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Estudio para determinar la inmunogenicidad y la seguridad de los productos biológicos de GlaxoSmithKline (GSK); Infanrix Hexa a los 2, 4 y 6 meses de edad en lactantes sanos

15 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de Infanrix Hexa de GSK Biologicals a los 2, 4 y 6 meses de edad en bebés sanos

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Infanrix hexa de GSK Biologicals cuando se administra a lactantes sanos como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad, junto con Prevnar y Rotarix con una dosis de refuerzo de GSK. Vacunas Infanrix e Hiberix de Biologicals a los 15-18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Estados Unidos, 98926
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de 37 semanas a menos de 42 semanas completas [259 a 293 días]).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Lactantes que no hayan recibido una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B o aquellos que hayan recibido solo 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 30 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • niño en cuidado
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período comprendido entre 30 días antes de la primera vacunación hasta 30 días después de la dosis 3 (época 001, vacunación primaria) y desde 30 días antes de la dosis de refuerzo 4 hasta 30 días después Dosis de refuerzo 4 (época 002, vacunación de refuerzo), es decir, al final del estudio:

    • Las vacunas inactivadas contra la influenza y la hepatitis A están permitidas durante todo el estudio.
    • Se permite la(s) administración(es) rutinaria(s) de vacunas desde 30 días después de la última dosis de vacunación primaria hasta 30 días antes de la dosis de refuerzo y después de la toma de muestras de sangre posterior a la dosis de refuerzo. Se permite la administración de rutina de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el neumococo desde 30 días después de la última dosis de la vacuna primaria hasta 30 días antes de la dosis de refuerzo y del muestreo de sangre posterior al refuerzo, así como de acuerdo con el calendario de vacunación recomendado en los EE. UU. .
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Antecedentes de enfermedades por Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, rotavirus, poliovirus y hepatitis B.
  • Vacunación previa contra Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, rotavirus y/o poliovirus; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas (incluida la levadura).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Antecedentes de invaginación intestinal o de cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predisponga al lactante a la invaginación intestinal.
  • Antecedentes de Enfermedad de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID).

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥38,0 °C/100,4 °F por cualquier vía. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será rectal para la Época 001 y axilar para la Época 002.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Infanrix hexa
Los sujetos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la vacunación recibieron, en la fase primaria del estudio, 3 dosis de Infanrix hexa (lote A, lote B o lote C según la asignación del grupo) co- administrado con Prevnar13 a los 2, 4 y 6 meses de edad y Rotarix a los 2 y 4 meses de edad. Las vacunas inyectables se administraron por inyección intramuscular en la cara anterolateral del muslo, mientras que Rotarix se administró por vía oral. Los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de Infanrix e Hiberix a los 15-18 meses de edad mediante inyección intramuscular en la parte anterolateral del muslo.
Biológico: Infanrix hexa
3 dosis administradas por vía intramuscular en el muslo derecho.
Biológico: Infanrix
1 dosis administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
Biológico: Hiberix
1 dosis administrada por vía intramuscular en el muslo izquierdo
Biológico: Prevnar13
3 dosis administradas por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo
Biológico: Rotarix
2 dosis administradas por vía oral
Comparador activo: Grupo Pediarix
Los sujetos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la vacunación recibieron, en la fase primaria del estudio, 3 dosis de Pediarix y ActHIB coadministradas con Prevnar13 a los 2, 4 y 6 meses de edad y Rotarix a los 2 y 4 meses de edad. Las vacunas inyectables se administraron por inyección intramuscular en la cara anterolateral del muslo, mientras que Rotarix se administró por vía oral. Los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de Infanrix y ActHIB a los 15-18 meses de edad mediante inyección intramuscular en la parte anterolateral del muslo.
Biológico: Infanrix
1 dosis administrada por vía intramuscular en el muslo derecho
Biológico: Prevnar13
3 dosis administradas por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo
Biológico: Rotarix
2 dosis administradas por vía oral
Biológico: Pediarix
3 dosis administradas por vía intramuscular en el muslo derecho
Biológico: ActHIB
4 dosis administradas por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo
Comparador activo: Grupo Pentacel
Los sujetos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la vacunación recibieron, en la fase primaria del estudio, 3 dosis de Pentacel y Engerix coadministradas con Prevnar13 a los 2, 4 y 6 meses de edad y Rotarix a los 2 y 4 meses de edad. Las vacunas inyectables se administraron por inyección intramuscular en la cara anterolateral del muslo, mientras que Rotarix se administró por vía oral. Los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de Pentacel a los 15-18 meses de edad mediante inyección intramuscular en la parte anterolateral del muslo.
Biológico: Prevnar13
3 dosis administradas por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo
Biológico: Rotarix
2 dosis administradas por vía oral
Biológico: Pentacel
4 dosis administradas por vía intramuscular en el muslo derecho
Biológico: Engerix-B
2 o 3 dosis administradas por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos para toxoide de tos ferina (Anti-PT), hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y pertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para los siguientes puntos de corte: 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA y 2,187 UI/ml para anti-PRN. Los resultados para Infanrix hexa Group y Pediarix Group fueron las variables de resultado primarias.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos superiores o iguales a (≥) 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA y 2,187 UI/ml para anti-PRN.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Número de sujetos seroprotegidos frente al tétanos (T).
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Número de sujetos seroprotegidos frente a la difteria (D).
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Concentraciones de anticuerpos para Anti-T.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones se expresaron como GMC para el límite de seroprotección de 0,1 UI/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos para Anti-D.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones se expresaron como GMC para el límite de seroprotección de 0,1 UI/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos anti-polio tipo 1, 2 y 3 ≥ 8 diluciones.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Títulos de anticuerpos para Anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) para el corte de 8 diluciones.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos seroprotegidos frente al fosfato de polirribosil ribitol (Anti-PRP).
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
El punto de corte para este ensayo fue una concentración de anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC para el límite de ensayo de 1 µg/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Hepatitis B (Anti-HBs).
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos para Anti-HBs.
Periodo de tiempo: En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC para el límite de seroprotección de 10 mIU/mL.
En el Mes 5, un mes después de la tercera dosis de la vacunación primaria
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 1
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; superior o igual (≥); Grado 2 Enrojecimiento/Inflamación: > 5 milímetros (mm); Grado 3 Enrojecimiento/Inflamación: > 20 mm; Grado 2 Dolor = Moderado: llantos/protestas al tacto; Grado 3 Dolor = Severo: Llora cuando la extremidad se mueve/dolor espontáneamente. Grado = G; Consejo Médico = MA.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 1
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 2
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento (Rojo) e hinchazón (Swe). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; superior o igual (≥); Grado 2 Enrojecimiento/Inflamación: > 5 milímetros (mm); Grado 3 Enrojecimiento/Inflamación: > 20 mm; Grado 2 Dolor = Moderado: llantos/protestas al tacto; Grado 3 Dolor = Severo: Llora cuando la extremidad se mueve/dolor espontáneamente. Grado = G; Consejo Médico = MA.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 2
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 3
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; superior o igual (≥); Grado 2 Enrojecimiento/Inflamación: > 5 milímetros (mm); Grado 3 Enrojecimiento (Rojo)/Inflamación (Swe): > 20 mm; Grado 2 Dolor = Moderado: llantos/protestas al tacto; Grado 3 Dolor = Severo: Llora cuando la extremidad se mueve/dolor espontáneamente. Grado = G; Consejo Médico = MA
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 3
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cualquier dosis.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; superior o igual (≥); Grado 2 Enrojecimiento (Rojo)/Inflamación (Swe): > 5 milímetros (mm); Grado 3 Enrojecimiento/Inflamación: > 20 mm; Grado 2 Dolor = Moderado: llantos/protestas al tacto; Grado 3 Dolor = Severo: Llora cuando la extremidad se mueve/dolor espontáneamente. Grado = G; Consejo Médico = MA.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cualquier dosis.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 1.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; Grado 2 (G2) Somnolencia = Somnolencia que interfiere con la actividad normal; Grado 2 Irritabilidad/Inquietud = Moderada: Lloró más de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Pérdida de apetito = Comió menos de lo normal/interfirió con la actividad normal; Fiebre de grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Somnolencia/Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; Grado 3 Pérdida de apetito = No comió nada; Fiebre de grado 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Síntoma que el investigador evaluó como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 1.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 2.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; Grado 2 (G2) Somnolencia = Somnolencia que interfiere con la actividad normal; Grado 2 Irritabilidad/Inquietud = Moderada: Lloró más de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Pérdida de apetito = Comió menos de lo normal/interfirió con la actividad normal; Fiebre de grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Somnolencia/Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; Grado 3 Pérdida de apetito = No comió nada; Fiebre de grado 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Síntoma que el investigador evaluó como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 2.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 3.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; Grado 2 (G2) Somnolencia = Somnolencia que interfiere con la actividad normal; Grado 2 Irritabilidad/Inquietud = Moderada: Lloró más de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Pérdida de apetito = Comió menos de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Fiebre:r > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Somnolencia/Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; Grado 3 Pérdida de apetito = No comió nada; Fiebre de grado 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Síntoma que el investigador evaluó como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (días 0-3) después de la dosis 3.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cualquier dosis.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; Grado 2 (G2) Somnolencia = Somnolencia que interfiere con la actividad normal; Grado 2 Irritabilidad/Inquietud = Moderada: Lloró más de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Pérdida de apetito = Comió menos de lo normal/interfirió con la actividad normal; Fiebre de grado 2: > 39,0 °C; Grado 3 (G3) Somnolencia/Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; Grado 3 Pérdida de apetito = No comió nada; Fiebre de grado 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Síntoma que el investigador evaluó como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cualquier dosis.
Número de sujetos con eventos adversos específicos (AA).
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta los 6 meses posteriores a la vacunación primaria (Mes 10)
Ocurrencia de eventos adversos específicos, es decir, enfermedades crónicas de nueva aparición (p. enfermedades autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias)
Desde el Mes 0 hasta los 6 meses posteriores a la vacunación primaria (Mes 10)
Número de sujetos con EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30).
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante el período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30).
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta los 6 meses posteriores a la vacunación primaria (Mes 10)
Los SAE se definieron como sucesos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Desde el Mes 0 hasta los 6 meses posteriores a la vacunación primaria (Mes 10)
Número de sujetos seroprotegidos frente a Anti-T.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 (En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4))
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 (En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4))
Número de sujetos seroprotegidos frente a Anti-D.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 (En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4))
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 (En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4))
Concentraciones de anticuerpos para Anti-T.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Las concentraciones se expresaron como GMC para el límite de seropositividad de 0,1 UI/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Concentraciones de anticuerpos para Anti-D.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Las concentraciones se expresaron como GMC para el límite de seropositividad de 0,1 UI/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos superiores o iguales a (≥) 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA y 2,187 UI/ml para anti-PRN.
En la Visita 5 [Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Concentraciones de anticuerpos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para los siguientes puntos de corte: 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA y 2,187 UI/ml para anti-PRN.
En la Visita 5 [Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de sujetos con una respuesta de refuerzo para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]

La respuesta de refuerzo a los antígenos PT, FHA y PRN se definió como:

  • Para sujetos con una concentración de anticuerpos antes de la vacunación por debajo del límite del ensayo, la concentración de anticuerpos después de la vacunación es igual o superior a 4 veces el límite del ensayo.
  • Para sujetos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación entre el límite del ensayo y por debajo de 4 veces el límite del ensayo, la concentración de anticuerpos posterior a la vacunación es igual o superior a 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
  • Para sujetos con una concentración de anticuerpos previa a la vacunación igual o superior a 4 veces el límite del ensayo, una concentración de anticuerpos posterior a la vacunación de al menos dos veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.

El límite del ensayo es 2,693 UI/ml para anti-PT, 2,046 UI/ml para anti-FHA y 2,187 UI/ml para anti-PRN.
En la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
El punto de corte para este ensayo fue una concentración de anti-PRP ≥ 1 µg/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Concentraciones de anticuerpos para Anti-PRP.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC para el límite de seroprotección de 1 µg/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)] y en la Visita 6 [En el Mes 14-17 un mes después de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos anti-polio tipo 1, 2 y 3 ≥ 8 diluciones.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Títulos de anticuerpos para Anti-polio Tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) para el corte de 8 diluciones.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Anti-HBs.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Concentraciones de anticuerpos para Anti-HBs.
Periodo de tiempo: En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC para el límite de seroprotección de 10 mIU/mL.
En la Visita 5 [En el Mes 13-16 antes de la dosis de refuerzo (Dosis 4)]
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; superior o igual (≥); Grado 2 Enrojecimiento (Rojo)/Inflamación (Swe): > 5 milímetros (mm); Grado 3 Enrojecimiento/Inflamación: > 20 mm; Grado 2 Dolor = Moderado: llantos/protestas al tacto; Grado 3 Dolor = Severo: Llora cuando la extremidad se mueve/dolor espontáneamente. Grado = G; Consejo Médico = MA.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre (definida como temperatura ≥ 38,0 °C). Cualquiera = cualquier informe del síntoma específico independientemente del grado de intensidad; Grado 2 (G2) Somnolencia = Somnolencia que interfiere con la actividad normal; Grado 2 Irritabilidad/Inquietud = Moderada: Lloró más de lo normal/interfirió con la actividad normal; Grado 2 Pérdida de apetito = Comió menos de lo normal/interfirió con la actividad normal; Fiebre de grado 2: > 39,0 °C y ≤ 40,0 °C; Grado 3 (G3) Somnolencia/Irritabilidad/Inquietud = síntoma que impidió la actividad normal; Grado 3 Pérdida de apetito = No comió nada; Fiebre de grado 3: > 40,0 °C; Relacionado (Rel) = Síntoma que el investigador evaluó como relacionado con la vacunación.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Número de sujetos con EA específicos.
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Ocurrencia de eventos adversos específicos, es decir, enfermedades crónicas de nueva aparición (p. enfermedades autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias)
Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Número de sujetos con EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Un AE no solicitado es cualquier AE (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Número de sujetos con SAE.
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.
Los SAE se definieron como sucesos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad.
Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117119
  • 2013-004304-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

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