Évaluation sensorielle des comprimés à désintégration orale à libération retardée de dexlansoprazole

Critère d'intégration:

1. Le panéliste sensoriel masculin ou féminin a entre 25 et 80 ans (inclus), des volontaires en bonne santé pour la participation à l'étude, et est capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant participation à l'étude.
2. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
3. Le panéliste sensoriel est qualifié sur la base d'une formation et d'une expérience documentées : Tous les panélistes seront fournis par Senopsys, LLC : Les panélistes ont été formés pour détecter, identifier, reconnaître et décrire avec précision différents éléments gustatifs et combinaisons de saveurs et pour mesurer les temps de désintégration orale. La formation est initialement accomplie en goûtant des composés modèles et en apprenant à les reconnaître et à les décrire avec précision. Ces capacités sont ensuite perfectionnées et affinées grâce à une expérience supplémentaire dans la réalisation de tests de produits.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin généraliste du panéliste sensoriel, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au panéliste sensoriel. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes ; antécédent de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central ; antécédent ou présence d'une pathologie cliniquement significative ; antécédent récent de maladie touchant la tête, le cou, l'œsophage (surtout malignité, radiothérapie, infection fongique où la perception du goût peut être altérée) ou antécédent de maladie mentale.
2. S'il s'agit d'une femme, le panéliste sensoriel est enceinte, allaite, prévoit de tomber enceinte pendant l'étude.
3. A une hypersensibilité connue au dexlansoprazole ou à tout composant du comprimé à désintégration orale (OD) à libération retardée de dexlansoprazole ou de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole ou l'ésoméprazole).

4. prend actuellement des médicaments contre-indiqués.

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