Estabilidad del sistema de implante Cochlear Baha BI300/BA400 cargado desde 1 semana después de la cirugía

Antecedentes Estabilidad del implante

Hasta hace poco, los implantes utilizados en la cirugía Baha han sido exclusivamente implantes de titanio de tipo Brånemark estándar con un acabado superficial mecanizado. El procedimiento recomendado para la implantación de Baha con los implantes de titanio mecanizado utiliza un período de cicatrización de 12 semanas antes de cargar el implante con un procesador de sonido, a fin de permitir el tiempo suficiente para que el implante se integre en el hueso. El implante Cochlear Baha BI300 Series fue diseñado para mejorar la estabilidad del implante en la colocación y con el tiempo, lo que permite reducir el tiempo de adaptación del procesador de sonido. El implante presenta un diámetro más amplio en comparación con el implante Baha de la generación anterior, roscas de tamaño pequeño en la parte cilíndrica del implante debajo del reborde y una superficie del implante rugosa debido a la formación de óxido de titanio después del granallado.

Los datos de seis meses de una investigación clínica multicéntrica que comparó el nuevo implante con el implante Baha de la generación anterior usando un protocolo de carga de 6 semanas, muestran valores significativamente más altos de cociente de estabilidad del implante (ISQ) (medidos por análisis de frecuencia de resonancia) para el nuevo implante en cada punto de tiempo, y sin reducción en la estabilidad después de la carga (Dun et al., 2011). Los datos del estudio sugieren que la estabilidad del implante lograda 6 semanas después de la implantación es suficiente para soportar el procesador de sonido. Los datos también sugieren que es posible reducir aún más el tiempo de ajuste del procesador de sonido, siempre que las condiciones óseas sean favorables en el sitio del implante y el estado satisfactorio de los tejidos blandos en el momento de la carga. Por lo tanto, el equipo de Nijmegen inició una investigación clínica con la carga del implante 21 días después de la cirugía, y los datos de 6 meses de la investigación confirman que es seguro colocar el procesador de sonido después de 3 semanas (Faber et al., 2012) . También se han presentado los primeros resultados de otros dos estudios que utilizaron tiempos de carga de 4 semanas (McLarnon et al., 2012) y 2 semanas (Green et al., 2011), respectivamente, y muestran buenos resultados. Todos los estudios se han realizado en pacientes con buena calidad ósea.

Los datos de un estudio prospectivo con 49 pacientes cargados desde 2 semanas después de la cirugía no muestran una caída inicial en la estabilidad y no muestran una disminución en la estabilidad en el período posterior a la carga del procesador (estudio en curso, en espera de publicación). La estabilidad del implante en este estudio después de una semana es suficiente para cargar el procesador en este momento. No existen estudios que investiguen el efecto sobre la estabilidad después de cargar el procesador 1 semana después de la operación.

Medición de la estabilidad del implante

El método elegido para medir la estabilidad de los implantes utiliza el análisis de frecuencia de resonancia (RFA) de una pequeña varilla magnética adherida al pilar en el momento de la medición (Osstell A/B, Gotemburgo, Suecia). Sin embargo, este método devuelve un número (cociente de estabilidad del implante, ISQ) para la estabilidad que depende de la longitud del pilar fijado al implante. Hasta donde sabemos, no existen datos clínicos que correlacionen las mediciones de estabilidad realizadas con diferentes longitudes de pilar.

Manejo de tejidos blandos

Durante tres décadas, el procedimiento recomendado para la implantación de Baha abogó por un trasplante libre de cabello de 25 x 25 mm colocado directamente sobre el periostio. El objetivo es obtener una piel inmóvil, reduciendo así el riesgo de reacciones cutáneas adversas en la zona. Dado que no hay adherencia o solo es débil entre el pilar y el tejido blando circundante, se prevé que, si no se realiza una reducción de la piel, con el tiempo puede producirse un crecimiento epidérmico y la formación de bolsas, lo que aumenta el riesgo de infección en la zona del implante. Este procedimiento quirúrgico, con trasplante de piel, ha demostrado ser seguro; sin embargo, las complicaciones de la piel aún ocurren y representan la mayoría de las complicaciones informadas con los implantes Baha.

El pilar Cochlear BA400 recientemente presentado está cubierto con hidroxiapatita en el área del pilar que toca la piel y los tejidos subcutáneos. El pilar ha sido aprobado para cirugía utilizando una técnica quirúrgica menos invasiva (incisión lineal sin reducción del tejido subcutáneo) (www.cochlear.com). Se ha demostrado en estudios con animales que el recubrimiento de hidroxiapatita favorece la cicatrización de los tejidos blandos sin formación de bolsas (Larsson et al, 2012).

Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen los resultados con el BA400 insertado mediante la incisión lineal sin reducción del tejido subcutáneo con otros pilares con la misma técnica.

Objetivos

• Para evaluar la seguridad de la carga del procesador del sistema de implante Cochlear BI300/BA400 1 semana después de la implantación
• Evaluar la cicatrización a corto plazo del tejido blando y la reacción de la piel a largo plazo, con el nuevo sistema de implante Cochlear BI300/BA400 utilizando la incisión lineal sin reducción del tejido subcutáneo.
• Producir datos de referencia sobre la estabilidad del sistema de implantes BI300/BA400.

DISPOSITIVO DE IMPLANTE

Se utilizará el siguiente implante marcado Conformité Européenne (CE) con pilar premontado (dispositivos médicos MDD Clase IIb, fabricante: Cochlear Bone Anchored Solutions, Mölnlycke, Suecia):

• Cochlear Baha BI300 de 4 mm con pilar Cochlear BA400 (DermalockTM). La longitud del pilar se decidirá después de medir el espesor de la piel con una herramienta específica.

TRATAMIENTO

Cirugía Los implantes se colocarán según el procedimiento de una cirugía en una sola etapa. El procedimiento quirúrgico es por una incisión lineal sin remoción de tejido subcutáneo. El implante se colocará fuera de la incisión lineal. Solo en los casos en que el pilar más largo disponible (12 mm) se considere demasiado corto, se realizará una reducción mínima del tejido blando del tejido graso subcutáneo. Se utilizará un punzón de 5 mm para perforar el orificio del pilar en el colgajo de piel.

Todos los pacientes recibirán tratamiento, por lo que no se utiliza un grupo de control con placebo. La técnica quirúrgica es la recomendada por el fabricante para este tipo de implantes, por lo que el estudio no introduce nuevas técnicas quirúrgicas ni modificaciones de las mismas.

Los riesgos de este tratamiento son: sangrado antes y después de la operación, infección de la herida y daño a los tejidos circundantes, incluidos los nervios sensoriales del cuero cabelludo y pérdida del implante. Estos riesgos son riesgos bien conocidos con tratamientos conocidos y el estudio no introduce nuevos riesgos.

Carga del procesador de sonido La carga y el ajuste del procesador de sonido se realizarán 1 semana después de la cirugía de implante, o según el criterio del investigador. La decisión de cargar un implante se basará en la evaluación de la estabilidad del implante y el estado del tejido blando. Los pacientes que se evalúen como no listos para ser cargados 1 semana después de la cirugía serán cargados tan pronto como la cicatrización sea suficiente.

CONSIDERACIONES ÉTICAS No se conocen riesgos adicionales ni efectos adversos del nuevo pilar en comparación con el pilar anterior suministrado por el fabricante del implante. Los resultados preliminares (7) han mostrado efectos positivos prometedores sobre la cicatrización de los tejidos blandos y la estabilidad del implante. En conclusión, el nuevo diseño de pilar tiene los mismos efectos adversos potenciales. A todos los pacientes se les ofrece el nuevo sistema de pilares.

El fabricante recomienda la técnica quirúrgica: incisión lineal sin reducción de tejido blando para usar con este sistema de implante.

Las mediciones de estabilidad con análisis de radiofrecuencia no tienen efectos secundarios conocidos.

En estudios anteriores se ha demostrado que la estabilidad del implante en el tiempo de carga planificado (1 semana) es mejor que la de los implantes de generaciones anteriores después de 6 semanas (Dun et al., 2011, 8). Sin embargo, la carga del implante 1 semana después de la cirugía tiene el riesgo potencial de influir en la integración ósea del implante en el hueso craneal, lo que podría provocar el aflojamiento del implante y, finalmente, la pérdida del implante. Los pacientes serán controlados con medición de estabilidad 1 semana después de la carga del implante y se podrá atender un posible aflojamiento del implante.

La carga del implante 1 semana después de la cirugía tiene beneficios potenciales para el paciente en forma de rehabilitación audiológica más rápida y menos visitas al hospital.

En este estudio no se realiza un reclutamiento específico de pacientes. Los pacientes remitidos al hospital para cirugía Baha se evalúan de acuerdo con los criterios de inclusión y todos los pacientes (dentro del período de inclusión) que se incluyen se ofrecen para formar parte del grupo de estudio.

Los pacientes serán invitados con una carta a un examen clínico previo a la operación. En esta carta se solicita a todos los pacientes que traigan un asesor si lo consideran necesario.

Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, uno de los investigadores del ambulatorio proporcionará información oral y escrita sobre el estudio. El examen y la información se llevarán a cabo en una sala de examen de última generación sin interrupciones y habrá tiempo para discutir todos los detalles relevantes del estudio y se responderán las preguntas.

El consentimiento informado debe firmarse antes del día de la cirugía. Pasarán aproximadamente tres semanas entre la información escrita y el consentimiento informado esperado y las preguntas pueden ser respondidas en este período contactando a los investigadores por correo electrónico o por teléfono. Si el paciente decide no participar en el estudio, aún se le ofrecerá la operación con el mismo procedimiento, pero el tiempo de carga seguirá las recomendaciones estándar y no se realizarán mediciones adicionales de estabilidad.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Para detectar una diferencia en el ISQ entre el valor inicial y cualquier punto de medición durante el seguimiento de 4 puntos ISQ, el estudio necesita 21 pacientes en cada grupo, sin tener en cuenta el abandono (comparación de dos medias, st.d.=4 en cada grupo (5), α=0,05 bilateral, potencia=90%). Para permitir una tasa de abandono de alrededor del 10%, incluimos 25 pacientes. El tiempo estimado para incluir este número de pacientes es de 3 meses.

Con 25 pacientes podremos detectar una diferencia de riesgo de 0,41 por tener índice de Holgers 0 o 1-4 en los dos grupos (comparación de dos proporciones, α=0,05 bilateral, potencia=90%) .

ESTADÍSTICAS

Los resultados se analizarán sobre la base de estadísticas descriptivas e inferenciales.

Se reportarán los siguientes resultados

• Características de línea base
• Estabilidad del implante por visita, representada como un gráfico de líneas de la media ISQ (intervalo de confianza del 95 %).
• Diferencia del ISQ medio entre el grupo de intervención y el de control en cada punto de medición (prueba t de Student).
• Estabilidad media del implante, evaluada por el área media bajo la curva de las mediciones ISQ (media, intervalo de confianza).
• Efecto de la carga del implante sobre la estabilidad del implante, según lo evaluado por el cambio en el ISQ medio desde el momento de la carga hasta la(s) visita(s) posterior(es) (pruebas t pareadas, intervalo de confianza).
• Reacciones de tejidos blandos (índice de Holgers) en cada punto de medición (estadísticas de Mantel-Haenszel)
• Sobrecrecimiento de tejido blando en cada punto de medición (estadísticas de Mantel-Haenszel)
• Presencia de dolor en cada punto de medición (estadístico de Mantel-Haenszel).
• Presencia de entumecimiento en cada punto de medición (estadística de Mantel-Haenszel).
• La dicotomización de la escala de Holgers se realizará clasificando los grados 0 y 1 de Holgers como "sin reacción tisular clínicamente significativa" y los grados 2-5 de Holgers como "reacción tisular clínicamente significativa" y se realizarán comparaciones entre grupos con la prueba exacta de Fischer.
• Pérdida del implante, evaluada mediante análisis de supervivencia (si corresponde).