Stabilità del sistema implantare Cochlear Baha BI300/BA400 caricato da 1 settimana dopo l'intervento

Contesto Stabilità dell'impianto

Fino a poco tempo fa, gli impianti utilizzati nella chirurgia Baha erano esclusivamente impianti in titanio di tipo Brånemark standard con una finitura superficiale as-machined. La procedura raccomandata per l'impianto Baha con gli impianti in titanio lavorati utilizza un periodo di guarigione di 12 settimane prima di caricare l'impianto con un elaboratore del suono, al fine di consentire un tempo sufficiente affinché l'impianto si integri nell'osso. L'impianto della serie Cochlear Baha BI300 è stato progettato per migliorare la stabilità dell'impianto al momento del posizionamento e nel tempo, consentendo così di ridurre i tempi di adattamento dell'elaboratore del suono. L'impianto presenta un diametro più ampio rispetto all'impianto Baha della generazione precedente, filettature di piccole dimensioni nella parte cilindrica dell'impianto sotto la flangia e una superficie dell'impianto irruvidita a causa della formazione di ossido di titanio dopo la sabbiatura.

I dati semestrali di un'indagine clinica multicentrica che ha confrontato il nuovo impianto con l'impianto Baha della generazione precedente utilizzando un protocollo di carico di 6 settimane mostrano valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) significativamente più elevati (misurati mediante l'analisi della frequenza di risonanza) per il nuovo impianto in ogni momento e nessuna riduzione della stabilità dopo il carico (Dun et al., 2011). I dati dello studio suggeriscono che la stabilità dell'impianto raggiunta 6 settimane dopo l'impianto è sufficiente per supportare l'elaboratore del suono. I dati suggeriscono inoltre che potrebbe essere possibile un'ulteriore riduzione del tempo necessario per l'adattamento dell'elaboratore del suono, a condizione che le condizioni ossee siano favorevoli nel sito implantare e lo stato soddisfacente dei tessuti molli al momento del carico. Pertanto, il team di Nijmegen ha avviato un'indagine clinica con carico dell'impianto 21 giorni dopo l'intervento chirurgico e i dati a 6 mesi dall'indagine confermano che è sicuro collegare l'elaboratore del suono dopo 3 settimane (Faber et al., 2012) . Sono stati presentati anche i primi risultati di altri due studi che hanno utilizzato tempi di caricamento di 4 settimane (McLarnon et al., 2012) e 2 settimane (Green et al., 2011), che mostrano buoni risultati. Tutti gli studi sono stati eseguiti su pazienti con buona qualità ossea.

I dati di uno studio prospettico con 49 pazienti caricati da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico non mostrano alcun calo iniziale della stabilità e non mostrano alcuna diminuzione della stabilità nel periodo successivo al caricamento del processore (studio in corso, in attesa di pubblicazione). La stabilità dell'impianto in questo studio dopo una settimana è sufficiente per il caricamento del processore in questo momento. Non esistono studi che indaghino l'effetto sulla stabilità dopo il caricamento del processore 1 settimana dopo l'intervento.

Misurazione della stabilità dell'impianto

Il metodo di scelta per le misurazioni della stabilità dell'impianto utilizza l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) di una piccola asta magnetica attaccata all'abutment al momento della misurazione (Osstell A/B, Göteborg, Svezia). Tuttavia, questo metodo restituisce un numero (Quoziente di stabilità dell'impianto, ISQ) per la stabilità che dipende dalla lunghezza dell'abutment attaccato all'impianto. A nostra conoscenza non esistono dati clinici che correlino le misure di stabilità effettuate con monconi di diversa lunghezza.

Gestione dei tessuti molli

Per tre decenni, la procedura raccomandata per l'impianto Baha ha sostenuto un trapianto senza capelli di 25 x 25 mm posizionato direttamente sul periostio. Lo scopo è ottenere una pelle immobile, riducendo così il rischio di reazioni cutanee avverse nell'area. Poiché l'aderenza tra il moncone e il tessuto molle circostante è assente o è solo debole, si prevede che, se non viene eseguita alcuna riduzione cutanea, nel tempo potrebbero verificarsi crescita epidermica e formazione di tasche, aumentando il rischio di infezione nell'area dell'impianto. Questa procedura chirurgica, con trapianto di pelle, si è dimostrata sicura; tuttavia, le complicanze cutanee si verificano ancora e rappresentano la maggior parte delle complicanze segnalate con gli impianti Baha.

Il moncone Cochlear BA400 di nuova introduzione è ricoperto di idrossiapatite nell'area del moncone a contatto con la pelle e i tessuti sottocutanei. L'abutment è stato approvato per la chirurgia utilizzando una tecnica chirurgica meno invasiva (incisione lineare senza riduzione del tessuto sottocutaneo) (www.cochlear.com). È stato dimostrato in studi su animali che il rivestimento di idrossiapatite favorisce la guarigione dei tessuti molli senza formazione di tasche (Larsson et al, 2012).

A nostra conoscenza non esistono studi che confrontino i risultati con il BA400 inserito utilizzando l'incisione lineare senza riduzione del tessuto sottocutaneo con altri abutment utilizzando la stessa tecnica.

Obiettivi

• Per valutare la sicurezza del caricamento del processore del sistema di impianto Cochlear BI300/BA400 1 settimana dopo l'impianto
• Per valutare la guarigione dei tessuti molli a breve termine e la reazione cutanea a lungo termine, con il nuovo sistema di impianto Cochlear BI300/BA400 utilizzando l'incisione lineare senza riduzione del tessuto sottocutaneo.
• Produrre dati di riferimento sulla stabilità del sistema implantare BI300/BA400.

DISPOSITIVO IMPLANTARE

Verrà utilizzato il seguente impianto marcato Conformité Européenne (CE) con moncone premontato (dispositivi medici MDD Classe IIb, produttore: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Svezia):

• Cochlear Baha BI300 4 mm con moncone cocleare BA400 (DermalockTM). La lunghezza del moncone verrà decisa dopo aver misurato lo spessore della pelle con uno strumento specifico.

TRATTAMENTO

Chirurgia Gli impianti saranno posizionati secondo la procedura per la chirurgia in una fase. La procedura chirurgica prevede un'incisione lineare senza rimozione del tessuto sottocutaneo. L'impianto sarà posizionato all'esterno dell'incisione lineare. Solo nei casi in cui il moncone disponibile più lungo (12 mm) è ritenuto troppo corto, verrà eseguita una riduzione minima del tessuto molle del tessuto adiposo sottocutaneo. Verrà utilizzato un punzone da 5 mm per perforare il foro per il moncone nel lembo cutaneo.

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento, pertanto non viene utilizzato alcun gruppo di controllo con placebo. La tecnica chirurgica è quella raccomandata dal produttore per questo tipo di impianto e quindi lo studio non introduce nuove tecniche chirurgiche o modifiche dello stesso.

I rischi con questo trattamento sono: sanguinamento prima e dopo l'intervento, infezione della ferita e danni ai tessuti circostanti compresi i nervi sensoriali del cuoio capelluto e la perdita dell'impianto. Questi rischi sono rischi ben noti con trattamenti noti e lo studio non introduce nuovi rischi.

Caricamento dell'audioprocessore L'adattamento e il caricamento dell'audioprocessore verranno eseguiti 1 settimana dopo l'intervento chirurgico di impianto oa discrezione dello sperimentatore. La decisione di caricare un impianto si baserà sulla valutazione della stabilità dell'impianto e sullo stato dei tessuti molli. I pazienti che vengono valutati come non pronti per essere caricati 1 settimana dopo l'intervento chirurgico verranno caricati non appena la guarigione sarà sufficiente.

CONSIDERAZIONI ETICHE Non sono noti rischi aggiuntivi o effetti avversi del nuovo moncone rispetto al precedente moncone fornito dal produttore dell'impianto. I risultati preliminari (7) hanno mostrato promettenti effetti positivi sulla guarigione dei tessuti molli e sulla stabilità dell'impianto. In conclusione, il nuovo design del moncone ha gli stessi potenziali effetti negativi. A tutti i pazienti viene offerto il nuovo sistema di abutment.

La tecnica chirurgica: incisione lineare senza riduzione dei tessuti molli, è raccomandata dal produttore per l'uso con questo sistema implantare.

Le misurazioni della stabilità con l'analisi della radiofrequenza non hanno effetti collaterali noti.

Studi precedenti hanno dimostrato che la stabilità dell'impianto al tempo di carico pianificato (1 settimana) è migliore rispetto a quella in cui gli impianti di generazione precedente sono stati caricati dopo 6 settimane (Dun et al., 2011,8). Tuttavia, il carico dell'impianto 1 settimana dopo l'intervento presenta il potenziale rischio di influenzare l'integrazione ossea dell'impianto nell'osso cranico, il che potrebbe portare all'allentamento dell'impianto e alla fine alla sua perdita. I pazienti saranno controllati con misurazione della stabilità 1 settimana dopo il caricamento dell'impianto e si potrà curare un possibile allentamento dell'impianto.

Il caricamento dell'impianto 1 settimana dopo l'intervento presenta potenziali benefici per il paziente sotto forma di una riabilitazione audiologica più rapida e un minor numero di visite in ospedale.

In questo studio non viene effettuato alcun reclutamento specifico di pazienti. I pazienti indirizzati all'ospedale per la chirurgia Baha vengono valutati in base ai criteri di inclusione e tutti i pazienti (entro il periodo di inclusione) inclusi vengono offerti a far parte del gruppo di studio.

I pazienti saranno invitati con una lettera a un esame clinico prima dell'operazione. In questa lettera tutti i pazienti sono invitati a portare un perito se ritenuto necessario.

Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, le informazioni orali e scritte sullo studio saranno fornite da uno dei ricercatori presso la clinica ambulatoriale. L'esame e le informazioni si svolgeranno in un'aula d'esame all'avanguardia senza interruzioni e ci sarà tempo per discutere tutti i dettagli rilevanti dello studio e verrà data risposta alle domande.

Il consenso informato deve essere firmato prima del giorno dell'intervento. Ci saranno circa tre settimane tra le informazioni scritte e il consenso informato previsto e in questo periodo è possibile rispondere alle domande contattando gli investigatori via e-mail o telefono. Se il paziente decide di non partecipare allo studio, gli verrà comunque proposta l'operazione con la stessa procedura, ma il tempo di caricamento seguirà le raccomandazioni standard e non verranno eseguite misurazioni extra di stabilità.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Per rilevare una differenza nell'ISQ tra il basale e qualsiasi punto di misurazione durante il follow-up di 4 punti ISQ, lo studio ha bisogno di 21 pazienti in ciascun gruppo, senza tenere conto dell'abbandono (confronto di due medie, st.d.=4 in ciascun gruppo (5), α=0,05 bilaterale, potenza=90%). Per consentire un tasso di abbandono di circa il 10%, includiamo 25 pazienti. Il tempo stimato per includere questo numero di pazienti è di 3 mesi.

Con 25 pazienti saremo in grado di rilevare una differenza di rischio di 0,41 per avere l'indice di Holgers 0 o 1-4 nei due gruppi (confronto di due proporzioni, α=0,05 bilaterale, potenza=90%) .

STATISTICHE

I risultati saranno analizzati sulla base di statistiche sia descrittive che inferenziali.

Verranno riportati i seguenti risultati

• Caratteristiche di base
• Stabilità dell'impianto alla visita, rappresentata come grafico a linee dell'ISQ medio (intervallo di confidenza al 95%).
• Differenza dell'ISQ medio tra gruppo di intervento e gruppo di controllo in ogni punto di misurazione (test t di studenti).
• Stabilità media dell'impianto, valutata dall'area media sotto la curva delle misurazioni ISQ (media, intervallo di confidenza).
• Effetto del carico dell'impianto sulla stabilità dell'impianto, come valutato dalla variazione dell'ISQ medio dal momento del carico alle visite successive (t-test accoppiati, intervallo di confidenza).
• Reazioni dei tessuti molli (indice di Holgers) in ogni punto di misurazione (statistiche di Mantel-Haenszel)
• Crescita eccessiva dei tessuti molli in ogni punto di misurazione (statistiche di Mantel-Haenszel)
• Presenza di dolore in ogni punto di misurazione (statistiche di Mantel-Haenszel).
• Presenza di intorpidimento in ogni punto di misurazione (statistiche di Mantel-Haenszel).
• La dicotomizzazione della scala di Holgers sarà eseguita classificando il grado 0 e 1 di Holgers come "Nessuna reazione tissutale clinicamente significativa" e il grado 2-5 di Holgers come "Reazione tissutale clinicamente significativa" e confronti effettuati tra i gruppi con il test esatto di Fischer.
• Perdita dell'impianto, valutata mediante analisi di sopravvivenza (se presente).