手术后 1 周加载的人工耳蜗 Baha BI300/BA400 植入系统的稳定性

背景 种植体稳定性

直到最近，Baha 手术中使用的植入物一直都是标准的 Brånemark 型钛植入物，具有机械加工的表面光洁度。 使用机械加工的钛植入物进行 Baha 植入的推荐程序使用 12 周的愈合期，然后再为植入物加载声音处理器，以便有足够的时间让植入物融入骨骼。 Cochlear Baha BI300 系列植入体旨在提高植入体在植入时和一段时间内的稳定性，从而减少声音处理器安装的时间。 与上一代 Baha 种植体相比，该种植体具有更宽的直径、凸缘下方种植体圆柱部分的小尺寸螺纹，以及由于喷砂后形成氧化钛而导致的粗糙种植体表面。

一项多中心临床调查的六个月数据使用 6 周加载方案将新种植体与上一代 Baha 种植体进行比较，显示新种植体的种植体稳定性商数 (ISQ) 值（通过共振频率分析测量）明显更高在每个时间点，加载后稳定性没有降低（Dun et al., 2011）。 研究数据表明，植入后 6 周达到的植入稳定性足以支撑声音处理器。 数据还表明，进一步减少声音处理器安装时间是可能的，在植入部位提供有利的骨骼条件，并在加载时提供令人满意的软组织状态。 因此，Nijmegen 团队发起了一项术后 21 天种植体加载的临床调查，调查的 6 个月数据证实 3 周后安装声音处理器是安全的（Faber 等人，2012 年） . 另外两项分别使用 4 周（McLarnon 等人，2012 年）和 2 周（Green 等人，2011 年）加载时间的研究的早期结果也已提交并显示出良好的结果。 所有研究均针对骨质量良好的患者进行。

一项前瞻性研究的数据显示，49 名患者在术后 2 周加载，稳定性没有初始下降，处理器加载后的一段时间内稳定性也没有下降（正在进行的研究，等待发表）。 本研究中植入物在一周后的稳定性对于此时的处理器加载来说已经足够了。 没有研究调查术后 1 周处理器加载后对稳定性的影响。

种植体稳定性测量

种植体稳定性测量的首选方法是在测量时使用连接到基台的小磁棒的共振频率分析 (RFA)（Osstell A/B，瑞典哥德堡）。 但是，此方法会返回一个数值（种植体稳定性商数，ISQ），表示稳定性取决于附着在种植体上的基台长度。 据我们所知，不存在与不同基台长度的稳定性测量相关联的临床数据。

软组织管理

三十年来，推荐的 Baha 植入程序提倡将 25 x 25 毫米的无毛发移植物直接放置在骨膜上。 目的是获得固定的皮肤，从而降低该区域皮肤不良反应的风险。 由于基台与周围软组织之间没有或仅有微弱的粘附，因此预计，如果不进行皮肤复位，随着时间的推移可能会出现表皮向下生长和袋形成，从而增加种植体区域感染的风险。 这种带有皮肤移植的外科手术已被证明是安全的；然而，皮肤并发症仍然会发生，并且占报告的 Baha 植入物并发症的大部分。

新推出的 Cochlear BA400 基台在基台接触皮肤和皮下组织的区域覆盖有羟基磷灰石。 该基台已获准使用侵入性较小的手术技术（不减少皮下组织的线性切口）进行手术 (www.cochlear.com)。 动物研究表明，羟基磷灰石涂层有利于软组织愈合而不会形成囊袋（Larsson 等人，2012 年）。

据我们所知，目前还没有研究将使用线性切口插入的 BA400 的结果与使用相同技术的其他基台进行比较，而无需皮下组织减少。

目标

• 评估植入后 1 周 Cochlear BI300/BA400 植入系统处理器负载的安全性
• 评估短期软组织愈合和长期皮肤反应，使用新的 Cochlear BI300/BA400 植入系统，使用线性切口，不减少皮下组织。
• 生成有关 BI300/BA400 种植体系统稳定性的参考数据。

植入装置

将使用以下带有预安装基台的 Conformité Européenne (CE) 标记的植入物（MDD IIb 类医疗设备，制造商：Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Sweden）：

• Cochlear Baha BI300 4 mm 带Cochlear BA400 Abutment (DermalockTM)。 基台的长度将在使用特定工具测量皮肤厚度后确定。

治疗

手术 植入物将根据一期手术的程序放置。 手术过程是通过线性切口而不去除皮下组织。 植入物将放置在线性切口之外。 只有在最长可用基台 (12mm) 被认为太短的情况下，才会对皮下脂肪组织进行最小限度的软组织切除。 将使用 5 毫米的冲头在皮瓣中为基台打孔。

所有患者都将接受治疗，因此不使用安慰剂对照组。 手术技术是制造商为此类植入物推荐的技术，因此该研究未引入任何新的手术技术或对其进行修改。

这种治疗的风险是：术中和术后出血、伤口感染和周围组织损伤，包括头皮感觉神经和植入物丢失。 这些风险是已知治疗的众所周知的风险，该研究没有引入新的风险。

声音处理器加载 声音处理器安装和加载将在植入手术后 1 周进行，或由研究者自行决定。 加载植入物的决定将基于对植入物稳定性和软组织状态的评估。 手术后 1 周被评估为不适合负重的患者将在愈合充分后立即负重。

伦理考虑 与种植体制造商提供的旧基台相比，新基台没有已知的额外风险或不利影响。 初步结果 (7) 显示出对软组织愈合和种植体稳定性有希望的积极影响。 总之，新的基台设计具有相同的潜在不利影响。 所有患者都可以使用新的基台系统。

手术技术：线性切口，不减少软组织，制造商推荐与该植入系统一起使用。

射频分析的稳定性测量没有已知的副作用。

先前的研究表明，种植体在计划加载时间（1 周）的稳定性要优于上一代种植体在 6 周后加载时的稳定性（Dun 等人，2011,8）。 然而，植入物在手术后 1 周加载有影响植入物在颅骨中的骨整合的潜在风险，这可能导致植入物松动并最终丢失植入物。 患者将在植入物加载 1 周后通过稳定性测量进行控制，并且可以处理植入物可能松动的情况。

手术后 1 周植入植入物对患者有潜在的好处，表现为更快的听力康复和更少的医院就诊次数。

本研究没有具体招募患者。 根据纳入标准对转诊至医院进行 Baha 手术的患者进行评估，并且所有纳入的患者（在纳入期内）都将成为研究组的一部分。

患者将被邀请在手术前进行临床检查。 在这封信中，如果认为有必要，所有患者都被要求带一名评估员。

如果患者符合纳入标准，门诊诊所的一名研究人员将提供有关该研究的口头和书面信息。 考试和信息将在最先进的考场进行，不会受到干扰，并且会有时间讨论研究的所有相关细节，并回答问题。

手术前应签署知情同意书。 书面信息和预期的知情同意之间大约有三周时间，在此期间可以通过电子邮件或电话联系调查人员回答问题。 如果患者决定不参加研究，他仍将接受相同程序的手术，但加载时间将遵循标准建议，并且不会进行额外的稳定性测量。

样本量计算 为了在 4 个 ISQ 点的随访期间检测基线和任何测量点之间的 ISQ 差异，该研究需要每组 21 名患者，不考虑辍学（两种方法的比较，st.d.=4在每组 (5) 中，α = 0,05 双侧，功率 = 90%)。 考虑到 10% 左右的退出率，我们纳入了 25 名患者。 估计包括这一数量患者的时间为 3 个月。

对于 25 名患者，我们将能够检测到两组中 Holgers 指数为 0 或 1-4 的风险差异为 0.41（两个比例的比较，α=0.05 双侧，功效=90%） .

统计数据

将根据描述性和推论性统计分析结果。

将报告以下结果

• 基线特征
• 就诊时的种植体稳定性，表示为平均 ISQ 的线图（95% 置信区间）。
• 干预组和对照组在每个测量点的平均 ISQ 差异（学生 t 检验）。
• 平均种植体稳定性，由 ISQ 测量曲线下的平均面积评估（平均值，置信区间）。
• 种植体负荷对种植体稳定性的影响，通过从负荷时间到后续访问的平均 ISQ 变化来评估（配对 t 检验，置信区间）。
• 每个测量点的软组织反应（霍尔格斯指数）（Mantel-Haenszel 统计）
• 每个测量点的软组织过度生长（Mantel-Haenszel 统计）
• 每个测量点存在疼痛（Mantel-Haenszel 统计）。
• 每个测量点都存在麻木感（Mantel-Haenszel 统计）。
• Holgers 量表的二分法将通过将 Holgers 0 级和 1 级归类为“无临床显着组织反应”，将 Holgers 2-5 级归类为“临床显着组织反应”并使用 Fischer 精确检验进行组间比较来进行。
• 通过生存分析评估的种植体丢失（如果有）。