Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk evaluering af dexlansoprazol oralt disintegrerende tabletter med forsinket frigivelse

22. februar 2015 opdateret af: Takeda

En åben-label sensorisk evaluering af dexlansoprazol oralt disintegrerende tabletter med forsinket frigivelse hos raske forsøgspersoner: TAK-390MR(OD)_107

Formålet med denne undersøgelse er at måle in vivo-desintegrationstiden for en enkelt dexlansoprazol-tablet med forsinket frigivelse, oralt disintegrerende (OD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. En oralt disintegrerende (OD) form af dexlansoprazol testes for at se på den gennemsnitlige tid, det tager for en tablet at gå i opløsning i munden på raske frivillige. På det tidspunkt, hvor paneldeltageren normalt ville sluge granulatet, vil de registrere tiden og ekspektorere den disintegrerede tabletmasse og faktisk ikke sluge tabletten eller granulatet.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 8 raske frivillige. Alle deltagere vil tage en dexlansoprazol 30 mg OD-tablet på op til tre separate undersøgelsesdage. Der vil ikke blive testet mere end 60 mg dexlansoprazol på en dag.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 2 uger. Deltagerne vil aflægge op til 4 besøg på klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk ca. 1 uge efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den mandlige eller kvindelige sensoriske paneldeltager er mellem 25 og 80 år (inklusive), raske frivillige til undersøgelsesdeltagelse og er i stand til at læse, forstå og underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivstilladelse inden studiedeltagelse.
  2. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  3. Den sensoriske paneldeltager er kvalificeret baseret på dokumenteret træning og erfaring: Alle paneldeltagere vil blive leveret af Senopsys, LLC: Paneldeltagere er blevet trænet i at detektere, identificere, genkende og nøjagtigt beskrive forskellige smagselementer og smagskombinationer og til at måle orale disintegrationstider. Træning udføres i første omgang ved at smage modelforbindelser og lære at genkende og beskrive disse nøjagtigt. Disse evner bliver derefter finpudset og forfinet gennem yderligere erfaring med at udføre produkttest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med nogen sygdom, som efter investigatorens eller sensoriske paneldeltagers praktiserende læge kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidler til sensorisk paneldeltager. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: en historie med relevant lægemiddel- eller fødevareallergi; historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom; historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi; nyere historie med sygdom, der involverer hoved, hals, spiserør (især malignitet, strålebehandling, svampeinfektion, hvor smagsopfattelsen kan ændres) eller historie med psykisk sygdom.
  2. Hvis hun er kvinde, er den sensoriske paneldeltager gravid, ammer og planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Har en kendt overfølsomhed over for dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent af dexlansoprazol oralt disintegrerende (OD) tablet med forsinket frigivelse eller protonpumpehæmmer (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol).

  4. Tager i øjeblikket kontraindiceret medicin.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigivelse ved vurdering 1 dag 1, vurdering 2 dag 1 og vurdering 3 dag 1.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til in-vivo desintegration af Dexlansoprazol 30 mg oralt desintegrerende tabletter
Tidsramme: Dag 1
Nedbrydningstiden er den samlede tid fra det tidspunkt, hvor deltageren placerer tabletten på sin tunge, til det tidspunkt, hvor deltageren normalt ville sluge de resterende materialer fra den desintegrerede tablet. Den gennemsnitlige nedbrydningstid vil blive beregnet for hver deltager baseret på 3 separate tests.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (SKØN)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (ANDET: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner