Stabilität des Cochlear Baha BI300/BA400-Implantatsystems ab 1 Woche nach der Operation

Hintergrund Stabilität des Implantats

Bis vor kurzem waren die in der Baha-Chirurgie verwendeten Implantate ausschließlich Standard-Titanimplantate vom Brånemark-Typ mit einer Oberflächenbeschaffenheit wie bearbeitet. Das empfohlene Verfahren für die Baha-Implantation mit maschinierten Titanimplantaten sieht eine 12-wöchige Einheilphase vor, bevor das Implantat mit einem Hörprozessor belastet wird, damit das Implantat ausreichend Zeit hat, sich in den Knochen zu integrieren. Das Implantat der Cochlear Baha BI300-Serie wurde entwickelt, um die Implantatstabilität bei der Platzierung und im Laufe der Zeit zu verbessern und so die Zeit bis zur Anpassung des Soundprozessors zu verkürzen. Das Implantat weist im Vergleich zum Baha-Implantat der vorherigen Generation einen größeren Durchmesser, kleinere Gewinde am zylindrischen Teil des Implantats unter dem Flansch und eine aufgeraute Implantatoberfläche aufgrund der Bildung von Titanoxid nach dem Strahlen auf.

Sechsmonatige Daten aus einer multizentrischen klinischen Untersuchung, die das neue Implantat mit dem Baha-Implantat der vorherigen Generation unter Verwendung eines 6-wöchigen Belastungsprotokolls vergleicht, zeigen signifikant höhere Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) (gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse) für das neue Implantat zu jedem Zeitpunkt und keine Verringerung der Stabilität nach Belastung (Dun et al., 2011). Die Daten aus der Studie deuten darauf hin, dass die 6 Wochen nach der Implantation erreichte Implantatstabilität ausreicht, um den Soundprozessor zu unterstützen. Die Daten deuten auch darauf hin, dass eine weitere Verkürzung der Zeit bis zur Anpassung des Hörprozessors möglich sein könnte, vorausgesetzt, dass günstige Knochenbedingungen an der Implantationsstelle und ein zufriedenstellender Weichgewebestatus zum Zeitpunkt der Belastung gegeben sind. Daher wurde vom Team in Nijmegen eine klinische Untersuchung mit Implantatbelastung 21 Tage nach der Operation eingeleitet, und 6-Monats-Daten aus der Untersuchung bestätigen, dass es sicher ist, den Soundprozessor nach 3 Wochen anzubringen (Faber et al., 2012). . Frühe Ergebnisse aus zwei anderen Studien mit Ladezeiten von 4 Wochen (McLarnon et al., 2012) bzw. 2 Wochen (Green et al., 2011) wurden ebenfalls vorgelegt und zeigen gute Ergebnisse. Alle Studien wurden an Patienten mit guter Knochenqualität durchgeführt.

Daten aus einer prospektiven Studie mit 49 Patienten, die ab 2 Wochen nach der Operation belastet wurden, zeigen keinen anfänglichen Stabilitätsabfall und keine Abnahme der Stabilität in der Zeit nach der Prozessorbelastung (laufende Studie, Veröffentlichung ausstehend). Die Stabilität des Implantats in dieser Studie nach einer Woche reicht für die Prozessorbelastung zu diesem Zeitpunkt aus. Es liegen keine Studien vor, die die Auswirkung auf die Stabilität nach Belastung des Prozessors 1 Woche postoperativ untersuchten.

Messung der Implantatstabilität

Die Methode der Wahl zur Messung der Implantatstabilität verwendet die Resonanzfrequenzanalyse (RFA) eines kleinen Magnetstabs, der zum Zeitpunkt der Messung am Abutment befestigt ist (Osstell A/B, Göteborg, Schweden). Diese Methode gibt jedoch eine Zahl (Implant Stability Quotient, ISQ) für die Stabilität zurück, die von der Länge des am Implantat befestigten Abutments abhängt. Unseres Wissens gibt es keine klinischen Daten, die die Stabilitätsmessungen mit unterschiedlichen Abutmentlängen korrelieren.

Weichgewebemanagement

Drei Jahrzehnte lang befürwortete das empfohlene Verfahren für die Baha-Implantation ein haarfreies Transplantat mit einer Größe von 25 x 25 mm, das direkt auf dem Periost platziert wird. Der Zweck besteht darin, eine unbewegliche Haut zu erhalten, wodurch das Risiko unerwünschter Hautreaktionen in diesem Bereich verringert wird. Da zwischen dem Abutment und dem umgebenden Weichgewebe keine oder nur eine schwache Haftung besteht, ist zu erwarten, dass es ohne Hautreduktion im Laufe der Zeit zu epidermalem Daunenwachstum und Taschenbildung kommen kann, was das Infektionsrisiko im Implantatbereich erhöht. Dieses chirurgische Verfahren mit Hauttransplantation hat sich als sicher erwiesen; Hautkomplikationen treten jedoch immer noch auf und machen die Mehrzahl der berichteten Komplikationen mit Baha-Implantaten aus.

Das neu eingeführte Cochlear BA400 Abutment ist im Bereich des Abutments, der die Haut und das subkutane Gewebe berührt, mit Hydroxyapatit bedeckt. Das Abutment wurde für Operationen mit einer weniger invasiven Operationstechnik (lineare Inzision ohne Reduktion des subkutanen Gewebes) zugelassen (www.cochlear.com). In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass die Hydroxyapatit-Beschichtung die Weichteilheilung ohne Taschenbildung begünstigt (Larsson et al, 2012).

Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Ergebnisse mit dem BA400 vergleichen, das unter Verwendung der linearen Inzision ohne Reduktion des subkutanen Gewebes eingesetzt wurde, mit anderen Abutments, die dieselbe Technik verwenden.

Ziele

• Bewertung der Sicherheit der Prozessorbelastung des Cochlear BI300/BA400 Implantatsystems 1 Woche nach der Implantation
• Bewertung der kurzfristigen Weichgewebeheilung und der langfristigen Hautreaktion mit dem neuen Cochlear BI300/BA400 Implantatsystem unter Verwendung der linearen Inzision ohne subkutane Gewebereduktion.
• Erstellung von Referenzdaten zur Stabilität des Implantatsystems BI300/BA400.

IMPLANTATGERÄT

Das folgende Conformité Européenne (CE)-gekennzeichnete Implantat mit vormontiertem Abutment wird verwendet (Medizinprodukte der MDD-Klasse IIb, Hersteller: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Schweden):

• Cochlear Baha BI300 4 mm mit Cochlear BA400 Abutment (DermalockTM). Die Länge des Abutments wird bestimmt, nachdem die Dicke der Haut mit einem speziellen Instrument gemessen wurde.

BEHANDLUNG

Chirurgie Die Implantate werden nach dem Verfahren der einzeitigen Chirurgie eingesetzt. Der chirurgische Eingriff erfolgt durch einen linearen Einschnitt ohne Entfernung von subkutanem Gewebe. Das Implantat wird außerhalb des linearen Einschnitts platziert. Nur in Fällen, in denen das längste verfügbare Abutment (12 mm) als zu kurz erachtet wird, wird eine minimale Weichteilreduktion des subkutanen Fettgewebes durchgeführt. Mit einem 5-mm-Stanzer wird das Loch für das Abutment in den Hautlappen gestanzt.

Alle Patienten werden behandelt, daher wird keine Placebo-Kontrollgruppe verwendet. Die chirurgische Technik ist die vom Hersteller für diese Art von Implantat empfohlene und daher führt die Studie keine neuen chirurgischen Techniken oder Modifikationen davon ein.

Die Risiken bei dieser Behandlung sind: Blutungen vor und nach der Operation, Wundinfektion und Schädigung des umgebenden Gewebes, einschließlich der sensorischen Nerven der Kopfhaut, und Verlust des Implantats. Diese Risiken sind wohlbekannte Risiken bei bekannten Behandlungen und die Studie führt keine neuen Risiken ein.

Laden des Soundprozessors Das Anpassen und Laden des Soundprozessors erfolgt 1 Woche nach der Implantation oder nach Ermessen des Prüfarztes. Die Entscheidung, ein Implantat zu belasten, basiert auf der Beurteilung der Implantatstabilität und des Zustands des Weichgewebes. Patienten, die 1 Woche nach der Operation als nicht belastungsfähig beurteilt werden, werden belastet, sobald die Heilung ausreichend ist.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Es sind keine zusätzlichen Risiken oder Nebenwirkungen des neuen Abutments im Vergleich zu dem vorherigen Abutment bekannt, das vom Hersteller des Implantats geliefert wurde. Vorläufige Ergebnisse (7) haben vielversprechende positive Auswirkungen auf die Weichgewebeheilung und Implantatstabilität gezeigt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das neue Abutment-Design die gleichen potenziellen Nebenwirkungen hat. Allen Patienten wird das neue Aufbausystem angeboten.

Die Operationstechnik: lineare Inzision ohne Weichteilreduktion, wird vom Hersteller für dieses Implantatsystem empfohlen.

Stabilitätsmessungen mit Radiofrequenzanalyse haben keine bekannten Nebenwirkungen.

In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Stabilität des Implantats zum geplanten Belastungszeitpunkt (1 Woche) besser ist als bei Implantaten früherer Generationen, die nach 6 Wochen belastet wurden (Dun et al., 2011,8). Die Belastung des Implantats 1 Woche nach der Operation birgt jedoch das potenzielle Risiko, dass die knöcherne Integration des Implantats in den Schädelknochen beeinflusst wird, was zu einer Lockerung des Implantats und schließlich zum Verlust des Implantats führen kann. 1 Woche nach Belastung des Implantats werden die Patienten mit einer Stabilitätsmessung kontrolliert und es kann auf eine mögliche Lockerung des Implantats geachtet werden.

Das Laden des Implantats 1 Woche nach der Operation hat potenzielle Vorteile für den Patienten in Form einer schnelleren audiologischen Rehabilitation und weniger Krankenhausbesuchen.

In dieser Studie erfolgt keine spezifische Rekrutierung von Patienten. Patienten, die für eine Baha-Operation an das Krankenhaus überwiesen werden, werden gemäß den Einschlusskriterien bewertet, und allen eingeschlossenen Patienten (innerhalb des Einschlusszeitraums) wird die Teilnahme an der Studiengruppe angeboten.

Vor der Operation werden die Patienten mit einem Anschreiben zu einer klinischen Untersuchung eingeladen. In diesem Schreiben werden alle Patienten gebeten, bei Bedarf einen Gutachter mitzubringen.

Erfüllt der Patient die Einschlusskriterien, erfolgt eine mündliche und schriftliche Aufklärung über die Studie durch einen der Prüfärzte der Ambulanz. Die Prüfung und Information findet in einem hochmodernen Prüfungsraum ohne Unterbrechungen statt und es wird Zeit gegeben, alle relevanten Details des Studiums zu besprechen und Fragen zu beantworten.

Die Einverständniserklärung sollte vor dem Tag der Operation unterschrieben werden. Zwischen der schriftlichen Information und der erwarteten Einverständniserklärung vergehen ungefähr drei Wochen, und Fragen können in diesem Zeitraum beantwortet werden, indem die Prüfärzte per E-Mail oder Telefon kontaktiert werden. Wenn sich der Patient entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen, wird ihm trotzdem die Operation mit dem gleichen Verfahren angeboten, aber die Belastungszeit folgt den Standardempfehlungen und es werden keine zusätzlichen Stabilitätsmessungen durchgeführt.

BERECHNUNG DER PROBENUMFANGSGRÖSSE Um einen ISQ-Unterschied zwischen dem Ausgangswert und einem beliebigen Messpunkt während der Nachbeobachtung von 4 ISQ-Punkten zu erkennen, benötigt die Studie 21 Patienten in jeder Gruppe, ohne Berücksichtigung des Abbruchs (Vergleich von zwei Mittelwerten, st.d.=4 in jeder Gruppe (5), α=0,05 zweiseitig, Leistung=90%). Um eine Drop-out-Rate von etwa 10 % zu berücksichtigen, schließen wir 25 Patienten ein. Die geschätzte Zeit, um diese Anzahl von Patienten einzubeziehen, beträgt 3 Monate.

Bei 25 Patienten werden wir einen Risikounterschied von 0,41 für einen Holgers-Index 0 oder 1-4 in den beiden Gruppen feststellen können (Vergleich zweier Anteile, α=0,05 zweiseitig, Power=90%) .

STATISTIKEN

Die Ergebnisse werden sowohl auf der Grundlage der deskriptiven als auch der inferentiellen Statistik analysiert.

Die folgenden Ergebnisse werden berichtet

• Grundlegende Merkmale
• Implantatstabilität nach Besuch, dargestellt als Liniendiagramm des mittleren ISQ (95 % Konfidenzintervall).
• Differenz des mittleren ISQ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu jedem Messzeitpunkt (Students t-Test).
• Durchschnittliche Implantatstabilität, bewertet anhand der mittleren Fläche unter der Kurve der ISQ-Messungen (Mittelwert, Konfidenzintervall).
• Auswirkung der Implantatbelastung auf die Implantatstabilität, gemessen anhand der Veränderung des mittleren ISQ vom Zeitpunkt der Belastung bis zur/den nachfolgenden Visite(n) (gepaarte t-Tests, Konfidenzintervall).
• Weichteilreaktionen (Holgers Index) an jedem Messpunkt (Mantel-Haenszel-Statistik)
• Weichteilwucherung an jedem Messpunkt (Mantel-Haenszel-Statistik)
• Vorhandensein von Schmerzen an jedem Messpunkt (Mantel-Haenszel-Statistik).
• Vorhandensein von Taubheit an jedem Messpunkt (Mantel-Haenszel-Statistik).
• Die Dichotomisierung der Holgers-Skala wird durchgeführt, indem die Holgers-Grade 0 und 1 als "Keine klinisch signifikante Gewebereaktion" und die Holgers-Grade 2-5 als "klinisch signifikante Gewebereaktion" kategorisiert werden und Vergleiche zwischen den Gruppen mit dem exakten Fischer-Test durchgeführt werden.
• Implantatverlust, beurteilt durch Überlebensanalyse (falls vorhanden).