Estabilidade do sistema de implante coclear Baha BI300/BA400 carregado a partir de 1 semana após a cirurgia

Antecedentes Estabilidade do implante

Até recentemente, os implantes usados ​​na cirurgia de Baha eram exclusivamente implantes de titânio do tipo Brånemark padrão com acabamento superficial usinado. O procedimento recomendado para implantação de Baha com os implantes de titânio usinados usa um período de cicatrização de 12 semanas antes de carregar o implante com um processador de som, a fim de permitir tempo suficiente para que o implante se integre ao osso. O implante Cochlear Baha BI300 Series foi projetado para melhorar a estabilidade do implante na colocação e ao longo do tempo, tornando possível reduzir o tempo de adaptação do processador de som. O implante apresenta um diâmetro maior em comparação com o implante Baha da geração anterior, roscas de tamanho pequeno na parte cilíndrica do implante sob o flange e uma superfície de implante rugosa devido à formação de óxido de titânio após o jateamento.

Dados de seis meses de uma investigação clínica multicêntrica comparando o novo implante com o implante Baha da geração anterior usando um protocolo de carregamento de 6 semanas mostram valores de Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) significativamente mais altos (medidos por análise de frequência de ressonância) para o novo implante em cada ponto de tempo, e nenhuma redução na estabilidade após o carregamento (Dun et al., 2011). Os dados do estudo sugerem que a estabilidade do implante alcançada 6 semanas após a implantação é suficiente para suportar o processador de som. Os dados também sugerem que uma redução adicional do tempo de adaptação do processador de som pode ser possível, desde que haja condições ósseas favoráveis ​​no local do implante e um estado satisfatório dos tecidos moles no momento da carga. Assim, uma investigação clínica com carregamento do implante 21 dias após a cirurgia foi iniciada pela equipe em Nijmegen, e os dados de 6 meses da investigação confirmam que é seguro conectar o processador de som após 3 semanas (Faber et al., 2012) . Os primeiros resultados de dois outros estudos usando tempos de carregamento de 4 semanas (McLarnon et al., 2012) e 2 semanas (Green et al., 2011), respectivamente, também foram apresentados e mostram bons resultados. Todos os estudos foram realizados em pacientes com boa qualidade óssea.

Os dados de um estudo prospectivo com 49 pacientes carregados a partir de 2 semanas após a cirurgia não mostram queda inicial na estabilidade e não mostram diminuição na estabilidade no período após o carregamento do processador (estudo em andamento, aguardando publicação). A estabilidade do implante neste estudo após uma semana é suficiente para carregar o processador neste momento. Não existem estudos que investiguem o efeito na estabilidade após o carregamento do processador 1 semana após a cirurgia.

Medição da estabilidade do implante

O método de escolha para medições de estabilidade do implante usa análise de frequência de ressonância (RFA) de uma pequena haste magnética presa ao pilar no momento da medição (Osstell A/B, Gotemburgo, Suécia). No entanto, este método retorna um número (Quociente de estabilidade do implante, ISQ) para a estabilidade que depende do comprimento do pilar conectado ao implante. Até onde sabemos, não existem dados clínicos que correlacionem as medidas de estabilidade feitas com diferentes comprimentos de pilares.

Manejo de tecidos moles

Por três décadas, o procedimento recomendado para implantação de Baha preconizou um transplante sem cabelo medindo 25 x 25 mm colocado diretamente no periósteo. O objetivo é obter uma pele imóvel, reduzindo assim o risco de reações cutâneas adversas na área. Uma vez que não existe ou existe apenas uma fraca aderência entre o pilar e os tecidos moles circundantes, prevê-se que, se não for realizada nenhuma redução de pele, pode ocorrer crescimento epidérmico e formação de bolsas ao longo do tempo, aumentando o risco de infeção na área do implante. Esse procedimento cirúrgico, com transplante de pele, tem se mostrado seguro; no entanto, complicações cutâneas ainda ocorrem e são responsáveis ​​pela maioria das complicações relatadas com implantes Baha.

O recém-introduzido pilar Cochlear BA400 é coberto com hidroxiapatita na área do pilar que toca a pele e os tecidos subcutâneos. O pilar foi aprovado para cirurgia usando uma técnica cirúrgica menos invasiva (incisão linear sem redução do tecido subcutâneo) (www.cochlear.com). Foi demonstrado em estudos com animais que o revestimento de hidroxiapatita favorece a cicatrização dos tecidos moles sem a formação de bolsas (Larsson et al, 2012).

Até onde sabemos, não existem estudos que comparem os resultados com o BA400 inserido usando a incisão linear sem redução do tecido subcutâneo com outros pilares usando a mesma técnica.

Objetivos

• Avaliar a segurança do carregamento do processador do sistema de implante Cochlear BI300/BA400 1 semana após a implantação
• Avaliar a cicatrização dos tecidos moles a curto prazo e a reação da pele a longo prazo, com o novo sistema de implante Cochlear BI300/BA400 usando a incisão linear sem redução do tecido subcutâneo.
• Para produzir dados de referência sobre a estabilidade do sistema de implante BI300/BA400.

DISPOSITIVO DE IMPLANTE

Serão utilizados os seguintes implantes com a marca Conformité Européenne (CE) com pilar pré-montado (dispositivos médicos MDD Classe IIb, fabricante: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Suécia):

• Cochlear Baha BI300 4 mm com Pilar Cochlear BA400 (DermalockTM). O comprimento do pilar será decidido após medir a espessura da pele com uma ferramenta específica.

TRATAMENTO

Cirurgia Os implantes serão colocados de acordo com o procedimento para cirurgia de uma etapa. O procedimento cirúrgico é por uma incisão linear sem remoção de tecido subcutâneo. O implante será colocado fora da incisão linear. Somente nos casos em que o pilar mais longo disponível (12mm) for considerado muito curto, será realizada uma redução mínima dos tecidos moles do tecido adiposo subcutâneo. Um punção de 5 mm será usado para perfurar o orifício para o pilar no retalho cutâneo.

Todos os pacientes receberão tratamento, portanto, nenhum grupo de controle placebo é usado. A técnica cirúrgica é a recomendada pelo fabricante para este tipo de implante e, portanto, o estudo não introduz novas técnicas cirúrgicas ou modificações.

Os riscos desse tratamento são: sangramento per e pós-operatório, infecção da ferida e danos aos tecidos circundantes, incluindo nervos sensoriais do couro cabeludo e perda do implante. Esses riscos são riscos bem conhecidos com tratamentos conhecidos e o estudo não apresenta novos riscos.

Carregamento do processador de som O ajuste e o carregamento do processador de som serão realizados 1 semana após a cirurgia de implante ou a critério do investigador. A decisão de carregar um implante será baseada na avaliação da estabilidade do implante e no estado do tecido mole. Os pacientes avaliados como não prontos para serem carregados 1 semana após a cirurgia serão carregados assim que a cicatrização for suficiente.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Não há riscos extras conhecidos ou efeitos adversos do novo pilar em comparação com o pilar anterior fornecido pelo fabricante do implante. Resultados preliminares (7) mostraram efeitos positivos promissores na cicatrização de tecidos moles e na estabilidade do implante. Em conclusão, o novo desenho do pilar tem os mesmos potenciais efeitos adversos. Todos os pacientes recebem o novo sistema de pilares.

A técnica cirúrgica: incisão linear sem redução de tecidos moles, é recomendada pelo fabricante para uso com este sistema de implantes.

As medições de estabilidade com análise de radiofrequência não apresentam efeitos colaterais conhecidos.

Estudos anteriores demonstraram que a estabilidade do implante no tempo de carregamento planejado (1 semana) é melhor do que aquela em que os implantes da geração anterior foram carregados após 6 semanas (Dun et al., 2011,8). No entanto, carregar o implante 1 semana após a cirurgia tem o risco potencial de influenciar a integração óssea do implante no osso craniano, o que pode levar ao afrouxamento do implante e, eventualmente, à perda do implante. Os pacientes serão controlados com medição de estabilidade 1 semana após o carregamento do implante e um possível afrouxamento do implante pode ser tratado.

O carregamento do implante 1 semana após a cirurgia traz benefícios potenciais para o paciente na forma de reabilitação audiológica mais rápida e menos visitas ao hospital.

Nenhum recrutamento específico de pacientes é feito neste estudo. Os pacientes encaminhados ao hospital para cirurgia de Baha são avaliados de acordo com os critérios de inclusão e todos os pacientes (dentro do período de inclusão) incluídos são oferecidos para fazer parte do grupo de estudo.

Os pacientes serão convidados com uma carta para um exame clínico antes da operação. Nesta carta, todos os pacientes são solicitados a trazer um avaliador, se necessário.

Se o paciente atender aos critérios de inclusão, informações faladas e escritas sobre o estudo serão fornecidas por um dos investigadores no ambulatório. O exame e as informações serão realizados em uma sala de exame de última geração, sem interrupções, e haverá tempo para discutir todos os detalhes relevantes do estudo e as perguntas serão respondidas.

O consentimento informado deve ser assinado antes do dia da cirurgia. Haverá aproximadamente três semanas entre a informação por escrito e o consentimento informado esperado e as perguntas podem ser respondidas neste período entrando em contato com os investigadores por e-mail ou telefone. Se o paciente decidir não participar do estudo, ainda assim será oferecida a operação com o mesmo procedimento, mas o tempo de carga seguirá as recomendações padrão e nenhuma medida extra de estabilidade será realizada.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA Para detectar uma diferença no ISQ entre a linha de base e qualquer ponto de medição durante o acompanhamento de 4 pontos do ISQ, o estudo precisa de 21 pacientes em cada grupo, não contabilizando o abandono (comparação de duas médias, st.d.=4 em cada grupo (5), α=0,05 bilateral, potência=90%). Para permitir uma taxa de abandono de cerca de 10%, incluímos 25 pacientes. O tempo estimado para inclusão desse número de pacientes é de 3 meses.

Com 25 pacientes poderemos detectar uma diferença de risco de 0,41 para ter índice de Holgers 0 ou 1-4 nos dois grupos (comparação de duas proporções, α=0,05 bilateral, poder=90%) .

ESTATISTICAS

Os resultados serão analisados ​​com base em estatísticas descritivas e inferenciais.

Os seguintes resultados serão relatados

• Características base
• Estabilidade do implante por visita, representada como um gráfico de linha do ISQ médio (intervalo de confiança de 95%).
• Diferença da média do ISQ entre o grupo intervenção e o grupo controle em cada ponto de medição (teste t de Student).
• Estabilidade média do implante, avaliada pela área média sob a curva das medições do ISQ (média, intervalo de confiança).
• Efeito do carregamento do implante na estabilidade do implante, conforme avaliado pela alteração no ISQ médio desde o momento do carregamento até a(s) visita(s) subsequente(s) (testes t pareados, intervalo de confiança).
• Reações dos tecidos moles (Índice de Holgers) em cada ponto de medição (estatísticas de Mantel-Haenszel)
• Supercrescimento de tecidos moles em cada ponto de medição (estatísticas de Mantel-Haenszel)
• Presença de dor em cada ponto de medição (estatística de Mantel-Haenszel).
• Presença de dormência em cada ponto de medição (estatística de Mantel-Haenszel).
• A dicotomização da escala de Holgers será realizada categorizando os graus 0 e 1 de Holgers como "Sem reação tecidual clinicamente significativa" e os graus 2-5 de Holgers como "Reação tecidual clinicamente significativa" e as comparações entre os grupos serão feitas com o teste exato de Fischer.
• Perda do implante, avaliada pela análise de sobrevivência (se houver).