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Dexlansoprazole 지연 방출 경구 붕해정의 관능 평가

2015년 2월 22일 업데이트: Takeda

건강한 피험자를 대상으로 한 Dexlansoprazole 지연 방출 경구 붕해정의 공개 관능 평가 : TAK-390MR(OD)_107

이 연구의 목적은 단일 dexlansoprazole 지연 방출 경구 붕해(OD) 정제의 생체 내 붕해 시간을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. 경구 붕해(OD) 형태의 덱스란소프라졸이 건강한 지원자의 입에서 1정이 붕해되는 데 걸리는 평균 시간을 조사하기 위해 테스트되고 있습니다. 패널리스트가 일반적으로 과립을 삼킬 시점에서 시간을 기록하고 붕해된 정제 덩어리를 뱉어내며 실제로 정제 또는 과립을 삼키지는 않습니다.

연구는 약 8명의 건강한 지원자를 등록할 것입니다. 모든 참가자는 최대 3일의 별도 연구일에 dexlansoprazole 30mg OD 정제 1개를 복용합니다. 하루에 60mg 이상의 dexlansoprazole을 검사하지 않습니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 2주입니다. 참가자는 최대 4회 ​​클리닉을 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 감각 패널리스트는 25세에서 80세 사이(포함)이고, 연구 참여를 위한 건강한 지원자이며, 사전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인을 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다. 연구 참여.
  2. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  3. 감각 패널리스트는 문서화된 교육 및 경험을 기반으로 자격이 있습니다. 모든 패널리스트는 Senopsys, LLC에서 제공합니다: 패널리스트는 다양한 미각 요소 및 풍미 조합을 감지, 식별, 인식 및 정확하게 설명하고 구강 분해 시간을 측정하도록 교육을 받았습니다. 교육은 처음에 모델 화합물을 맛보고 이를 정확하게 인식하고 설명하는 방법을 학습하여 수행됩니다. 그런 다음 이러한 능력은 제품 테스트 수행에 대한 추가 경험을 통해 연마되고 개선됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자 또는 감각 패널리스트의 일반의의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 감각 패널리스트에게 연구 약물(들)을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력; 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력; 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재; 머리, 목, 식도와 관련된 질병의 최근 병력(특히 악성 종양, 방사선 요법, 미각 인식이 변경될 수 있는 진균 감염) 또는 정신 질환 병력.
  2. 여성인 경우, 감각 패널리스트는 임신 중이고 수유 중이며 연구 동안 임신할 계획입니다.
  3. dexlansoprazole 또는 dexlansoprazole 지연 방출 구강 붕괴(OD) 정제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)(lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole 또는 esomeprazole 포함)의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

  4. 현재 금기 약물을 복용하고 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스란소프라졸 30mg
평가 1일 1일, 평가 2일 1일 및 평가 3일 1일에 덱란소프라졸 30 mg 지연 방출 구강 붕괴 정제.
의약품: 덱슬란소프라졸
Dexlansoprazole 지연 방출 구강 내 붕괴 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dexlansoprazole 30 mg 경구 붕해 정제의 생체 내 붕해 시간
기간: 1일차
붕해 시간은 참가자가 정제를 혀에 올려놓는 시점부터 참가자가 일반적으로 붕해된 정제의 나머지 물질을 삼킬 때까지의 총 시간입니다. 평균 붕해 시간은 3개의 개별 테스트를 기반으로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (다른: World Health Organization)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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