Органолептическая оценка перорально распадающихся таблеток декслансопразола с отсроченным высвобождением
22 февраля 2015 г. обновлено: Takeda
Открытая сенсорная оценка перорально распадающихся таблеток декслансопразола с отсроченным высвобождением у здоровых добровольцев: TAK-390MR(OD)_107
Целью данного исследования является измерение времени распада in vivo одной таблетки декслансопразола с отсроченным высвобождением для перорального распада (OD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Испытывается перорально распадающаяся (OD) форма декслансопразола, чтобы определить среднее время, необходимое для распада одной таблетки во рту у здоровых добровольцев. В тот момент, когда участник обычно проглатывает гранулы, он фиксирует время и выплевывает дезинтегрированную массу таблетки, фактически не проглатывая таблетку или гранулы.
В исследовании примут участие около 8 здоровых добровольцев. Все участники будут принимать одну таблетку декслансопразола 30 мг 1 раз в сутки в течение трех отдельных дней исследования. В течение одного дня будет тестироваться не более 60 мг декслансопразола.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 2 недели. Участники совершат до 4 визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону примерно через 1 неделю после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сенсорный эксперт мужского или женского пола находится в возрасте от 25 до 80 лет (включительно), является здоровым добровольцем для участия в исследовании и может читать, понимать, а также подписывать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до участие в исследовании.
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Сенсорный эксперт имеет квалификацию на основе задокументированного обучения и опыта: Все участники будут предоставлены Senopsys, LLC: Эксперты обучены обнаруживать, идентифицировать, распознавать и точно описывать различные вкусовые элементы и вкусовые комбинации, а также измерять время распада во рту. Обучение первоначально достигается путем дегустации модельных соединений и обучения их точному распознаванию и описанию. Затем эти способности оттачиваются и совершенствуются благодаря дополнительному опыту тестирования продукции.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или врача общей практики члена сенсорной комиссии, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата (препаратов) члену сенсорной комиссии. Это может включать, помимо прочего: наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии; История сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы; история или наличие клинически значимой патологии; недавняя история болезни головы, шеи, пищевода (особенно злокачественные новообразования, лучевая терапия, грибковая инфекция, при которой может быть изменено восприятие вкуса) или психическое заболевание в анамнезе.
- Если женщина, сенсорный эксперт беременна, кормит грудью, планирует забеременеть во время исследования.
- Имеет известную гиперчувствительность к декслансопразолу или любому компоненту декслансопразола с отсроченным высвобождением в таблетках для перорального распада (OD) или ингибитору протонной помпы (PPI) (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол).
В настоящее время принимает какие-либо противопоказанные препараты.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декслансопразол 30 мг
Декслансопразол 30 мг перорально распадающиеся таблетки с отсроченным высвобождением при оценке 1, день 1, оценке 2, день 1 и оценке 3, день 1.
|
Таблетки для перорального распада с отсроченным высвобождением декслансопразола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до распада in-vivo декслансопразола 30 мг перорально распадающихся таблеток
Временное ограничение: 1 день
|
Время дезинтеграции — это общее время с момента, когда участник кладет таблетку на язык, до момента, когда участник обычно проглатывает оставшиеся материалы из распавшейся таблетки.
Среднее время дезинтеграции будет рассчитано для каждого участника на основе 3 отдельных тестов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Изжога
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-390MR(OD)_107
- U1111-1152-9255 (ДРУГОЙ: World Health Organization)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .