Stabilność systemu implantu Cochlear Baha BI300/BA400 obciążonego od 1 tygodnia po operacji

Tło Stabilność implantu

Do niedawna implanty stosowane w chirurgii Baha były wyłącznie standardowymi implantami tytanowymi typu Brånemark z wykończeniem powierzchni po obróbce. Zalecana procedura implantacji Baha z obrobionymi maszynowo implantami tytanowymi obejmuje 12-tygodniowy okres gojenia przed obciążeniem implantu procesorem dźwięku, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na zintegrowanie implantu z kością. Implant Cochlear Baha serii BI300 został zaprojektowany w celu poprawy stabilności implantu podczas umieszczania iw czasie, co umożliwia skrócenie czasu potrzebnego na dopasowanie procesora dźwięku. Implant ma większą średnicę w porównaniu z implantem Baha poprzedniej generacji, małe gwinty w cylindrycznej części implantu pod kołnierzem oraz chropowatą powierzchnię implantu z powodu tworzenia się tlenku tytanu po obróbce strumieniowo-ściernej.

Sześciomiesięczne dane z wieloośrodkowego badania klinicznego porównującego nowy implant z implantem Baha poprzedniej generacji przy użyciu 6-tygodniowego protokołu obciążania wykazują znacznie wyższe wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) (mierzone za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej) dla nowego implantu w każdym punkcie czasowym i brak zmniejszenia stabilności po obciążeniu (Dun i in., 2011). Dane z badania sugerują, że stabilność implantu osiągnięta po 6 tygodniach od wszczepienia jest wystarczająca do utrzymania procesora dźwięku. Dane sugerują również, że dalsze skrócenie czasu dopasowywania procesora dźwięku może być możliwe, pod warunkiem korzystnego stanu kości w miejscu implantacji i zadowalającego stanu tkanki miękkiej w momencie obciążenia. W związku z tym zespół w Nijmegen zainicjował badanie kliniczne z obciążeniem implantu 21 dni po operacji, a dane z 6-miesięcznego badania potwierdzają, że podłączenie procesora dźwięku po 3 tygodniach jest bezpieczne (Faber i in., 2012). . Przedstawiono również wczesne wyniki dwóch innych badań, w których czas ładowania wynosił odpowiednio 4 tygodnie (McLarnon i in., 2012) i 2 tygodnie (Green i in., 2011), i wykazują one dobre wyniki. Wszystkie badania przeprowadzono na pacjentach z dobrą jakością kości.

Dane z badania prospektywnego z udziałem 49 pacjentów załadowanych od 2 tygodni po operacji nie wykazują początkowego spadku stabilności ani spadku stabilności w okresie po załadowaniu procesora (badanie w toku, oczekuje na publikację). Stabilność implantu w tym badaniu po tygodniu jest wystarczająca do obciążenia procesora w tym czasie. Nie ma badań oceniających wpływ na stabilność po obciążeniu procesora 1 tydzień po operacji.

Pomiar stabilności implantu

Metoda z wyboru do pomiaru stabilności implantu wykorzystuje analizę częstotliwości rezonansowej (RFA) małego pręta magnetycznego przymocowanego do łącznika w czasie pomiaru (Osstell A/B, Göteborg, Szwecja). Jednak ta metoda zwraca liczbę (Iloraz stabilności implantu, ISQ) określającą stabilność, która jest zależna od długości łącznika przymocowanego do implantu. Według naszej wiedzy nie ma danych klinicznych, które korelowałyby pomiary stabilności wykonane z łącznikami o różnej długości.

Zarządzanie tkanką miękką

Przez trzy dekady zalecana procedura implantacji Baha zalecała przeszczep bezwłosy o wymiarach 25 x 25 mm, umieszczany bezpośrednio na okostnej. Celem jest uzyskanie unieruchomionej skóry, a tym samym zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów skórnych w okolicy. Ponieważ nie ma adhezji lub występuje tylko słaba adhezja między łącznikiem a otaczającą go tkanką miękką, przewiduje się, że jeśli nie zostanie wykonana redukcja skóry, z czasem może dojść do zgrubienia naskórka i powstania kieszonek, co zwiększy ryzyko infekcji w okolicy implantu. Ta procedura chirurgiczna z przeszczepem skóry okazała się bezpieczna; jednak powikłania skórne nadal występują i stanowią większość zgłaszanych powikłań związanych z implantami Baha.

Nowo wprowadzony zaczep Cochlear BA400 jest pokryty hydroksyapatytem w miejscu kontaktu zaczepu ze skórą i tkanką podskórną. Łącznik został dopuszczony do operacji z wykorzystaniem mniej inwazyjnej techniki chirurgicznej (liniowe nacięcie bez redukcji tkanki podskórnej) (www.cochlear.com). W badaniach na zwierzętach wykazano, że powłoka hydroksyapatytowa sprzyja gojeniu tkanek miękkich bez powstawania kieszonek (Larsson i in., 2012).

Według naszej wiedzy nie istnieją żadne badania porównujące wyniki BA400 wprowadzonego przy użyciu nacięcia liniowego bez redukcji tkanki podskórnej z innymi łącznikami wykonanymi tą samą techniką.

Cele

• Ocena bezpieczeństwa obciążenia procesora systemu implantu Cochlear BI300/BA400 1 tydzień po implantacji
• Aby ocenić krótkoterminowe gojenie się tkanek miękkich i długoterminową reakcję skóry, z nowym systemem implantów Cochlear BI300/BA400 z zastosowaniem nacięcia liniowego bez redukcji tkanki podskórnej.
• Opracowywanie danych referencyjnych dotyczących stabilności systemu implantów BI300/BA400.

URZĄDZENIE IMPLANTOWE

Zastosowany zostanie następujący implant z oznaczeniem Conformité Européenne (CE) z wstępnie zamontowanym łącznikiem (wyroby medyczne klasy MDD IIb, producent: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Szwecja):

• Cochlear Baha BI300 4 mm z zaczepem Cochlear BA400 (DermalockTM). Długość zaczepu zostanie ustalona po zmierzeniu grubości skóry za pomocą specjalnego narzędzia.

LECZENIE

Operacja Implanty zostaną wszczepione zgodnie z procedurą operacji jednoetapowej. Procedura chirurgiczna polega na nacięciu liniowym bez usuwania tkanki podskórnej. Implant zostanie umieszczony poza nacięciem liniowym. Tylko w przypadkach, gdy najdłuższy dostępny łącznik (12mm) zostanie uznany za zbyt krótki, zostanie przeprowadzona minimalna redukcja tkanki miękkiej podskórnej tkanki tłuszczowej. Dziurkacz 5 mm zostanie użyty do wybicia otworu na zaczep w płatku skórnym.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie, dlatego nie stosuje się grupy kontrolnej placebo. Technika operacyjna jest zalecana przez producenta dla tego typu implantów, dlatego w opracowaniu nie wprowadzono żadnych nowych technik chirurgicznych ani ich modyfikacji.

Ryzyko związane z tym leczeniem to: krwawienie w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, infekcja rany i uszkodzenie otaczających tkanek, w tym nerwów czuciowych skóry głowy oraz utrata implantu. Zagrożenia te są dobrze znanymi zagrożeniami związanymi ze znanymi metodami leczenia, a badanie nie wprowadza żadnych nowych zagrożeń.

Ładowanie procesora dźwięku Dopasowywanie i ładowanie procesora dźwięku zostanie przeprowadzone 1 tydzień po operacji wszczepienia implantu lub według uznania badacza. Decyzja o obciążeniu implantu zostanie podjęta na podstawie oceny stabilności implantu i stanu tkanek miękkich. Pacjenci, którzy zostaną ocenieni jako niegotowi do obciążenia 1 tydzień po operacji, zostaną obciążeni, gdy tylko gojenie będzie wystarczające.

UWAGI ETYCZNE Nie są znane żadne dodatkowe zagrożenia ani skutki uboczne nowego łącznika w porównaniu do poprzedniego łącznika dostarczonego przez producenta implantu. Wstępne wyniki (7) wykazały obiecujący pozytywny wpływ na gojenie tkanek miękkich i stabilność implantu. Podsumowując, nowy projekt łącznika ma takie same potencjalne skutki uboczne. Wszystkim pacjentom oferujemy nowy system łączników.

Technika operacyjna: cięcie liniowe bez redukcji tkanek miękkich, jest zalecana przez producenta do stosowania z tym systemem implantologicznym.

Pomiary stabilności z analizą częstotliwości radiowych nie mają znanych skutków ubocznych.

We wcześniejszych badaniach wykazano, że stabilność implantu w planowanym czasie obciążania (1 tydzień) jest lepsza niż ta, przy której implanty poprzedniej generacji były obciążane po 6 tygodniach (Dun i in., 2011, 8). Jednak obciążenie implantu 1 tydzień po operacji może mieć wpływ na integrację kostną implantu z kością czaszki, co może prowadzić do obluzowania implantu i ostatecznie do utraty implantu. Pacjenci będą kontrolowani za pomocą pomiaru stabilności 1 tydzień po obciążeniu implantu i można zająć się ewentualnym obluzowaniem implantu.

Obciążenie implantu 1 tydzień po operacji niesie ze sobą potencjalne korzyści dla pacjenta w postaci szybszej rehabilitacji audiologicznej i mniejszej liczby wizyt w szpitalu.

W tym badaniu nie przeprowadza się określonej rekrutacji pacjentów. Pacjenci skierowani do szpitala na operację Baha są oceniani zgodnie z kryteriami włączenia, a wszystkim pacjentom (w okresie włączenia), którzy są włączeni, proponuje się udział w grupie badawczej.

Pacjenci zostaną zaproszeni z pismem na badanie kliniczne przed operacją. W tym liście wszyscy pacjenci są proszeni o przybycie asesora, jeśli zostanie to uznane za konieczne.

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, ustna i pisemna informacja o badaniu zostanie udzielona przez jednego z badaczy w ambulatorium. Badanie i udzielanie informacji odbędzie się w najnowocześniejszej sali egzaminacyjnej bez żadnych przerw i będzie czas na omówienie wszystkich istotnych szczegółów badania i odpowiedzi na pytania.

Świadoma zgoda powinna być podpisana przed dniem zabiegu. Między pisemną informacją a oczekiwaną świadomą zgodą upłyną około trzech tygodni, a na pytania można odpowiedzieć w tym okresie, kontaktując się z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu. Jeśli pacjent nie zdecyduje się na udział w badaniu, nadal zostanie mu zaproponowana operacja z tą samą procedurą, ale czas obciążenia będzie zgodny ze standardowymi zaleceniami i nie będą wykonywane żadne dodatkowe pomiary stabilności.

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY Aby wykryć różnicę w ISQ między wartością wyjściową a jakimkolwiek punktem pomiarowym podczas obserwacji 4 punktów ISQ, do badania potrzeba 21 pacjentów w każdej grupie, nie uwzględniając rezygnacji (porównanie dwóch średnich, st.d.=4 w każdej grupie (5), α=0,05 dwustronna, potęga=90%). Aby umożliwić wskaźnik rezygnacji na poziomie około 10%, uwzględniliśmy 25 pacjentów. Szacunkowy czas objęcia tą liczbą pacjentów to 3 miesiące.

Przy 25 pacjentach będziemy w stanie wykryć różnicę ryzyka 0,41 dla indeksu Holgersa 0 lub 1-4 w obu grupach (porównanie dwóch proporcji, α=0,05 dwustronne, moc=90%) .

STATYSTYKA

Wyniki będą analizowane zarówno na podstawie statystyk opisowych, jak i inferencyjnych.

Ogłoszone zostaną następujące wyniki

• Charakterystyki poziomu bazowego
• Stabilność implantu podczas wizyty, przedstawiona jako wykres liniowy średniego ISQ (95% przedział ufności).
• Różnica średniego ISQ między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w każdym punkcie pomiarowym (test t-Studenta).
• Średnia stabilność implantu, oceniana na podstawie średniego obszaru pod krzywą pomiarów ISQ (średnia, przedział ufności).
• Wpływ obciążenia implantu na stabilność implantu, oceniany na podstawie zmiany średniego ISQ od czasu obciążenia do kolejnych wizyt (sparowane testy t, przedział ufności).
• Reakcje tkanek miękkich (indeks Holgersa) w każdym punkcie pomiarowym (statystyka Mantela-Haenszela)
• Przerost tkanki miękkiej w każdym punkcie pomiarowym (statystyka Mantela-Haenszela)
• Obecność bólu w każdym punkcie pomiarowym (statystyka Mantela-Haenszela).
• Obecność drętwienia w każdym punkcie pomiarowym (statystyka Mantela-Haenszela).
• Dychotomizacja skali Holgersa zostanie przeprowadzona poprzez kategoryzację stopnia Holgersa 0 i 1 jako „Brak istotnej klinicznie reakcji tkankowej” oraz stopnia 2-5 Holgersa jako „Klinicznie istotna reakcja tkankowa” oraz porównania dokonane między grupami za pomocą dokładnego testu Fischera.
• Utrata implantu, oceniana na podstawie analizy przeżycia (jeśli występuje).