Stabilitet af Cochlear Baha BI300/BA400-implantatsystemet ladet fra 1 uge efter operationen

Baggrund Implantat stabilitet

Indtil for nylig har de implantater, der blev brugt i Baha-kirurgi, udelukkende været standard Brånemark type titaniumimplantater med en maskinbearbejdet overfladefinish. Den anbefalede procedure for Baha-implantation med de bearbejdede titaniumimplantater bruger en 12-ugers helingsperiode, før implantatet fyldes med en lydprocessor, for at give tilstrækkelig tid til, at implantatet bliver integreret i knoglen. Cochlear Baha BI300-seriens implantat er designet til at forbedre implantatets stabilitet ved placering og over tid, hvilket gør det muligt at reducere tiden til lydprocessortilpasning. Implantatet har en bredere diameter sammenlignet med den tidligere generation af Baha-implantat, små gevind ved den cylindriske del af implantatet under flangen og en ru implantatoverflade på grund af dannelse af titaniumoxid efter sprængning.

Seks måneders data fra en multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner det nye implantat med den tidligere generation Baha-implantat ved brug af en 6-ugers belastningsprotokol, viser signifikant højere Implant Stability Quotient (ISQ) værdier (målt ved resonansfrekvensanalyse) for det nye implantat på hvert tidspunkt og ingen reduktion i stabilitet efter belastning (Dun et al., 2011). Data fra undersøgelsen tyder på, at implantatstabiliteten opnået 6 uger efter implantation er tilstrækkelig til at understøtte lydprocessoren. Dataene tyder også på, at en yderligere reduktion af tiden til lydprocessortilpasning kan være mulig, forudsat gunstige knogleforhold på implantationsstedet og tilfredsstillende bløddelsstatus på belastningstidspunktet. Derfor blev en klinisk undersøgelse med implantatladning 21 dage efter operationen igangsat af teamet i Nijmegen, og 6-måneders data fra undersøgelsen bekræfter, at det er sikkert at tilslutte lydprocessoren efter 3 uger (Faber et al., 2012) . Tidlige resultater fra to andre undersøgelser med indlæsningstider på henholdsvis 4 uger (McLarnon et al., 2012) og 2 uger (Green et al., 2011) er også blevet præsenteret og viser gode resultater. Alle undersøgelser er udført på patienter med god knoglekvalitet.

Data fra et prospektivt studie med 49 patienter indlæst fra 2 uger efter operationen viser ingen indledende dyk i stabilitet og viser intet fald i stabilitet i perioden efter processorbelastning (igangværende undersøgelse, afventer offentliggørelse). Stabiliteten af ​​implantatet i denne undersøgelse efter en uge er tilstrækkelig til processorbelastning på dette tidspunkt. Der eksisterer ingen undersøgelser, der undersøger effekten på stabiliteten efter processorbelastning 1 uge postoperativt.

Implantatstabilitetsmåling

Den valgte metode til implantatstabilitetsmålinger bruger resonansfrekvensanalyse (RFA) af en lille magnetisk stang fastgjort til abutmentet på målingstidspunktet (Osstell A/B, Gøteborg, Sverige). Denne metode returnerer dog et tal (Implant Stability Quotient, ISQ) for stabiliteten, der er afhængig af længden af ​​det abutment, der er fastgjort til implantatet. Så vidt vi ved, eksisterer der ingen kliniske data, der korrelerer stabilitetsmålingerne foretaget med forskellig abutmentlængde.

Håndtering af blødt væv

I tre årtier talte den anbefalede procedure for Baha-implantation til en hårfri transplantation på 25 x 25 mm placeret direkte på bughinden. Formålet er at opnå en immobil hud, og dermed reducere risikoen for uønskede hudreaktioner i området. Da der ikke er nogen eller kun svag adhærens mellem abutmentet og det omgivende bløde væv, forventes det, at hvis der ikke udføres hudreduktion, kan epidermal nedvækst og lommedannelse forekomme over tid, hvilket øger risikoen for infektion i implantatområdet. Denne kirurgiske procedure, med hudtransplantation, har vist sig sikker; dog forekommer der stadig hudkomplikationer og tegner sig for størstedelen af ​​de rapporterede komplikationer med Baha-implantater.

Det nyligt introducerede Cochlear BA400 abutment er dækket med hydroxyapatit i det område af abutmentet, der rører ved huden og det subkutane væv. Abutmentet er godkendt til kirurgi ved brug af en mindre invasiv kirurgisk teknik (lineært snit uden reduktion af subkutan væv) (www.cochlear.com). Det er vist i dyreforsøg, at hydroxyapatitbelægningen favoriserer heling af blødt væv uden lommedannelse (Larsson et al, 2012).

Så vidt vi ved, eksisterer der ingen undersøgelser, der sammenligner resultaterne med BA400 indsat ved brug af det lineære snit uden subkutan vævsreduktion med andre abutments, der anvender samme teknik.

Mål

• For at evaluere sikkerheden ved processorbelastning af Cochlear BI300/BA400 implantatsystemet 1 uge efter implantation
• For at evaluere den kortsigtede heling af blødt væv og den langsigtede hudreaktion med det nye Cochlear BI300/BA400 implantatsystem, der bruger det lineære snit uden subkutan vævsreduktion.
• At producere referencedata vedrørende stabiliteten af ​​BI300/BA400 implantatsystemet.

IMPLANTERINGSENHED

Følgende Conformité Européenne (CE) mærket implantat med præmonteret abutment vil blive brugt (MDD Klasse IIb medicinsk udstyr, producent: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Sverige):

• Cochlear Baha BI300 4 mm med Cochlear BA400 Abutment (DermalockTM). Længden af ​​abutmentet bestemmes efter måling af hudens tykkelse med et specifikt værktøj.

BEHANDLING

Kirurgi Implantaterne vil blive placeret i henhold til proceduren for et-trins operation. Den kirurgiske procedure er ved et lineært snit uden fjernelse af subkutant væv. Implantatet vil være placeret uden for det lineære snit. Kun i tilfælde, hvor det længste tilgængelige abutment (12 mm) vurderes at være for kort, vil der blive udført en minimal bløddelsreduktion af subkutant fedtvæv. Et 5 mm hul vil blive brugt til at udstanse hullet til abutmentet i hudflappen.

Alle patienter vil modtage behandling, så der anvendes ingen placebokontrolgruppe. Den kirurgiske teknik er den, der anbefales af producenten til denne type implantat, og undersøgelsen introducerer derfor ingen nye kirurgiske teknikker eller modifikationer heraf.

Risikoen ved denne behandling er: blødning per- og postoperativt, sårinfektion og beskadigelse af omgivende væv, herunder sensoriske nerver til hovedbunden og tab af implantatet. Disse risici er velkendte risici med kendte behandlinger, og undersøgelsen introducerer ingen nye risici.

Indlæsning af lydprocessor Tilpasning og påfyldning af lydprocessor udføres 1 uge efter implantatoperationen eller efter investigatorens skøn. Beslutningen om at indlæse et implantat vil være baseret på vurdering af implantatets stabilitet og status for det bløde væv. Patienter, der vurderes ikke klar til at blive læsset 1 uge efter operationen, vil blive belastet, så snart helingen er tilstrækkelig.

ETISKE OVERVEJELSER Der er ingen kendte ekstra risici eller negative virkninger af det nye abutment sammenlignet med det tidligere abutment leveret af producenten af ​​implantatet. Foreløbige resultater (7) har vist lovende positive effekter på bløddelsheling og implantatstabilitet. Som konklusion har det nye abutmentdesign de samme potentielle negative virkninger. Alle patienter tilbydes det nye abutmentsystem.

Den kirurgiske teknik: lineært snit uden reduktion af blødt væv, anbefales af producenten til brug med dette implantatsystem.

Stabilitetsmålinger med radiofrekvensanalyse har ingen kendte bivirkninger.

Stabiliteten af ​​implantatet ved den planlagte ladningstid (1 uge) har i tidligere undersøgelser vist sig at være bedre end den, hvor tidligere generations implantater er blevet belastet efter 6 uger (Dun et al., 2011,8). Indlæsning af implantatet 1 uge efter operationen har dog den potentielle risiko for at påvirke den ossøse integration af implantatet i kranieknoglen, hvilket kan føre til, at implantatet løsner sig og i sidste ende tab af implantatet. Patienterne vil blive kontrolleret med stabilitetsmåling 1 uge efter isætning af implantatet og en eventuel løsning af implantatet kan tages hånd om.

Indlæsning af implantatet 1 uge efter operationen har potentielle fordele for patienten i form af hurtigere audiologisk genoptræning og færre besøg på hospitalet.

Der foretages ingen specifik rekruttering af patienter i denne undersøgelse. Patienter, der henvises til hospitalet til Baha-kirurgi, vurderes efter inklusionskriterierne, og alle patienter (inden for inklusionsperioden), der er inkluderet, tilbydes at indgå i undersøgelsesgruppen.

Patienter vil blive inviteret med et brev til en klinisk undersøgelse forud for operationen. I dette brev bedes alle patienter medbringe en bedømmer, hvis det skønnes nødvendigt.

Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen blive givet af en af ​​efterforskerne på ambulatoriet. Eksamen og information vil finde sted i et avanceret eksamenslokale uden afbrydelser, og der vil blive givet tid til at diskutere alle relevante detaljer om undersøgelsen, og spørgsmål vil blive besvaret.

Det informerede samtykke skal underskrives inden operationsdagen. Der vil gå cirka tre uger mellem den skriftlige information og det forventede informerede samtykke, og spørgsmål kan besvares i denne periode ved at kontakte efterforskerne på e-mail eller telefon. Hvis patienten beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen, vil han stadig blive tilbudt operationen med samme procedure, men belastningstiden vil følge standardanbefalinger, og der vil ikke blive udført ekstra stabilitetsmålinger.

BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE For at detektere en forskel i ISQ mellem baseline og ethvert målepunkt under opfølgning af 4 ISQ-punkter, har undersøgelsen brug for 21 patienter i hver gruppe, der ikke tager højde for frafald (sammenligning af to gennemsnit, st.d.=4 i hver gruppe (5), α=0,05 tosidet, power=90%). For at give mulighed for et frafald på omkring 10 % inkluderer vi 25 patienter. Den tid, der estimeres til at inkludere dette antal patienter, er 3 måneder.

Med 25 patienter vil vi kunne påvise en risikoforskel på 0,41 for at have Holgers' indeks 0 eller 1-4 i de to grupper (sammenligning af to proportioner, α=0,05 tosidet, power=90%) .

STATISTIKKER

Resultaterne vil blive analyseret på grundlag af både beskrivende og inferentielle statistikker.

Følgende resultater vil blive rapporteret

• Baseline egenskaber
• Implantatstabilitet ved besøg, repræsenteret som et linjeplot af gennemsnitlig ISQ (95 % konfidensinterval).
• Forskel på den gennemsnitlige ISQ mellem intervention og kontrolgruppe ved hvert målepunkt (elevers t-test).
• Gennemsnitlig implantatstabilitet, som vurderet ved middelarealet under kurven for ISQ-målinger (gennemsnit, konfidensinterval).
• Effekt af implantatbelastning på implantatets stabilitet, som vurderet ved ændring i gennemsnitlig ISQ fra tidspunktet for belastning til efterfølgende besøg (parrede t-tests, konfidensinterval).
• Blødt vævsreaktioner (Holgers' Index) ved hvert målepunkt (Mantel-Haenszel-statistik)
• Overvækst af blødt væv ved hvert målepunkt (Mantel-Haenszel-statistik)
• Tilstedeværelse af smerte ved hvert målepunkt (Mantel-Haenszel-statistik).
• Tilstedeværelse af følelsesløshed ved hvert målepunkt (Mantel-Haenszel-statistik).
• Dikotomisering af Holgers' skala vil blive udført ved at kategorisere Holgers' grad 0 og 1 som "Ingen klinisk signifikant vævsreaktion" og Holgers' grad 2-5 som "Klinisk signifikant vævsreaktion" og sammenligninger foretaget mellem grupper med Fischer eksakte test.
• Tab af implantat, som vurderet ved overlevelsesanalyse (hvis nogen).