Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk evaluering av dexlansoprazol oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigjøring

22. februar 2015 oppdatert av: Takeda

En åpen sansevurdering av dexlansoprazol oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigjøring hos friske personer: TAK-390MR(OD)_107

Hensikten med denne studien er å måle in vivo desintegrasjonstiden for en enkelt dexlansoprazol oralt disintegrerende (OD) tablett med forsinket frigivelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. En oralt desintegrerende (OD) form for dexlansoprazol blir testet for å se på den gjennomsnittlige tiden det tar for én tablett å desintegreres i munnen til friske frivillige. Ved det punktet hvor paneldeltakeren normalt ville svelge granulene, vil de registrere tiden og ekspektorere den oppløste tablettmassen og faktisk ikke svelge tabletten eller granulene.

Studien vil inkludere omtrent 8 friske frivillige. Alle deltakere vil ta én dexlansoprazol 30 mg OD-tablett på opptil tre separate studiedager. Ikke mer enn 60 mg dexlansoprazol vil bli testet på en dag.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 2 uker. Deltakerne vil avlegge inntil 4 besøk på klinikken, og vil bli kontaktet på telefon ca. 1 uke etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den mannlige eller kvinnelige sensoriske paneldeltakeren er mellom 25 og 80 år (inkludert), friske frivillige for studiedeltakelse, og er i stand til å lese, forstå, og signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før studiedeltakelse.
  2. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Den sensoriske paneldeltakeren er kvalifisert basert på dokumentert opplæring og erfaring: Alle paneldeltakere vil bli levert av Senopsys, LLC: Paneldeltakere har blitt opplært til å oppdage, identifisere, gjenkjenne og nøyaktig beskrive forskjellige smakselementer og smakskombinasjoner og måle orale desintegrasjonstider. Opplæring oppnås i utgangspunktet ved å smake på modellforbindelser og lære å gjenkjenne og beskrive disse nøyaktig. Disse evnene blir deretter finpusset og raffinert gjennom ytterligere erfaring med å utføre produkttesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med sykdom som, etter vurderingen av etterforskeren eller den sensoriske paneldeltakerens allmennlege, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament(er) til sensorisk paneldeltaker. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: en historie med relevante legemidler eller matallergier; historie med kardiovaskulær eller sentralnervesystemsykdom; historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi; nyere historie med sykdom som involverer hode, nakke, spiserør (spesielt malignitet, strålebehandling, soppinfeksjon hvor smaksoppfatningen kan endres) eller historie med psykisk sykdom.
  2. Hvis den er kvinne, er den sensoriske paneldeltakeren gravid, ammer og planlegger å bli gravid under studien.
  3. Har en kjent overfølsomhet overfor dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent av dexlansoprazol oralt disintegrerende (OD) tablett eller protonpumpehemmer (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol).

  4. Tar for tiden kontraindiserte medisiner.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigivelse ved vurdering 1 dag 1, vurdering 2 dag 1 og vurdering 3 dag 1.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol oralt desintegrerende tabletter med forsinket frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til in-vivo desintegrasjon av dexlansoprazol 30 mg oralt desintegrerende tabletter
Tidsramme: Dag 1
Desintegreringstiden er den totale tiden fra deltakeren legger nettbrettet på tungen til tidspunktet da deltakeren normalt ville svelget gjenværende materiale fra den oppløste tabletten. Gjennomsnittlig desintegrasjonstid vil bli beregnet for hver deltaker basert på 3 separate tester.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR(OD)_107
  • U1111-1152-9255 (ANNEN: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Dexlansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere