Stabilité du système d'implant Cochlear Baha BI300/BA400 chargé à partir d'une semaine après la chirurgie

Contexte Stabilité de l'implant

Jusqu'à récemment, les implants utilisés dans la chirurgie Baha étaient exclusivement des implants en titane de type Brånemark standard avec une finition de surface usinée. La procédure recommandée pour l'implantation de Baha avec les implants en titane usinés utilise une période de cicatrisation de 12 semaines avant de charger l'implant avec un processeur de son, afin de laisser suffisamment de temps à l'implant pour s'intégrer dans l'os. L'implant Cochlear Baha BI300 Series a été conçu pour améliorer la stabilité de l'implant lors de la mise en place et dans le temps, permettant ainsi de réduire le temps d'adaptation du processeur de son. L'implant présente un diamètre plus large par rapport à l'implant Baha de la génération précédente, des filets de petite taille au niveau de la partie cylindrique de l'implant sous la bride et une surface d'implant rugueuse en raison de la formation d'oxyde de titane après le sablage.

Les données de six mois d'une enquête clinique multicentrique comparant le nouvel implant à l'implant Baha de la génération précédente à l'aide d'un protocole de chargement de 6 semaines, montrent des valeurs de quotient de stabilité de l'implant (ISQ) significativement plus élevées (mesurées par l'analyse de la fréquence de résonance) pour le nouvel implant à chaque instant, et aucune réduction de la stabilité après le chargement (Dun et al., 2011). Les données de l'étude suggèrent que la stabilité de l'implant obtenue 6 semaines après l'implantation est suffisante pour supporter le processeur de son. Les données suggèrent également qu'une réduction supplémentaire du temps d'adaptation du processeur de son peut être possible, à condition que les conditions osseuses soient favorables sur le site de l'implant et que l'état des tissus mous soit satisfaisant au moment de la mise en charge. Par conséquent, une enquête clinique avec mise en charge de l'implant 21 jours après la chirurgie a été lancée par l'équipe de Nimègue, et les données de l'enquête sur 6 mois confirment qu'il est sûr de fixer le processeur de son après 3 semaines (Faber et al., 2012) . Les premiers résultats de deux autres études utilisant des temps de chargement de 4 semaines (McLarnon et al., 2012) et 2 semaines (Green et al., 2011), respectivement, ont également été présentés et montrent de bons résultats. Toutes les études ont été réalisées sur des patients ayant une bonne qualité osseuse.

Les données d'une étude prospective avec 49 patients chargés à partir de 2 semaines post-opératoires ne montrent aucune baisse initiale de la stabilité et ne montrent aucune diminution de la stabilité dans la période suivant le chargement du processeur (étude en cours, en attente de publication). La stabilité de l'implant dans cette étude après une semaine est suffisante pour le chargement du processeur à ce moment. Aucune étude n'existe qui étudie l'effet sur la stabilité après le chargement du processeur 1 semaine après l'opération.

Mesure de la stabilité de l'implant

La méthode de choix pour les mesures de stabilité de l'implant utilise l'analyse de fréquence de résonance (RFA) d'une petite tige magnétique attachée au pilier au moment de la mesure (Osstell A/B, Göteborg, Suède). Cependant, cette méthode renvoie un nombre (Implant Stability Quotient, ISQ) pour la stabilité qui dépend de la longueur du pilier attaché à l'implant. A notre connaissance, il n'existe pas de données cliniques corrélant les mesures de stabilité réalisées avec différentes longueurs de pilier.

Gestion des tissus mous

Pendant trois décennies, la procédure recommandée pour l'implantation de Baha a préconisé une greffe sans cheveux mesurant 25 x 25 mm placée directement sur le périoste. Le but est d'obtenir une peau immobile, réduisant ainsi le risque de réactions cutanées indésirables dans la région. Étant donné qu'il n'y a pas ou qu'une faible adhérence entre le pilier et les tissus mous environnants, il est prévu que, si aucune réduction cutanée n'est effectuée, une croissance du duvet épidermique et la formation de poches peuvent se produire au fil du temps, augmentant le risque d'infection dans la zone de l'implant. Cette intervention chirurgicale, avec greffe de peau, s'est avérée sans danger ; cependant, des complications cutanées surviennent toujours et représentent la majorité des complications signalées avec les implants Baha.

Le nouveau pilier Cochlear BA400 est recouvert d'hydroxyapatite dans la zone du pilier touchant la peau et les tissus sous-cutanés. Le pilier a été approuvé pour une intervention chirurgicale utilisant une technique chirurgicale moins invasive (incision linéaire sans réduction du tissu sous-cutané) (www.cochlear.com). Il a été démontré dans des études animales que le revêtement d'hydroxyapatite favorise la cicatrisation des tissus mous sans formation de poches (Larsson et al, 2012).

À notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant les résultats du BA400 inséré par incision linéaire sans réduction du tissu sous-cutané avec d'autres piliers utilisant la même technique.

Objectifs

• Évaluer la sécurité du chargement du processeur du système d'implant Cochlear BI300/BA400 1 semaine après l'implantation
• Évaluer la cicatrisation à court terme des tissus mous et la réaction cutanée à long terme, avec le nouveau système d'implant Cochlear BI300/BA400 utilisant l'incision linéaire sans réduction du tissu sous-cutané.
• Produire des données de référence concernant la stabilité du système implantaire BI300/BA400.

DISPOSITIF D'IMPLANTATION

L'implant suivant marqué Conformité Européenne (CE) avec pilier prémonté sera utilisé (dispositifs médicaux MDD Classe IIb, fabricant : Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Suède) :

• Cochlear Baha BI300 4 mm avec pilier Cochlear BA400 (DermalockTM). La longueur du pilier sera décidée après avoir mesuré l'épaisseur de la peau avec un outil spécifique.

TRAITEMENT

Chirurgie Les implants seront posés selon la procédure de chirurgie en un temps. L'intervention chirurgicale se fait par une incision linéaire sans ablation de tissu sous-cutané. L'implant sera placé en dehors de l'incision linéaire. Ce n'est que dans les cas où le plus long pilier disponible (12 mm) est jugé trop court qu'une réduction minimale des tissus mous du tissu adipeux sous-cutané sera effectuée. Un poinçon de 5 mm sera utilisé pour percer le trou du pilier dans le lambeau cutané.

Tous les patients recevront un traitement, donc aucun groupe témoin placebo n'est utilisé. La technique chirurgicale est celle recommandée par le fabricant pour ce type d'implant et, par conséquent, l'étude n'introduit aucune nouvelle technique chirurgicale ou modification de celle-ci.

Les risques liés à ce traitement sont les suivants : saignements per- et postopératoires, infection de la plaie et lésions des tissus environnants, y compris les nerfs sensitifs du cuir chevelu et la perte de l'implant. Ces risques sont des risques bien connus avec des traitements connus et l'étude n'introduit aucun nouveau risque.

Chargement du processeur de son Le montage et le chargement du processeur de son seront effectués 1 semaine après la chirurgie implantaire, ou à la discrétion de l'investigateur. La décision de charger un implant sera basée sur l'évaluation de la stabilité de l'implant et de l'état des tissus mous. Les patients évalués comme n'étant pas prêts à être mis en charge 1 semaine après la chirurgie seront mis en charge dès que la cicatrisation est suffisante.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Il n'y a pas de risques supplémentaires connus ou d'effets indésirables du nouveau pilier par rapport au pilier précédent fourni par le fabricant de l'implant. Les résultats préliminaires (7) ont montré des effets positifs prometteurs sur la cicatrisation des tissus mous et la stabilité de l'implant. En conclusion, la nouvelle conception de pilier a les mêmes effets indésirables potentiels. Tous les patients se voient proposer le nouveau système de pilier.

La technique chirurgicale : incision linéaire sans réduction des tissus mous, est recommandée par le fabricant pour être utilisée avec ce système d'implant.

Les mesures de stabilité avec analyse par radiofréquence n'ont pas d'effets secondaires connus.

La stabilité de l'implant au moment de la mise en charge prévue (1 semaine) a été démontrée dans des études antérieures comme étant meilleure que celle à laquelle les implants de la génération précédente ont été chargés après 6 semaines (Dun et al., 2011,8). Cependant, la mise en charge de l'implant 1 semaine après la chirurgie présente le risque potentiel d'influencer l'intégration osseuse de l'implant dans l'os crânien, ce qui pourrait entraîner un descellement de l'implant et éventuellement sa perte. Les patients seront contrôlés avec mesure de stabilité 1 semaine après la mise en charge de l'implant et un éventuel descellement de l'implant pourra être pris en charge.

La mise en charge de l'implant 1 semaine après la chirurgie présente des avantages potentiels pour le patient sous la forme d'une rééducation audiologique plus rapide et de moins de visites à l'hôpital.

Aucun recrutement spécifique de patients n'est effectué dans cette étude. Les patients référés à l'hôpital pour une chirurgie Baha sont évalués selon les critères d'inclusion et tous les patients (au cours de la période d'inclusion) inclus se voient proposer de faire partie du groupe d'étude.

Les patients seront invités avec une lettre à un examen clinique avant l'opération. Dans cette lettre, tous les patients sont priés d'amener un évaluateur si cela est jugé nécessaire.

Si le patient répond aux critères d'inclusion, des informations orales et écrites sur l'étude seront données par l'un des investigateurs de la clinique externe. L'examen et les informations auront lieu dans une salle d'examen ultramoderne sans interruption et il y aura du temps pour discuter de tous les détails pertinents de l'étude et des réponses aux questions seront données.

Le consentement éclairé doit être signé avant le jour de la chirurgie. Il s'écoulera environ trois semaines entre les informations écrites et le consentement éclairé attendu et les questions peuvent être répondues pendant cette période en contactant les enquêteurs par e-mail ou par téléphone. Si le patient décide de ne pas participer à l'étude, il se verra toujours proposer l'opération avec la même procédure, mais le temps de chargement suivra les recommandations standard et aucune mesure de stabilité supplémentaire ne sera effectuée.

CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour détecter une différence d'ISQ entre la ligne de base et n'importe quel point de mesure pendant le suivi de 4 points ISQ, l'étude a besoin de 21 patients dans chaque groupe, sans tenir compte de l'abandon (comparaison de deux moyennes, st.d. = 4 dans chaque groupe (5), α=0,05 bilatéral, puissance=90%). Pour tenir compte d'un taux d'abandon d'environ 10 %, nous incluons 25 patients. Le délai estimé pour inclure ce nombre de patients est de 3 mois.

Avec 25 patients nous pourrons détecter une différence de risque de 0,41 d'avoir un index de Holgers 0 ou 1-4 dans les deux groupes (comparaison de deux proportions, α=0,05 bilatéral, puissance=90%) .

STATISTIQUES

Les résultats seront analysés sur la base de statistiques descriptives et inférentielles.

Les résultats suivants seront rapportés

• Les caractéristiques de base
• Stabilité de l'implant par visite, représentée sous la forme d'un graphique linéaire de l'ISQ moyen (intervalle de confiance à 95 %).
• Différence de l'ISQ moyen entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à chaque point de mesure (test t de Student).
• Stabilité moyenne de l'implant, évaluée par l'aire moyenne sous la courbe des mesures ISQ (moyenne, intervalle de confiance).
• Effet du chargement de l'implant sur la stabilité de l'implant, tel qu'évalué par la variation de l'ISQ moyen entre le moment du chargement et la ou les visites suivantes (tests t appariés, intervalle de confiance).
• Réactions des tissus mous (indice de Holgers) à chaque point de mesure (statistiques de Mantel-Haenszel)
• Surcroissance des tissus mous à chaque point de mesure (statistiques de Mantel-Haenszel)
• Présence de douleur à chaque point de mesure (statistiques de Mantel-Haenszel).
• Présence d'engourdissement à chaque point de mesure (statistiques de Mantel-Haenszel).
• La dichotomisation de l'échelle de Holgers sera effectuée en catégorisant les grades 0 et 1 de Holgers comme "Aucune réaction tissulaire cliniquement significative" et les grades 2 à 5 de Holgers comme "Réaction tissulaire cliniquement significative" et des comparaisons seront effectuées entre les groupes avec le test exact de Fischer.
• Perte d'implant, telle qu'évaluée par l'analyse de survie (le cas échéant).