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Sensorische Bewertung von Dexlansoprazol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung im Mund

22. Februar 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine offene sensorische Bewertung von Dexlansoprazol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung im Mund bei gesunden Probanden: TAK-390MR (OD)_107

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der In-vivo-Zerfallszeit einer einzelnen oral zerfallenden Dexlansoprazol-Tablette mit verzögerter Freisetzung (OD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Dexlansoprazol. Eine oral zerfallende (OD) Form von Dexlansoprazol wird getestet, um die durchschnittliche Zeit zu untersuchen, die es dauert, bis eine Tablette im Mund gesunder Freiwilliger zerfällt. An dem Punkt, an dem die Teilnehmer normalerweise das Granulat schlucken würden, werden sie die Zeit aufzeichnen und die zerfallene Tablettenmasse aushusten und die Tablette oder das Granulat nicht wirklich schlucken.

An der Studie werden ungefähr 8 gesunde Freiwillige teilnehmen. Alle Teilnehmer nehmen an bis zu drei separaten Studientagen eine Dexlansoprazol-Tablette mit 30 mg einmal täglich ein. An einem Tag werden nicht mehr als 60 mg Dexlansoprazol getestet.

Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 2 Wochen. Die Teilnehmer werden bis zu 4 Besuche in der Klinik absolvieren und etwa 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der männliche oder weibliche Sensorik-Panelist ist zwischen 25 und 80 Jahre alt (einschließlich), gesunde Freiwillige für die Studienteilnahme und kann zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen lesen, verstehen, unterschreiben und datieren Studienteilnahme.
  2. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der sensorische Prüfer ist auf der Grundlage dokumentierter Ausbildung und Erfahrung qualifiziert: Alle Prüfer werden von Senopsys, LLC gestellt: Die Prüfer wurden geschult, um verschiedene Geschmackselemente und Geschmackskombinationen zu erkennen, zu identifizieren, zu erkennen und genau zu beschreiben und die orale Zerfallszeit zu messen. Die Ausbildung erfolgt zunächst durch Verkostung von Modellverbindungen und das Erlernen, diese genau zu erkennen und zu beschreiben. Diese Fähigkeiten werden dann durch zusätzliche Erfahrung in der Durchführung von Produkttests verfeinert und verfeinert.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des sensorischen Panelisten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den sensorischen Panelisten darstellen könnten. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien; Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie; Vorgeschichte von Erkrankungen des Kopfes, des Halses, der Speiseröhre (insbesondere Malignität, Strahlentherapie, Pilzinfektion, bei der die Geschmackswahrnehmung verändert sein kann) oder Vorgeschichte von Geisteskrankheiten.
  2. Wenn weiblich, ist die Sensorik-Panelistin schwanger, stillt und plant, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexlansoprazol oder einen Bestandteil von Dexlansoprazol-Tabletten mit verzögerter oraler Auflösung (OD) oder Protonenpumpenhemmer (PPI) (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol).

  4. Nimmt derzeit kontraindizierte Medikamente ein.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg oral zerfallende Tabletten mit verzögerter Freisetzung an Tag 1 der Bewertung 1, Tag 1 der Bewertung 2 und Tag 1 der Bewertung 3.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol oral zerfallende Tabletten mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum In-vivo-Zerfall von Dexlansoprazol 30 mg oral zerfallenden Tabletten
Zeitfenster: Tag 1
Die Zerfallszeit ist die Gesamtzeit von dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer die Tablette auf seine Zunge legt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer normalerweise die restlichen Materialien aus der zerfallenen Tablette schlucken würde. Die durchschnittliche Zerfallszeit wird für jeden Teilnehmer auf der Grundlage von 3 separaten Tests berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (ANDERE: World Health Organization)

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