Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk utvärdering av dexlansoprazol oralt sönderfallande tabletter med fördröjd frisättning

22 februari 2015 uppdaterad av: Takeda

En öppen sensorisk utvärdering av dexlansoprazol oralt sönderfallande tabletter med fördröjd frisättning hos friska försökspersoner: TAK-390MR(OD)_107

Syftet med denna studie är att mäta sönderdelningstiden in vivo för en enstaka dexlansoprazol tablett med fördröjd frisättning oralt sönderfallande (OD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. En oralt sönderfallande (OD) form av dexlansoprazol testas för att titta på den genomsnittliga tid som det tar för en tablett att sönderfalla i munnen på friska frivilliga. Vid den punkt vid vilken paneldeltagaren normalt skulle svälja granulerna, kommer de att registrera tiden och upphosta den sönderfallna tablettmassan och faktiskt inte svälja tabletten eller granulerna.

Studien kommer att registrera cirka 8 friska frivilliga. Alla deltagare kommer att ta en tablett dexlansoprazol 30 mg OD under upp till tre separata studiedagar. Högst 60 mg dexlansoprazol kommer att testas under en dag.

Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 2 veckor. Deltagarna kommer att göra upp till 4 besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon cirka 1 vecka efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den manliga eller kvinnliga sensoriska paneldeltagaren är mellan 25 och 80 år (inklusive), friska frivilliga för deltagande i studien och kan läsa, förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd före studiedeltagande.
  2. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  3. Den sensoriska paneldeltagaren är kvalificerad baserat på dokumenterad utbildning och erfarenhet: Alla paneldeltagare kommer att tillhandahållas av Senopsys, LLC: Paneldeltagarna har utbildats i att upptäcka, identifiera, känna igen och exakt beskriva olika smakelement och smakkombinationer och att mäta orala sönderfallstider. Träning åstadkoms initialt genom att prova modellföreningar och lära sig att känna igen och beskriva dessa exakt. Dessa förmågor finslipas sedan och förfinas genom ytterligare erfarenhet av att utföra produkttester.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens eller sensoriska paneldeltagares allmänläkare, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till sensorisk paneldeltagare. Detta kan inkludera men är inte begränsat till: en historia av relevant läkemedels- eller livsmedelsallergi; historia av kardiovaskulära eller centrala nervsystemets sjukdomar; historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi; senaste historia av sjukdomar som involverar huvud, hals, matstrupe (särskilt malignitet, strålbehandling, svampinfektion där smakuppfattningen kan förändras) eller historia av psykisk sjukdom.
  2. Om den är kvinna är sensorisk paneldeltagare gravid, ammar och planerar att bli gravid under studien.
  3. Har en känd överkänslighet mot dexlansoprazol eller någon komponent av dexlansoprazol tablett med fördröjd frisättning (OD) eller protonpumpshämmare (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol).

  4. Tar för närvarande några kontraindicerade mediciner.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg oralt sönderfallande tabletter med fördröjd frisättning vid bedömning 1 dag 1, bedömning 2 dag 1 och bedömning 3 dag 1.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol oralt sönderfallande tabletter med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till in vivo sönderfall av dexlansoprazol 30 mg oralt sönderfallande tabletter
Tidsram: Dag 1
Desintegreringstiden är den totala tiden från det att deltagaren placerar tabletten på sin tunga till den tidpunkt då deltagaren normalt skulle svälja det återstående materialet från den sönderfallna tabletten. Den genomsnittliga nedbrytningstiden kommer att beräknas för varje deltagare baserat på 3 separata test.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (ÖVRIG: World Health Organization)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Dexlansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera