Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie immunogenności i bezpieczeństwa produktów biologicznych firmy GlaxoSmithKline (GSK); Infanrix Hexa w wieku 2, 4 i 6 miesięcy zdrowym niemowlętom

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix Hexa firmy GSK Biologicals w wieku 2, 4 i 6 miesięcy u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix hexa firmy GSK Biologicals podawanej zdrowym niemowlętom jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, podawanej razem z szczepionką Prevnar i Rotarix z dawką przypominającą szczepionki GSK Szczepionki Infanrix i Hiberix firmy Biologicals w wieku 15-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stany Zjednoczone, 98926
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzona w pełnym terminie (tj. Po okresie ciąży trwającym od 37 tygodni do mniej niż 42 pełnych tygodni [259 do 293 dni]).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po dawce 3 (Epoch 001, szczepienie pierwotne) i od 30 dni przed dawką przypominającą Dawka 4 do 30 dni po dawka przypominająca 4 (Epoka 002, szczepienie przypominające), tj. koniec badania:

    • Inaktywowane szczepionki przeciw grypie i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A są dozwolone przez cały okres badania.
    • Rutynowe podawanie szczepionek jest dozwolone od 30 dni po ostatniej dawce szczepienia podstawowego do 30 dni przed dawką przypominającą i po pobraniu krwi po szczepieniu uzupełniającym. Rutynowe podawanie szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, pneumokokom jest dozwolone od 30 dni po ostatniej dawce szczepionki podstawowej do 30 dni przed dawką przypominającą oraz od pobrania krwi po szczepieniu uzupełniającym, a także zgodnie z zalecanym kalendarzem szczepień w USA .
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Historia zachorowań na Hib, błonicę, tężec, krztusiec, pneumokoki, rotawirusy, polio i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko Hib, błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom, rotawirusom i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (w tym drożdże).
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Historia wgłobienia lub jakiejkolwiek nieskorygowanej wrodzonej wady rozwojowej przewodu pokarmowego, która predysponowałaby dziecko do wgłobienia.
  • Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID).

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥38,0°C/100,4°F niezależnie od drogi. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga odbytnicza dla Epoki 001 i pachowa dla Epoki 002.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Infanrix hexa
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie szczepienia otrzymały w pierwotnej fazie badania 3 dawki szczepionki Infanrix hexa (seria A, seria B lub seria C zgodnie z przydziałem do grup) jednocześnie podawać z Prevnar13 w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz Rotarixem w wieku 2 i 4 miesięcy. Szczepionki do wstrzykiwań podawano domięśniowo w przednio-boczną część uda, podczas gdy szczepionkę Rotarix podawano doustnie. Uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Infanrix i Hiberix w wieku 15-18 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Infanrix hexa
3 dawki podawane domięśniowo w prawe udo.
Biologiczny: Infanrix
1 dawka podawana domięśniowo w prawe udo
Biologiczny: Hiberix
1 dawka podawana domięśniowo w lewe udo
Biologiczny: Prevnar13
3 dawki podane domięśniowo w podudzie lewego uda
Biologiczny: Rotarix
2 dawki podawane doustnie
Aktywny komparator: Grupa Pediarix
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie szczepienia otrzymały w pierwotnej fazie badania 3 dawki szczepionki Pediarix i ActHIB podawane jednocześnie z produktem Prevnar13 w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionką Rotarix w wieku 2 i 4 miesięcy. Szczepionki do wstrzykiwań podawano domięśniowo w przednio-boczną część uda, podczas gdy szczepionkę Rotarix podawano doustnie. Pacjenci otrzymali dawkę przypominającą szczepionek Infanrix i ActHIB w wieku 15-18 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Infanrix
1 dawka podawana domięśniowo w prawe udo
Biologiczny: Prevnar13
3 dawki podane domięśniowo w podudzie lewego uda
Biologiczny: Rotarix
2 dawki podawane doustnie
Biologiczny: Pediarix
3 dawki podawane domięśniowo w prawe udo
Biologiczny: ActHIB
4 dawki podane domięśniowo w górną część lewego uda
Aktywny komparator: Grupa Pentacel
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie szczepienia otrzymały w pierwotnej fazie badania 3 dawki szczepionki Pentacel i Engerix podawane jednocześnie z produktem Prevnar13 w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz szczepionką Rotarix w wieku 2 i 4 miesięcy. Szczepionki do wstrzykiwań podawano domięśniowo w przednio-boczną część uda, podczas gdy szczepionkę Rotarix podawano doustnie. Osobnicy otrzymali dawkę przypominającą Pentacelu w wieku 15-18 miesięcy poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: Prevnar13
3 dawki podane domięśniowo w podudzie lewego uda
Biologiczny: Rotarix
2 dawki podawane doustnie
Biologiczny: Pentacel
4 dawki podane domięśniowo w prawe udo
Biologiczny: Engerix-B
2 lub 3 dawki podawane domięśniowo w górną część lewego uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał dla toksoidu krztuśca (anty-PT), hemaglutyniny nitkowatej (anty-FHA) i pertaktyny (anty-PRN).
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla następujących wartości granicznych: 2,693 IU/ml anty-PT, 2,046 IU/ml anty-FHA i 2,187 IU/ml anty-PRN. Wyniki dla grupy Infanrix hexa i grupy Pediarix były głównymi zmiennymi końcowymi.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał powyżej lub równym (≥) 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA i 2,187 IU/ml dla anty-PRN.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko tężcowi (T).
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko błonicy (D).
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.
Stężenia przeciwciał dla anty-T.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji 0,1 IU/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał dla anty-D.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji 0,1 IU/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko typom 1, 2 i 3 anty-polio.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 w rozcieńczeniu ≥ 8.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Miana przeciwciał dla typów anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla punktu odcięcia 8 rozcieńczeń.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1 µg/ml.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Punktem odcięcia dla tego testu było stężenie anty-PRP ≥ 1 µg/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał dla anty-PRP.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia testu 1 ug/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Osobnik z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał dla anty-HBs.
Ramy czasowe: W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji 10 mIU/ml.
W 5. miesiącu, jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 1.
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; powyżej lub równy (≥); Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 2: > 5 milimetrów (mm); Stopień 3 Zaczerwienienie/obrzęk: > 20 mm; Ból stopnia 2 = Umiarkowany: płacze/protesty przy dotyku; Ból stopnia 3 = ciężki: Płacze, gdy kończyna jest poruszana / samoistnie boli. klasa = G; Porada medyczna = magister.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 1.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 2
Oczekiwanymi ocenianymi miejscowymi objawami były ból, zaczerwienienie (czerwony) i obrzęk (Swe). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; powyżej lub równy (≥); Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 2: > 5 milimetrów (mm); Stopień 3 Zaczerwienienie/obrzęk: > 20 mm; Ból stopnia 2 = Umiarkowany: płacze/protesty przy dotyku; Ból stopnia 3 = ciężki: Płacze, gdy kończyna jest poruszana / samoistnie boli. klasa = G; Porada medyczna = magister.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 2
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 3.
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; powyżej lub równy (≥); Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 2: > 5 milimetrów (mm); Zaczerwienienie stopnia 3 (czerwony)/obrzęk (szwedzki): > 20 mm; Ból stopnia 2 = Umiarkowany: płacze/protesty przy dotyku; Ból stopnia 3 = ciężki: Płacze, gdy kończyna jest poruszana / samoistnie boli. klasa = G; Porada medyczna = magister
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 3.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce.
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; powyżej lub równy (≥); Zaczerwienienie stopnia 2 (czerwony)/obrzęk (szwedzki): > 5 milimetrów (mm); Stopień 3 Zaczerwienienie/obrzęk: > 20 mm; Ból stopnia 2 = Umiarkowany: płacze/protesty przy dotyku; Ból stopnia 3 = ciężki: Płacze, gdy kończyna jest poruszana / samoistnie boli. klasa = G; Porada medyczna = magister.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po dawce 1.
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; Stopień 2 (G2) Senność = Senność zakłócająca normalną aktywność; Stopień 2 Drażliwość/niespokojność = Umiarkowane: Płakał częściej niż zwykle/przeszkadzał w normalnej aktywności; Utrata apetytu stopnia 2 = Jadłem mniej niż zwykle / zakłócałem normalną aktywność; Gorączka stopnia 2: > 39,0°C; Stopień 3 (G3) Senność/Drażliwość/Niespokojność = objaw uniemożliwiający normalną aktywność; Stopień 3 Utrata apetytu = W ogóle nie jadłem; Gorączka stopnia 3: > 40,0°C; Powiązany (Rel) = Objaw, który badacz ocenił jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po dawce 1.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 2.
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; Stopień 2 (G2) Senność = Senność zakłócająca normalną aktywność; Stopień 2 Drażliwość/niespokojność = Umiarkowane: Płakał częściej niż zwykle/przeszkadzał w normalnej aktywności; Utrata apetytu stopnia 2 = Jadłem mniej niż zwykle / zakłócałem normalną aktywność; Gorączka stopnia 2: > 39,0°C; Stopień 3 (G3) Senność/Drażliwość/Niespokojność = objaw uniemożliwiający normalną aktywność; Stopień 3 Utrata apetytu = W ogóle nie jadłem; Gorączka stopnia 3: > 40,0°C; Powiązany (Rel) = Objaw, który badacz ocenił jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 2.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 3.
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; Stopień 2 (G2) Senność = Senność zakłócająca normalną aktywność; Stopień 2 Drażliwość/niespokojność = Umiarkowane: Płakał częściej niż zwykle/przeszkadzał w normalnej aktywności; Utrata apetytu stopnia 2 = Jadłem mniej niż zwykle / zakłócałem normalną aktywność; Stopień 2 Gorączka:r > 39,0°C; Stopień 3 (G3) Senność/Drażliwość/Niespokojność = objaw uniemożliwiający normalną aktywność; Stopień 3 Utrata apetytu = W ogóle nie jadłem; Gorączka stopnia 3: > 40,0°C; Powiązany (Rel) = Objaw, który badacz ocenił jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po dawce 3.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce.
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; Stopień 2 (G2) Senność = Senność zakłócająca normalną aktywność; Stopień 2 Drażliwość/niespokojność = Umiarkowane: Płakał częściej niż zwykle/przeszkadzał w normalnej aktywności; Utrata apetytu stopnia 2 = Jadłem mniej niż zwykle / zakłócałem normalną aktywność; Gorączka stopnia 2: > 39,0°C; Stopień 3 (G3) Senność/Drażliwość/Niespokojność = objaw uniemożliwiający normalną aktywność; Stopień 3 Utrata apetytu = W ogóle nie jadłem; Gorączka stopnia 3: > 40,0°C; Powiązany (Rel) = Objaw, który badacz ocenił jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce.
Liczba pacjentów z określonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (miesiąc 10)
Występowanie określonych zdarzeń niepożądanych, tj. nowych chorób przewlekłych (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I i alergie)
Od miesiąca 0 do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (miesiąc 10)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (miesiąc 10)
SAE zdefiniowano jako zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (miesiąc 10)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko anty-T.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 (w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 (w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko anty-D.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 (w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 (w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał dla anty-T.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 0,1 IU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał dla anty-D.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 0,1 IU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [miesiąc 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [miesiąc 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał powyżej lub równym (≥) 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA i 2,187 IU/ml dla anty-PRN.
Podczas wizyty 5 [miesiąc 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [miesiąc 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [miesiąc 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [miesiąc 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla następujących wartości granicznych: 2,693 IU/ml anty-PT, 2,046 IU/ml anty-FHA i 2,187 IU/ml anty-PRN.
Podczas wizyty 5 [miesiąc 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [miesiąc 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17, jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]

Odpowiedź przypominającą na antygeny PT, FHA i PRN zdefiniowano jako:

  • W przypadku osób ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem poniżej wartości granicznej testu, stężenie przeciwciał po szczepieniu jest równe lub wyższe 4-krotność wartości granicznej testu.
  • W przypadku osobników ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem pomiędzy wartością odcięcia testu i poniżej 4-krotności wartości odcięcia w teście, stężenie przeciwciał po szczepieniu jest równe lub wyższe niż 4-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
  • W przypadku osobników ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem równym lub wyższym 4-krotności wartości granicznej testu, stężenie przeciwciał po szczepieniu co najmniej dwukrotnością stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Punkt odcięcia testu wynosi 2,693 IU/ml dla anty-PT, 2,046 IU/ml dla anty-FHA i 2,187 IU/ml dla anty-PRN.
Podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17, jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko anty-PRP.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1 µg/ml.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Punktem odcięcia dla tego testu było stężenie anty-PRP ≥ 1 µg/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał dla anty-PRP.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji 1 ug/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)] i podczas wizyty 6 [w miesiącu 14-17 jeden miesiąc po dawce przypominającej (dawka 4)]
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko typom 1, 2 i 3 anty-polio.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Osobę z ochroną seroprotetyczną zdefiniowano jako osobę z mianami przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 w rozcieńczeniu ≥ 8.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Miana przeciwciał dla typów anty-polio 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla punktu odcięcia 8 rozcieńczeń.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko anty-HBs.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał dla anty-HBs.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji 10 mIU/ml.
Podczas wizyty 5 [w miesiącu 13-16 przed dawką przypominającą (dawka 4)]
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym.
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; powyżej lub równy (≥); Zaczerwienienie stopnia 2 (czerwony)/obrzęk (szwedzki): > 5 milimetrów (mm); Stopień 3 Zaczerwienienie/obrzęk: > 20 mm; Ból stopnia 2 = Umiarkowany: płacze/protesty przy dotyku; Ból stopnia 3 = ciężki: Płacze, gdy kończyna jest poruszana / samoistnie boli. klasa = G; Porada medyczna = magister.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym.
Oczekiwane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność, utrata apetytu i gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C). Dowolne = wszelkie zgłoszenia konkretnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia; Stopień 2 (G2) Senność = Senność zakłócająca normalną aktywność; Stopień 2 Drażliwość/niespokojność = Umiarkowane: Płakał częściej niż zwykle/przeszkadzał w normalnej aktywności; Utrata apetytu stopnia 2 = Jadłem mniej niż zwykle / zakłócałem normalną aktywność; Gorączka stopnia 2: > 39,0°C i ≤ 40,0°C; Stopień 3 (G3) Senność/Drażliwość/Niespokojność = objaw uniemożliwiający normalną aktywność; Stopień 3 Utrata apetytu = W ogóle nie jadłem; Gorączka stopnia 3: > 40,0°C; Powiązany (Rel) = Objaw, który badacz ocenił jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu uzupełniającym.
Liczba pacjentów z określonymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.
Występowanie określonych zdarzeń niepożądanych, tj. nowych chorób przewlekłych (np. choroby autoimmunologiczne, astma, cukrzyca typu I i alergie)
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.
Liczba pacjentów z SAE.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.
SAE zdefiniowano jako zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Infanrix hexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj