A Cochlear Baha BI300/BA400 implantátumrendszer stabilitása a műtét utáni 1 hét után

Háttér Az implantátum stabilitása

Egészen a közelmúltig a Baha sebészetben használt implantátumok kizárólag szabványos Brånemark típusú titán implantátumok voltak, gépi felületkezeléssel. A megmunkált titán implantátumokkal végzett Baha beültetés javasolt eljárása 12 hetes gyógyulási periódust használ az implantátum hangprocesszorral történő megterhelése előtt, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az implantátum csontba való beépüléséhez. A Cochlear Baha BI300 sorozatú implantátumot úgy tervezték, hogy javítsa az implantátum stabilitását a behelyezéskor és az idő múlásával, ezáltal lehetővé téve a hangprocesszor illesztésének idejét. Az implantátum átmérője szélesebb az előző generációs Baha implantátumhoz képest, kis méretű menetek találhatók az implantátum hengeres részén a karima alatt, és az implantátum felülete érdesített a titán-oxid képződés miatt a szemcseszórás után.

Hat hónapos adatok egy többközpontú klinikai vizsgálatból, amelyben az új implantátumot az előző generációs Baha implantátummal hasonlították össze 6 hetes terhelési protokoll segítségével, szignifikánsan magasabb implantátumstabilitási hányados (ISQ) értékeket mutatnak (rezonancia-frekvencia-analízissel mérve) az új implantátum esetében. minden időpontban, és nem csökken a stabilitás terhelés után (Dun et al., 2011). A vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a beültetés után 6 héttel elért implantációs stabilitás elegendő a hangprocesszor támogatásához. Az adatok azt is sugallják, hogy a hangprocesszor illesztéséig eltelt idő további csökkentése lehetséges, ha kedvező csontviszonyokat biztosítanak az implantátum helyén, és kielégítő lágyszöveti állapotot biztosítanak a terhelés idején. Ezért a nijmegeni csapat klinikai vizsgálatot indított az implantátum betöltésével a műtét után 21 nappal, és a vizsgálat 6 hónapos adatai megerősítik, hogy 3 hét elteltével biztonságos a hangprocesszor csatlakoztatása (Faber et al., 2012). . Két másik tanulmány korai eredményeit is bemutatták, amelyek 4 hetes (McLarnon és mtsai, 2012) és 2 hetes (Green és mtsai, 2011) terhelési időt alkalmaztak, és jó eredményeket mutatnak. Minden vizsgálatot jó csontminőségű betegeken végeztek.

Egy 49 beteggel végzett prospektív vizsgálatból származó adatok, amelyeket 2 héttel a műtét után töltöttek be, nem mutatnak kezdeti csökkenést a stabilitásban, és nem mutatnak stabilitáscsökkenést a processzor betöltése utáni időszakban (folyamatban lévő vizsgálat, publikációra vár). Az implantátum stabilitása ebben a vizsgálatban egy hét után elegendő a processzor betöltéséhez. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek megvizsgálják a stabilitásra gyakorolt ​​hatást a processzor 1 héttel a műtét utáni betöltése után.

Implantátum stabilitásmérés

Az implantátum stabilitásának mérésére választott módszer egy kisméretű mágneses rúd rezonancia-frekvencia-analízisét (RFA) alkalmazza, amely a műcsonkhoz van csatlakoztatva a mérés időpontjában (Osstell A/B, Göteborg, Svédország). Ez a módszer azonban egy számot (Implant Stability Quotient, ISQ) ad vissza a stabilitáshoz, amely az implantátumhoz csatlakoztatott felépítmény hosszától függ. Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek összefüggésbe hoznák a különböző műcsonkhosszúságokkal végzett stabilitásméréseket.

Lágyszövet-kezelés

Három évtizeden keresztül a Baha beültetés javasolt eljárása a 25 x 25 mm méretű, közvetlenül a csonthártyára helyezett hajbeültetést javasolta. A cél az, hogy mozdulatlan bőrt kapjunk, ezzel csökkentve a nemkívánatos bőrreakciók kockázatát a területen. Mivel nincs, vagy csak gyenge a tapadás a felépítmény és a környező lágyrész között, várható, hogy ha nem hajtják végre a bőr csökkentését, az epidermális lefelé növekedés és a zsebek kialakulása idővel előfordulhat, növelve a fertőzés kockázatát az implantátum területén. Ez a bőrátültetéssel járó sebészeti eljárás biztonságosnak bizonyult; azonban bőrszövődmények továbbra is előfordulnak, és a Baha implantátumokkal kapcsolatos jelentett szövődmények többségét okozzák.

Az újonnan bemutatott Cochlear BA400 műcsonk hidroxiapatittal van bevonva a műcsonk bőrt és bőr alatti szöveteket érintő területén. A műcsonkot kevésbé invazív sebészeti technikával (lineáris bemetszés subcutan szövet redukciója nélkül) engedélyezték (www.cochlear.com). Állatkísérletek során kimutatták, hogy a hidroxiapatit bevonat elősegíti a lágyrészek gyógyulását zsebképződés nélkül (Larsson et al, 2012).

Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az eredményeket a BA400-zal, amelyet lineáris metszéssel, szubkután szövet redukció nélkül helyeztek be, más, ugyanazt a technikát alkalmazó támasztékkal.

Célok

• A Cochlear BI300/BA400 implantátumrendszer processzorterhelésének biztonságának értékelése 1 héttel a beültetés után
• Az új Cochlear BI300/BA400 implantátumrendszerrel a lágyrészek rövid távú gyógyulásának és hosszú távú bőrreakciójának értékelésére lineáris metszést alkalmazva a bőr alatti szövetek csökkentése nélkül.
• Referencia adatok előállítása a BI300/BA400 implantátumrendszer stabilitásával kapcsolatban.

IMPLANTÁLT ESZKÖZ

A következő Conformité Européenne (CE) jelzésű, előre szerelt felépítménnyel ellátott implantátum kerül felhasználásra (MDD IIb osztályú orvosi eszközök, gyártó: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Svédország):

• Cochlear Baha BI300 4 mm Cochlear BA400 műcsonkkal (DermalockTM). A műcsonk hosszát a bőr vastagságának meghatározott eszközzel történő megmérése után határozzuk meg.

KEZELÉS

Sebészet Az implantátumok behelyezése az egylépcsős műtéti eljárásnak megfelelően történik. A sebészeti beavatkozás lineáris bemetszéssel történik, a bőr alatti szövet eltávolítása nélkül. Az implantátum a lineáris metszésen kívül lesz. Csak azokban az esetekben, amikor a rendelkezésre álló leghosszabb felépítmény (12 mm) túl rövidnek bizonyul, a bőr alatti zsírszövet minimális lágyrész-csökkentése történik meg. Egy 5 mm-es lyukasztóval lyukasztjuk ki a támasztékot a bőrlebenyben.

Minden beteg kezelésben részesül, ezért nem alkalmazunk placebo kontrollcsoportot. A sebészeti technikát a gyártó javasolja az ilyen típusú implantátumokhoz, ezért a tanulmány nem vezet be semmilyen új sebészeti technikát vagy módosítást.

A kezelés kockázatai a következők: műtét előtti és posztoperatív vérzés, sebfertőzés és a környező szövetek károsodása, beleértve a fejbőr szenzoros idegeit, valamint az implantátum elvesztése. Ezek a kockázatok az ismert kezelésekkel jól ismert kockázatok, és a tanulmány nem vezet be új kockázatokat.

A hangprocesszor betöltése A hangprocesszor illesztése és betöltése az implantációs műtét után 1 héttel, vagy a vizsgáló döntése alapján történik. Az implantátum behelyezésére vonatkozó döntés az implantátum stabilitásának és a lágyszövet állapotának értékelésén alapul. Azokat a betegeket, akikről úgy ítélték meg, hogy a műtét után 1 héttel nem állnak készen a terhelésre, a terhelést azonnal megkezdik, amint a gyógyulás elegendő.

ETIKAI SZEMPONTOK Az új műcsonk nem ismert többletkockázatot vagy káros hatást az implantátum gyártója által szállított korábbi felépítményhez képest. Az előzetes eredmények (7) ígéretes pozitív hatást mutattak a lágyrészek gyógyulására és az implantátum stabilitására. Összefoglalva, az új műcsonk kialakításnak ugyanazok a lehetséges káros hatásai vannak. Minden betegnek felajánlják az új műcsonk-rendszert.

A sebészeti technika: lineáris bemetszés lágyrész-redukció nélkül, a gyártó javasolja ennek az implantátumrendszernek a használatát.

A rádiófrekvenciás elemzéssel végzett stabilitásméréseknek nincs ismert mellékhatása.

Az implantátum stabilitása a tervezett betöltési időben (1 hét) korábbi vizsgálatokban jobbnak bizonyult, mint a korábbi generációs implantátumok 6 hét utáni betöltésénél (Dun et al., 2011,8). Mindazonáltal, ha az implantátumot 1 héttel a műtét után terheli, fennáll annak a veszélye, hogy befolyásolja az implantátum csontos integrációját a koponyacsontban, ami az implantátum meglazulásához és végül az implantátum elvesztéséhez vezethet. Az implantátum behelyezése után 1 héttel stabilitásméréssel ellenőrzik a betegeket, és gondoskodni lehet az implantátum esetleges kilazulásáról.

Az implantátum behelyezése a műtét után 1 héttel potenciális előnyökkel jár a páciens számára a gyorsabb audiológiai rehabilitáció és a kevesebb kórházi látogatás formájában.

Ebben a vizsgálatban nem történt konkrét betegek toborzása. A Baha-sebészetre kórházba utalt betegeket a felvételi kritériumok szerint értékelik, és minden bevont betegnek (a felvételi időszakon belül) felajánlják, hogy részt vegyen a vizsgálati csoportban.

A betegeket levélben meghívjuk klinikai vizsgálatra a műtét előtt. Ebben a levélben minden beteget arra kérünk, hogy hozzon magával értékelőt, ha szükséges.

Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, szóban és írásban is tájékoztatást ad a vizsgálatról a járóbeteg-klinika egyik vizsgálója. A vizsgára és a tájékoztatásra egy korszerű vizsgateremben kerül sor, megszakítás nélkül, és a vizsgálat minden lényeges részletének megbeszélésére és a kérdések megválaszolására lesz idő.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a műtét napja előtt alá kell írni. Az írásbeli tájékoztatás és a várható tájékoztatáson alapuló beleegyezés között körülbelül három hét telik el, a kérdések megválaszolása ebben az időszakban lehetséges a nyomozók e-mailben vagy telefonon történő megkeresésével. Ha a páciens úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, továbbra is felajánlják a műtétet ugyanazzal az eljárással, de a terhelési idő a szabványos ajánlások szerint történik, és nem végeznek extra stabilitásmérést.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA Az ISQ különbség kimutatásához az alapvonal és bármely mérési pont között a 4 ISQ-pont követése során, a vizsgálatban minden csoportban 21 betegre van szükség, nem számolva a lemorzsolódással (két átlag összehasonlítása, st.d.=4 minden csoportban (5), α=0,05 kétoldalas, teljesítmény=90%). A 10% körüli lemorzsolódás érdekében 25 beteget számolunk be. A becsült időtartam, amelybe beleszámít ez a betegszám, 3 hónap.

25 betegnél 0,41-es kockázati különbséget tudunk kimutatni a Holgers-index 0 vagy 1-4 között a két csoportban (két arány összehasonlítása, α=0,05 kétoldali, teljesítmény=90%) .

STATISZTIKA

Az eredményeket leíró és következtetéses statisztikák alapján elemezzük.

A következő eredményeket közöljük

• Alapjellemzők
• Az implantátum stabilitása látogatásonként, az átlagos ISQ (95%-os konfidencia intervallum) vonaldiagramjaként.
• Az átlagos ISQ különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között az egyes mérési pontokban (tanulók t-próbája).
• Átlagos implantátumstabilitás, az ISQ-mérések görbe alatti átlagos területével (átlag, konfidencia intervallum) értékelve.
• Az implantátum terhelésének hatása az implantátum stabilitására, az átlagos ISQ változásával a terhelés időpontjától a következő vizit(ek)ig (páros t-tesztek, konfidencia intervallum).
• Lágyszöveti reakciók (Holgers-index) minden mérési ponton (Mantel-Haenszel statisztika)
• Lágyszövet túlnövekedés minden mérési ponton (Mantel-Haenszel statisztika)
• Fájdalom jelenléte minden mérési ponton (Mantel-Haenszel statisztika).
• Zsibbadás jelenléte minden mérési ponton (Mantel-Haenszel statisztika).
• A Holgers-skála dichotomizálását úgy hajtják végre, hogy Holgers 0. és 1. fokozatát „Nincs klinikailag szignifikáns szöveti reakció”, Holgers 2-5. fokozatát pedig „Klinikailag szignifikáns szöveti reakció” kategóriába sorolják, és a csoportok összehasonlítják a Fischer-féle egzakt teszttel.
• Implantátum elvesztése, a túlélési elemzés alapján (ha van ilyen).