Stabiliteit van het Cochlear Baha BI300/BA400-implantaatsysteem belast vanaf 1 week na de operatie

Achtergrond Implantaatstabiliteit

Tot voor kort waren de implantaten die bij Baha-chirurgie werden gebruikt uitsluitend standaard Brånemark-type titaniumimplantaten met een bewerkte oppervlakteafwerking. De aanbevolen procedure voor Baha-implantatie met de machinaal bewerkte titanium implantaten omvat een genezingsperiode van 12 weken voordat het implantaat met een geluidsprocessor wordt belast, zodat het implantaat voldoende tijd heeft om in het bot te integreren. Het implantaat uit de Cochlear Baha BI300-serie is ontworpen om de stabiliteit van het implantaat bij plaatsing en na verloop van tijd te verbeteren, waardoor het mogelijk wordt de tijd tot het aanpassen van de geluidsprocessor te verkorten. Het implantaat heeft een grotere diameter in vergelijking met het Baha-implantaat van de vorige generatie, kleine schroefdraden in het cilindrische deel van het implantaat onder de flens en een opgeruwd implantaatoppervlak door de vorming van titaniumoxide na het stralen.

Gegevens over zes maanden van een multicentrisch klinisch onderzoek waarbij het nieuwe implantaat werd vergeleken met het Baha-implantaat van de vorige generatie met behulp van een oplaadprotocol van 6 weken, tonen significant hogere Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden (gemeten door resonantiefrequentie-analyse) voor het nieuwe implantaat op elk tijdstip en geen vermindering van de stabiliteit na belasting (Dun et al., 2011). De gegevens van het onderzoek suggereren dat de bereikte stabiliteit van het implantaat 6 weken na implantatie voldoende is om de geluidsprocessor te ondersteunen. De gegevens suggereren ook dat een verdere verkorting van de tijd tot aanpassing van de geluidsprocessor mogelijk is, mits gunstige botcondities op de plaats van implantatie en voldoende status van zacht weefsel op het moment van belasting. Daarom startte het team in Nijmegen een klinisch onderzoek met implantaatbelasting 21 dagen na de operatie, en de gegevens van 6 maanden van het onderzoek bevestigen dat het veilig is om de geluidsprocessor na 3 weken te bevestigen (Faber et al., 2012) . De eerste resultaten van twee andere onderzoeken met laadtijden van respectievelijk 4 weken (McLarnon et al., 2012) en 2 weken (Green et al., 2011) zijn ook gepresenteerd en laten goede resultaten zien. Alle onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met een goede botkwaliteit.

Gegevens van een prospectief onderzoek met 49 belaste patiënten vanaf 2 weken na de operatie laten geen initiële daling van de stabiliteit zien en laten geen afname van de stabiliteit zien in de periode na belasting van de processor (lopend onderzoek, in afwachting van publicatie). De stabiliteit van het implantaat in dit onderzoek na een week is voldoende voor processorbelasting op dit moment. Er zijn geen studies die het effect op de stabiliteit na belasting van de processor 1 week postoperatief onderzoeken.

Meting van de stabiliteit van het implantaat

De voorkeursmethode voor implantaatstabiliteitsmetingen maakt gebruik van resonantiefrequentieanalyse (RFA) van een kleine magnetische staaf die op het moment van meten aan het abutment is bevestigd (Osstell A/B, Göteborg, Zweden). Deze methode retourneert echter een getal (Implant Stability Quotient, ISQ) voor de stabiliteit dat afhankelijk is van de lengte van het abutment dat op het implantaat is bevestigd. Voor zover wij weten, bestaan ​​er geen klinische gegevens die de stabiliteitsmetingen correleren die zijn uitgevoerd met verschillende abutmentlengtes.

Beheer van zachte weefsels

Drie decennia lang pleitte de aanbevolen procedure voor Baha-implantatie voor een haarvrije transplantatie van 25 x 25 mm die direct op het periosteum werd geplaatst. Het doel is om een ​​onbeweeglijke huid te verkrijgen, waardoor het risico op ongunstige huidreacties in het gebied wordt verminderd. Aangezien er geen of slechts een zwakke hechting is tussen het abutment en het omliggende zachte weefsel, wordt verwacht dat, als er geen huidverkleining wordt uitgevoerd, na verloop van tijd epidermale donsgroei en pocketvorming kan optreden, waardoor het risico op infectie in het implantaatgebied toeneemt. Deze chirurgische ingreep, met huidtransplantatie, is veilig gebleken; huidcomplicaties komen echter nog steeds voor en zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de gerapporteerde complicaties met Baha-implantaten.

Het nieuw geïntroduceerde Cochlear BA400-abutment is bedekt met hydroxyapatiet op het gebied van het abutment dat de huid en het onderhuidse weefsel raakt. Het abutment is goedgekeurd voor chirurgie met een minder invasieve chirurgische techniek (lineaire incisie zonder subcutane weefselreductie) (www.cochlear.com). In dierstudies is aangetoond dat de hydroxyapatietcoating de genezing van zacht weefsel bevordert zonder pocketvorming (Larsson et al, 2012).

Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de resultaten vergelijken met de BA400 die is ingebracht met behulp van de lineaire incisie zonder subcutane weefselreductie met andere abutments die dezelfde techniek gebruiken.

Doelstellingen

• Om de veiligheid van processorbelasting van het Cochlear BI300/BA400 implantaatsysteem 1 week na implantatie te evalueren
• Om de genezing van zacht weefsel op korte termijn en de huidreactie op lange termijn te evalueren, met het nieuwe Cochlear BI300/BA400-implantaatsysteem met behulp van de lineaire incisie zonder subcutane weefselreductie.
• Om referentiegegevens te produceren met betrekking tot de stabiliteit van het BI300/BA400 implantaatsysteem.

IMPLANTEER APPARAAT

Het volgende Conformité Européenne (CE)-gemarkeerde implantaat met voorgemonteerd abutment zal worden gebruikt (MDD klasse IIb medische hulpmiddelen, fabrikant: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Zweden):

• Cochlear Baha BI300 4 mm met Cochlear BA400 Abutment (DermalockTM). De lengte van het abutment wordt bepaald na het meten van de dikte van de huid met een specifiek hulpmiddel.

BEHANDELING

Chirurgie De implantaten worden geplaatst volgens de procedure voor chirurgie in één fase. De chirurgische procedure is door een lineaire incisie zonder verwijdering van onderhuids weefsel. Het implantaat wordt buiten de lineaire incisie geplaatst. Alleen in gevallen waarin het langste beschikbare abutment (12 mm) te kort wordt geacht, wordt een minimale reductie van weke delen van onderhuids vetweefsel uitgevoerd. Er wordt een pons van 5 mm gebruikt om het gat voor het abutment in de huidflap te ponsen.

Alle patiënten krijgen een behandeling, er wordt dus geen placebocontrolegroep gebruikt. De chirurgische techniek is degene die door de fabrikant wordt aanbevolen voor dit type implantaat en daarom introduceert de studie geen nieuwe chirurgische technieken of wijzigingen hiervan.

De risico's van deze behandeling zijn: bloedingen per- en postoperatief, wondinfectie en schade aan omliggende weefsels, waaronder sensorische zenuwen naar de hoofdhuid en verlies van het implantaat. Deze risico's zijn bekende risico's bij bekende behandelingen en de studie introduceert geen nieuwe risico's.

Laden van de geluidsprocessor De passen en laden van de geluidsprocessor worden 1 week na implantatiechirurgie uitgevoerd, of naar goeddunken van de onderzoeker. De beslissing om een ​​implantaat te belasten wordt gebaseerd op beoordeling van de stabiliteit van het implantaat en de status van het zachte weefsel. Patiënten die 1 week na de operatie worden beoordeeld als niet klaar om te worden belast, zullen worden belast zodra de genezing voldoende is.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Er zijn geen extra risico's of nadelige effecten bekend van het nieuwe abutment in vergelijking met het vorige abutment geleverd door de fabrikant van het implantaat. Voorlopige resultaten (7) laten veelbelovende positieve effecten zien op de genezing van zacht weefsel en de stabiliteit van het implantaat. Kortom, het nieuwe ontwerp van het abutment heeft dezelfde potentiële nadelige effecten. Alle patiënten krijgen het nieuwe abutmentsysteem aangeboden.

De chirurgische techniek: lineaire incisie zonder reductie van zacht weefsel, wordt door de fabrikant aanbevolen voor gebruik met dit implantaatsysteem.

Stabiliteitsmetingen met radiofrequentieanalyse hebben geen bekende bijwerkingen.

In eerdere studies is aangetoond dat de stabiliteit van het implantaat bij de geplande laadtijd (1 week) beter is dan die waarbij eerdere generatie implantaten na 6 weken werden belast (Dun et al., 2011,8). Het belasten van het implantaat 1 week na de operatie heeft echter het potentiële risico dat de botintegratie van het implantaat in het schedelbot wordt beïnvloed, wat kan leiden tot losraken van het implantaat en uiteindelijk tot verlies van het implantaat. 1 week na belasting van het implantaat worden de patiënten gecontroleerd met stabiliteitsmeting en kan een eventuele losraking van het implantaat worden opgevangen.

Het belasten van het implantaat 1 week na de operatie heeft potentiële voordelen voor de patiënt in de vorm van snellere audiologische revalidatie en minder bezoeken aan het ziekenhuis.

Er wordt in deze studie geen specifieke werving van patiënten gedaan. Patiënten die voor Baha-chirurgie naar het ziekenhuis zijn verwezen, worden beoordeeld volgens de inclusiecriteria en alle patiënten (binnen de inclusieperiode) die worden opgenomen, worden aangeboden om deel uit te maken van de onderzoeksgroep.

Patiënten worden voorafgaand aan de operatie met een brief uitgenodigd voor een klinisch onderzoek. In deze brief worden alle patiënten verzocht om, indien nodig, een beoordelaar mee te nemen.

Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt op de polikliniek gesproken en geschreven informatie over het onderzoek gegeven door een van de onderzoekers. Het onderzoek en de voorlichting vinden plaats in een moderne onderzoeksruimte zonder onderbrekingen en er is tijd om alle relevante details van het onderzoek te bespreken en vragen te beantwoorden.

De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de dag van de operatie. Er zal ongeveer drie weken zitten tussen de schriftelijke informatie en de verwachte geïnformeerde toestemming en vragen kunnen in deze periode worden beantwoord door contact op te nemen met de onderzoekers per e-mail of telefoon. Als de patiënt besluit niet deel te nemen aan het onderzoek, krijgt hij de operatie nog steeds aangeboden met dezelfde procedure, maar de laadtijd volgt de standaardaanbevelingen en er worden geen extra stabiliteitsmetingen uitgevoerd.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING Om een ​​verschil in ISQ te detecteren tussen baseline en elk meetpunt tijdens de follow-up van 4 ISQ-punten, heeft het onderzoek 21 patiënten in elke groep nodig, waarbij geen rekening wordt gehouden met drop-out (vergelijking van twee gemiddelden, st.d.=4 in elke groep (5), α=0,05 tweezijdig, power=90%). Om rekening te houden met een uitval van rond de 10%, includeren we 25 patiënten. De geschatte tijd om dit aantal patiënten op te nemen is 3 maanden.

Met 25 patiënten kunnen we een risicoverschil van 0,41 detecteren voor het hebben van Holgers' index 0 of 1-4 in de twee groepen (vergelijking van twee proporties, α=0,05 tweezijdig, power=90%) .

STATISTIEKEN

De resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van zowel beschrijvende als inferentiële statistieken.

De volgende resultaten worden gerapporteerd

• Basislijn kenmerken
• Implantaatstabiliteit per bezoek, weergegeven als een lijndiagram van de gemiddelde ISQ (95% betrouwbaarheidsinterval).
• Verschil van de gemiddelde ISQ tussen interventie- en controlegroep op elk meetpunt (studenten t-test).
• Gemiddelde stabiliteit van het implantaat, zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde gebied onder de curve van ISQ-metingen (gemiddelde, betrouwbaarheidsinterval).
• Effect van belasting van het implantaat op de stabiliteit van het implantaat, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de gemiddelde ISQ vanaf het moment van belasting tot het/de volgende bezoek(en) (gepaarde t-tests, betrouwbaarheidsinterval).
• Weke delen reacties (Holgers' Index) op elk meetpunt (Mantel-Haenszel-statistieken)
• Overgroei van zacht weefsel op elk meetpunt (Mantel-Haenszel-statistieken)
• Aanwezigheid van pijn op elk meetpunt (statistiek Mantel-Haenszel).
• Aanwezigheid van gevoelloosheid op elk meetpunt (Mantel-Haenszel-statistieken).
• Dichotomisatie van de Holgers-schaal zal worden uitgevoerd door Holgers' graad 0 en 1 te categoriseren als "Geen klinisch significante weefselreactie" en Holgers' graad 2-5 als "Klinisch significante weefselreactie" en vergelijkingen gemaakt tussen groepen met de Fischer exact-test.
• Implantaatverlies, zoals beoordeeld door overlevingsanalyse (indien aanwezig).