Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sensoryczna tabletek rozpadających się w jamie ustnej Dexlansoprazol o opóźnionym uwalnianiu

22 lutego 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarta ocena sensoryczna tabletek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu ulegających rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych osób: TAK-390MR(OD)_107

Celem tego badania jest zmierzenie czasu rozpadu in vivo pojedynczej tabletki dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu rozpadającej się w jamie ustnej (OD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Testowana jest forma dekslanzoprazolu ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, aby przyjrzeć się średniemu czasowi rozpadu jednej tabletki w ustach zdrowych ochotników. W momencie, w którym osoba oceniająca normalnie połknęłaby granulki, rejestruje czas i wypluwa rozdrobnioną masę tabletki, a nie faktycznie połyka tabletkę lub granulki.

Do badania zostanie włączonych około 8 zdrowych ochotników. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dekslanzoprazolu 30 mg OD przez maksymalnie trzy oddzielne dni badania. Nie więcej niż 60 mg dekslanzoprazolu będzie badane w ciągu jednego dnia.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 2 tygodnie. Uczestnicy odbędą do 4 wizyt w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie około 1 tydzień po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta uczestniczący w panelu sensorycznym ma od 25 do 80 lat (włącznie), jest zdrowym ochotnikiem do udziału w badaniu i jest w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed udział w badaniu.
  2. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Panelista sensoryczny jest wykwalifikowany na podstawie udokumentowanego szkolenia i doświadczenia: Wszyscy paneliści zostaną zapewnieni przez Senopsys, LLC: Paneliści zostali przeszkoleni w zakresie wykrywania, identyfikacji, rozpoznawania i dokładnego opisywania różnych elementów smakowych i kombinacji smakowych oraz mierzenia czasów rozpadu w jamie ustnej. Szkolenie odbywa się początkowo poprzez degustację modelowych związków i naukę ich dokładnego rozpoznawania i opisywania. Umiejętności te są następnie doskonalone i udoskonalane dzięki dodatkowemu doświadczeniu w przeprowadzaniu testów produktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu osoby przeprowadzającej panel sensoryczny może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku(ów) osobie przeprowadzającej panel sensoryczny. Może to obejmować między innymi: historię alergii na leki lub pokarmy; historia chorób sercowo-naczyniowych lub ośrodkowego układu nerwowego; historia lub obecność klinicznie istotnej patologii; niedawna historia chorób obejmujących głowę, szyję, przełyk (zwłaszcza nowotwory złośliwe, radioterapię, infekcje grzybicze, w których percepcja smaku może być zmieniona) lub historia chorób psychicznych.
  2. W przypadku kobiet panelista sensoryczny jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  3. Ma znaną nadwrażliwość na dekslanzoprazol lub którykolwiek składnik tabletki dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu rozpadającej się w jamie ustnej (OD) lub inhibitor pompy protonowej (PPI) (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol).

  4. Czy obecnie przyjmuje jakieś przeciwwskazane leki.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dekslanzoprazol 30 mg
Dekslanzoprazol 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu podczas oceny 1. dnia 1., oceny 2. dnia 1. i oceny 3. dnia 1.
Lek: Dekslanzoprazol
Dekslanzoprazol tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o opóźnionym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpadu in vivo dekslanzoprazolu 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas rozpadu to całkowity czas od momentu umieszczenia tabletki na języku przez uczestnika do czasu, w którym uczestnik normalnie połknąłby pozostałe materiały z rozpadniętej tabletki. Średni czas rozpadu zostanie obliczony dla każdego uczestnika na podstawie 3 oddzielnych testów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (INNY: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj