Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische evaluatie van dexlansoprazol oraal uiteenvallende tabletten met vertraagde afgifte

22 februari 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label sensorische evaluatie van dexlansoprazol oraal uiteenvallende tabletten met vertraagde afgifte bij gezonde proefpersonen: TAK-390MR(OD)_107

Het doel van deze studie is het meten van de in-vivo desintegratietijd van een enkele dexlansoprazol-tablet met vertraagde afgifte, oraal uiteenvallend (OD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Een oraal uiteenvallende (OD) vorm van dexlansoprazol wordt getest om te kijken naar de gemiddelde tijd die het duurt voordat een tablet uiteenvalt in de mond van gezonde vrijwilligers. Op het punt waarop het panellid normaal gesproken de korrels zou doorslikken, zullen ze de tijd registreren en de gedesintegreerde tabletmassa ophoesten en de tablet of korrels niet werkelijk doorslikken.

De studie zal ongeveer 8 gezonde vrijwilligers inschrijven. Alle deelnemers nemen één tablet dexlansoprazol 30 mg OD op maximaal drie afzonderlijke studiedagen. Op een dag wordt niet meer dan 60 mg dexlansoprazol getest.

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 2 weken. Deelnemers zullen maximaal 4 bezoeken aan de kliniek afleggen en ongeveer 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal telefonisch contact met hen worden opgenomen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het mannelijke of vrouwelijke sensorische panellid is tussen de 25 en 80 jaar oud (inclusief), gezonde vrijwilligers voor deelname aan de studie, en kan een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren voordat deelname aan de studie.
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  3. Het sensorische panellid is gekwalificeerd op basis van gedocumenteerde training en ervaring: Alle panelleden worden geleverd door Senopsys, LLC: Panelleden zijn getraind om verschillende smaakelementen en smaakcombinaties te detecteren, identificeren, herkennen en nauwkeurig te beschrijven en om orale desintegratietijden te meten. De training vindt in eerste instantie plaats door modelverbindingen te proeven en deze nauwkeurig te leren herkennen en beschrijven. Deze vaardigheden worden vervolgens aangescherpt en verfijnd door extra ervaring in het uitvoeren van producttesten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de huisarts van het sensorisch panellid, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan het sensorisch panellid. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën; voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel; geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie; recente ziektegeschiedenis van hoofd, nek, slokdarm (vooral maligniteit, radiotherapie, schimmelinfectie waarbij smaakperceptie kan veranderen) of geschiedenis van geestesziekte.
  2. Als het een vrouw is, is het sensorisch panellid zwanger, geeft borstvoeding en is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Heeft een bekende overgevoeligheid voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol met vertraagde afgifte oraal desintegrerende (OD) tablet of protonpompremmer (PPI) (waaronder lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol).

  4. Neemt momenteel gecontra-indiceerde medicijnen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg oraal uiteenvallende tabletten met vertraagde afgifte bij beoordeling 1 dag 1, beoordeling 2 dag 1 en beoordeling 3 dag 1.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol oraal uiteenvallende tabletten met vertraagde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot in vivo desintegratie van dexlansoprazol 30 mg oraal uiteenvallende tabletten
Tijdsspanne: Dag 1
De desintegratietijd is de totale tijd vanaf het moment dat de deelnemer de tablet op zijn tong legt tot het moment waarop de deelnemer normaal gesproken de resterende stoffen van de uiteengevallen tablet zou doorslikken. De gemiddelde desintegratietijd wordt voor elke deelnemer berekend op basis van 3 afzonderlijke tests.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (ANDER: World Health Organization)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren