Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavien suun kautta hajoavien tablettien aistinvarainen arviointi

sunnuntai 22. helmikuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Avoin aistinvarainen arvio dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavista suun kautta hajoavista tableteista terveillä henkilöillä: TAK-390MR(OD)_107

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata yhden dekslansopratsolin viivästetysti vapauttavan suun kautta hajoavan (OD) tabletin in vivo hajoamisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Dekslansopratsolin suun kautta hajoavaa (OD) muotoa testataan, jotta voidaan tarkastella keskimääräistä aikaa, joka kuluu yhden tabletin hajoamiseen terveiden vapaaehtoisten suussa. Kohdassa, jossa paneelin jäsen normaalisti nielee rakeet, hän kirjaa ajan ja yskää hajoaneen tablettimassan eikä varsinaisesti niele tablettia tai rakeita.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 8 tervettä vapaaehtoista. Kaikki osallistujat ottavat yhden dekslansopratsolia sisältävän 30 mg:n OD-tabletin enintään kolmena erillisenä tutkimuspäivänä. Enintään 60 mg dekslansopratsolia testataan yhden päivän aikana.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 2 viikkoa. Osallistujat tekevät enintään 4 käyntiä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen sensorinen panelisti on 25–80-vuotias (mukaan lukien), terveitä vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen, ja hän pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja tarvittavan yksityisyyden suojan ennen opintoihin osallistuminen.
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  3. Sensorinen panelisti on pätevä dokumentoidun koulutuksen ja kokemuksen perusteella: Senopsys, LLC tarjoaa kaikki panelistit: Panelistit on koulutettu havaitsemaan, tunnistamaan, tunnistamaan ja kuvaamaan tarkasti erilaisia ​​makuelementtejä ja makuyhdistelmiä sekä mittaamaan suun hajoamisaikoja. Koulutus toteutetaan aluksi maistelemalla malliyhdisteitä ja oppimalla tunnistamaan ja kuvaamaan niitä tarkasti. Näitä kykyjä hiotaan ja jalostetaan sitten tuotetestauksesta saadun lisäkokemuksen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai aistinvaraisen panelistin yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai muodostaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) antamisessa sensoriselle panelistille. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: asiaankuuluvien lääke- tai ruoka-allergioiden historia; sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus; kliinisesti merkittävä patologia historia tai olemassaolo; äskettäin sairastanut pään, kaulan, ruokatorven sairaus (erityisesti pahanlaatuinen kasvain, sädehoito, sieni-infektio, jossa makuaisti voi muuttua) tai mielenterveyden sairaus.
  2. Jos nainen, sensorinen panelisti on raskaana, imettää ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Hänellä on tunnettu yliherkkyys dekslansopratsolille tai jollekin dekslansopratsolia viivästetysti vapauttavan suun kautta hajoavan (OD) tabletin tai protonipumpun estäjän (PPI) aineosalle (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli).

  4. Käyttää tällä hetkellä vasta-aiheisia lääkkeitä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dekslansopratsoli 30 mg
Dekslansopratsoli 30 mg viivästyneesti vapautuvat suun kautta hajoavat tabletit arviointipäivänä 1, arviointi 2 päivänä 1 ja arviointi 3 päivänä 1.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsoli viivästyneesti vapauttavat suun kautta hajoavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika dekslansopratsoli 30 mg suussa hajoavien tablettien in vivo hajoamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Hajoamisaika on kokonaisaika siitä, kun osallistuja asettaa tabletin kielelleen, siihen hetkeen, jolloin osallistuja normaalisti nielee hajoavasta tabletista jäljellä olevat materiaalit. Keskimääräinen hajoamisaika lasketaan kullekin osallistujalle kolmen erillisen testin perusteella.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (MUUTA: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa