Valutazione sensoriale delle compresse a disintegrazione orale a rilascio ritardato di dexlansoprazolo
22 febbraio 2015 aggiornato da: Takeda
Una valutazione sensoriale in aperto delle compresse di dexlansoprazolo a rilascio ritardato che si disintegrano per via orale in soggetti sani: TAK-390MR(OD)_107
Lo scopo di questo studio è misurare il tempo di disintegrazione in vivo di una singola compressa di dexlansoprazolo a rilascio ritardato che si disintegra per via orale (OD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Una forma a disintegrazione orale (OD) di dexlansoprazolo è in fase di test per esaminare il tempo medio impiegato da una compressa per disintegrarsi nella bocca di volontari sani. Nel punto in cui normalmente il membro del panel inghiottirebbe i granuli, registrerà l'ora ed espettorerà la massa della compressa disintegrata e non ingerirà effettivamente la compressa o i granuli.
Lo studio arruolerà circa 8 volontari sani. Tutti i partecipanti assumeranno una compressa di dexlansoprazolo 30 mg OD fino a tre giorni di studio separati. Non verranno testati più di 60 mg di dexlansoprazolo in un giorno.
Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 2 settimane. I partecipanti effettueranno fino a 4 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il membro del panel sensoriale maschio o femmina ha un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni (inclusi), volontari sani per la partecipazione allo studio ed è in grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta prima partecipazione allo studio.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il membro del panel sensoriale è qualificato sulla base di formazione ed esperienza documentate: Tutti i membri del panel saranno forniti da Senopsys, LLC: I membri del panel sono stati formati per rilevare, identificare, riconoscere e descrivere accuratamente diversi elementi del gusto e combinazioni di sapori e per misurare i tempi di disintegrazione orale. La formazione viene inizialmente eseguita assaggiando composti modello e imparando a riconoscerli e descriverli accuratamente. Queste capacità vengono quindi affinate e perfezionate attraverso un'ulteriore esperienza nell'esecuzione di test sui prodotti.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del membro del panel sensoriale, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del/i farmaco/i in studio al membro del panel sensoriale. Ciò può includere ma non è limitato a: una storia di allergie a farmaci o alimenti rilevanti; storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale; anamnesi o presenza di patologia clinicamente significativa; storia recente di malattia che coinvolge la testa, il collo, l'esofago (soprattutto malignità, radioterapia, infezione fungina in cui la percezione del gusto può essere alterata) o storia di malattia mentale.
- Se femmina, il membro del panel sensoriale è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Ha una nota ipersensibilità al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente della compressa a rilascio ritardato di dexlansoprazolo a disintegrazione orale (OD) o dell'inibitore della pompa protonica (PPI) (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo).
Attualmente sta assumendo farmaci controindicati.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg compresse a rilascio ritardato che si disintegrano per via orale alla Valutazione 1 Giorno 1, alla Valutazione 2 Giorno 1 e alla Valutazione 3 Giorno 1.
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Dexlansoprazolo compresse a disintegrazione orale a rilascio ritardato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di disintegrazione in vivo di dexlansoprazolo 30 mg compresse a disintegrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo di disintegrazione è il tempo totale da quando il partecipante posiziona il tablet sulla lingua fino al momento in cui il partecipante normalmente ingoia i materiali rimanenti dal tablet disintegrato.
Il tempo medio di disintegrazione sarà calcolato per ciascun partecipante sulla base di 3 test separati.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Bruciore di stomaco
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-390MR(OD)_107
- U1111-1152-9255 (ALTRO: World Health Organization)
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