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Estudo para determinar a imunogenicidade e segurança dos produtos biológicos GlaxoSmithKline (GSK); Infanrix Hexa aos 2, 4 e 6 meses de idade em bebês saudáveis

15 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade e segurança do Infanrix Hexa da GSK Biologicals aos 2, 4 e 6 meses de idade em bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Infanrix hexa da GSK Biologicals quando administrada a lactentes saudáveis ​​como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade, coadministrada com Prevnar e Rotarix com uma dose de reforço de GSK Vacinas Infanrix e Hiberix da Biologicals aos 15-18 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

585

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) (LARs) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Nascido a termo (ou seja, após um período de gestação de 37 semanas a menos de 42 semanas completas [259 a 293 dias]).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Bebês que não receberam uma dose anterior de vacina contra hepatite B ou aqueles que receberam apenas 1 dose de vacina contra hepatite B administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período de 30 dias antes da primeira vacinação até 30 dias após a Dose 3 (Epoch 001, primovacinação) e de 30 dias antes da Dose de reforço 4 até 30 dias após Dose de reforço 4 (Epoch 002, vacinação de reforço), ou seja, o final do estudo:

    • Vacinas inativadas contra influenza e hepatite A são permitidas durante todo o estudo.
    • A(s) administração(s) de rotina das vacinas é(são) permitida(s) a partir de 30 dias após a última dose da primovacinação até 30 dias antes da dose de reforço e após coleta de sangue pós-reforço. A administração de rotina das vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, varicela e pneumocócica é permitida a partir de 30 dias após a última dose da vacina primária até 30 dias antes da dose de reforço e da coleta de sangue pós-reforço, bem como de acordo com o esquema de imunização recomendado nos EUA .
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Histórico de doenças por Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumocócica, rotavírus, poliovírus e hepatite B.
  • Vacinação prévia contra Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, rotavírus e/ou poliovírus; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas (incluindo levedura).
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de intussuscepção ou de qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisponha a criança à intussuscepção.
  • Histórico de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥38,0°C/100,4°F por qualquer via. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será retal para a Época 001 e axilar para a Época 002.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Infanrix hexa
Indivíduos entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da vacinação receberam, na Fase Primária do estudo, 3 doses de Infanrix hexa (lote A, lote B ou lote C de acordo com a alocação do grupo) co- administrado com Prevnar13 aos 2, 4 e 6 meses de idade e Rotarix aos 2 e 4 meses de idade. As vacinas injetáveis ​​foram administradas por injeção intramuscular na região anterolateral da coxa, enquanto a Rotarix foi administrada por via oral. Os indivíduos receberam uma dose de reforço de Infanrix e Hiberix aos 15-18 meses de idade por injeção intramuscular na coxa anterolateral.
Biológico: Infanrix hexa
3 doses administradas por via intramuscular na coxa direita.
Biológico: Infanrix
1 dose administrada por via intramuscular na coxa direita
Biológico: Hiberix
1 dose administrada por via intramuscular na coxa esquerda
Biológico: Prevnar13
3 doses administradas por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda
Biológico: Rotarix
2 doses administradas por via oral
Comparador Ativo: Grupo Pediarix
Indivíduos entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da vacinação receberam, na Fase Primária do estudo, 3 doses de Pediarix e ActHIB coadministradas com Prevnar13 aos 2, 4 e 6 meses de idade e Rotarix aos 2 e 4 meses de idade. As vacinas injetáveis ​​foram administradas por injeção intramuscular na região anterolateral da coxa, enquanto a Rotarix foi administrada por via oral. Os indivíduos receberam uma dose de reforço de Infanrix e ActHIB aos 15-18 meses de idade por injeção intramuscular na coxa anterolateral.
Biológico: Infanrix
1 dose administrada por via intramuscular na coxa direita
Biológico: Prevnar13
3 doses administradas por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda
Biológico: Rotarix
2 doses administradas por via oral
Biológico: Pediarix
3 doses administradas por via intramuscular na coxa direita
Biológico: ActHIB
4 doses administradas por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda
Comparador Ativo: Grupo Pentacel
Indivíduos entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da vacinação receberam, na Fase Primária do estudo, 3 doses de Pentacel e Engerix coadministradas com Prevnar13 aos 2, 4 e 6 meses de idade e Rotarix aos 2 e 4 meses de idade. As vacinas injetáveis ​​foram administradas por injeção intramuscular na região anterolateral da coxa, enquanto a Rotarix foi administrada por via oral. Os indivíduos receberam uma dose de reforço de Pentacel aos 15-18 meses de idade por injeção intramuscular na coxa anterolateral.
Biológico: Prevnar13
3 doses administradas por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda
Biológico: Rotarix
2 doses administradas por via oral
Biológico: Pentacel
4 doses administradas por via intramuscular na coxa direita
Biológico: Engerix-B
2 ou 3 doses administradas por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Anticorpos para Toxóide Pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA) e Pertactina (Anti-PRN).
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para os seguintes limites: 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN. Os resultados para o Grupo Infanrix hexa e Grupo Pediarix foram as variáveis ​​de resultado primário.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos acima ou igual a (≥) 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Número de indivíduos soroprotegidos contra o tétano (T).
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra a Difteria (D).
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação.
Concentrações de anticorpos para anticorpos anti-T.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
As concentrações foram expressas como GMCs para o corte de soroproteção de 0,1 UI/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos para Anti-D.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
As concentrações foram expressas como GMCs para o corte de soroproteção de 0,1 UI/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antipólio Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos antipólio tipos 1, 2 e 3 ≥ 8 diluição.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Títulos de anticorpos para antipólio tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs) para o corte de 8 diluições.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil ribitol fosfato (Anti-PRP).
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
O limite para este ensaio foi uma concentração de anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos para Anti-PRP.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs para o corte do ensaio de 1 µg/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Hepatite B (Anti-HBs).
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos para Anti-HBs.
Prazo: No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs para o corte de soroproteção de 10 mIU/mL.
No Mês 5, um mês após a terceira dose da primovacinação
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 1
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; acima ou igual (≥); Grau 2 Vermelhidão/Inchaço: > 5 milímetros (mm); Grau 3 Vermelhidão/Inchaço: > 20 mm; Dor Grau 2 = Moderada: chora/protesta ao toque; Dor de Grau 3 = Grave: Chora quando o membro é movido/espontaneamente dolorido. Nota = G; Conselho Médico = MA.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 1
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 2
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão (Red) e inchaço (Swe). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; acima ou igual (≥); Grau 2 Vermelhidão/Inchaço: > 5 milímetros (mm); Grau 3 Vermelhidão/Inchaço: > 20 mm; Dor Grau 2 = Moderada: chora/protesta ao toque; Dor de Grau 3 = Grave: Chora quando o membro é movido/espontaneamente dolorido. Nota = G; Conselho Médico = MA.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 2
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 3
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; acima ou igual (≥); Grau 2 Vermelhidão/Inchaço: > 5 milímetros (mm); Grau 3 Vermelhidão (Red)/Inchaço (Swe): > 20 mm; Dor Grau 2 = Moderada: chora/protesta ao toque; Dor de Grau 3 = Grave: Chora quando o membro é movido/espontaneamente dolorido. Nota = G; Conselho Médico = MA
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 3
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após qualquer dose.
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; acima ou igual (≥); Grau 2 Vermelhidão (Red)/Inchaço (Swe): > 5 milímetros (mm); Grau 3 Vermelhidão/Inchaço: > 20 mm; Dor Grau 2 = Moderada: chora/protesta ao toque; Dor de Grau 3 = Grave: Chora quando o membro é movido/espontaneamente dolorido. Nota = G; Conselho Médico = MA.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após qualquer dose.
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 1.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; Grau 2 (G2) Sonolência = Sonolência que interferiu na atividade normal; Grau 2 Irritabilidade/agitação = Moderado: chorou mais do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Perda de apetite = Comeu menos do que o normal/interferiu na atividade normal; Febre Grau 2: > 39,0 °C; Grau 3 (G3) Sonolência/Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; Grau 3 Perda de apetite = Não comia nada; Febre Grau 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Sintoma que foi avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após a Dose 1.
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (Dias 0-3) após a Dose 2.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; Grau 2 (G2) Sonolência = Sonolência que interferiu na atividade normal; Grau 2 Irritabilidade/agitação = Moderado: chorou mais do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Perda de apetite = Comeu menos do que o normal/interferiu na atividade normal; Febre Grau 2: > 39,0 °C; Grau 3 (G3) Sonolência/Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; Grau 3 Perda de apetite = Não comia nada; Febre Grau 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Sintoma que foi avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (Dias 0-3) após a Dose 2.
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (Dias 0-3) após a Dose 3.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; Grau 2 (G2) Sonolência = Sonolência que interferiu na atividade normal; Grau 2 Irritabilidade/agitação = Moderado: chorou mais do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Perda de apetite = Comeu menos do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Febre:r > 39,0 °C; Grau 3 (G3) Sonolência/Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; Grau 3 Perda de apetite = Não comia nada; Febre Grau 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Sintoma que foi avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (Dias 0-3) após a Dose 3.
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após qualquer dose.
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; Grau 2 (G2) Sonolência = Sonolência que interferiu na atividade normal; Grau 2 Irritabilidade/agitação = Moderado: chorou mais do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Perda de apetite = Comeu menos do que o normal/interferiu na atividade normal; Febre Grau 2: > 39,0 °C; Grau 3 (G3) Sonolência/Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; Grau 3 Perda de apetite = Não comia nada; Febre Grau 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Sintoma que foi avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após qualquer dose.
Número de indivíduos com eventos adversos específicos (EAs).
Prazo: Do Mês 0 até 6 meses após a vacinação primária (Mês 10)
Ocorrência de eventos adversos específicos, ou seja, novas doenças crônicas (por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias)
Do Mês 0 até 6 meses após a vacinação primária (Mês 10)
Número de Sujeitos com EAs não solicitados.
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primário de 31 dias (dias 0-30).
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de vacinação pós-primário de 31 dias (dias 0-30).
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Do Mês 0 até 6 meses após a vacinação primária (Mês 10)
EAGs foram definidos como ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Do Mês 0 até 6 meses após a vacinação primária (Mês 10)
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-T.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 (No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 (No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-D.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 (No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 (No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Concentrações de anticorpos para anticorpos anti-T.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
As concentrações foram expressas como GMCs para o corte de soropositividade de 0,1 UI/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Concentrações de Anticorpos para Anti-D.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
As concentrações foram expressas como GMCs para o corte de soropositividade de 0,1 UI/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: Na Visita 5 [Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos acima ou igual a (≥) 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
Na Visita 5 [Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Concentrações de anticorpos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN.
Prazo: Na Visita 5 [Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para os seguintes limites: 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
Na Visita 5 [Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de indivíduos com uma resposta de reforço para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: Na Visita 6 [No Mês 14-17, um mês após a dose de reforço (Dose 4)]

A resposta de reforço aos antígenos PT, FHA e PRN foi definida como:

  • Para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação abaixo do limite do ensaio, concentração de anticorpo pós-vacinação igual ou superior a 4 vezes o limite do ensaio.
  • Para indivíduos com concentração de anticorpo pré-vacinação entre o limite do ensaio e abaixo de 4 vezes o limite do ensaio, concentração de anticorpo pós-vacinação igual ou superior a 4 vezes a concentração de anticorpo pré-vacinação.
  • Para indivíduos com concentração de anticorpos pré-vacinação igual ou superior a 4 vezes o limite do ensaio, concentração de anticorpos pós-vacinação de pelo menos duas vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.

O corte do ensaio é de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA e 2,187 UI/mL para anti-PRN.
Na Visita 6 [No Mês 14-17, um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-PRP.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
O limite para este ensaio foi uma concentração de anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Concentrações de Anticorpos para Anti-PRP.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs para o corte de soroproteção de 1 µg/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)] e na Visita 6 [No Mês 14-17 um mês após a dose de reforço (Dose 4)]
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Antipólio Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos antipólio tipos 1, 2 e 3 ≥ 8 diluição.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Títulos de anticorpos para antipólio tipos 1, 2 e 3.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs) para o corte de 8 diluições.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Anti-HBs.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Concentrações de Anticorpos para Anti-HBs.
Prazo: Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs para o corte de soroproteção de 10 mIU/mL.
Na Visita 5 [No Mês 13-16 antes da dose de reforço (Dose 4)]
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante a vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3).
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; acima ou igual (≥); Grau 2 Vermelhidão (Red)/Inchaço (Swe): > 5 milímetros (mm); Grau 3 Vermelhidão/Inchaço: > 20 mm; Dor Grau 2 = Moderada: chora/protesta ao toque; Dor de Grau 3 = Grave: Chora quando o membro é movido/espontaneamente dolorido. Nota = G; Conselho Médico = MA.
Durante a vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3).
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante a vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3).
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre (definida como temperatura ≥ 38,0°C). Qualquer = qualquer relato do sintoma específico independente do grau de intensidade; Grau 2 (G2) Sonolência = Sonolência que interferiu na atividade normal; Grau 2 Irritabilidade/agitação = Moderado: chorou mais do que o normal/interferiu na atividade normal; Grau 2 Perda de apetite = Comeu menos do que o normal/interferiu na atividade normal; Febre Grau 2: > 39,0 °C e ≤ 40,0 °C; Grau 3 (G3) Sonolência/Irritabilidade/Inquietação = sintoma que impedia a atividade normal; Grau 3 Perda de apetite = Não comia nada; Febre Grau 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Sintoma que foi avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante a vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3).
Número de indivíduos com EAs específicos.
Prazo: Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.
Ocorrência de eventos adversos específicos, ou seja, novas doenças crônicas (por exemplo, distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias)
Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.
Número de Sujeitos com EAs não solicitados.
Prazo: Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.
Um EA não solicitado é qualquer EA (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.
Número de Sujeitos com SAEs.
Prazo: Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.
EAGs foram definidos como ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Durante os 31 dias (dias 0-30) pós-reforço da vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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