkben

2019. november 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Infanrix Hexa immunogenitási és biztonsági vizsgálata 2, 4 és 6 hónapos korban egészséges csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals Infanrix hexa vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése egészséges csecsemőknek 2, 4 és 6 hónapos korban elsődleges oltásként, Prevnarral és Rotarix-szal együtt adott GSK emlékeztető dózisával. A Biologicals Infanrix és Hiberix vakcinái 15-18 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Egyesült Államok, 98926
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülője(i) / Jogilag elfogadható képviselő(i) (LAR), aki a vizsgáló véleménye szerint képes és meg is felel a protokoll követelményeinek.
  • Az első oltás időpontjában 6 és 12 hetes életkor közötti férfi vagy nőstény.
  • Teljes időre született (azaz 37 héttől kevesebb mint 42 teljes hétig [259-293 nap]) született.
  • Az alany szülőjétől/LAR-jától kapott írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Csecsemők, akik korábban nem kaptak hepatitis B oltást, vagy akik csak 1 adag hepatitis B oltást kaptak, legalább 30 nappal a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 nap) születése óta. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első oltás előtti 30. naptól a 3. adagot követő 30. napig (Epoch 001, alapoltás) és a 4. emlékeztető oltás előtti 30. naptól az azt követő 30. napig 4. emlékeztető oltás (Epoch 002, emlékeztető oltás), azaz a vizsgálat vége:

    • Az inaktivált influenza és hepatitis A vakcinák a vizsgálat teljes ideje alatt megengedettek.
    • A védőoltások rutinszerű beadása(i) az alapoltás utolsó adagját követő 30. naptól az emlékeztető oltás előtti 30 napig és az emlékeztető oltás utáni vérmintavételig megengedett(ek). A kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina, varicella, pneumococcus elleni oltás rutinszerű beadása az utolsó oltás utolsó adagját követő 30. naptól az emlékeztető oltás előtti 30. napig és az emlékeztető oltás utáni vérmintavételig megengedett, valamint az Egyesült Államokban javasolt immunizálási ütemterv szerint. .
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, rotavírus, poliovírus és hepatitis B betegségek anamnézisében.
  • Korábbi oltás Hib, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, rotavírus és/vagy poliovírus ellen; több mint egy korábbi adag hepatitis B vakcina.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője (beleértve az élesztőgombát is) súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség az anamnézisben, beleértve a görcsrohamokat is.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Az anamnézisben előforduló intussuscepció vagy a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett rendellenessége, amely a csecsemőt intussuscepcióra hajlamosítaná.
  • Súlyos kombinált immunhiányos betegség (SCID) anamnézisében.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A lázat úgy definiálják, ha a hőmérséklet ≥38,0°C/100,4°F bármilyen módon. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja az Epoch 001 esetében a rektális, az Epoch 002 esetében pedig a hónalj.
    • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infanrix hexa csoport
Azok az alanyok, akik az oltás időpontjában 6 és 12 hetes életkor között voltak, beleértve a vizsgálat elsődleges fázisában, 3 adag Infanrix hexát (A tétel, B tétel vagy C tétel a csoportos felosztás szerint) együtt kaptak. Prevnar13-mal 2, 4 és 6 hónapos korban, valamint Rotarix-szal 2 és 4 hónapos korban adták be. Az injektálható vakcinákat intramuszkuláris injekcióban adták be az anterolaterális combba, míg a Rotarixot orálisan adták be. Az alanyok 15-18 hónapos korukban Infanrix és Hiberix emlékeztető oltást kaptak intramuszkuláris injekció formájában az anterolaterális combba.
Biológiai: Infanrix hexa
3 adag intramuszkulárisan a jobb combba.
Biológiai: Infanrix
1 adag intramuszkulárisan a jobb combba
Biológiai: Hiberix
1 adag intramuszkulárisan a bal combba
Biológiai: Prevnar13
3 adag intramuszkulárisan a bal comb alsó részén
Biológiai: Rotarix
2 adag orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Pediarix csoport
Az oltás időpontjában 6 és 12 hetes életkor közötti (beleértve azt is) egyedek a vizsgálat elsődleges fázisában 3 adag Pediarix-et és ActHIB-et kaptak Prevnar13-mal, 2, 4 és 6 hónapos korukban és Rotarix-szal együtt. 2 és 4 hónapos korban. Az injektálható vakcinákat intramuszkuláris injekcióban adták be az anterolaterális combba, míg a Rotarixot orálisan adták be. Az alanyok 15-18 hónapos korukban kaptak emlékeztető oltást az Infanrixből és az ActHIB-ből intramuszkuláris injekció formájában az anterolaterális combba.
Biológiai: Infanrix
1 adag intramuszkulárisan a jobb combba
Biológiai: Prevnar13
3 adag intramuszkulárisan a bal comb alsó részén
Biológiai: Rotarix
2 adag orálisan beadva
Biológiai: Pediarix
3 adag intramuszkulárisan a jobb combba
Biológiai: ActHIB
4 adag intramuszkulárisan a bal comb felső részén
Aktív összehasonlító: Pentacel csoport
Az oltás időpontjában 6 és 12 hetes életkor közötti egyének a vizsgálat elsődleges fázisában 3 adag Pentacelt és Engerixet kaptak együtt Prevnar13-mal 2, 4 és 6 hónapos korukban és Rotarix-szal. 2 és 4 hónapos korban. Az injektálható vakcinákat intramuszkuláris injekcióban adták be az anterolaterális combba, míg a Rotarixot orálisan adták be. Az alanyok 15-18 hónapos korukban kaptak emlékeztető oltást a Pentacelből intramuszkuláris injekció formájában az anterolaterális combba.
Biológiai: Prevnar13
3 adag intramuszkulárisan a bal comb alsó részén
Biológiai: Rotarix
2 adag orálisan beadva
Biológiai: Pentacel
4 adag intramuszkulárisan a jobb combba
Biológiai: Engerix-B
2 vagy 3 adag intramuszkulárisan a bal comb felső részén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pertussis toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és pertaktin (Anti-PRN) ellenanyag-koncentrációi.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki a következő határértékekre: 2,693 NE/mL az anti-PT, 2,046 IU/ml az anti-FHA és 2,187 IU/ml az anti-PRN. Az Infanrix hexa csoport és a Pediarix csoport eredményei voltak az elsődleges kimeneti változók.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitestkoncentrációja legalább (≥) 2,693 NE/ml az anti-PT, 2,046 IU/ml az anti-FHA és 2,187 NE/ml az anti-PRN esetében.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
Tetanusz elleni szerovédett alanyok száma (T).
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
A diftéria ellen szerovédett alanyok száma (D).
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után.
Antitest-koncentrációk az anti-T.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 0,1 IU/ml szeroprotekciós határértékre.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Antitest-koncentrációk az anti-D-hez.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 0,1 IU/ml szeroprotekciós határértékre.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szerovédett alanynak minősült az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni titer ≥ 8 hígítású alany.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Antitest-titerek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni küzdelemhez.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A titereket geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki a 8-as hígítás határértékéhez.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (Anti-PRP) szembeni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-PRP koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 1 µg/ml.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A vizsgálat határértéke ≥ 1 µg/ml anti-PRP koncentráció volt.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Antitest-koncentrációk az anti-PRP-hez.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki az 1 µg/ml-es vizsgálati határértékhez.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Hepatitis B (Anti-HBs) elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 mili-International unit/ml (mIU/ml).
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Anti-HBs antitestkoncentrációi.
Időkeret: Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 10 mIU/ml-es szeroprotekciós határértékre.
Az 5. hónapban, egy hónappal az alapoltás harmadik adagja után
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; nagyobb vagy egyenlő (≥); 2. fokozatú vörösség/duzzanat: > 5 milliméter (mm); 3. fokozatú vörösség/duzzanat: > 20 mm; 2. fokozatú fájdalom = Közepes: sírás/tiltakozás érintésre; 3. fokozatú fájdalom = Súlyos: sír, amikor a végtag megmozdul/spontán fájdalmas. fokozat = G; Orvosi tanácsadás = MA.
Az 1. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: A 2. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír (vörös) és duzzanat (Swe). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; nagyobb vagy egyenlő (≥); 2. fokozatú vörösség/duzzanat: > 5 milliméter (mm); 3. fokozatú vörösség/duzzanat: > 20 mm; 2. fokozatú fájdalom = Közepes: sírás/tiltakozás érintésre; 3. fokozatú fájdalom = Súlyos: sír, amikor a végtag megmozdul/spontán fájdalmas. fokozat = G; Orvosi tanácsadás = MA.
A 2. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: A 3. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; nagyobb vagy egyenlő (≥); 2. fokozatú vörösség/duzzanat: > 5 milliméter (mm); 3. fokozatú vörösség (piros)/duzzanat (Swe): > 20 mm; 2. fokozatú fájdalom = Közepes: sírás/tiltakozás érintésre; 3. fokozatú fájdalom = Súlyos: sír, amikor a végtag megmozdul/spontán fájdalmas. fokozat = G; Orvosi tanácsadás = MA
A 3. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. napon) bármely adagolást követő időszakban.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; nagyobb vagy egyenlő (≥); 2. fokozatú vörösség (piros)/duzzanat (Swe): > 5 mm (mm); 3. fokozatú vörösség/duzzanat: > 20 mm; 2. fokozatú fájdalom = Közepes: sírás/tiltakozás érintésre; 3. fokozatú fájdalom = Súlyos: sír, amikor a végtag megmozdul/spontán fájdalmas. fokozat = G; Orvosi tanácsadás = MA.
Az oltást követő 4 napos (0-3. napon) bármely adagolást követő időszakban.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság, étvágytalanság és láz (a definíció szerint a hőmérséklet ≥ 38,0°C). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; 2. fokozat (G2) Álmosság = Álmosság, amely megzavarta a normál tevékenységet; 2. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Közepes: A szokásosnál többet sírt/zavarta a normális tevékenységet; 2. fokozat Az étvágytalanság = Kevesebbet evett a szokásosnál/zavarta a normál tevékenységet; 2. fokozatú láz: > 39,0 °C; 3. fokozat (G3) Álmosság/ingerlékenység/nyugtalanság = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást; 3. fokozat Az étvágytalanság = egyáltalán nem evett; 3. fokozatú láz: > 40,0 °C; Kapcsolódó (Rel) = Tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással kapcsolatosnak értékelt.
Az 1. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 2. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság, étvágytalanság és láz (a definíció szerint a hőmérséklet ≥ 38,0°C). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; 2. fokozat (G2) Álmosság = Álmosság, amely megzavarta a normál tevékenységet; 2. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Közepes: A szokásosnál többet sírt/zavarta a normális tevékenységet; 2. fokozat Az étvágytalanság = Kevesebbet evett a szokásosnál/zavarta a normál tevékenységet; 2. fokozatú láz: > 39,0 °C; 3. fokozat (G3) Álmosság/ingerlékenység/nyugtalanság = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást; 3. fokozat Az étvágytalanság = egyáltalán nem evett; 3. fokozatú láz: > 40,0 °C; Kapcsolódó (Rel) = Tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással kapcsolatosnak értékelt.
A 2. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 3. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság, étvágytalanság és láz (a definíció szerint a hőmérséklet ≥ 38,0°C). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; 2. fokozat (G2) Álmosság = Álmosság, amely megzavarta a normál tevékenységet; 2. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Közepes: A szokásosnál többet sírt/zavarta a normális tevékenységet; 2. fokozat Az étvágytalanság = Kevesebbet evett a szokásosnál/zavarta a normál tevékenységet; 2. fokozatú láz:r > 39,0 °C; 3. fokozat (G3) Álmosság/ingerlékenység/nyugtalanság = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást; 3. fokozat Az étvágytalanság = egyáltalán nem evett; 3. fokozatú láz: > 40,0 °C; Kapcsolódó (Rel) = Tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással kapcsolatosnak értékelt.
A 3. adag beadását követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. napon) bármely adagolást követő időszakban.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság, étvágytalanság és láz (a definíció szerint a hőmérséklet ≥ 38,0°C). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; 2. fokozat (G2) Álmosság = Álmosság, amely megzavarta a normál tevékenységet; 2. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Közepes: A szokásosnál többet sírt/zavarta a normális tevékenységet; 2. fokozat Az étvágytalanság = Kevesebbet evett a szokásosnál/zavarta a normál tevékenységet; 2. fokozatú láz: > 39,0 °C; 3. fokozat (G3) Álmosság/ingerlékenység/nyugtalanság = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást; 3. fokozat Az étvágytalanság = egyáltalán nem evett; 3. fokozatú láz: > 40,0 °C; Kapcsolódó (Rel) = Tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással kapcsolatosnak értékelt.
Az oltást követő 4 napos (0-3. napon) bármely adagolást követő időszakban.
Specifikus nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 0. hónaptól az alapoltás utáni 6 hónapig (10. hónap)
Specifikus nemkívánatos események előfordulása, azaz újonnan fellépő krónikus betegségek (pl. autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia)
0. hónaptól az alapoltás utáni 6 hónapig (10. hónap)
A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 31 napos (0-30. nap) az alapoltás utáni időszakban.
A kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
A 31 napos (0-30. nap) az alapoltás utáni időszakban.
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 0. hónaptól az alapoltás utáni 6 hónapig (10. hónap)
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
0. hónaptól az alapoltás utáni 6 hónapig (10. hónap)
Az anti-T elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. vizit alkalmával (14-17. hónapban egy hónappal az emlékeztető oltás után (4. dózis)]
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. vizit alkalmával (14-17. hónapban egy hónappal az emlékeztető oltás után (4. dózis)]
Az anti-D elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. vizit alkalmával (14-17. hónapban egy hónappal az emlékeztető oltás után (4. dózis)]
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az antitestkoncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. vizit alkalmával (14-17. hónapban egy hónappal az emlékeztető oltás után (4. dózis)]
Antitest-koncentrációk az anti-T.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 0,1 IU/ml szeropozitivitás határértéke mellett.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Antitest-koncentrációk az anti-D-hez.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 0,1 IU/ml szeropozitivitás határértéke mellett.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: Az 5. vizitnél [13-16. hónap az emlékeztető adag (4. adag) előtt] és a 6. vizitnél [14-17. hónap, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az antitestkoncentrációja legalább (≥) 2,693 NE/ml az anti-PT, 2,046 IU/ml az anti-FHA és 2,187 NE/ml az anti-PRN esetében.
Az 5. vizitnél [13-16. hónap az emlékeztető adag (4. adag) előtt] és a 6. vizitnél [14-17. hónap, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Antitest-koncentrációk az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN számára.
Időkeret: Az 5. vizitnél [13-16. hónap az emlékeztető adag (4. adag) előtt] és a 6. vizitnél [14-17. hónap, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) fejeztük ki a következő határértékekre: 2,693 NE/mL az anti-PT, 2,046 IU/ml az anti-FHA és 2,187 IU/ml az anti-PRN.
Az 5. vizitnél [13-16. hónap az emlékeztető adag (4. adag) előtt] és a 6. vizitnél [14-17. hónap, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN elleni fokozott válaszreakcióval rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag után (4. dózis)]

A PT, FHA és PRN antigénekre adott emlékeztető választ a következőképpen határozták meg:

  • Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitestkoncentráció a vizsgálat határértéke alatt van, a vakcinázás utáni antitestkoncentráció a vizsgálati határérték 4-szerese vagy annál nagyobb.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitestkoncentráció a vizsgálat határértékének 4-szerese között van, az oltás utáni antitestkoncentráció a vakcinázás előtti antitestkoncentráció 4-szerese vagy annál nagyobb.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció a vizsgálat határértékének 4-szerese vagy annál nagyobb, az oltás utáni antitest-koncentráció legalább kétszerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.

A vizsgálat határértéke 2,693 IU/ml az anti-PT, 2,046 NE/ml az anti-FHA és 2,187 NE/ml az anti-PRN esetében.
A 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag után (4. dózis)]
Az anti-PRP elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-PRP koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Azon alanyok száma, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 1 µg/ml.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
A vizsgálat határértéke ≥ 1 µg/ml anti-PRP koncentráció volt.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Antitest-koncentrációk az anti-PRP-hez.
Időkeret: Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki az 1 µg/ml-es szeroprotekciós határértékhez.
Az 5. viziten [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt] és a 6. látogatáskor [14-17. hónapban, egy hónappal az emlékeztető adag (4. dózis) után]
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Szerovédett alanynak minősült az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni titer ≥ 8 hígítású alany.
Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Antitest-titerek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni küzdelemhez.
Időkeret: Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
A titereket geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki a 8-as hígítás határértékéhez.
Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Az anti-HBs elleni szerovédett alanyok száma.
Időkeret: Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek az anti-HBs antitest-koncentrációja ≥ 10 mIU/ml.
Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Anti-HBs antitestkoncentrációi.
Időkeret: Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki a 10 mIU/ml-es szeroprotekciós határértékre.
Az 5. látogatáskor [13-16. hónapban az emlékeztető adag (4. dózis) előtt]
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma.
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás után.
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; nagyobb vagy egyenlő (≥); 2. fokozatú vörösség (piros)/duzzanat (Swe): > 5 mm (mm); 3. fokozatú vörösség/duzzanat: > 20 mm; 2. fokozatú fájdalom = Közepes: sírás/tiltakozás érintésre; 3. fokozatú fájdalom = Súlyos: sír, amikor a végtag megmozdul/spontán fájdalmas. fokozat = G; Orvosi tanácsadás = MA.
A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás után.
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás után.
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság, étvágytalanság és láz (a definíció szerint a hőmérséklet ≥ 38,0°C). Bármely = az adott tünet bármely jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól; 2. fokozat (G2) Álmosság = Álmosság, amely megzavarta a normál tevékenységet; 2. fokozat: Ingerlékenység/Függetlenség = Közepes: A szokásosnál többet sírt/zavarta a normális tevékenységet; 2. fokozat Az étvágytalanság = Kevesebbet evett a szokásosnál/zavarta a normál tevékenységet; 2. fokozatú láz: > 39,0 °C és ≤ 40,0 °C; 3. fokozat (G3) Álmosság/ingerlékenység/nyugtalanság = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást; 3. fokozat Az étvágytalanság = egyáltalán nem evett; 3. fokozatú láz: > 40,0 °C; Kapcsolódó (Rel) = Tünet, amelyet a vizsgáló a vakcinázással kapcsolatosnak értékelt.
A 4 napos (0-3. napon) az emlékeztető oltás után.
Specifikus AE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.
Specifikus nemkívánatos események előfordulása, azaz újonnan fellépő krónikus betegségek (pl. autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia)
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.
A kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.
A kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.
SAE-vel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Infanrix hexa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel