Стабильность системы имплантатов Cochlear Baha BI300/BA400, загруженных через 1 неделю после операции

Исходная информация Стабильность имплантата

До недавнего времени имплантаты, используемые в хирургии Baha, были исключительно титановыми имплантатами стандартного типа Brånemark с обработанной поверхностью. В рекомендуемой процедуре имплантации Baha с механически обработанными титановыми имплантатами используется 12-недельный период заживления перед загрузкой имплантата звуковым процессором, чтобы дать имплантату достаточно времени для интеграции в кость. Имплантат Cochlear Baha серии BI300 был разработан для улучшения стабильности имплантата при установке и во времени, что позволяет сократить время на установку звукового процессора. Имплантат имеет больший диаметр по сравнению с имплантатом Baha предыдущего поколения, малую резьбу на цилиндрической части имплантата под фланцем и шероховатую поверхность имплантата из-за образования оксида титана после пескоструйной обработки.

Шестимесячные данные многоцентрового клинического исследования, сравнивающего новый имплантат с имплантатом Baha предыдущего поколения с использованием 6-недельного протокола нагрузки, показывают значительно более высокие значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) (измеренные с помощью частотно-резонансного анализа) для нового имплантата. в каждый момент времени и без снижения стабильности после нагрузки (Dun et al., 2011). Данные исследования показывают, что стабильность имплантата, достигнутая через 6 недель после имплантации, достаточна для поддержки звукового процессора. Данные также свидетельствуют о том, что возможно дальнейшее сокращение времени до установки звукового процессора при условии благоприятного состояния кости в месте установки имплантата и удовлетворительного состояния мягких тканей во время нагрузки. Таким образом, клиническое исследование с нагрузкой имплантата через 21 день после операции было инициировано командой из Неймегена, и данные исследования за 6 месяцев подтверждают, что звуковой процессор безопасно прикреплять через 3 недели (Faber et al., 2012). . Также были представлены ранние результаты двух других исследований с использованием времени загрузки 4 недели (McLarnon et al., 2012) и 2 недель (Green et al., 2011) соответственно, которые показывают хорошие результаты. Все исследования проводились на пациентах с хорошим качеством кости.

Данные проспективного исследования с участием 49 пациентов, нагруженных через 2 недели после операции, не показывают начального падения стабильности и снижения стабильности в период после загрузки процессора (продолжающееся исследование, ожидающее публикации). Стабильность имплантата в этом исследовании через одну неделю достаточна для загрузки процессора в это время. Не существует исследований, в которых изучалось бы влияние на стабильность загрузки процессора через 1 неделю после операции.

Измерение стабильности имплантата

Метод выбора для измерения стабильности имплантата использует частотно-резонансный анализ (РЧА) небольшого магнитного стержня, прикрепленного к абатменту во время измерения (Osstell A/B, Гетеборг, Швеция). Однако этот метод возвращает число (коэффициент стабильности имплантата, ISQ) для стабильности, которая зависит от длины абатмента, прикрепленного к имплантату. Насколько нам известно, не существует клинических данных, которые бы коррелировали измерения стабильности, сделанные с различной длиной абатмента.

Управление мягкими тканями

В течение трех десятилетий рекомендуемая процедура имплантации Baha предусматривала установку безволосого трансплантата размером 25 x 25 мм непосредственно на надкостницу. Цель состоит в том, чтобы получить неподвижную кожу, тем самым снижая риск побочных кожных реакций в этой области. Поскольку адгезия между абатментом и окружающими мягкими тканями отсутствует или имеет лишь слабое сцепление, ожидается, что если не выполнить репозицию кожи, со временем может произойти разрастание эпидермиса и образование карманов, что увеличивает риск инфекции в области имплантата. Эта хирургическая процедура с пересадкой кожи оказалась безопасной; тем не менее, кожные осложнения все еще возникают и составляют большинство зарегистрированных осложнений с имплантатами Baha.

Недавно представленный абатмент Cochlear BA400 покрыт гидроксиапатитом в области контакта абатмента с кожей и подкожными тканями. Абатмент был одобрен для хирургического вмешательства с использованием менее инвазивной хирургической техники (линейный разрез без редукции подкожной клетчатки) (www.cochlear.com). В исследованиях на животных было показано, что покрытие из гидроксиапатита способствует заживлению мягких тканей без образования карманов (Larsson et al, 2012).

Насколько нам известно, не существует исследований, в которых бы сравнивались результаты установки BA400 с использованием линейного разреза без редукции подкожной ткани с другими абатментами с использованием той же техники.

Цели

• Оценить безопасность загрузки процессора системы имплантатов Cochlear BI300/BA400 через 1 неделю после имплантации.
• Для оценки краткосрочного заживления мягких тканей и долгосрочной кожной реакции с новой системой имплантатов Cochlear BI300/BA400 с использованием линейного разреза без редукции подкожной ткани.
• Получить справочные данные о стабильности системы имплантатов BI300/BA400.

ИМПЛАНТАТИВНОЕ УСТРОЙСТВО

Будет использоваться следующий имплантат с маркировкой Conformité Européenne (CE) с предварительно установленным абатментом (медицинские устройства MDD Class IIb, производитель: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Швеция):

• Cochlear Baha BI300 4 мм с абатментом Cochlear BA400 (DermalockTM). Длина абатмента определяется после измерения толщины кожи специальным инструментом.

УХОД

Хирургия Имплантаты будут установлены в соответствии с процедурой одноэтапной хирургии. Операция проводится линейным разрезом без удаления подкожной клетчатки. Имплантат будет размещен за пределами линейного разреза. Только в тех случаях, когда самый длинный доступный абатмент (12 мм) оказывается слишком коротким, будет выполняться минимальное сокращение мягких тканей подкожной жировой клетчатки. Перфоратором диаметром 5 мм будет пробито отверстие для абатмента в кожном лоскуте.

Все пациенты будут получать лечение, поэтому контрольная группа плацебо не используется. Хирургическая техника рекомендована производителем для этого типа имплантата, и, следовательно, в исследовании не представлены какие-либо новые хирургические техники или модификации.

Риски при этом лечении: кровотечение во время и после операции, раневая инфекция и повреждение окружающих тканей, включая чувствительные нервы кожи головы и потеря имплантата. Эти риски являются хорошо известными рисками при известных методах лечения, и исследование не вводит новых рисков.

Загрузка звукового процессора Установка и загрузка звукового процессора будут выполнены через 1 неделю после операции по имплантации или по усмотрению исследователя. Решение о нагрузке имплантата будет основано на оценке стабильности имплантата и состояния мягких тканей. Пациенты, которые оцениваются как не готовые к нагрузке через 1 неделю после операции, будут нагружены, как только заживление будет достаточным.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Нет никаких известных дополнительных рисков или побочных эффектов нового абатмента по сравнению с предыдущим абатментом, поставляемым производителем имплантата. Предварительные результаты (7) показали многообещающее положительное влияние на заживление мягких тканей и стабильность имплантата. В заключение, новая конструкция абатмента имеет те же потенциальные побочные эффекты. Всем пациентам предлагается новая система абатментов.

Хирургическая техника: линейный разрез без редукции мягких тканей рекомендована производителем для использования с данной системой имплантатов.

Измерения стабильности с помощью радиочастотного анализа не имеют известных побочных эффектов.

В предыдущих исследованиях было показано, что стабильность имплантата при запланированном времени нагрузки (1 неделя) лучше, чем у имплантатов более раннего поколения, которые нагружались через 6 недель (Dun et al., 2011, 8). Однако нагрузка на имплантат через 1 неделю после операции потенциально может повлиять на костную интеграцию имплантата в кость черепа, что может привести к расшатыванию имплантата и, в конечном итоге, к потере имплантата. Через 1 неделю после загрузки имплантата пациенты будут контролироваться с помощью измерения стабильности, и можно будет позаботиться о возможном расшатывании имплантата.

Загрузка имплантата через 1 неделю после операции имеет потенциальные преимущества для пациента в виде более быстрой аудиологической реабилитации и меньшего количества посещений больницы.

В этом исследовании не проводится специальный набор пациентов. Пациенты, направленные в больницу для проведения баха-хирургии, оцениваются в соответствии с критериями включения, и всем включенным пациентам (в течение периода включения) предлагается стать частью исследовательской группы.

Пациенты будут приглашены с письмом на клиническое обследование перед операцией. В этом письме всем пациентам предлагается привести эксперта, если это будет сочтено необходимым.

Если пациент соответствует критериям включения, устная и письменная информация об исследовании будет предоставлена ​​одним из исследователей в поликлинике. Экзамен и информация будут проходить в оборудованном по последнему слову техники экзаменационном кабинете без перерывов, и будет дано время для обсуждения всех соответствующих деталей исследования и ответов на вопросы.

Информированное согласие должно быть подписано до дня операции. Между письменной информацией и ожидаемым информированным согласием пройдет примерно три недели, и в этот период можно ответить на вопросы, связавшись со следователями по электронной почте или телефону. Если пациент решит не участвовать в исследовании, ему все равно будет предложена операция по той же процедуре, но время загрузки будет соответствовать стандартным рекомендациям, и дополнительные измерения стабильности выполняться не будут.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Чтобы обнаружить разницу в ISQ между исходным уровнем и любой точкой измерения во время наблюдения в 4 балла ISQ, в исследовании должен быть 21 пациент в каждой группе без учета выбывания (сравнение двух средних значений, стандартное значение = 4). в каждой группе (5) α=0,05 двусторонний, мощность=90%). Чтобы учесть показатель отсева около 10%, мы включили 25 пациентов. Расчетное время включения этого количества пациентов составляет 3 месяца.

С 25 пациентами мы сможем определить разницу риска 0,41 для индекса Хольгерса 0 или 1-4 в двух группах (сравнение двух пропорций, α = 0,05 двустороннее, мощность = 90%). .

СТАТИСТИКА

Результаты будут проанализированы на основе как описательной, так и логической статистики.

Будут сообщены следующие результаты

• Базовые характеристики
• Стабильность имплантата по посещениям, представленная в виде линейного графика среднего ISQ (95% доверительный интервал).
• Разница среднего ISQ между интервенционной и контрольной группой в каждой точке измерения (t-критерий Стьюдента).
• Средняя стабильность имплантата, оцениваемая по средней площади под кривой измерений ISQ (среднее значение, доверительный интервал).
• Влияние нагрузки имплантата на стабильность имплантата, оцениваемое по изменению среднего ISQ от времени нагрузки до последующего визита (посещений) (парные t-тесты, доверительный интервал).
• Реакции мягких тканей (индекс Хольгерса) в каждой точке измерения (статистика Мантеля-Хензеля)
• Разрастание мягких тканей в каждой точке измерения (статистика Мантеля-Хензеля)
• Наличие боли в каждой точке измерения (статистика Мантеля-Хензеля).
• Наличие онемения в каждой точке измерения (статистика Мантеля-Хензеля).
• Дихотомия шкалы Хольгерса будет выполнена путем классификации 0 и 1 степени Хольгерса как «Нет клинически значимой тканевой реакции» и степени Хольгерса 2-5 как «Клинически значимой тканевой реакции» и сравнений между группами с помощью точного теста Фишера.
• Потеря имплантата по оценке анализа выживаемости (если таковая имеется).