Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické hodnocení dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním perorálně se rozpadajících tablet

22. února 2015 aktualizováno: Takeda

Otevřené senzorické hodnocení dexlansoprazolu se zpožděným uvolňováním perorálně se rozpadajících tablet u zdravých subjektů: TAK-390MR(OD)_107

Účelem této studie je změřit in vivo dobu rozpadu jedné tablety dexlansoprazolu se zpožděným uvolňováním v ústech (OD) rozpadající se v ústech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Testuje se orálně se rozpadající (OD) forma dexlansoprazolu, aby se zjistila průměrná doba, za kterou se jedna tableta rozpadne v ústech zdravých dobrovolníků. V okamžiku, kdy by panelista normálně spolkl granule, zaznamenají čas a vykašlávají hmotu rozpadlé tablety a ve skutečnosti tabletu nebo granule nepolknou.

Do studie bude zařazeno přibližně 8 zdravých dobrovolníků. Všichni účastníci budou užívat jednu tabletu dexlansoprazolu 30 mg OD až ve třech samostatných dnech studie. Během jednoho dne nebude testováno více než 60 mg dexlansoprazolu.

Tato studie v jediném centru bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 2 týdny. Účastníci provedou až 4 návštěvy na klinice a budou kontaktováni telefonicky přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský nebo ženský senzorický panelista je ve věku mezi 25 a 80 lety (včetně), zdraví dobrovolníci pro účast ve studii a je schopen si přečíst, pochopit a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před účast na studiu.
  2. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Senzorický panelista je kvalifikován na základě zdokumentovaného školení a zkušeností: Všechny panelisty poskytne společnost Senopsys, LLC: Panelisté byli vyškoleni k detekci, identifikaci, rozpoznání a přesnému popisu různých chuťových prvků a kombinací chutí a k měření časů rozpadu v ústech. Školení se zpočátku provádí ochutnáváním modelových sloučenin a učením se je přesně rozpoznat a popsat. Tyto schopnosti jsou poté zdokonalovány a zdokonalovány prostřednictvím dalších zkušeností s prováděním testování produktů.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo praktického lékaře senzorického panelu mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku (léků) senzorickému panelu. To může zahrnovat, ale není omezeno na: anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií; anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému; anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie; nedávná anamnéza onemocnění hlavy, krku, jícnu (zejména malignita, radiační terapie, plísňová infekce, kde může být změněno vnímání chuti) nebo duševní onemocnění v anamnéze.
  2. Pokud je žena, senzorický panelista je těhotná, kojící a plánuje otěhotnět během studie.
  3. Má známou přecitlivělost na dexlansoprazol nebo kteroukoli složku dexlansoprazolu s opožděným uvolňováním perorálně se rozpadajících (OD) tablet nebo inhibitoru protonové pumpy (PPI) (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu).

  4. V současné době užívá nějaké kontraindikované léky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg orálně se rozpadající tablety s opožděným uvolňováním v 1. den 1 hodnocení, 2. den 1 a 3. den 1.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tablety s opožděným uvolňováním, které se rozpadají v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do in vivo rozpadu dexlansoprazolu 30 mg perorálně se rozpadajících tablet
Časové okno: Den 1
Doba rozpadu je celková doba od okamžiku, kdy si účastník položí tabletu na jazyk, do doby, kdy by účastník normálně spolkl zbývající materiály z rozpadlé tablety. Průměrná doba rozpadu bude vypočtena pro každého účastníka na základě 3 samostatných testů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (JINÝ: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit