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右兰索拉唑缓释口腔崩解片的感官评价

2015年2月22日 更新者:Takeda

右兰索拉唑缓释口腔崩解片在健康受试者中的开放标签感官评价:TAK-390MR(OD)_107

本研究的目的是测量单一右兰索拉唑缓释口腔崩解 (OD) 片剂的体内崩解时间。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 正在测试右兰索拉唑的一种口腔崩解 (OD) 形式,以观察一片片剂在健康志愿者口中崩解所需的平均时间。 在小组成员通常吞咽颗粒的时间点,他们将记录时间并吐出崩解的片剂块,而不是实际吞咽片剂或颗粒。

该研究将招募大约 8 名健康志愿者。 所有参与者将在最多三个独立的研究日服用一颗右兰索拉唑 30 mg OD 片剂。 任何一天将测试不超过 60 毫克的右兰索拉唑。

这项单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 2 周。 参加者将最多 4 次到诊所就诊,并将在最后一次研究药物给药后约 1 周通过电话与他们联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性感官小组成员年龄在 25 至 80 岁(含)之间,是参与研究的健康志愿者,并且能够阅读、理解、签署书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权并注明日期学习参与。
  2. 在研究者看来,参与者有能力理解并遵守协议要求。
  3. 感官小组成员根据记录在案的培训和经验获得资格:所有小组成员将由 Senopsys, LLC 提供:小组成员已经过检测、识别、识别和准确描述不同味觉元素和风味组合以及测量口腔崩解时间的培训。 培训最初是通过品尝模型化合物并学习准确识别和描述这些化合物来完成的。 然后通过执行产品测试的额外经验来磨练和完善这些能力。

排除标准:

  1. 有任何疾病史,根据研究者或感官小组成员的全科医生的意见,可能会混淆研究结果或给感官小组成员施用研究药物带来额外风险。 这可能包括但不限于:相关药物或食物过敏史;心血管或中枢神经系统疾病史;具有临床意义的病理学病史或存在;最近的头、颈、食道疾病史(尤其是恶性肿瘤、放射治疗、味觉可能改变的真菌感染)或精神疾病史。
  2. 如果是女性,则感觉小组成员怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕。
  3. 已知对右兰索拉唑或右兰索拉唑延迟释放口腔崩解 (OD) 片剂或质子泵抑制剂 (PPI) 的任何成分(包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑)过敏。
  4. 目前正在服用任何禁忌药物。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右兰索拉唑 30 毫克
右兰索拉唑 30 mg 延迟释放口腔崩解片在评估 1 第 1 天、评估 2 第 1 天和评估 3 第 1 天。
右兰索拉唑缓释口腔崩解片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右兰索拉唑 30 mg 口腔崩解片的体内崩解时间
大体时间:第一天
崩解时间是从参与者将药片放在舌头上到参与者正常吞下崩解药片中剩余物质的总时间。 平均崩解时间将根据 3 次独立测试计算每位参与者的平均崩解时间。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月22日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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