Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexlansoprazol késleltetett felszabadulású szájon át széteső tabletták szenzoros értékelése

2015. február 22. frissítette: Takeda

A Dexlansoprazole késleltetett felszabadulású, szájon át széteső tabletták nyílt jelű szenzoros értékelése egészséges alanyoknál: TAK-390MR(OD)_107

E vizsgálat célja egyetlen dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású szájban széteső (OD) tabletta in vivo szétesési idejének mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve dexlansoprazol. A dexlansoprazol szájban széteső (OD) formáját tesztelik, hogy megvizsgálják, átlagosan mennyi időbe telik egy tabletta széteséséhez egészséges önkéntesek szájában. Azon a ponton, ahol a paneltag normál esetben lenyeli a granulátumot, feljegyzi az időt, és kiköpíti a szétesett tablettamasszát, és valójában nem nyeli le a tablettát vagy a granulátumokat.

A vizsgálatba körülbelül 8 egészséges önkéntest vonnak be. Minden résztvevő egy 30 mg dexlansoprazol OD tablettát vesz be legfeljebb három különböző vizsgálati napon. Egy nap alatt legfeljebb 60 mg dexlansoprazolt vizsgálnak meg.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 2 hét. A résztvevők legfeljebb 4 látogatást tesznek a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 1 héttel telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi vagy női szenzoros panel 25 és 80 év közötti (beleértve), egészséges önkéntesek a vizsgálatban való részvételre, és képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), valamint minden szükséges adatvédelmi engedélyt tanulmányi részvétel.
  2. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  3. Az érzékszervi bírálót dokumentált képzettség és tapasztalat alapján minősítették: Valamennyi paneltagot a Senopsys, LLC biztosítja: A zsűritagokat arra képezték ki, hogy észleljék, azonosítsák, felismerjék és pontosan leírják a különböző ízelemeket és ízkombinációkat, valamint mérjék a szájban való szétesési időt. A képzés kezdetben a modellvegyületek megkóstolásával és ezek pontos felismerésének és leírásának megtanulásával történik. Ezeket a képességeket aztán a terméktesztelés során szerzett további tapasztalatok csiszolják és finomítják.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen olyan betegsége volt a kórelőzményében, amely a vizsgáló vagy a szenzoros vizsgálóbizottság általános orvosának véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer(ek) szenzoros testületnek történő beadásakor. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: releváns gyógyszer- vagy ételallergia kórtörténetét; szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében; klinikailag jelentős patológia anamnézisében vagy jelenlétében; fejet, nyakat, nyelőcsövet érintő betegség a közelmúltban (különösen rosszindulatú daganat, sugárterápia, gombás fertőzés, ahol az ízérzékelés megváltozhat) vagy mentális betegség a kórtörténetben.
  2. Ha nő, az érzékszervi panel terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  3. Ismert túlérzékenysége van a dexlansoprazollal vagy a dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású szájban széteső (OD) tablettával vagy protonpumpa-gátlóval (PPI) szemben (beleértve a lanzoprazolt, omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt vagy ezomeprazolt).

  4. Jelenleg bármilyen ellenjavallt gyógyszert szed.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazole 30 mg késleltetett hatóanyag-leadású szájban széteső tabletta az 1. értékelés 1. napján, a 2. értékelés 1. napon és a 3. értékelés 1. napon.
Drog: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol késleltetett felszabadulású szájban széteső tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dexlansoprazole 30 mg szájban széteső tabletta in vivo széteséséhez szükséges idő
Időkeret: 1. nap
A szétesési idő az a teljes időtartam, amely attól az időponttól számítva, amikor a résztvevő a tablettát a nyelvére helyezi, addig az időpontig, ameddig a résztvevő normális esetben lenyeli a szétesett tablettából megmaradt anyagokat. Az átlagos szétesési idő minden résztvevő esetében 3 különálló teszt alapján kerül kiszámításra.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (EGYÉB: World Health Organization)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Dexlansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel