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Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals; Infanrix Hexa im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei gesunden Säuglingen

15. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Infanrix Hexa von GSK Biologicals im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Infanrix-Hexa-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Verabreichung an gesunde Säuglinge als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, zusammen mit Prevnar und Rotarix mit einer Auffrischimpfung von GSK Infanrix- und Hiberix-Impfstoffe von Biologicals im Alter von 15 bis 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Rechtlich akzeptabler Vertreter (LARs) der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Vollzeit geboren (d. h. nach einer Tragzeit von 37 Wochen bis weniger als 42 vollendeten Wochen [259 bis 293 Tage]).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Kleinkinder, die noch keine vorherige Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben oder die nur 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Impfung bis 30 Tage nach Dosis 3 (Epoche 001, Grundimmunisierung) und von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung Dosis 4 bis 30 Tage danach Auffrischimpfung Dosis 4 (Epoche 002, Auffrischimpfung), d. h. Studienende:

    • Inaktivierte Influenza- und Hepatitis-A-Impfstoffe sind während der gesamten Studie erlaubt.
    • Die routinemäßige Verabreichung von Impfstoffen ist ab 30 Tagen nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung bis 30 Tage vor der Auffrischimpfung und nach der Blutentnahme nach der Auffrischimpfung erlaubt. Die routinemäßige Verabreichung von Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Varizellen- und Pneumokokken-Impfstoffen ist ab 30 Tagen nach der letzten Dosis des Grundimpfstoffs bis 30 Tage vor der Auffrischimpfung und ab der Blutentnahme nach der Auffrischimpfung sowie gemäß dem in den USA empfohlenen Impfplan zulässig .
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte von Hib-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Pneumokokken-, Rotavirus-, Poliovirus- und Hepatitis-B-Erkrankungen.
  • Vorherige Impfung gegen Hib, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Rotavirus und/oder Poliovirus; mehr als eine frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe (einschließlich Hefe) verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Anamnese von neurologischen Störungen einschließlich Krampfanfällen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer Invagination oder einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die das Kind für eine Invagination prädisponieren würde.
  • Vorgeschichte einer schweren kombinierten Immunschwächekrankheit (SCID).

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥38,0°C /100,4°F auf beliebigem Weg. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist rektal für Epoche 001 und axillar für Epoche 002.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infantrix Hexa-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der Impfung erhielten in der Primärphase der Studie 3 Dosen Infanrix hexa (Charge A, Charge B oder Charge C gemäß der Gruppenzuteilung) verabreicht mit Prevnar13 im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Rotarix im Alter von 2 und 4 Monaten. Die injizierbaren Impfstoffe wurden durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht, während Rotarix oral verabreicht wurde. Die Probanden erhielten im Alter von 15 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis von Infanrix und Hiberix durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Biologisch: Infantrix hexa
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infantrix
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Hiberix
1 Dosis intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Prevnar13
3 Dosen intramuskulär in den linken Unterschenkel verabreicht
Biologisch: Rotarix
2 Dosen oral verabreicht
Aktiver Komparator: Pediarix-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der Impfung erhielten in der Primärphase der Studie 3 Dosen Pediarix und ActHIB zusammen mit Prevnar13 im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Rotarix im Alter von 2 und 4 Monaten. Die injizierbaren Impfstoffe wurden durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht, während Rotarix oral verabreicht wurde. Die Probanden erhielten im Alter von 15 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis von Infanrix und ActHIB durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Biologisch: Infantrix
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Prevnar13
3 Dosen intramuskulär in den linken Unterschenkel verabreicht
Biologisch: Rotarix
2 Dosen oral verabreicht
Biologisch: Pediarix
3 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht
Biologisch: ActHIB
4 Dosen werden intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel verabreicht
Aktiver Komparator: Pentacel-Gruppe
Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der Impfung erhielten in der Primärphase der Studie 3 Dosen Pentacel und Engerix zusammen mit Prevnar13 im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Rotarix im Alter von 2 und 4 Monaten. Die injizierbaren Impfstoffe wurden durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht, während Rotarix oral verabreicht wurde. Die Probanden erhielten im Alter von 15 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis von Pentacel durch intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Oberschenkel.
Biologisch: Prevnar13
3 Dosen intramuskulär in den linken Unterschenkel verabreicht
Biologisch: Rotarix
2 Dosen oral verabreicht
Biologisch: Pentakel
4 Dosen intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Engerix-B
2 oder 3 Dosen werden intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen für Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN).
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für die folgenden Grenzwerte ausgedrückt: 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN. Die Ergebnisse für die Infanrix hexa-Gruppe und die Pediarix-Gruppe waren die primären Ergebnisvariablen.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Ein seropositiver Patient wurde als Patient mit Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Tetanus (T).
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Diphtherie (D).
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Antikörperkonzentrationen für Anti-T.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Konzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektions-Grenzwert von 0,1 IE/ml ausgedrückt.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen für Anti-D.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Konzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektions-Grenzwert von 0,1 IE/ml ausgedrückt.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-Polio Typ 1, 2 und 3.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-Polio-Titern der Typen 1, 2 und 3 mit einer Verdünnung von ≥ 8 definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörpertiter für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Cut-Off von 8 Verdünnung ausgedrückt.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP).
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥ 0,15 µg/ml definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1 µg/ml.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Der Grenzwert für diesen Assay war eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen für Anti-PRP.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs für den Assay-Grenzwert von 1 µg/ml ausgedrückt.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis B (Anti-HBs).
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mili-internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen für Anti-HBs.
Zeitfenster: In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektions-Grenzwert von 10 mIU/ml ausgedrückt.
In Monat 5, einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 1
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; über oder gleich (≥); Grad 2 Rötung/Schwellung: > 5 Millimeter (mm); Grad 3 Rötung/Schwellung: > 20 mm; Grad 2 Schmerz = Mäßig: Weinen/Proteste bei Berührung; Grad 3 Schmerz = Schwer: Weint, wenn ein Glied bewegt wird/spontaner Schmerz. Note = G; Ärztliche Beratung = MA.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 2
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötung (Rot) und Schwellung (Swe). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; über oder gleich (≥); Grad 2 Rötung/Schwellung: > 5 Millimeter (mm); Grad 3 Rötung/Schwellung: > 20 mm; Grad 2 Schmerz = Mäßig: Weinen/Proteste bei Berührung; Grad 3 Schmerz = Schwer: Weint, wenn ein Glied bewegt wird/spontaner Schmerz. Note = G; Ärztliche Beratung = MA.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 2
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 3
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; über oder gleich (≥); Grad 2 Rötung/Schwellung: > 5 Millimeter (mm); Grad 3 Rötung (Rot)/Schwellung (Swe): > 20 mm; Grad 2 Schmerz = Mäßig: Weinen/Proteste bei Berührung; Grad 3 Schmerz = Schwer: Weint, wenn ein Glied bewegt wird/spontaner Schmerz. Note = G; Ärztliche Beratung = MA
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach einer beliebigen Dosis.
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; über oder gleich (≥); Grad 2 Rötung (Rot)/Schwellung (Swe): > 5 Millimeter (mm); Grad 3 Rötung/Schwellung: > 20 mm; Grad 2 Schmerz = Mäßig: Weinen/Proteste bei Berührung; Grad 3 Schmerz = Schwer: Weint, wenn ein Glied bewegt wird/spontaner Schmerz. Note = G; Ärztliche Beratung = MA.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach einer beliebigen Dosis.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 1.
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; Grad 2 (G2) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Reizbarkeit/Aufregung = Mäßig: Hat mehr als gewöhnlich geweint/normale Aktivität gestört; Grad 2 Appetitlosigkeit = Weniger als gewöhnlich gegessen/normale Aktivität beeinträchtigt; Fieber Grad 2: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Schläfrigkeit/Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts gegessen; Fieber Grad 3: > 40,0 °C; Related (Rel) = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 1.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 2.
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; Grad 2 (G2) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Reizbarkeit/Aufregung = Mäßig: Hat mehr als gewöhnlich geweint/normale Aktivität gestört; Grad 2 Appetitlosigkeit = Weniger als gewöhnlich gegessen/normale Aktivität beeinträchtigt; Fieber Grad 2: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Schläfrigkeit/Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts gegessen; Fieber Grad 3: > 40,0 °C; Related (Rel) = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 2.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 3.
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; Grad 2 (G2) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Reizbarkeit/Aufregung = Mäßig: Hat mehr als gewöhnlich geweint/normale Aktivität gestört; Grad 2 Appetitlosigkeit = Weniger als gewöhnlich gegessen/normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Feve:r > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Schläfrigkeit/Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts gegessen; Fieber Grad 3: > 40,0 °C; Related (Rel) = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach Dosis 3.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach einer beliebigen Dosis.
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; Grad 2 (G2) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Reizbarkeit/Aufregung = Mäßig: Hat mehr als gewöhnlich geweint/normale Aktivität gestört; Grad 2 Appetitlosigkeit = Weniger als gewöhnlich gegessen/normale Aktivität beeinträchtigt; Fieber Grad 2: > 39,0 °C; Grad 3 (G3) Schläfrigkeit/Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts gegessen; Fieber Grad 3: > 40,0 °C; Related (Rel) = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach einer beliebigen Dosis.
Anzahl der Probanden mit spezifischen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung (Monat 10)
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse, d. h. neu auftretender chronischer Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Diabetes Typ I und Allergien)
Von Monat 0 bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung (Monat 10)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung.
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung (Monat 10)
SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Von Monat 0 bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung (Monat 10)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Anti-T.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 (Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Bei Visite 5 [Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 (Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-D.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 (Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Bei Visite 5 [Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 (Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Antikörperkonzentrationen für Anti-T.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Konzentrationen wurden als GMCs für den Seropositivitäts-Grenzwert von 0,1 IE/ml ausgedrückt.
Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Antikörperkonzentrationen für Anti-D.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Konzentrationen wurden als GMCs für den Seropositivitäts-Grenzwert von 0,1 IE/ml ausgedrückt.
Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Bei Besuch 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und bei Besuch 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Ein seropositiver Patient wurde als Patient mit Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN definiert.
Bei Besuch 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und bei Besuch 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Antikörperkonzentrationen für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Bei Besuch 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und bei Besuch 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für die folgenden Grenzwerte ausgedrückt: 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN.
Bei Besuch 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und bei Besuch 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Bei Visite 6 [Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]

