Cochlear Baha BI300/BA400 -implanttijärjestelmän vakaus kuormitettuna 1 viikon leikkauksen jälkeen

Tausta Implanttien vakaus

Viime aikoihin asti Baha-kirurgiassa käytetyt implantit ovat olleet yksinomaan Brånemark-tyyppisiä titaani-implantteja, joiden pintakäsittely on koneistettu. Suositeltu menetelmä Baha-implantaatiossa koneistetuilla titaani-implanteilla käyttää 12 viikon paranemisjaksoa ennen implantin lataamista ääniprosessorilla, jotta implantille jää riittävästi aikaa integroitua luuhun. Cochlear Baha BI300 -sarjan implantti on suunniteltu parantamaan implantin vakautta sijoittelussa ja ajan mittaan, mikä mahdollistaa ääniprosessorin sovittamisen lyhentämisen. Implantissa on leveämpi halkaisija verrattuna edellisen sukupolven Baha-istutteeseen, pienikokoiset kierteet implantin sylinterimäisessä osassa laipan alla ja karhentunut implanttipinta, joka johtuu titaanioksidin muodostumisesta puhalluksen jälkeen.

Kuuden kuukauden tiedot monikeskuskliinisestä tutkimuksesta, jossa uutta implanttia verrattiin edellisen sukupolven Baha-implanttiin käyttäen 6 viikon latausprotokollaa, osoittavat merkittävästi korkeampia implantin stabiiliusosuuden (ISQ) arvoja (mitattuna resonanssitaajuusanalyysillä) uudelle implantille. joka ajankohtana, eikä stabiilisuus heikkene kuormituksen jälkeen (Dun et al., 2011). Tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että 6 viikkoa implantoinnin jälkeen saavutettu implantin vakaus on riittävä tukemaan ääniprosessoria. Tiedot viittaavat myös siihen, että ääniprosessorin sovittamiseen kuluvan ajan lyhentäminen voi olla mahdollista, mikäli implanttikohdassa on suotuisat luuolosuhteet ja tyydyttävä pehmytkudosten tila kuormitushetkellä. Tästä syystä Nijmegenissä sijaitseva tiimi käynnisti kliinisen tutkimuksen implantin kuormituksella 21 päivää leikkauksen jälkeen, ja 6 kuukauden tiedot tutkimuksesta vahvistavat, että ääniprosessorin kiinnittäminen kolmen viikon kuluttua on turvallista (Faber et al., 2012). . Varhaiset tulokset kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa käytettiin latausaikoja 4 viikkoa (McLarnon et al., 2012) ja 2 viikkoa (Green et al., 2011), on myös esitetty, ja ne osoittavat hyviä tuloksia. Kaikki tutkimukset on tehty potilailla, joiden luusto on hyvä.

Tiedot prospektiivisesta tutkimuksesta, jossa 49 potilasta oli ladattu 2 viikon kuluttua leikkauksesta, ei osoita stabiilisuuden alkulaskua eikä stabiilisuuden heikkenemistä prosessorin lataamisen jälkeisenä aikana (tutkimus käynnissä, odottaa julkaisua). Implantin stabiilisuus tässä tutkimuksessa viikon kuluttua on riittävä prosessorin kuormitukseen tällä hetkellä. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat vaikutusta vakauteen prosessorin latauksen jälkeen 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Implanttien stabiiliuden mittaus

Implanttien stabiiliuden mittaamiseen valittu menetelmä käyttää resonanssitaajuusanalyysiä (RFA) pienestä magneettisauvasta, joka on kiinnitetty tukipisteeseen mittaushetkellä (Osstell A/B, Göteborg, Ruotsi). Tämä menetelmä kuitenkin palauttaa luvun (Implant Stability Quotient, ISQ) stabiiliudelle, joka riippuu implanttiin kiinnitetyn tuen pituudesta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka korreloisi eri pituuksilla tehtyjä vakausmittauksia.

Pehmytkudosten hallinta

Kolmen vuosikymmenen ajan Baha-implantaatiossa suositeltiin hiuksetonta siirtoa, jonka mitat olivat 25 x 25 mm, ja ne asetettiin suoraan periosteumiin. Tarkoituksena on saada liikkumaton iho, mikä vähentää haitallisten ihoreaktioiden riskiä alueella. Koska abutmentin ja ympäröivän pehmytkudoksen välillä ei ole tai se on vain heikko, on odotettavissa, että jos ihoa ei supisteta, epidermaalisen alaskasvua ja taskujen muodostumista voi tapahtua ajan myötä, mikä lisää infektioriskiä implanttialueella. Tämä kirurginen toimenpide, johon liittyy ihonsiirto, on osoittautunut turvalliseksi; ihokomplikaatioita esiintyy kuitenkin edelleen, ja ne muodostavat suurimman osan Baha-implanttien raportoiduista komplikaatioista.

Äskettäin esitelty Cochlear BA400 abutmentti on päällystetty hydroksiapatiitilla ihoa ja ihonalaisia ​​kudoksia koskettavassa abutmentin alueella. Abutmentti on hyväksytty leikkaukseen käyttämällä vähemmän invasiivista kirurgista tekniikkaa (lineaarinen viilto ilman ihonalaisen kudoksen pienentämistä) (www.cochlear.com). Eläinkokeissa on osoitettu, että hydroksiapatiittipinnoite edistää pehmytkudosten paranemista ilman taskujen muodostumista (Larsson et al, 2012).

Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tuloksia verrattaisiin BA400:aan, joka on sijoitettu käyttämällä lineaarista viiltoa ilman ihonalaisen kudoksen pienentämistä muihin samaa tekniikkaa käyttäviin tukikappaleisiin.

Tavoitteet

• Arvioida Cochlear BI300/BA400 -implanttijärjestelmän prosessorin kuormituksen turvallisuus 1 viikko implantoinnin jälkeen
• Arvioida lyhyen aikavälin pehmytkudosten paranemista ja pitkäaikaista ihoreaktiota uudella Cochlear BI300/BA400 -implanttijärjestelmällä, jossa käytetään lineaarista viiltoa ilman ihonalaisen kudoksen pienentämistä.
• Tuottaa referenssitietoja BI300/BA400-implanttijärjestelmän stabiilisuudesta.

IMPLANTTILAITE

Käytetään seuraavaa Conformité Européenne (CE) -merkittyä implanttia, jossa on esiasennettu tuki (MDD Class IIb lääkinnälliset laitteet, valmistaja: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Ruotsi):

• Cochlear Baha BI300 4 mm Cochlear BA400 -abutmentilla (DermalockTM). Abutmentin pituus päätetään, kun ihon paksuus on mitattu tietyllä työkalulla.

HOITO

Leikkaus Implantit asetetaan yksivaiheisen leikkauksen menettelyn mukaisesti. Kirurginen toimenpide tehdään lineaarisella viillolla ilman ihonalaisen kudoksen poistamista. Implantti sijoitetaan lineaarisen viillon ulkopuolelle. Vain niissä tapauksissa, joissa pisin saatavilla oleva tuki (12 mm) katsotaan liian lyhyeksi, ihonalaisen rasvakudoksen pehmytkudosten vähentäminen suoritetaan mahdollisimman vähän. Ihonläpän tukireiän rei'ittämiseen käytetään 5 mm:n meistiä.

Kaikki potilaat saavat hoitoa, joten lumelääkettä ei käytetä. Leikkaustekniikka on se, jota valmistaja suosittelee tämäntyyppisille implanteille, joten tutkimuksessa ei esitetä uusia kirurgisia tekniikoita tai muutoksia.

Tämän hoidon riskit ovat: verenvuoto leikkauksen aikana ja sen jälkeen, haavatulehdus ja ympäröivien kudosten vaurioituminen, mukaan lukien päänahan tuntohermot, ja implantin menetys. Nämä riskit ovat tunnettuja riskejä tunnetuilla hoidoilla, eikä tutkimuksessa esitetä uusia riskejä.

Ääniprosessorin lataus Ääniprosessorin sovitus ja lataus suoritetaan viikon kuluttua implanttileikkauksesta tai tutkijan harkinnan mukaan. Päätös implantin lataamisesta perustuu implantin stabiilisuuden ja pehmytkudoksen tilan arviointiin. Potilaat, joiden ei arvioitu olevan valmiita kuormitukseen viikon kuluttua leikkauksesta, kuormitetaan heti, kun paraneminen on riittävää.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Uudella tukipisteellä ei ole tunnettuja ylimääräisiä riskejä tai haitallisia vaikutuksia verrattuna implantin valmistajan toimittamaan edelliseen tukiin. Alustavat tulokset (7) ovat osoittaneet lupaavia positiivisia vaikutuksia pehmytkudosten paranemiseen ja implantin vakauteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että uudella tukirakenteella on samat mahdolliset haittavaikutukset. Kaikille potilaille tarjotaan uusi tukijärjestelmä.

Kirurginen tekniikka: lineaarinen viilto ilman pehmytkudosten pienentämistä, valmistaja suosittelee käytettäväksi tämän implanttijärjestelmän kanssa.

Stabiilimittauksilla radiotaajuusanalyysillä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.

Implantin stabiilisuus suunnitellulla latausajalla (1 viikko) on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu paremmaksi kuin se, jolla aikaisemman sukupolven implantit on ladattu 6 viikon jälkeen (Dun et al., 2011,8). Implantin kuormittaminen 1 viikko leikkauksen jälkeen saattaa kuitenkin vaikuttaa implantin luulliseen integroitumiseen kalloluun, mikä voi johtaa implantin löystymiseen ja lopulta implantin katoamiseen. Potilaita valvotaan vakausmittauksella 1 viikko implantin lataamisen jälkeen ja mahdollisesta implantin löystymisestä voidaan huolehtia.

Implantin lataaminen 1 viikon kuluttua leikkauksesta tuo potilaalle mahdollisia etuja nopeamman audiologisen kuntoutuksen ja vähemmän sairaalakäyntien muodossa.

Tässä tutkimuksessa ei tehdä erityistä potilaiden rekrytointia. Sairaalaan Baha-leikkaukseen lähetetyt potilaat arvioidaan mukaanottokriteerien mukaan ja kaikki (inkluusiojakson sisällä) mukana olevat potilaat tarjotaan osaksi tutkimusryhmää.

Potilaat kutsutaan kirjeellä kliiniseen tutkimukseen ennen leikkausta. Tässä kirjeessä kaikkia potilaita pyydetään ottamaan mukaan arvioija, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, tutkimuksesta antaa suulliset ja kirjalliset tiedot poliklinikan tutkijoista. Tentti ja tiedottaminen tapahtuu nykyaikaisessa koehuoneessa ilman keskeytyksiä, ja siellä on aikaa keskustella kaikista oleellisista tutkimuksen yksityiskohdista ja kysymyksiin vastataan.

Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa ennen leikkauspäivää. Kirjallisen tiedon antamisen ja odotetun tietoisen suostumuksen välillä on noin kolme viikkoa ja kysymyksiin voidaan vastata tänä aikana ottamalla yhteyttä tutkijoihin sähköpostitse tai puhelimitse. Jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen, hänelle tarjotaan silti leikkausta samalla toimenpiteellä, mutta latausaika noudattaa standardisuosituksia eikä ylimääräisiä stabiilisuusmittauksia tehdä.

OTEKOON LASKEMINEN ISQ-eron havaitsemiseksi lähtötilanteen ja minkä tahansa mittauspisteen välillä 4 ISQ-pisteen seurannan aikana tutkimuksessa tarvitaan 21 potilasta kussakin ryhmässä ottamatta huomioon keskeytymistä (kahden keskiarvon vertailu, st.d. = 4). kussakin ryhmässä (5), α = 0,05 kaksipuolinen, teho = 90 %). Noin 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi laskemme mukaan 25 potilasta. Arvioitu aika, joka sisältää tämän potilasmäärän, on 3 kuukautta.

25 potilaalla pystymme havaitsemaan 0,41:n riskieron Holgersin indeksiin 0 tai 1-4 kahdessa ryhmässä (kahden osuuden vertailu, α=0,05 kaksipuolinen, teho=90 %) .

TILASTOT

Tuloksia analysoidaan sekä kuvailevien että päättelytilastojen perusteella.

Seuraavat tulokset raportoidaan

• Perusominaisuudet
• Implanttien stabiilisuus käynnin mukaan, joka on esitetty keskimääräisen ISQ:n (95 %:n luottamusväli) viivakaaviona.
• Keskimääräisen ISQ:n ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kussakin mittauspisteessä (opiskelijoiden t-testi).
• Keskimääräinen implantin stabiilius, joka on arvioitu ISQ-mittausten käyrän alla olevan pinta-alan keskiarvona (keskiarvo, luottamusväli).
• Implanttikuormituksen vaikutus implantin stabiilisuuteen, arvioituna keskimääräisen ISQ:n muutoksella latausajasta seuraaviin käyntiin (parilliset t-testit, luottamusväli).
• Pehmytkudosreaktiot (Holgersin indeksi) jokaisessa mittauspisteessä (Mantel-Haenszelin tilastot)
• Pehmytkudosten liikakasvu jokaisessa mittauspisteessä (Mantel-Haenszel-tilastot)
• Kivun esiintyminen kussakin mittauspisteessä (Mantel-Haenszelin tilastot).
• Tunnottomuus jokaisessa mittauspisteessä (Mantel-Haenszel-tilastot).
• Holgersin asteikon dikotomisointi suoritetaan luokittelemalla Holgersin arvosanat 0 ja 1 "Ei kliinisesti merkitsevää kudosreaktiota" ja Holgersin arvot 2-5 "kliinisesti merkitseväksi kudosreaktioksi" ja vertailemalla ryhmiä Fischerin eksaktitestillä.
• Implanttien menetys, arvioituna eloonjäämisanalyysillä (jos sellainen on).