Die Booster-Antwort auf PT-, FHA- und PRN-Antigene war definiert als:

  • Bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung unterhalb des Assay-Grenzwerts und einer Antikörperkonzentration nach der Impfung, die dem 4-fachen des Assay-Grenzwerts entspricht oder darüber liegt.
  • Bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung zwischen dem Assay-Grenzwert und unter dem 4-fachen Assay-Grenzwert ist die Antikörperkonzentration nach der Impfung gleich oder höher als das 4-fache der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
  • Bei Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Impfung, die mindestens dem 4-fachen des Assay-Grenzwertes entspricht, beträgt die Antikörperkonzentration nach der Impfung mindestens das Zweifache der Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Der Assay-Cutoff beträgt 2,693 IE/ml für Anti-PT, 2,046 IE/ml für Anti-FHA und 2,187 IE/ml für Anti-PRN.
Bei Visite 6 [Monat 14-17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-PRP.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischungsdosis (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Dosis4)]
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥ 0,15 µg/ml definiert.
Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischungsdosis (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Dosis4)]
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1 µg/ml.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischungsdosis (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Dosis4)]
Der Grenzwert für diesen Assay war eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 µg/ml.
Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischungsdosis (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Dosis4)]
Antikörperkonzentrationen für Anti-PRP.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektions-Grenzwert von 1 µg/ml ausgedrückt.
Bei Visite 5 [Monat 13–16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)] und Visite 6 [Monat 14–17 einen Monat nach der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-Polio Typ 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-Polio-Titern der Typen 1, 2 und 3 mit einer Verdünnung von ≥ 8 definiert.
Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Antikörpertiter für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Cut-Off von 8 Verdünnung ausgedrückt.
Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Anti-HBs.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert.
Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Antikörperkonzentrationen für Anti-HBs.
Zeitfenster: Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektions-Grenzwert von 10 mIU/ml ausgedrückt.
Bei Visite 5 [In Monat 13-16 vor der Auffrischimpfung (Dosis 4)]
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Nachimpfung.
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; über oder gleich (≥); Grad 2 Rötung (Rot)/Schwellung (Swe): > 5 Millimeter (mm); Grad 3 Rötung/Schwellung: > 20 mm; Grad 2 Schmerz = Mäßig: Weinen/Proteste bei Berührung; Grad 3 Schmerz = Schwer: Weint, wenn ein Glied bewegt wird/spontaner Schmerz. Note = G; Ärztliche Beratung = MA.
Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Nachimpfung.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Nachimpfung.
Die erbetenen allgemeinen Symptome, die bewertet wurden, waren Benommenheit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C). Beliebig = alle Berichte des spezifischen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad; Grad 2 (G2) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die die normale Aktivität beeinträchtigt; Grad 2 Reizbarkeit/Aufregung = Mäßig: Hat mehr als gewöhnlich geweint/normale Aktivität gestört; Grad 2 Appetitlosigkeit = Weniger als gewöhnlich gegessen/normale Aktivität beeinträchtigt; Fieber Grad 2: > 39,0 °C und ≤ 40,0 °C; Grad 3 (G3) Schläfrigkeit/Reizbarkeit/Aufregung = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert; Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts gegessen; Fieber Grad 3: > 40,0 °C; Related (Rel) = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 4-tägigen (Tage 0–3) Nachimpfung.
Anzahl der Probanden mit spezifischen UEs.
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse, d. h. neu auftretender chronischer Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Asthma, Diabetes Typ I und Allergien)
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.
Eine unaufgeforderte AE ist jede AE ​​(d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.
Anzahl der Probanden mit SUE.
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.
SUE wurden als medizinische Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117119
  • 2013-004304-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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